고혈압 발생시 일차적으로 권고되는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(이하 RAS 억제제) 복용이 당뇨에 의한 망막병증과 안병증 발생에 예방적 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 박상준 분당서울대병원 안과 교수와 이진이 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부 부연구위원은 최근 '제2형당뇨병 환자에서 고혈압 약제의 사용과 당뇨망막증 발생 위험의 연관성 연구' 결과를 발표했다. 25일 발표내용을 보면, 이번 연구는 제2형 당뇨가 새롭게 발생한 환자에게서 고혈압 발생시 최초로 처방받는 약물이 RSA 억제제인 경우와 다른 고혈압 약제를 처방 받은 경우 당뇨병성 망막병증 또는 안병증 발생을 비교하고자 국민건강보험공단 건강보험청구자료 등을 이용해 진행됐다. 당뇨와 고혈압이 동반된 환자에게는 현재 1차 처방약제로 RAS 억제제에 속하는 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 다른 혈압강하제보다 권고되고 있다. 연구진은 2006년 1월 1일부터 2011년 12월 31일까지 제2형 당뇨병이 새롭게 발생한 환자중에서 당뇨진단 후 동일기간 최초로 항고혈압 약제를 처방받은 이력이 있는 환자 5만2446명을 대상으로 연구를 진행했다. 비교군은 RSA 억제제군 2만916명, 기타 약물군 3만1530명이었다. 1차 결과 지표인 당뇨병성 망막병증의 발생률은 RAS 억제제군 27.1%, 기타 약물군 29.9%로 RAS 억제제군에서 더 낮은 경향을 보였다. 표준화 사망비 방법을 적용한 결과에서도 RAS 억제제군 29.9%, 기타 약물군 34%로 나타났다. 2차 결과지표인 당뇨병성 안병증 발생률 또한 표준화 사망비 방법을 적용한 경우 RAS 억제제군 15.4%, 기타 약물군 22.3%을 보였다. 또 콕스비례위험모형 분석을 수행 결과 가중치 방법 적용 이전의 항고혈압 약제 분석 대상자에서 기타 약물군은 당뇨병성 망막병증 발생 위험비가 0.89배로 RAS 억제제군보다 통계적으로 유의했다. 당뇨병성 안병증 발생 위험비도 0.96배로 RAS 억제제군보다 낮게 나타났지만 통계적 유의성은 보이지 않았다. 연구팀은 "연구 결과 제2형 당뇨신환자에게서 고혈압 발생시 일차적으로 권고되는 RAS 억제제를 복용한 경우가 다른 고혈압 약물을 복용한 경우에 비해 당뇨에 의한 망막병증과 안병증의 발생이 낮았다"며 "효과의 차이가 크지 않은 원인으로 매칭 전 RAS 억제제군의 기저상태가 기타 약제군에 비해 좋지 않았다는 사실과 관련이 있다"고 설명했다. 기저질환이 나쁘고 같은 미세혈관 합병증인 신장해가 동반된 경우 주로 RAS 억제제가 처방됐다는게 연구팀의 생각이다. 연구팀은 "외국 연구결과에서도 적절한 혈압조절은 당뇨병성 망막병증의 발생 및 진행을 억제하는데 도움이 되는 것으로 입증됐다"고 덧붙였다.

안전상비의약품 품목조정 여부를 사실상 결정하는 심의위원회가 다시 가동된다. 당초 정부는 지난달까지 품목조정 관련 고시 개정안을 마련한다는 계획을 세웠지만, 도중에 새 정부가 들어서면서 일정은 지켜지지 못했다. 내용상으론 안전상비의약품을 포함한 의약품 정책에 대한 새 정부의 철학과 정책방향이 정해지지 않아 논의가 사실상 유보됐다고 볼 수 있다. 이런 가운데 새 정부 초대 보건복지부장관이 24일 오후 취임하면서 안전상비의약품지정심의위원회도 재가동할 채비에 들어갔다. 보건복지부 관계자는 이날 데일리팜과 통화에서 "위원들의 휴가일정 등을 고려해 조만간 (3차) 회의를 소집하려고 한다"고 말했다. 사실 3차 회의는 지난 6월7일로 예정돼 있었지만 돌연 취소됐었다. 당시 복지부 측은 "해외현황 등 자료준비가 불충분해 연기하게 됐다. 회의가 무기한 연기된 건 아니다. 자료가 준비되는대로 이달 중 속개할 계획"이라고 했다. 하지만 일정은 잡히지 않았었다. 이와 관련해서는 조찬휘 대한약사회장이 같은 달 3일 여약사 지도자 워크숍에서 "안전상비의약품 품목확대는 무기한 연기될 가능성이 99%"라고 언급하기도 해 주목받았었다. 복지부 관계자는 이날 "안전상비약 품목조정과 관련한 정부 정책기조는 바뀐 게 없다. 품목확대든, 현 상 유지든, 회의 지속 여부든 모든 건 지정심의위가 판단해 결정한다. 복지부는 특별한 문제가 없으면 결정된대로 따를 것"이라며, 종전 입장을 재확인했다. 박능후 장관도 인사청문회 서면답변자료를 통해 "안전상비의약품제도는 심야·공휴일 의약품 접근 불편을 해소하기 위한 제도"라며 "위원회에서 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다. 한편 약사회 측은 여약사 지도자 워크숍에서 복지부가 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 위원회에 제시했다고 설명했었다. 신규 1차 검토군은 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이었다.

노보노디스크제약이 리라글루티드 성분의 당뇨약을 비만약으로 업그레이드시켜 국내 시장에 새롭게 선보인다. 변신을 꾀한 만큼 제품명도 바뀌었다. 식품의약품안전처는 이 업체 리라글루티드 성분의 비만약 '삭센다펜주6mg/ml(Saxenda)'를 21일자로 품목허가 했다. 삭센다는 하루 1번 투여하는 GLP-1 수용체 약물이다. 2014년 미국에서 비만 치료제로 승인받아 이듬해 시판되기 시작했다. 국내 적응증은 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법, 신체 활동 증대 보조약이다. 당뇨병 전단계나 제2형 당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 비만 환자에게 사용할 수 있다. 같은 성분으로 이름이 다른 빅토자펜주6mg/ml는 당뇨병치료제다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰인다. 이달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정돼 조건부 비급여 판정됐었다. 이는 약평위 평가 금액 이하 가격을 노보노디스크 츠이 수용하면 급여 수용한다는 의미다. 한편 노보노디스크는 미국에서 5000명 이상을 대상으로 삭센다의 후기 임상시험을 진행했고, 그 결과 체중감량 효과가 현격히 나타났다고 발표한 바 있다.

비만치료제로 쓰이는 오르리스타트 성분제제 허가사항에 안전성정보 추가가 추진된다. 오리지널은 제니칼캅셀120mg이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 오르리스타트 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 허가 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 오르리스타트 성분은 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상 또는 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 27 kg/m² 이상 비만환자들을 대상으로 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료, 체중 재증가 위험감소에 사용할 수 있도록 허가된 제제다. 추가될 허가사항 내용은 상호작용 부문에 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실이 보고된 사항이 추가된다. 이와 관련된 정확한 기전은 명확하지 않지만, 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제의 전신 흡수가 억제 될 수 있고, HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 하며 HIV 바이러스 상승이 확인 된 경우에는 이 약을 중단해야 한다는 내용도 포함된다. 오리지널은 한국로슈의 제니칼캅셀120mg로, 최근 종근당이 국내 판권을 사들여 판매하고 있다. 국내 판매 제품은 8개 업체 13개 품목이다. 식약처는 추가될 허가사항변경(안)에 대해 내달 7일까지 업계 의견을 조회한 후 특이사항이 없으면 그대로 추진할 계획이다.

우울증과 공황장애 등의 치료에 쓰이는 에스시탈로프람 제제 이상반응에 횡문근융해가 추가된다. 내달 초부터 적용되는데, 오리지널은 룬드벡의 렉사프로다. 식품의약품안전처는 최근 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 검토하고 국내외 허가 현황 등을 토대로 에스시탈로프람 경구 단일제 허가사항을 이 같이 변경하기로 했다. 에스시탈로프람 제제는 주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애 등의 치료에 쓰인다. 추가되는 내용을 살펴보면 이상반응에 알려지지 않은 빈도의 횡문근융해가 신설된다. 적용대상 품목은 37개 제약사 70개 품목이다. 식약처는 내달 8일까지 각 업체에 사전예고한 뒤 곧바로 허가사항을 변경할 예정이다.

다발골수종 치료제 세엘진의 레블리미드 첫 제네릭이 등장했다. 오는 10월 27일이 특허만료일로, 이르면 그 직후 보험급여 등재가 가능해 연말 본격적인 처방 점유율 경쟁이 시작될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 레블리미드를 대체할 국내 제네릭 종근당 레날로마캡슐의 함량별 7개 품목을 20일자로 허가했다. 레날로마캡슐은 레날리도마이드 성분 약제로, 오리지널은 세엘진 레블리미드로, 5·10·15·25mg 함량은 레날리도마이드반수화물 제제이고, 2.5·7.5·20mg은 레날리도마이드수화물 제제다. 세엘진은 앞서 종근당을 비롯해 광동제약, 일동제약, 보령제약, 동아ST, 한미약품, JW중외제약 등으로부터 특허 도전(무효심판)을 받아 권리범위확인심판으로 맞서다가 일부 자진삭제했다. 아직까지 '치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-프탈이미드와 치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-1-옥소이소인돌린과 ＴＮＦα농도를 감소시키는 방법' 등 특허는 오는 10월 27일까지 유효하다. 종근당 레날로마캡슐은 2.5mg과 5mg, 7mg, 10mg,15mg,20mg,25mg 총 7가지 함량으로 허가받았다. 아직까지 다른 제약사 제품이 출시되지 않았고, 허가심사 기간이 대략 3개월 정도임을 감안할 때 우판권이 신청되더라도 종근당이 단독으로 획득할 공산이 크다. 다만 아직까지 식약처에 이 제품 우판권은 접수되지 않았다. 만약 종근당이 급여 등재 절차기간을 고려해 굳이 우판권을 신청하지 않고 10월 27일 특허만료까지 기다린 뒤 순차적으로 등재절차를 밟아 나간다면 레날로마캡슐은 이르면 10월 말께 보험급여목록에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 급여목록에 등재되면 본격적인 양 제품의 국내 처방경쟁은 가시화되면서 점유율 판도가 변화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 제제의 원료로 사용되는 '칠엽수종자50%에탄올건조엑스(4.5∼5.5→1)·덱스트린혼합물(100:10)' 등 주성분 17개에 대한 기원과 추출물 정보를 추가 제공한다. 21일 안전평가원에 따르면 이번에 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례와 규격 등 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 해 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 정보 추가로 671개 한약(생약)과 1398개의 주성분에 대한 기원 및 추출물 정보를 제공한다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 제품개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제조업체에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 정보를 최신화해 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 한약정보에서 확인할 수 있다.

제약계는 의약품 겉포장 사용(유효) 기한 위치 표기를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율적으로 표시하도록 허용해 달라고 건의했지만 받아들여지지 않았다. 소비자들이 확인하기 어려워 지속적으로 문제 제기된 사안으로 표시위치를 표준화할 필요가 있다는 게 정부 측 설명이다. 표시시항 순서도 제약사 자율이 아닌 표준서식 항목순서대로 기재하는 행정예고안을 그대로 확정했다. 식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안' 행정예고에 대한 제약바이오의약품협회 제출의견에 대해 이 같이 검토결과를 회신했다. 20일 회신내용을 보면, 먼저 제약계는 사용(유효)기한 위치를 추가적으로 표시하는 데 어려움이 있다면서 위치를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율표시 할 수 있도록 정정할 필요가 있다고 건의했다. 이에 대해 식약처는 "사용(유효)기한은 소비자 및 전문가가 필요로 하는 주요정보로 연구됐으며, 해당 항목을 확인하기 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 표시위치를 표준화 할 필요가 있다"며 불수용했다. 또 전 성분 표시와 관련 '불가피한 사정으로 시행일 이후 경과 조치 전까지(2017.12.3~2018.12.2) 전성분이 표시되지 않은 제품에 대해서는 한시적으로 2차 포장 및 첨부문서 등에 전성분 기재가 돼 있으면 전성부 표시된 제품으로 간주'하도록 에외규정을 신설해 달라는 제약계의 건의에 대해서도 "전성분 표시는 고시에 위임된 사안이 아니어서 행정예고 외 사항"이라고 받아들이지 않았다. 정보표시면 표준서식 도안 작성요령 중 표시사항은 표 또는 단락 등으로 '나누어 표준서식의 항목 순서대로 기재한다'는 행정예고에 대해서는 '표준서식의 항목순서대로'를 삭제해 기재순서를 업체가 변경할 수 있게 해달라고 제약계는 건의했다. 이에 대해서도 식약처는 "표시사항 순서는 통일성 있게 정보를 제공하고 소비자가 찾아보기 쉽도록 연구결과에 따라 표준화 한 것으로 소비자 가독성 제고를 고려할 때 수용 곤란하다"고 했다.