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"DUR 수가 신설 공감하지만 검토할 사안은 많아"DUR 시스템을 활용한 대체조제 활성화 추진이 이른바 '게 걸음'이다. 한 겹 헤집고 들어가보면 사실상 요원한 일로 보인다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담서 "기술적으로는 현 DUR 시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다"고 말했다. 의약 간 이해관계가 얽힌 이슈에서 의약계 합의는 사실상 성사되기 어렵다는 걸 의미한다. 심사평가원 측은 19대 국회에서 관련 법률안이 발의되고, 국정감사 등을 통해 국회가 잇따라 필요성을 제기해왔지만 보험자로서 적극적인 행보를 취하는 데 소극적이었다. 전혜숙 의원이 줄곧 제안하고 있는 DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설은 그나마 전망이 밝은 편이다. 정 실장은 "최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다. 지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다"고 말했다. 의약계가 한 목소리를 내는 사안이고 국회가 후방 지원하는 만큼 논의가 활발한 편이다. 다만 이 사안은 가입자를 설득하는 게 중요하다. 정 실장도 "취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다"며, 이런 어려움을 우회적으로 내비쳤다. 다음은 정 실장과 일문일답. -DUR을 통한 대체조제 사후통보 진행 상황은. 기술적으로는 현 DUR시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다. 또 약사법 등 관련 법령개정이 수반돼야 할 사안이다. -DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설방안은 어떤가. 의약계와 국회 일각에서 필요성이 제기되고 있다. 최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다. 지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다. 우리 입장에서는 취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다. 애초 이런 처방을 제대로 해서 변경을 안해도 될 정도로 잘하고 있는 의사는 어떻게 할 건가도 있고, 피드백 각 단계에서 검토할 내용도 많다. 처방이나 조제 등 행위료에 이미 포함된 것 아니냐는 의견도 있다. -DUR 성분코드를 기준으로 중복점검을 강화하겠다고 했었다. 어떻게 추진할 계획인가. 동일성분 중복의약품 점검은 그동안 약제급여목록 주성분코드를 기준으로 진행됐다. 이로 인해 주성분 외 염기나 수화물이 다르거나 복합제인 경우 중복투여 점검결과 정보제공이 미흡했던 게 사실이다. 이를 개선하기 위해 지난해 10월부터 약 6개월에 걸쳐 유효성분에 따른 DUR 성분코드를 우리 실에서 개발했다. 유효성분은 의약품의 효능효과를 직간접적으로 나타내는 중성분을 말하는데, 이를 활용하면 단일제와 단일제, 복합제와 복합제, 단일제와 복합제 간 동일성분 중복여부를 점검할 수 있다. 유효성분 DUR 성분코드는 복지부, 식약처 등과 협의를 거쳐 적용할 예정이다. 참고로 우리가 개발한 유효성분 DUR 성분코드는 단일제 기준 2315개, 복합제 기준 529개다. -군 의료체계 내에서도 DUR 도입이 필요하다는 지적이 있었다. 후속 조치는. 현재 우리 원 DUR 점검기준을 KIMS로부터 제공받아 군 병원 간 DUR 점검을 실시 중인 것으로 안다. 그러나 군병원은 특성상 폐쇄망(인터넷망 사용불가) 사용으로 심평원과 실시간 데이터 송수신이나 원격지원 등이 불가능한 환경으로 구축돼 있다. 이 때문에 심평원이 제공하는 DUR 점검기준 등을 실시간 적용하지 못해 군인가족, 임상중인 여군 등에 군 병원이 처방한 의약품과 민간 의료기관에서 처방 조제하는 의약품 간 DUR 점검이 불가능하다. 그만큼 약물로 인한 부작용 발생 개연성이 있다고 본다. 이를 개선하기 위해 심평원에 일 단위로 일괄 전송 가능여부를 군국의무사령부와 협의했지만 보안심의결과 반영이 불가능하다는 통보를 올해 2월 받았다. 하지만 의약품안전사용을 위해서는 군인가족, 임신 중이 여군 등의 처방전 연계 점검은 반드시 필요한 사안이다. 국방부와 지속적으로 협의하도록 하겠다. -입원 환자 DUR 적용 확대를 놓고 병원계 일각에서 반발이 나오고 있다. 추진 상황은. 당초 입원 DUR은 법 개정 때부터 논란이 있었지만 결국 입원진료에 대해서도 처방 조제 전에 반드시 의약품정보를 확인하도록 법이 제정됐다. 이와 관련 법령, 지침 등에서 의약품정보 확인을 위한 정보시스템 소프트웨어 변경사항을 규정했고, 우리 원은 청구소프트웨어 업체, 자체개발 요양기관 등을 대상으로 개발기준 등에 대한 교육을 수 차례 실시했다. 이후 개발 결과에 대해서는 9월 중 변경검사를 실시할 예정이다. 현재는 DUR 점검을 위한 정보시스템 소프트웨어 개발단계에 있기 때문에 입원진료에 대한 점검 현황 파악은 곤란하다. 향후 변경검사가 종료되고 실제 요양기관이 적용하면 그 다음에 입원진료에 DUR 점검이 어떻게 이뤄지는 지 현장점검을 실시하려고 한다. 또 입원진료 DUR 점검과 관련된 문제점에 대한 의약계의 의견을 수렴해 입원 진료 때도 DUR 점검이 쉽게 이뤄질 수 있도록 제도개선을 적극 추진해 나가도록 하겠다. -예외적인 경우는 없을까? 응급인 경우는 예외를 인정할 필요가 있다고 본다. 현행 법령에도 급박한 응급의료 상황인 경우, 긴급한 재해구호 상황인 경우, 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로 복지부장관이 정해 고시하는 경우를 예외로 인정하고 있다. -DUR 점검 실효성을 높이기 위해 '온/오프' 기능을 없애야 한다는 지적이 있었다. 필요성에 공감해서 올해 상반기 검토했다. 그런데 여러 프로그램이 함께 구동되다가 과부하 등으로 컴퓨터 전산이 이상이 생겼을 때 '오프' 기능이 없으면 진료를 못하게 되는 상황이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다. 여러 상황을 종합해 '온/오프' 기능은 유지하기로 했다.2017-08-23 06:14:54최은택 -
DUR 사각지대 비급여 약제…미점검기관 관리 강화건강보험심사평가원이 의약품 안전사용 사각지대를 해소하기 위해 묘책을 마련했다. 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 점검하지 않은 기관 등을 관리하기로 한 것이다. 또 임부금기 약제 등을 중심으로 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도하는 방안도 추진하기로 했다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 올해 업무추진 계획을 설명했다. ◆비급여 의약품 DUR 관리= 비급여 약제 또는 비급여 환자(일반) 누락기관을 색출해 계도 관리를 강화한다. 대상은 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR 점검이 업는 기관, 약국 조제건(일반)은 있지만 처방점검이 없는 기관 등이 대상이다. 계도방법은 문서나 유선계도, 현장 방문교육 등을 활용하기로 했다. 올해 8월의 경우 4599개 기관을 대상으로 이미 문서와 유선으로 계도하고 있다. 또 10여개 기관에 대해서는 다음달부터 방문교육을 실시할 예정이다. 앞서 314개 기관을 대상으로 요양기호 부여방법·DUR 점검과 관련해 문서와 유선으로 계도했다. ◆후향적 DUR 확대= 정보제공 순응도와 처방변경을 높이기 위해 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도할 예정이다. 임부금기 약제가 우선 적용된다. 또 병용금기의 경우 레터 형식의 부작용 세부정보를 제공해 처방변경을 유도하기로 했다. 이와 함께 금기의약품 등의 '약물 부작용 후향적 분석 및 모니터링 시스템 기반 마련'을 위한 연구도 수행할 예정이다. 심사청구·DUR 데이터와 상급종합병원 부작용 보고자료.EMR을 연계 분석하고, 후향적 연구결과를 바탕으로 부작용 모니터링 시스템 구축방안을 수립하는 연구다. ◆DUR 활성화 현장지원= 미점검 기관(점검중단)을 대상으로 9월 중 현장지원을 실시한다. 또 법제화에 따른 변경사항 등 개발지원을 위해 청구소프트웨어업체아 자체개발 요양기관에도 현장지원에 나서기로 했다. ◆개인 투역이력 조회 간소화= 모바일을 활용한 본인인증 절차 간소화 개선방안을 연말까지 검토한다. 또 요양기관 서비스 이용 활성화를 위한 제3자 정보제공 서면동의 등 이용절차도 12월까지 개선하기로 했다. 앞서 심사평가원은 투약이력 조회기간을 지난 7월부터 3개월에서 6개월로 확대했다. 또 개인 건강관련 특정정보(알러지, 부작용 정보 등) 입력 및 조회 기능을 올해 1월부터 제공 중이다.2017-08-23 06:14:52최은택 -
일련번호 정보보고 시스템 26일 오후 접속 중단의약품 일련번호 보고를 위한 전산 시스템이 장비 점검 일정으로 오는 26일 오후께 일시 중단된다. 주말 입출고가 활발한 의약품 도매업소와 출고가 이뤄지는 일부 제약사 공장들은 일정을 확인해 업무 혼선을 대비해야 할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '의약품일련번호정보관리시스템 서비스 정기점검' 계획을 세우고 각 업체들에게 이를 안내했다. 22일 정보센터에 따르면 이번 시스템 일시 중단은 안정적인 IT 서비스를 유지하고 성능을 향상하기 위해 마련됐다. 정보연계(ESB)를 이용한 공급내역보고와 일련번호 포털(biz.kpis.or.kr) 접속이 중단되는 것이 주 골자다. 점검은 오는 26일 오후 1시부터 27일 오후 6시까지 이어지므로, 주말에도 입출고가 활발하거나 즉시보고나 파일 송수신 작업을 예비하고 있는 업체들은 미리 일정을 체크해 세부 일정을 조정하는 것이 좋다.2017-08-23 06:14:49김정주 -
식약처 "백수오 열수추출물 섭취는 안전"식품의약품안전처(처장 류영진)는 백수오와 이엽우피소의 독성시험·위해평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 '열수추출물'로만 사용하도록 사용을 제한하고 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 22일 밝혔다. 또한 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다. 다만 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰되었으므로, 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다. 식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시했다. ◆독성시험 = 백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분하여 실시하고 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다. 연구기관은 바이오톡스텍(GLP기관), 한약진흥재단으로 2015년 9월1일부터 지난 6월 30일까지 실시됐다. 독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2,000, 5,000mg/kg)와 반복투여(열수추출물: 500, 1,000, 2,000mg/kg; 분말제품: 50, 150, 500, 1,000, 2,000mg/kg)로 나눠 진행됐다. 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다. 백수오 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. 이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다. 이엽우피소 분말 무독성량은 150mg/kg b.w./day다. ◆위해평가 = 백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다. 또한 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다. 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사됐다. 식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다. 우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 내년 상반기까지 '식품의 기준 및 규격'을 개정해 시행할 예정이다. 고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통& 8228;판매되지 않도록 관리할 계획이다. 또한 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다. 현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 계획이다. 아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다. 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가되어있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.2017-08-22 19:17:17김정주
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비바퀸정·말라프리정에 임부금기·피임권고 등 추가말라리아 치료와 재발방지에 사용되는 프리마퀸 성분제제 허가사항에 임부금기와 피임권고 경고사항이 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시를 계획하고 사전예고 했다. 22일 변경될 내용을 살펴보면 임신한 여성에게 이 성분 약제 투약이 금기된다는 내용이 새롭게 추가된다. 이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 과 그 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다는 경고 문구도 포함된다. 따라서 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 해야 하며 치료 중 임신을 피하라는 권고도 함께 추가된다. 현재 국내 시판 중인 약제는 명인제약 비바퀸정과 신풍제약 말라프리정이며 수출용 제품은 동구바이오제약 말라리정, 씨엘팜 안티말ODF다. 식약처는 내달 5일까지 업계 사전예고를 거쳐 6일부터 허가사항 변경을 지시할 계획이다.2017-08-22 12:10:22김정주 -
바리다제 등 스트렙토키나·토도르나제 68개 재평가바리다제정 등 염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가가 진행된다. 해당 제품을 판매하고 있는 업체들은 오는 10월 20일까지 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 하며, 일정에 맞춰 서류를 제출하지 않으면 행정처분 되므로 유의해야 한다. 식품의약품안전처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 업체 68개 품목 대상의 (임상)재평가 계획을 세우고 21일 공고했다. 식약처에 따르면 신청서는 전자화 해서 이지드럭을 통해 의약품안전평가과에 오는 10월 20일까지 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서를 식약처가 검토한 후 검토결과 통보 시 결정할 예정이다. 임상시험은 식약처 검토 이후 실시하는데, 정기적으로 안전평가과에 진행경과를 보고해야 한다. 다만 국내 임상시험을 실시하지 않을 경우, 수출용 의약품으로 변경하는 등 임상 평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외 사유서를 제출하면 된다. 또 신규 업체가 품목허가를 받으려면 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 내야 한다. 식약처는 타당한 사유 없이 10월 20일까지 제출하지 않으면 행정처분 조치된다고 당부했다. 임상시험계획서 검토 결과, 적합 회신을 받은 후 정기적으로 임상 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 안에 재평가 신청서나 임상시험 결과를 제출하지 않는 등 성실하게 이행하지 않을 경우에도 행정처분 대상이 될 수 있으므로 유의해야 한다. 한편 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염의 염증성 부종이나 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상에 사용된다.2017-08-22 06:14:54김정주 -
"서튜러, 리토나비르 병용 시 상호작용 증가 추가"다제내성 결핵 치료제이자 희귀의약품으로 지정된 한국얀센 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 리토나비르 제제와 병용할 때 약물 상호작용에 의해 약의 노출이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 베다퀼린 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용을 반영하기로 하고 업계 의견조회에 나섰다. 21일 변경될 허가사항 내용에 따르면 이 제제 약물상호작용에 로피나비르/리토나비르 지속 병용투여 시 이 약에 대한 혈장 노출이 더욱 현저하게 관찰 될 수 있다는 문구가 추가된다. 구체적으로 다제내성 폐결핵과 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료의 일부로 이 약으로 치료 받은 환자에 대한 자료에서 48시간 동안 이 약의 노출(AUC)이 약 2배 증가한 것으로 나타났다는 문구가 신설된다. 이러한 증가는 리토나비르에 의한 것으로 보인다는 내용도 포함돼 있다. 이와 함께 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제와 병용투여 될 때 이 약에 대한 혈장 노출의 증가가 예상된다는 문구도 추가될 예정이다. 또 로피나비르/리토나비르 또는 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제를 병용 투여하는 경우, 이 약 용량 조절은 권장되지 않으며 이러한 상황에서 이 약 용량 저감을 뒷받침하는 자료는 없다는 문구도 삽입된다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 9월 5일까지 업계 의견조회를 진행할 예정이다. 특이사항이 없으면 이 안대로 적용된다.2017-08-22 06:14:52김정주 -
외용제 리도카글액· 주사제 히스콘 퇴방약 추가오스템파마의 국소마취제 리도카글액2%(리도카인염산염수화물)와 동광제약의 항히스타민제 히스콘주(피프린히드리네이트)가 퇴장방지의약품 목록에 새롭게 이름을 올렸다. 심사평가원은 최근 '2017년 8월 퇴장방지의약품 목록'과 함께 추가 품목을 공지했다. 리도카글액2%은 이비인후과 영역에서 구강·인두 점막의 자극, 염증 시 국소마취와 치과 영역에서 X-선 촬영 또는 치과 인상(dental impressions) 시 구역 억제제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 히스콘주는 소양성 피부질환(습진·피부염, 피부소양증, 소아스트로플루스, 약진, 중독진, 다형성 삼출성 홍반)과 두드러기, 알레르기성 비염, 코감기로 인한 재채기·콧물·기침 치료로 허가받아 시판 중이다. 이 제품들이 퇴방약으로 지정되면서 현재 총 777개 품목이 목록에 등재돼 있다.2017-08-21 12:33:39김정주
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"한미FTA 개정협상 의약품 분야 영향 제한적"한미 FTA 개정협상을 개시하더라도 보건과 의약품 분야에 미칠 영향을 매우 제한적이라는 전망이 나왔다. 특히 의약품의 경우 대미 수출액보다 수입액이 15배나 더 커 미국 측 입장에서 나쁜 상황이 아니다. 따라서 개정협상은 이행점검에 초점이 맞춰질 것이라는 관측이다. 맹호영(서울약대) 보건복지부 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 맹 담당관은 한미 FTA협상 때 전만복 당시 국장과 함께 보건복지부 FTA 협상실무대표단으로 활약했었다. 이번 개정협상의 준비된 전문가인 셈이다. 맹 담당관은 "한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "다만, 의약품분야에서 글로벌진출신약 약가우대 방안에 대한 형평성 부분이 지적될 수 있고, 생물의약품 자료독점기간 연장 요구 가능성이 있다"고 내다봤다. 맹 담당관은 또 사견을 전제로 "한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다"면서 긍정적으로 평가했다. 특히 "의약품 등 국내 보건상품이 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 게 중요한 성과"라고 했다. 다음은 맹 담당관과 일문일답. -미국 측이 한미FTA 재협상을 요구했었다. 진행상황은? USTR(미국 무역대표부)이 미국 측 협상대표다. 현 대표는 변호사 출신인데, 이 사람 명의로 지난달 12일자로 개정협상 하자는 제안이 왔다. 재협상이 아니라 개정협상이다. 협정 발효 후 5년이 지났으니까 다시 살펴보고 개정여지를 보자는 취지다. 우리 측은 같은 달 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고, 구체적인 의제 등은 양측 책임자가 만나 조율하자고 회신했는데, 아직 답인 없는 상황이다. 미국은 현지 시각 지난 16일부터 NAFTA 개정협상에 들어갔다. USTR 인력이 많지 않아서 아마 우리 쪽까지 신경 쓸 여력이 없는 것으로 보인다. -전체적인 분위기는 어떻게 감지하고 있나. 미국 측 한국 담당과장은 한미FTA 협상 때 처음부터 관여해온 사람이다. 특별히 한미 FTA 협정문을 바꿀 건 없고, FTA를 통해 한미 양국 모두 '윈윈' 하고 있다고 평가하고 있다. 한마디로 평가가 좋다. 특히 한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다. -보건의료와 의약품 분야도 마찬가지인가. 보건분야, 특히 의약품 분야는 협정문을 손질할 게 없다는 게 한미 양측의 입장이다. 따라서 개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다. 의약품의 경우 현재 대미수출 8000만불, 수입 12억불 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이다. 미국 입장에서 나쁠게 없다. 글로벌진출신약 약가우대 정책에 대해서는 형평성 문제가 제기될 수 있다. 한국 측은 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 약가를 우대할 수 있는 방안을 마련 중이다. 9월목표로. 또 우대 항목 요건 중 하나인 사회공헌활동 비용, 다시 말해 심사평가원이 제시한 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분도 이견이 존재한다. 이 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있어서 앞으로 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있어 보인다. 어쨌든 양 측의 형평성을 맞추는 게 FTA의 기본원칙이니까. -달라질 게 전혀 없는 것 같다. 예상되는 게 하나는 있다. 생물의약품 자료보호 기간이 그것이다. 미국은 자국법에 화합물 의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있다. 한국의 경우 현재 6년이다. 참고할 부분은 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례다. 따라서 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 달라고 요구할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 현재 제품 개발기간과 국내 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단하고 있다. -한미FTA가 제약산업에 미친 영향을 평가한다면. 개인적으로 보건산업 분야는 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었는데, 한미 FTA를 통해 국제기준으로 많이 향상된 측면이 있다. 이게 해외진출 동기를 부여했다고 본다. 사실 초기에는 기업들이 어려움을 겪기도 했다. 그러나 보건산업은 국내시장만으로는 성장에 한계가 있다. 의약품, 의료기기 분야도 한미 FTA 협상 당시 큰 이슈 중 하나였는데, 사실은 양보가 아니라 기준이 국제화 된 것이라 볼 수 있다. 정리하면, 한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다고 본다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다. 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 것이다.2017-08-18 06:14:59최은택 -
안전상비약 품목조정 결론날까?...29일 3차 회의미뤄졌던 안전상비의약품 지정심의위원회 3차 회의가 오는 29일 열릴 예정이다. 강윤구 위원장이 이날 무리없이 결론을 내릴 수 있을 것이라고 전망한 만큼 그동안 복지부가 실무검토한 내용을 토대로 품목조정 여부가 마무리될 지 주목된다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "심의위원들의 의견을 들어 오는 29일 3차 회의를 소집하기로 잠정 결정했다"고 말했다. 당초 예정됐었던 6월7일 회의가 미뤄진 지 약 두 달만이다. 앞서 복지부는 품목조정안을 확정해 올해 6월 중 고시 개정안을 행정 예고한다고 했지만, 대통령 탄핵과 조기 대선이라는 초유의 정치적 상황을 겪으면서 절차가 순조롭게 진행되지 못했다. 무엇보다 현 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비의약품 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점이 영향을 끼쳤던 것으로 보인다. 실제 심의위원회 강윤구 위원장도 이날 "정권 교체기에 결론을 내리는 게 합당하지 않다고 봐서 일정을 미룬 것"이라고 귀띔했다. 앞서 박능후 복지부장관은 인사청문회 서면답변에서 "위원회 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다. 그만큼 위위회 의견과 결정이 중요한 셈이다. 약사회 측이 지난 5월 여약사 지도자 워크숍에서 공개한 내용을 보면, 복지부는 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 2차 회의까지 위원들에게 제시했었다. 신규 1차 검토군에는 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이 포함돼 있었다. 관건은 이번 3차 회의에서 논의를 마무리하고 결론을 낼 수 있을 지 여부다. 강 위원장은 "위원 대부분이 이 분야에 관심을 갖고 있는 분들이다. 일단 당일 의견을 들어봐야 되겠지만 세번째 회의이기도 하고, 위원들이 기본적인 사항을 잘 이해하고 있어서 결론을 내는데 무리는 없을 것"이라고 전망했다.2017-08-18 06:14:55최은택·김정주
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