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세계 이목이 집중된 싱가포르, 의약품 시장 특징은

도널드 트럼프 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장의 역사적인 북미 정상회담을 앞두고 개최지인 싱가포르에 전 세계의 이목이 쏠려있다. 한반도(22만㎢) 면적의 0.003배에 불과한 697㎢ 규모의 작은 국가가 전 세계의 관심을 집중시키는 것은 역사적으로 흔치 않은 일이다. 싱가포르는 지난해 1인당 국내총생산(GDP)이 5만7713달러로 한국보다 2배 가량 높을 정도로 '작지만 강한 나라'로 평가받는다. 싱가포르의 의약품 시장은 우리나라와 교류가 미미해 알려진 정보가 많지 않다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 국내 기업들이 싱가포르에 수출한 완제의약품은 940만달러 규모로 전체 완제의약품 수출 규모(25억9983만달러)의 0.4%에 불과하다. 원료의약품은 649만달러어치 수출돼 전체 수출액의 0.4%에 그친다. 한국보건산업진흥원이 지난 2014년 발간한 ‘의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보’를 보면 싱가포르의 의약품 시장 규모는 2010년 기준 3억7500만달러로 추산되며 2020년 약 8억4500만달러 규모로 관측됐다. 우리나라보다 절반에도 못 미치는 수준이다. 싱가포르가 배출한 글로벌 신약 개발 제약사는 눈에 띄지 않는다. 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2017년 매출액 기준 세계 상위 20개 제약업체에서 싱가포르는 1곳도 배출하지 못했다. 다만 글로벌 의약품 유통업체 쥴릭파마의 본사 소재지로, 유통업체들의 활약이 두드러진다는 평가다. 싱가포르는 오리지널 의약품이 최고의 품질과 고급 이미지를 유지하다는 이유로 특허 만료 이후에도 선호되는 추세라고 보고서는 설명했다. 비타민, 보충제 등과 같은 일반의약품은 제약시장의 10%를 차지한다. 싱가포르의 제네릭 제조사와 판매 대리점은 약 20곳에 달한다. 시장 규모가 크지 않아 제네릭 의약품은 치열한 가격경쟁을 펼치는 것으로 알려졌다. 싱가포르는 아시아 바이오 의약품 제조의 선도국가로 평가받는다. 2009년 박스터, 글락소스미스클라인, 로슈 등이 싱가포르 제조공장을 설립했고, 론자는 싱가포르에서 아시아 최초로 세포치료 공장을 준공했다. 싱가포르에서 의약품은 처방 전용 의약품(POM), 약국 전용 의약품(P), 일반판매목록 의약품(GSL) 등 3개 유형으로 분류된다. 약사는 유효한 처방이 있는 경우에만 POM 의약품을 판매할 수 있으며 P 의약품은 등록 약사만 판매할 수 있다. GSL 의약품은 약국이 아닌 일반 판매가 가능하다. GSL 의약품은 비교적 안전한 제품으로 소비자가 약물 상호작용, 주의사항, 경고 등을 쉽게 인식하고 건강에 대한 피해나 오용 위험, 오진의 위험, 의약품 취급이나 보관시 특별한 주의를 기울여야 할 필요성이 경미한 경우 적용된다. 싱가포르의 보험제도를 보면 공공과 민간의 다양한 보험이 복합적으로 운영되는 시스템이다. 싱가포르의 의료제도는 기본적으로 의료비 지불을 개인 책임으로 하고 정부가 보조해주는 방식으로 이뤄진다. 공영보험의 핵심인 메디세이브(Medisave)는 의료기관 이용을 위한 보험이며 의무 의료 저축 제도다. 가입자 연령을 토대로 중앙적립기금 저축액의 7~9%는 매월 의료용 저축으로 메디세이브에 납입된다. 메디세이브는 5세 미만 소아의 B형간염백신과 폐렴구균 백신, 만성지환(당뇨, 고혈압), 고지혈증, 뇌졸중, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 정신분열증, 외래MRI 촬영, CT촬영, 암환자 진단, 인공수정 시술, 신장투석 치료 등 치료비를 부담하는데 사용할 수 있다. 싱가포르의 민영보험은 직간접적으로 정부의 간섭을 받아서 전체 의료시장에서 차지하는 역할은 제한적이다. 우리나라와는 달리 싱가포르 정부는 약가를 규제하지 않다는 점이 특징이다. 싱가포르 보건당국의 승인을 받으면 판매가 가능한 구조다. 싱가포르의 보건당국은 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 생약제제 등에 대해 별도의 허가체계를 운영한다. 싱가포르 보건부의 산하기관인 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)이 의약품 허가, 우수 의약품 제조 및 유통기준, 약물 부작용 감시 등의 역할을 담당한다. 허가를 받은 의약품은 12개월마다 품목허가를 갱신해야 한다. 보고서는 싱가포르는 다양한 국적의 사람들이 다양한 언어와 문화를 공유하고 있어서 현지 진출을 시도하는 기업들이 사업하기 좋은 환경이라고 분석했다. 싱가포르 보건부가 병원비, 감염통제 등 보건 분야 통계자료를 온라인상에 공개, 투명한 의료 시스템을 유지하고 있다는 점도 특징이다. 그러나 싱가포르는 규모가 작고 분화된 시장 내에 수많은 의원과 병원이 존재하고, 공공병원에 대한 단일 입찰 시스템으로 의약품이 낮은 가격에 매매된다는 점이 의약품 시장 진출에 어려움으로 작용할 수 있다고 보고서는 진단했다. 향후 싱가포르에서 당뇨질환 관련 시장이 확대될 것이라는 전망도 나온다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘2018 싱가포르 진출전략’을 보면 지난해 리센룽 싱가포르 총리는 싱가포르가 장기적 관점에서 경제성장을 지속하기 위해서는 유아교육 시스템 개선, 당뇨병 퇴치 및 스마트네이션화가 필수적이라고 강조했다. 싱가포르는 60세 이상 국민들의 3분의 1 가량이 당뇨병을 앓는 것으로 파악돼 정부 주도로 당뇨병 퇴치 운동을 벌이고 있다. 당뇨치료제, 당뇨혈당측정기의 수요가 높아질 수 있다는 의미다.

2018-06-12 06:30:30

천승현
중앙약심 "올리타 개발중단, 안전성 문제 아니다"

지난 4월 3상 임상시험 중에 개발이 중단된 한미약품 올리타정이 안전성 사유로 인한 문제는 아니라는 중앙약사심의위원회의 논의 결과가 나왔다. 또 앞으로 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 투약 중인 환자를 위한 안전조치를 기존 품목허가 조건인 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하는 것이 타당하며 업체 공급 예정 기간과 무관하게 필요한 환자에게 의약품을 공급해야 한다는 의견도 함께 제시됐다. 식약처는 최근 중앙약심으로부터 올리타정의 개발 중단과 관련된 안전성 검토에 대해 이 같은 자문을 받았다. 중앙약심은 크게 올리타정 개발 중단 사유 검토와 업체가 제시한 투약 중인 환자에 대한 안전초지(안)의 타당성에 대해 심의했다. 먼저 개발 중단 사유에 대해서는 경쟁약인 타그리소정에 비해 우월하지 않은 효과와 피부 부작용에 의한 것으로 중앙약심 위원들은 진단했다. 이는 기본적인 안전성에는 문제가 없다는 의미이기도 하다. 한미 측은 개발을 중단하면서 식약처에 12개월 간 공급하겠다는 계획 의사를 밝혔었다. 그러나 환자에게 효과가 있는 경우가 있기 때문에 투약 중인 환자가 원하면 끝까지 공급해야 한다는 의견이 우세했다. 임상시험계획서 중 유효성평가의 경우, 종양평가를 제외한 것은 삭제하고 종양평가는 연구자 즉, 치료 중인 진료 의사의 판단에 따라 진행하는 것이 필요하고, 안전성평가는 기존 임상시험계획서 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 동의를 얻었다. 또한 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 시판으로 투약 중인 환자를 위한 안전조치는 기존 품목허가 조건인 RMP 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 모아졌다. 아울러 올리타정 투약 중인 환자에 대해 대체약제인 타그리소정으로 교차투약할 때, 교체 가능여부와 타그리소의 안전성·유효성을 공지해야 하고, 올리타정을 투약 중인 환자에 대해 타그리소로 교체할 때에는 진료 의사의 판단에 따라 조건없이 가능하도록 해야 한다는 의견도 제시됐다.

2018-06-12 06:30:10

김정주
"임부에 위험" 발프로산·이소트레티노인 RMP 지정

항간전제 발프로산과 비타민 A·D제 이소트레티노인 제제 의약품이 태아 즉, 임부가 복용하면 위험하기 때문에 여건을 고려해 위해성관리계획(RMP)을 지정해야 한다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약심으로부터 이 같은 내용 두 제제의 안전조치 자문 결과를 얻었다. 중앙약심은 항전간제 발프로산 제제의 경우 미국이나 유럽에서 안전조치를 하고 있는 만큼, 처방할 때 환자의 동의가 필요하며 RMP를 적용해야 한다는 의견이 많았다. 반면 미국에서 RMP를 하지 않는 이유는 처방 의사들이 이미 이를 인지하고 있고, 국내에서 RMP를 할 경우 과도한 위험을 부각시켜 반드시 복용해야 하는 환자들에게 처방이 어려울 수 있다는 우려도 제기됐다. 그러나 일선 병원에서 환자들을 대상으로 복약지도를 하고 있지만, 발프로산 제제의 가임기 여성 위험성에 대해서는 교육이 충분하게 이뤄지지 않고 있어서 RMP뿐만 아니라 환자들을 대상으로 이 같은 내용이 잘 전달될 수 있는 방안이 필요하다는 의견이 힘을 얻었다. 이에 따라 중앙약심은 RPM를 진행하되, 의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림카드, 픽토 그램 등이 필요하다는 결론을 냈다. 비타민 A·D제 이소트레티노인 경구제나 알리트레티노인 함유 제제에 대해서도 RMP 지정이 필요하다는 의견이 모아졌다. 이 제제들은 비급여 미용 사용이 많아서 공급량 대비 약 12%만 심평원에 청구되고 있어서 인터넷 카페 등에서 거래되는 등 문제가 제기돼 왔다. 대부분 비급여라 안전관리에 사각지대를 간과할 수 없다는 이슈가 있는 것이다. 이에 대해 식약처는 이소트레티노인의 프로그램은 국내 탈리도마이드의 RMP 프로그램을 벤치마킹하는 것으로 방향을 설정했다. 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등에 대해 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다. 제약사는 급여대상 뿐만 아니라 공급하는 모든 의약품에 대해 RMP을 준수해야 하기 때문에 비급여 대상도 관리해야 한다. 프로그램은 RMP에 포함돼야 하는 기준을 정하고 구체적인 진행은 해당 제약사가 계획을 수립·운영하며, 식약처는 계획에 따라 관리되고 있는지 실태를 감독하는 것이 주골자다. 만약 업체가 제출한 계획대로 임상현장에서 관리하지 않는 경우 식약처는 해당 제약사에 행정처분이 가능하다는 의미다. 이에 따라 중앙약심은 이소트레티노인도 RMP를 수립하되, 탈리도아미드와 같은 위해성관리계획보다는 피부과 현실에 맞는 수립이 필요하고, 안전성을 고려하되 유효성을 잘 살려야 한다는 데 의견을 모았다. 중앙약심은 업체들은 임신예방프로그램에 동의한 의약사와 환자에만 처방·조제하고, 처방 시 임신여부를 확실히 확인하며, 임신에 대한 노출보고를 실시해야 한다고 결론을 냈다. 동시에 RMP 요건에 대한 관련 학회 의견조회를 거칠 것을 권고하기로 했다.

2018-06-11 16:17:59

김정주
릭수비스 PMS 증례수 600→'최소' 50례로 대폭 축소

샤이어파마코리아의 혈우병약의 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합))의 재심사(PMS) 증례수가 당초 600례 계획에서 12분의 1 수준인 50례로 축소될 것으로 전망된다. 여기에는 '최소'라는 기준을 달아 업체의 증례수 증가 노력을 담보할 것으로 예상된다. 희귀난치성질환 치료제들은 증례수를 물리적으로 높일 수 없는 한계를 감안해 보통의 약제와는 다른 별도의 기준 마련이 필요하다는 의견도 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사 소분과위원회로부터 릭수비스주 PMS 증례수 조정 건과 희귀질환약제인 혈액응고인자제제 PMS 증례수 조정안에 대해 이 같은 논의결과와 자문을 얻었다. 릭수비스주는 혈우병 B환자의 출혈 에피소드의 억제와 예방에 쓰이는 약제로, 당초 600례로 예정된 약제였다. 그러나 혈우병 환자 수 자체가 워낙 적은 데다가 특히 혈우병 B의 경우 혈우병 환자의 30% 수준에 불과해 증례수를 달성하는 데 물리적인 어려움이 컸다. 실제로 일본의 경우에도 같은 약제 PMS 증례수는 30례에 불과했다. 이에 대해 중앙약심 회의에서는 환자가 드물고 대체 수잔도 원활하지 않아 50례로 조정하는 것이 타당하다는 의견이 우세했다. 특히 혈우병 B는 선천성 질환이고 릭수비스주가 획기적으로 새로운 약제가 아니라는 점에서 약 전환도 어려운 실정이어서 50례도 성과라는 평가도 있었다. 이에 따라 중앙약심에서는 고시에 의한 600명은 현실적으로 환자 수를 감안할 때 불가능하므로 통계학적 관점과 잔여기관, 환자등록 관점을 고려해 50례까지 허용하기로 했다. 다만 중앙약심은 '최소한'이라는 단서를 달아 회사가 증례수 모집에 더 노력할 수 있도록 근거를 부여했다. 이와는 별도로 이번 회의에서는 희귀질환약제 중 혈액응고인자 제제의 국내 유병률을 고려한 재심사 증례수 조정안에 대해서는 별도의 기준을 마련하기로 했다. 회의에서는 통상 희귀질환 약제도 보통의 약제처럼 600명으로 지정하는 것은 모순이라는 의견이 제기됐다. 혈우병 B질환의 경우도 420명밖에 없는 상황인 데다가 조항에 '조정할 수 있다'는 단서를 달 게 아니라 근본적으로 희귀질환약제를 별도 구분하는 기준 마련이 필요하다는 것이다. 그러나 가이드라인으로 최소 증례수를 지정해버리면 중앙약심에서 매번 PMS를 조정할 필요는 없다고 하더라도 업체 측에서 최소 숫자 이상의 증례수 모집을 하지 않으려 하는 등의 부작용도 있을 수 있다는 점에서 반론도 있었다. 이에 따라 중앙약심은 희귀질환약제 재심사 증례수에 대해서는 별도의 기준을 마련할 것을 권고하기로 했다.

2018-06-11 14:07:33

김정주
겜피브로질 제제-업트라비정 병용투여 금지 추가

고지혈증 치료제로 쓰이는 겜피브로질 성분 약제와 악텔리온파마수티컬즈코리아의 혈압강하제 셀렉시팍 성분의 업트라비정 간 상호작용이 커 병용을 금지하는 문구가 품목허가사항에 반영될 전망이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 내놓은 겜피브로질 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 이 같은 내용의 품목허가 변경을 추진한다고 8일 밝혔다. 겜피브로질 성분 제제는 원발성고지혈증, 즉 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)과 중증의 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ,Ⅴ형), 고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소를 위해 사용되는 약제다. 변경될 사용상의 주의사항을 살펴보면 '다음 환자에는 투여하지 말 것'항에 셀렉시팍과의 병용투여가 포함되며 상호작용에도 부작용 내용이 신설된다. 겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시, 셀렉시팍의 노출은 2배 증가했고 셀렉시팍의 활성대사체 노출은 약 11배 증가했다. 겜피브로질과 셀렉시팍은 병용투여해서는 안된다는 내용도 추가된다. 국내 허가된 품목은 제일약품 제일로피드캡슐, 에이프로젠제약 푸로질캅셀, 유니메드제약 게리딘캅셀, 대한뉴팜 겜피질캅셀, 영일제약 페로진캅셀, 영풍제약 브로질캡슐 총 6품목이다. 식약처는 이번 변경안을 오는 25일까지 업계 의견조회를 진행하고 이견이 없을 시 원안대로 변경할 방침이다.

2018-06-09 06:22:31

김정주
이트라코나졸 제제 복용 환자, 제피드정 투여 금지

JW중외제약의 발기부전치료제 제피드정(아바나필)을 쓸 때, 항진균제인 이트라코나졸을 복용 중이라면 제피드정을 복용해선 안 된다. 강력한 CYP450 3A4 저해제에 이트라코나졸이 포함됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)이 아바나필 제제와 관련해 낸 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것'항에 이트라코나졸이 포함됐다. 이에 따라 국내에서 출시돼 있는 아바나필인 제피드정은 강력한 CYP450 3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌 등)을 투여 중인 환자에게 투여해선 안 된다. 식약처는 오는 22일까지 사전예고를 거쳐 25일부터 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

2018-06-08 16:50:09

김정주
국내 희귀질환 치료제 235개·개발단계 약제 17개

국내에서 희귀질환치료제로 지정된 약제는 235개, 개발단계 희귀질환치료제는 17개 승인된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 오늘(8일)자로 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 지정, 공고했다. 품목 수를 살펴보면 희귀의약품 235개 품목과 개발단계 희귀의약품 17개 품목이 국내에 지정돼 지위를 얻고 있다. 한편 개발단계 희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 도입이 긴급하게 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환자들의 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 도입된 제도다.

2018-06-08 12:01:45

김정주
"국내 없는 RSA 유형, 상황별 도입여부 검토 가능"

초고가 또는 고가 신약의 환자 접근성을 높이기 위한 약가위험분담계약제(RSA) 기전이 세계적으로 계약 유형이 고도화됨에 따라 국내에서도 유형 다양화에 대한 요구가 있는 것으로 나타났다. 이 같은 추세에 대해 심사평가원은 정부와 평가-계약 기관의 상황을 감안해 검토가 가능하다고 밝혔다. 심사평가원 약제관리실 공지련 차장은 오늘(8일) 오전 열리고 있는 '약제업무 아카데미' 약가제도 편에서 RSA 유형 다양화에 대한 업계 니즈와 검토 가능성에 대해 이 같이 언급했다. 국내에서 적용 가능한 대표적인 RSA 계약 유형은 ▲조건부 지속치료 + 환급 ▲총액제한 ▲리펀드(환급형) ▲환자단위 사용 제한 총 4개 유형으로, 고가 약제임을 감안해 대부분 환급형을 채택하고 있다. 공 차장은 "현재 RSA를 원하는 제약사들이 국내에서 채택 중인 4개 유형 외에 다른 유형을 제안하는 경우가 있다. 이를 수용하기 전에, 지침에 따라 움직이는 정부와 기관들이 적용 가능한 상황을 보고 판단해야 한다"고 설명했다. RSA 제도 운영은 복지부가, 적정 검토는 심평원이, 계약은 건보공단이 수행하고 있기 때문에 정부와 기관별로 행정적으로 수용 가능한 지는 업체가 제안하는 유형에 따라 달라진다는 이야기다. 공 차장은 "만약 제약사가 제시한 새로운 유형의 계약이 가능하다는 판단이 서더라도 RSA 소위원회에서 평가를 받는 절차가 또 남아 있다"며 쉽지만은 않다는 점을 강조했다. 다만 공 차장은 "하지만 우리도 외국에서 개발한 새로운 유형의 계약 상황이 있을 수 있고, 여러 나라에서 다양한 제도를 채택하고 있기 때문에 업체 측에서 새 유형을 조사해 제안해 오면 검토 해볼 수 있다"고 밝혀 문을 열어뒀다.

2018-06-08 11:32:37

김정주
요양기관 다빈도 처방·조제 병용금기 약제 조합은

심사평가원이 처방·조제 현장에서 다빈도로 잡히고 있는 병용금기 성분 약제 조합 4가지에 대해 부작용과 상호작용에 대해 안내했다. 심평원은 요양기관 처방 빈도와 처방 변경률, 상호작용에 의한 부작용 위험도 등을 고려해 최근 총 4개 병용 조합 약제를 선정하고 DUR 시스템을 이용해 요양기관에 공지했다. 요양기관 다빈도 병용금기 약제 조합은 '아트로바스타틴(Atrovastatin) + 이트라코나졸(Itraconazole)'과 '심바스타틴(Simvastatin) + 이트라코나졸', '에제티미브(Ezetimibe) + 심바스타틴 복합제와 이트로코나졸' 병용 조합 '심바스타틴 + 클래리트로마이신(Clarithromycin)' 총 4가지다. 이들 조합이 일으키는 상호작용에 의한 부작용을 살펴보면 먼저 시클로스포린과 강력한 CYP3A4 저해제, 즉 클래리트로마이신, 이트라코나졸과 HIV프로테아제 억제제와 같은 특정한 약물과 아토르바스타틴의 고용량 병용은 근육병증·횡문근융해의 위험을 증가시킨다. 또한 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우 근육병증·횡문근융해 위험을 늘린다. CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우에도 근육병증·횡문근융해의 위험이 증가되는 부작용이 있다. 클래리트로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여도 금기다. 이 약도 HMG-CoA reductase inhibitor의 농도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있으며 병용투여를 받은 환자들에게서 드물게 횡문근융해증이 보고되고 있다.

2018-06-08 06:30:20

김정주
코감기약 '슈도에페드린' 판매 제한량 왜 더 늘었나

식약당국과 유관단체가 협의를 통해 코감기약 성분인 슈도에페드린 감기약 1인당 판매 제한량을 3일분에서 4일분으로 하루 더 늘렸다. 일각에서는 슈도에페드린 성분 일반약 사재기 등을 못하게 단속·관리를 강화해오던 것을 오히려 느슨하게 풀어준 것 아니냐는 시선으로 바라보고 있다. 하지만 일선 유통 현장과 약국 현실에 맞춘 조치인 것으로 확인됐다. 아울러 국제 규제 수준을 참고해 적용됐다. 7일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 제약협회, 약사회는 지난 1일 슈도에페드린·에페드린 함유 일반약 관리 대책회의를 열고 1인당 최대 4일분만 판매하도록 정하고 협조를 요청했다. 식약처와 유관단체는 2017년 하반기부터 슈도에페드린이 들어간 일반약 병포장 단위를 300정, 500정, 1000정에서 60정 이하 소량 병포장으로 전환하고 '조제용' 문구를 넣도록 했다. 처방, 조제용으로 공급되는 슈도에페드린 대용량포장(덕용)은 처방전이 있어야 판매가 가능하다. 중점은 최근 협의를 통해 PTP·FOIL 등 낱알포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장 단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위) 판매하도록 한 것을 4일분으로 늘린 것이다. 이는 일반적으로 감기 환자가 이 약을 복용하는 목적을 고려해야 하고 국제적 수준의 규제 조화에 맞춰가야 할 필요성이 있었기 때문으로 보인다. 또 하루분을 늘린다고 해서 필로폰 제조 등에 악용될 여지가 크지 않다는 판단이다. 이러한 결정은 영국 등 해외 규제 수준을 참고해 적용했다. 실제 지난달 약국을 돌아다니며 슈도에페드린 함유 감기약을 수천정 사들여 필로폰 제조를 시도한 일당이 사정당국에 적발됐었다. 약국에서는 1인당 3일분 판매해달라는 권고를 무시했다 식약처 관계자는 "영국은 판매량을 4일분으로 제한하고 있다. 1000정 이상 대량 구매가 (필로폰 제조 등)문제가 되고 있지 하루 3알을 늘렸다고 해서 영향은 미비할 것이다. 국제 수준의 조화에서도 필요한 조치"라고 덧붙였다. 이어 "처음 1인당 판매량을 3일분으로 제한했다. 이유는 감기는 보통 3일 이상 지속될 수 있어서인데, 국내 유통되는 보통의 PTP 포장은 1통에 10정(3일분)과 12정(4일분)이 있다. 현실적 상황과 규제·관리 수준을 고려해서 판단했다"고 설명했다. 즉 국내 유통되는 PTP 포장 3일분(10정)은 하루 3알씩 복용하면 1알이 남고, 4일분(12정)은 복용일수가 맞게 된다. 처방·조제·유통 환경을 비롯해 환자가 4일분이 필요한 경우 등 여러 사항을 고려해 결정된 것이다. 이 관계자는 "예전부터 문제가 된 1000정 등 대용량 단위 덕용포장을 60정으로 소포장 생산하도록 하고 있다. 감기 환자가 하루분을 더 받았다고 문제 소지는 없을 것"이라고 덧붙였다. 여기에 대한약사회가 비상식적인 판매 행위는 복지부에 징계를 의뢰하는 등 자율관리를 강화하기로 한 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 한편 슈도에페드린은 감기약을 비롯해 비염치료제에 쓰이는 성분이다. 페네틸아민과 암페타민 계열로 기관지 확장, 혈관수축 등을 통해 코막힘 제거 효과를 나타낸다. 슈도에페드린을 대량으로 구매해 정제하면 메스암페타민을 만들 수 있다. 메스암페타민은 각성 효과가 뛰어나고 부작용이 심각해 일명 필로폰으로 불린다. 마약류로 분류, 관리되고 있다. 감기약으로 필로폰 제조 방식이 알려지자 이를 활용한 범죄가 발생하고 있는 상황이다.

2018-06-07 06:30:50

김민건

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