기초수액제 같은 의약품이 정부 비축 대상에서 제외돼 있어 대규모 재난과 같은 비상사태 발생 시 의료대란이 일어날 수 있다는 지적이 제기됐다. 11일 국민의당 최도자 의원이 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가필수의약품으로 지정된 126개 품목 중 14개는 기초수액제가 없으면 사용 자체가 불가능하다. 기초수액제는 수분을 비롯해 인체에 꼭 필요한 전해질과 포도당, 환자의 생명유지에 필요한 영양소를 공급하고 농도가 높은 항생제, 항암제, 진통제 등을 희석해 몸 속에 공급하는 역할을 한다. 세계보건기구 필수의약품 목록(WHO Model List of Essential Medicines)에서 포도당주사액, 포도당생리식염주사액, 염화칼륨주사액, 생리식염주사액, 탄산수소나트륨, 하트만액, 주사용수 등 7가지 기초수액제가 포함돼 있는 것도 이 때문이다. 현재 우리나라는 기초수액제를 비상대비자원관리법에 따라 국가 비상상황이 발생하면 동원되는 의약품에 포함시킨 상태다. 국가동원령 선포 후 3개월분을 확보하도록 한 것이다. 이와 관련 최 의원은 "이는 필수의약품의 수급 불안정성을 간과한 것"이라며 "기초수액제는 JW중외제약(JW생명과학 포함), CJ헬스케어, 대한약품공업 등 3사가 국내 공급의 90% 이상을 책임지고 있지만, 평상시에도 이들 3사의 공장 가동률이 100%를 넘고 있어 전시나 재난과 같은 비상사태 발생 시 신속한 증산이나 적재적소 운송이 등이 불가능하다"고 지적했다. 최 의원은 필수의약품 지정제도 역시 제한적이라는 의견도 덧붙였다. 현재 식약처가 지정하는 국가필수의약품은 126개, 국가 비축용 의약품은 36개에 불과하고, 보건복지부는 생물화학전에 대비해 두창백신과 탄저백신 2가지만 비축하고 있다는 얘기다. 최도자 의원은 "입원환자 90% 이상이 수액을 맞을 만큼 위급상황에서 가장 큰 역할을 수행하는 게 기초수액제인데도 국가필수의약품 지정이나 비축의약품으로 관리되지 않고 있어 비상상황 시 의료대란이 예상된다"며 "법 개정 등이 어렵다면 의료기관이 재난에 대비해 일정 물량의 의약품을 비축 관리하도록 지도하고, 이를 의료기관 지정이나 인증평가 때 반영하는 방법도 있다"고 했다.

편의점 판매 안전상비의약품의 부작용 보고 건수가 5년새 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 정춘숙 더불어민주당 의원실이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출 받은 편의점 판매 안전상비약 13종에 대한 공급량과 부작용 보고결과를 종합 분석한 결과, 편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 1762만개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소했다. 부작용 보고건수는 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가?다. 약 3배 이상 늘어난 것이다. 소화제로 유명한 A의약품의 경우, 편의점 공급량이 2012년 14만7737개에서 2016년 71만8487개로 57만750개 증가하는 동안 부작용 보고는 2012년 3건에서 2016년 110건으로 107건(36.6배)이나 증가했다. 해열진통제 B의약품은 편의점 공급량이 2012년 34만4519개에서 2016년 595만9028개로 561만4509개 증가하는 동안 부작용 보고는 2012년 55건에서 2016년 107건으로 52건(1.9배) 늘었다. 정춘숙 의원은 "이명박 정부시절 국민의 의약품 접근성을 늘리겠다며 도입한 안전상비약 편의점 판매가 오히려 국민의 건강을 위협하고 있다"며 "의약품 전문가인 약사들이 심야 또는 공휴일에도 약구에서 의약품을 판매할 수 있도록 공공약국제도를 도입할 필요가 있다"고 지적했다. 정 의원이 각 시군구에 심야약국과 공휴일약국을 각1개소 씩 설치할 경우로 비용추계한 결과, 연평균 278억원(시군구당 약1.1억원)이 소요되는 것으로 나타났다.

국내·외에서 사용 중 이상반응이 보고돼 국내 허가사항이 변경된 약제가 50종에 달하는 나타났다. 사용상 주의사항에 이상사례가 추가된 사례들이다. 9일 양승조 국회 보건복지위원장이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '연도별 의약품 대상 성분제제 조치 현황'을 보면, 2013년부터 올해 8월까지 단일제 46개, 복합제 4개의 허가사항 중 사용상 주의사항에 이상사례가 추가됐다. 연도별로는 2013 11개, 2014년 6개, 2015년 12개, 2016년 13개, 2017년 8월말 현재 8개 등으로 나타났다. 두번 이상 중복돼 변경된 약제는 없었다. 올해 이상사례가 추가된 성분은 아목시실린, 아목시실린& 8228;클라불란산, 실로스타졸, 일로프로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐, 클로피도그렐, 오셀타미비르 등이었다. 한편 지난해 부작용 보고건수는 22만8939건에 달했다. 2008년 1만2796건과 비교하면 17.9배나 늘어난 수치다. 올해는 6월까지 11만8635건이 보고된 것으로 집계됐다. 올해 접수된 이상사례는 오심(2만1808건), 가려움증(1만132건), 어지러움(9293건), 구토(9250건), 발진(8036건), 두드러기(7776건), 소화불량(3709건), 설사(3416건), 졸림(3167건), 두통(3125건) 등의 순으로 나타났다.

만성간염 치료제 실리간포르테연질캡슐과 동맥경화용제 웰러드연질캡슐 등 일부 정제·캡슐제들의 표시기재 사항과 색상이 변경된다. 약국에서 흔히 조제·판매되는약들이어서 미리 숙지해두면 복약지도 시 유용하게 활용할 수 있다. 10일 데일리팜이 식품의약품안전처와 약학정보원이 제공하는 낱알식별표시 현황을 조사한 결과, 아이큐어의 실리간포르테연질캡슐(일반약)은 녹색 타원형에서 갈색으로 확연히 바뀐다. 투윈파마의 급·만성기관지염 레보원정(전문약)은 식별표시 앞면 'SW'와 뒷면 'LV'에서 앞면은 'TWL'로 바뀌고, 뒷면은 식별표시가 없는 민무늬 원형 정제로 교체된다. 크리스탈생명과학의 혈압강하제 로테인플러스에프정(전문약)은 타원형 정제인데 앞면은 'TSP'에서 'LHF'로 바뀌고, 뒷면은 '100' 표시기재가 없어진다. 우리들제약의 동맥경화용제 웰러드연질캡슐(일반약)은 기존 초록색 타원형 캡슐제에서 주황색으로 바뀐다. 한국코러스제약의 해열·진통·소염제 덱시원연질캡슐(일반약)은 투명한 청록색 장방형 캡슐제인데 앞면 '이부페인디' 표식이 '덱시원'으로 교체된다. 씨엠지제약 해열·진통·소염제 디펜코정(일반약)은 장방형 정제로, 뒷면에 절개선이 새겨진다.

2012년 한미 FTA 발효 이후 보건산업 무역적자 규모는 이전 19억 달러에서 발효 4년차 21억5000만 달러로 증가했다가, 5년차부터 발효 전 수준인 19억 달러로 감소한 것으로 나타났다. 이중 의약품 적자폭은 늘어난 데 반해, 의료기기와 화장품은 감소했다. 8일 한국보건산업진흥원이 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파병)에게 국정감사 자료로 제출한 ‘한미 FTA 발효 이후 보건산업 수출입 동향’에 따르면, 한미 FTA 발효 5년차(2016.4~2017.3) 대미 보건산업 수출은 12억7000만 달러로 발효 전(2011.4~2012.3, 6.9억 달러) 대비 83.9% 증가했다. 반면 수입은 31억7000만 달러로 발효 전 대비 22.4% 늘어 무역적자 규모는 19억 달러 수준을 유지한 것으로 나타났다. 발효 전과 비교할 때 발효 5년차의 산업별 무역적자 추이는 의약품이 9억2000만 달러에서 13억 달러로 증가한 반면, 의료기기는 7억1000만 달러에서 5억7000만 달러로 감소했다. 화장품 역시 2억6000만 달러에서 3000만 달러로 크게 줄었다. 발효 5년차 기준 산업별 수출은 의료기기가 5억8000만 달러로 가장 많았고, 화장품 3억8000만 달러, 의약품 3억1000만 달러 순으로 뒤를 이었다. 발효 전 대비 수출 증가율은 화장품이 526.9%(6000만→3억8000만 달러), 의약품 83.1%(1억7000만→3억1000만 달러), 의료기기 29.2%(4억5000만→5억8000만 달러) 순이었다. 수입의 경우 의약품이 16억1000만 달러로 보건산업 중 가장 많은 양을 차지하고 있으었다. 다음은 의료기기 11억6000만 달러, 화장품 4억 달러 규모였다. 발효 전 대비 수입 증가율은 의약품 46.3%(11억→16억1000만 달러), 화장품 22.7%(3억3000만→4억 달러) 각각 증가한 반면, 의료기기는 0.4%(11억6000만→11억6000만 달러) 줄었다. 남 의원은 “한미 FTA 발효 이후 전 산업에서 대미 무역수지 흑자규모가 늘었지만, 농산물 분야뿐만 아니라 보건산업 분야는 득보다 실이 큰 것으로 나타났다”면서, “4차 산업혁명시대 고부가가치 신성장 동력인 의약품과 의료기기, 화장품 산업을 범정부 차원에서 적극적으로 육성해 국제경쟁력을 강화하고 글로벌 진출을 지원해야 한다”고 강조했다.

의료기관과 약국 등 700여 곳이 약품대금 6개월 의무결제 법제화의 영향을 받을 것으로 전망된다. 시행은 오는 12월23일부터다. 보건복지부는 최근 의무결제 예외대상을 연 의약품 구입금액 30억 미만으로 정한 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 특별한 이견이 없으면 규제개혁위원회와 법제처를 거쳐 확정될 전망이다. 이와 관련 복지부는 2015년 12월31일 기준으로 연간 30억원 이상 의약품을 구입하는 요양기관 현황을 파악했다. 가장 최근에 업데이트 된 자료다. 6일 해당 자료를 보면, 조사기준 당시 연간 30억원 이상 의약품을 구입한 요양기관은 전체 8만6406곳 중 774곳이었다. 기관 수만 놓고보면 전체 대비 0.9%에 불과하다. 그러나 법제화가 결제기간이 비상식적으로 긴 병원급 이상 의료기관을 타깃으로 삼았다는 점에서 내용을 들여다보면 실효성은 확보할 수 있을 것으로 보인다. 실제 대상기관은 상급종합병원의 경우 43곳이 모두 해당 되고, 종합병원은 300곳 중 172곳(57.3%), 병원은 1599곳 중 19곳(1.2%) 등으로 파악됐다. 병원급 이상 의료기관 1942곳 중 234곳(12%)이 영향권에 들어오게 되는 셈이다. 또 의원은 6곳으로 파악됐다. 약국은 종별 중 530여 곳으로 영향권에 있는 요양기관의 약 70%를 점유할 정도로 압도적으로 많지만, 실질적인 영향은 없을 것으로 보인다. 약국은 '대금결제 조건 비용할인'을 받기 위해 3개월 이내에 결제하는 경우가 대부분이기 때문이다. 물론 처방의약품이 아닌 일반의약품의 경우 다를 수 있다. 복지부 관계자는 "입법당시 고려했던 내용을 시행규칙에 반영했다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 HER2 양성 조기 유방암(EBC) 치료에 퍼제타(Perjeta; Pertuzumab, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin; Trastuzumab, 트라스트주맙) 병용요법을 우선승인 검토 대상에 올렸다. 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판은 최근 이 같이 보도했다. 6일 보도내용을 보면, 로슈 자회사이자 이 약제 개발사인 제넨텍(Genentech) supplemental Biologics License Application(sBLA)은 퍼제타와 허셉틴, 퍼제타 기반 화학요법의 유효성을 조사한 임상3상 APHINITY 연구를 진행한 바 있다. 글로벌 단위의 무작위 이중맹검 임상에서 HER2 양성 EBC가 있는 4805명의 대상자들에게 보조요법으로, 퍼제타와 허셉틴 병용요법, 화학요법 등의 안전성과 유효성을 조사하는 걸 골자로 했다. 퍼제타는 HER2 양성 암 세포 외부에 퍼져있는 HER2 수용체를 표적으로 개발됐기 때문에 병용요법이 단독요법을 보완할 수 있다는 내용이다. 임상 결과 퍼제타와 허셉틴에 기타 항암화학요법을 병용하는 요법이 유의미한 개선효과를 나타냈는데, 특히 HER2 양성 초기 유방암 환자를 주요 타깃으로, 침습성 무병생존(iDFS)을 개선시킨 것으로 나타났었다. FDA의 우선순위 검토 지정은 질병 치료와 예방, 또는 진단에 있어서 개선 가능성이 있는 약제에 주어지는 지위다. 규제당국(FDA)은 내년 1월 말까지 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 이에 대해 로슈 수석의료 책임자(chief medical officer)이자 글로벌 프로덕트 개발 책임자인 Sandra Horning은 "치료가 진전됐음에도 불구하고 현재 기준으로 치료받는 환자들은 여전히 & 8203;& 8203;암으로 사망하고 있다"며 승인 당위성을 설명했다. 한편 수술 전 퍼제타 치료가 생존율을 향상시킨다는 근거와 더불어, 독소루비신(doxorubicin-containing) 투약요법과 병용 시 안전성 근거는 아직 규제당국으로부터 인정받지 못했다.