뉴시너센과 타크로리무스수화물 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 약사법 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항 및 제12조에 따른 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시'를 발표했다. 고시는 오늘부터 적용된다. 고시된 개정에 따르면 척추성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)에 쓰이는 뉴시너센과 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)에 사용하는 타크로리무스수화물 등 2개 성분은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없다. 식약처는 "2개 성분이 긴급한 의약품을 도입할 필요가 있는 만큼 희귀의약품으로 추가 지정했다"며 "희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것"으로 기대했다.

생명이 위급한 응급환자 보호자들이나 대체 치료수단이 없는 환자들이 직접 식약처 홈페이지에서 임상시험약 사용 가능한 병원을 찾을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 환자들의 치료기회 확대를 위해 운영 중인 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다. 이번 정보공개는 2016년 이후 승인 현황부터 이뤄지며, 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 했다. 공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다. 응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다. 지난해 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)으로, 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 3741건이다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다. 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비해 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다. 치료목적 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 사용계획서 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다. 응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창을 통해서 확인할 수 있다.

정부가 에스오메프라졸 제제와 오르리스타트 제제의 허가사항을 변경한다. 에스오메프라졸은 이상반응이, 오르리스타트는 다른 약제와 상호작용 항목이 추가되는 내용이다. 식품의약품안전처는 이 같이 품목허가 사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 9일 변경안을 보면, 먼저 식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련해 에스오메프라졸 성분제제 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항을 변경 지시하기로 했다. 구체적으로는 '에스오메프라졸 함유제제는 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고, 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다'는 내용이 신설된다. 해당약제는 98개 업체 210개 품목이 허가돼 있다. 단일제 경구제와 주사제가 각각 201품목, 2품목이며, 복합제 경구제는 7품목이다. 오르리스타트 성분제제는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 변경안이 마련됐다. 사용상 주의사항 상호작용 항목이 추가되는 내용이다. 문구는 'atazanavir, ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, lopinavir/ritonavir 및 emtricitabine/efavirenz/tenofovir disoproxil fumarate와 같은 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실이 보고됐다. 정확한 기전은 명확하지 않지만, 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제 전신 흡수가 억제 될 수 있다. HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 한다. HIV 바이러스 상승이 확인된 경우 이 약을 중단해야 한다'는 내용이 추가된다. 해당약제는 8개 제약사 13개 품목이 허가돼 있다.

정부가 올해 적용되는 소량포장단위 의약품과 차등비율을 공개했다. 비율은 품목별로 연간 조제수입량의 3~7% 이상으로 차등 적용된다. 식품의약품안전처는 9일 소량포장단위 공급기준 10% 이하로 차등 적용받는 '의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목' 1997개 약제현황을 공고했다. 차등기준 비율과 품목수는 각각 연간 제조·수입량의 3% 이상 공급 652품목, 5% 이상 공급 1223품목, 7% 이상 공급 122품목이다. 구체적으로 얀센의 토파맥스스프링캡슐50mg, 보령바이오파마 보령바이오아스트릭스캡슐100mg, 종근당 딜라트렌에스알캡슐64mg 등은 3% 이상만 생산하면 된다. 한독 알레그라디정, 제일 베라실정, 유한 안프라그정100mg, 명인 디스그렌캡슐, 에스케이케미칼 레보프라이드정, 피엠지제약 레일라정, 제이더블유중외제약 중외시그마트정5mg 등은 5% 이상이다. 현대 미녹시딜정, 얀센 울트라셋정, 부광 디아그릴정2mg, 보령 스토가정10mg 등은 7% 이상 차등적용 품목으로 지정됐다.

유명 파스 제품인 록소프로펜 성분 첩부제 부작용에 쇼크와 아나필락시스가 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품(록소프로펜 첩부제) 품목허가사항 변경지시 안을 8일 공개하고, 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '록소프로펜' 첩부제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 마련한 것이다. 변경안을 보면, 록소프로펜나트륨수화물 단일제(외용) 사용상 주의사항 중 사용 중지 및 의약사 상의 항목에 '쇼크, 아나필락시스'가 추가된다. 구체적으로는 '쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)가 발생할 수 있다. 이런 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다'는 문구를 신설하도록 했다. 일반의약품인 이 제제는 국내에서 15개 제약사 17개 품목이 허가돼 있다. 녹십자 쏘펜카타플라스마, 유한 안티푸라민하이드로24카타플라스마, 티디에스팜 록펜텍카타플라스마, 고려 류마스펜하이드로카타플라스마, 대화 록소나카타플라스마와 록소나첩부제, 부광 에프벡스카타플라스마, 신신 록소크린플라스마, 신일 록소탑플라스타, 아이큐어 록센씬젤카타플라스마와 록센플라스타, 알리코 록소톱카타플라스마, 일동 레녹스카타플라스마, 제이더블유중외 노펜24센카타플라스마, 제일 제일롱파프플라스타, 화일 록스타플라스타 등이 해당된다.