한국얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카캡슐140mg(이브루티닙) 복용 시 B형 간염 재활성화 이상반응이 나타날 수 있다는 내용의 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 등의 이브루티닙 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 전문·희귀약으로, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종·만성 림프구성 백혈병 치료제로 국내에서 쓰이고 있다. 변경 추진될 안을 살펴보면 전신기관계에 감염, 약물이상반응에 B형 간염 재활성화 반응이 새롭게 추가된다. 식약처는 이 안에 대해 오는 14일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.

내달 25일부터 의약품 허가신청을 위해 문서를 제출할 때 그 양식과 방법이 바뀐다. 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 내용이 대상인데, 별도의 첨부파일 없이도 인터넷 민원신청 사이트에 바로 입력하는 방식이다. 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 확대 구축의 일환으로 이 같이 허가·신고 민원신청 방법을 변경한다고 밝혔다. 31일 식약처에 따르면 의약품 허가신청 제출 방식이 파일 첨부방식에서 문서편집기를 이용한 직접 입력방식으로 변경된다. 대상 약제는 완제의약품으로 마약류까지 망라돼 있다. 변경될 내용을 살펴보면 허가신청 민원신청 상세내역 자료를 제출하기 않고 전자민원창구 전용 입력기를 이용해 직접 입력하는 게 특징이다. 상세 입력 때 문서편집기를 이용해 해당 내용을 각 탭 별로 입력하는 것인데, 입력을 마치면 정리 버튼을 눌러 문서를 정리하고 편집할 수 있다. 신청 완료 전 임시저장을 눌러 화면을 확인할 수도 있다. 이 방식을 채택하면 기존 한글 파일 내 키워드 조회를 할 수 없었던 부분을 상세하게 검색할 수 있고, 신청-허가-심사 각 단계별로 문서 수정이 편해진다. 미리보기와 PDF 파일 다운로드 기능이 탑재돼 있어 수정할 수 있다는 장점도 있다. 또한 기존 한글 파일 등에 붙임용 이미지 파일을 별도로 관리해야 했던 것과 달리 문서편집기 안에서 편집할 때 첨부, 복사·붙여넣기 등의 기능이 있어서 별도로 이미지 파일을 관리할 필요가 없다. 또 한글과 워드, PDF 등 파일에서 데이터 형태로 표준화된 구조로 변환된다. 원문에서 복사한 내용은 문서편집기에서 제공하는 '정리' 버튼으로 손쉽게 정리할 수 있고 총 7단계의 들여쓰기, 내어쓰기를 제공하며 단축기 사용도 가능하다. 세부적으로 살펴보면 수식을 입력할 때에는 '수식 편집기(Ctrl+N, M)'를 이용하고 완료된 수식을 복사(Ctrl+C)하고, 문서편집기에서 원하는 위치에 마우스 커서를 두고 붙여넣기(Ctrl+V)를 한 후 편집하면 된다. 식약처는 사용상 편의를 위해 표의 경우 아래아 한글이나 MS워드에서 사용되는 표와 유사하게 구현하고 호환하도록 개발했다. 이미지의 경우 파일첨부와 이미지 복사, 두 가지 방식을 지원한다. 다만 문서를 작성할 때 사용하는 문서 구조나 특수문자 등 사용자마다 달라서 다양성에는 한계가 있다. 또한 한글문서 단축키나 표 그리기 등 기존에 사용했던 부분에서 환경이 바뀌면서 초반 작업 효율성이 저하될 수 있다. 이를 보완하기 위해 식약처는 문서편집기 특수문자 사전·사용 등과 관련한 가이드를 제공하고, 단축키·표·이미지 관련 생산성 향상 도구를 지원하기로 했다. 식약처는 내달 1일부터 시범운영에 들어가 개선점 등 의견을 수렴해 오는 25일 정식 오픈할 계획이다. 이번 완제약 변경에 이어 한약재와 원료의약품, 의약외품이나 기능성화장품 제출 방식은 연말에 변경할 예정이다.

한국애브비가 크론병(염증성 장질환) 치료제로 개발 중인 인터루킨-23(IL-23)억제제 리산키주맙(risankizumab, 실험약물명 ABBV-066, BI655-66)을 국내에서 다양한 유형의 임상 3상으로 개별 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 한국애브비가 신청한 리산키주맙의 임상시험계획서 3건을 승인했다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동으로 개발 중인 약물이다. 염증반응에 관여하는 핵심 사이토카인이라 할 수 있는 IL-23만을 선택적으로 차단한다. 애브비는 이미 지난해 말, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리산키주맙을 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 이번에 국내에서 진행할 3상은 총 3가지로, 크론병 환자 질환을 각기 다른 유형으로 구분해 동시에 개별 진행하는 게 특징이다. 이 시험이 모두 성공적으로 마무리 되면 다양한 유형의 크론병 치료를 허가사항에 반영할 수 있을 전망이다. 첫번째는 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 40명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법 등으로 진행된다. 위약이나 대조약 시험은 없다. 두번째는 과거 M16-006이나 M15-991에서 유도 치료에 반응을 보인 국내 크론병 환자 20명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 52주 유지요법, 라벨-공개 연장 임상시험이다. 세번째는 과거 생물학적 치료에 실패했던 중등증 내지 중증의 활동성 크론병 환자 30명을 대상으로 리산키주맙의 유효성·안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법으로 진행된다. 임상시험기관은 분당차병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 영남대병원, 강북삼성병원, 한양대구리병원, 가톨릭대성빈센트병원 등이다.

정부가 다음달부터 오는 11월27일 인증기간이 만료되는 혁신형제약기업 4곳에 대한 연장심사 절차에 들어간다. 또 연말 발표될 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 수립 방향도 논의했다. 보건복지부(장관 박능후)는 30일 제약산업 육성& 8228;지원 위원회 2017년도 제2차 회의를 개최해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 먼저 이번 제2차 회의에서는 혁신형 제약기업 인증이 올해 11월로 만료되는 4개사에 대한 인증 연장 계획(안)을 심의 의결했다. 3차에서 인증받은 사노피아벤티스, 제넥신, 젬벡스앤카엘, 휴온스 등이 대상이다. 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 1회 신규 인증하고, 인증 유효기간은 3년이다. 인증 연장 심사를 거쳐 3년간 연장 가능하다. 인증 연장을 위한 평가요소는 매출액 대비 R&D 비율, 인적& 8228;물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적& 8228;경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 등이다. 복지부는 이번 인증 심사 때는 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고, 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 보다 정확한 평가가 이뤄질 수 있도록 할 예정이라고 했다. 또 이 날 의결된 계획(안)에 따라 9월초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청 공고를 내고, 9월~10월 인증심사위원회 평가를 거쳐, 11월경 최종 인증 연장 대상 기업을 선정할 계획이라고 했다. 신청기업이 혁신형 제약기업의 인증 기준에 부합하는 정도를 평가하기 위해 관련 분야 전문가로 구성된 인증심사위원회를 운영해야 한다. 이날 회의에서는 올해 말 발표 예정인 제2차 제약산업 육성& 8228;지원 5개년 종합계획의 수립 방향에 대해서도 논의됐다. 이에 따라 관계부처 및 전문가 중심으로 제약산업 육성& 8228;지원 방안을 강구하고, 11월경 심포지엄을 개최해 현장의 다양한 의견을 수렴하는 등 충실히 안을 마련할 예정이라고 복지부는 설명했다. 취임 이후 처음으로 위원회를 주재한 박능후 보건복지부 장관은 “전 세계적으로 제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 각광받고 있고, 국민의 건강과 삶의 질 제고라는 가치도 지니고 있다”면서, “앞으로도 우리나라 제약산업 발전을 위해 차질없이 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.