[이슈분석] '패키지' 약가제도 개선 추진 논란 국회 "실효성 확보우선…눈치보지 말아야" 사용량 약가연동제 개선방안에 대한 복지부와 제약업계의 기싸움이 해소될 기미를 보이지 않고 있다. 자칫 감정의 골만 깊어져 합리적인 보험약가 정책결정과 정책수행에 장애요인이 될까 우려하는 지적도 제약계 일각에서 제기되고 있는 상황이다. 국회 관계자는 약제비 절감을 목적으로 한 제도 실효성 확보가 우선이라면서 복지부가 제약업계를 의식해 더이상 정책결정을 늦춰서는 안된다는 의견을 내놨다. 29일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 복지부는 최근 사용량 약가연동제 개선안을 상당부분 손질한 수정안을 마련해 제약업계의 수용의사를 타진하고 있다. 새로 도입되는 '절대금액' 초과 약제 선정기준을 협상 '유형4'에만 한정하고 최대 인하폭을 15%로 하향 조정하는 내용이 주요 골자다. '절대금액'은 그대로 연 50억원 이상을 유지했다. 그러나 제약업계의 반응은 싸늘하다. 먼저 다국적 제약사 측의 이야기를 들어보자. 사용량 약가연동제도는 오리지널과 제네릭간 가격격차가 존재했던 시절에 도입된 제도여서 동일가로 전환된 현 상황이 고려돼야 한다. 다국적 제약 "신약 적정가치 인정부터 선행돼야" 대통령에 업무보고하고 감사원, 국회 등의 지적이 있다고 해서 이런 변화를 감안하지 않은 채 무리하게 추진할 이유가 없다. 또 해외에서는 사용량 약가연동제도를 위험분담 요소로 활용하고 있는 데, 국내에서는 이 개념이 없을 당시 도입됐다. 따라서 위험분담제도가 고려되고 있는 상황에서 전체적으로 제도를 손질할 필요가 있다. 이와 함께 사용량 약가연동제도는 가격을 조정하는 방식을 채택하고 있어서 수용성이 낮은 만큼 일정기준을 초과한 금액을 환급하는 방식으로 전환하는 것도 고려돼야 한다. 다국적 제약사 측 한 관계자는 "무엇보다 복지부는 지난해 약가 일괄인하에 대한 반대급부로 신약에 적정가치를 인정하겠다고 약속했지만 이행하지 않고 있다"면서 "부채는 갚지 않고 새로운 것만 더 강요하는 것은 신뢰를 저버리는 것"이라고 지적했다. 신약 적정 가치 인정 논란을 먼저 해결한 다음에 사용량 약가연동제도 개편방안을 논의하는 게 순서라는 얘기다. 국내 제약사 측 이야기는 사뭇 다르다. 제약업계 한 관계자의 주장은 이렇다. 사용량 약가연동제도는 기본적으로 가격과 예상사용량을 협상하는 신약에 적용하는 게 적절하다. 제네릭은 원리상 맞지 않다. 국내 제약 "제네릭, 모니터링 대상서 제외시켜야" 더욱이 정부가 제네릭 활성화 필요성을 제기하고 있는 상황에서 후발의약품을 사후관리 대상으로 삼는 것은 옳지 않다. 시장형실거래가제도나 실거래가상환제 등을 통해 약가 사후관리가 가능하다는 점에서 중복규제 개연성도 높다. 이 관계자는 "사용량 약가연동제는 약가 사후관리 고유제도라기 보다는 부속조치로 이해해야 한다"면서 "원칙적으로 모니터링 대상을 신약에 한정하는 게 합당하다"고 주장했다. 종합해보면 제약업계는 현행 사용량 약가연동제도 자체에 이견이 있는만큼 복지부가 수정 검토안을 내놔도 전향적으로 수용여부를 논의할 여지가 없다는 얘기다. 이런 간극은 복지부가 신약 등재절차 개선방안을 사용량 약가연동제도 개편안과 패키지로 처리한다는 기존 입장을 고수하고 있어서 더 벌어질 수 밖에 없다. 복지부 관계자는 "위험분담제도는 4대 증증질환 보장성 강화 쪽으로 넘겨져 분리됐지만 신약 등재절차와 사용량 약가연동제도를 함께 풀어간다는 방침은 바뀌지 않았다"고 말했다. 또 감사원 지적사항인 급여범위 확대 약제 약가 사전인하제도도 맞물려 있기는 마찬가지다. 복지부 "사용량 약가제, 신약등재 절차개선과 연계" 제약업계 일각에서는 우려의 목소리도 제기된다. 국내 제약사 한 관계자는 "보험약가 정책을 합리적으로 풀어가기 위해서는 정부와 산업계가 신뢰를 쌓고 양보할 것은 양보해야 한다"면서 "사용량 약가연동제도 때문에 감정이 생겨 분위기가 경색될까 걱정된다"고 말했다. 다른 관계자는 "복지부 개편안이 제약업계에 반드시 불리하지만은 않다. 유보대상 범위를 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정하면 혜택을 받을 수 있는 품목도 적지 않다"고 말했다. 실제 사용량 약가연동 협상을 통해 10월1일부터 약가가 5.85% 인하되는 '노스판패취5ug/h'의 경우 청구액이 5억원에 불과한 것으로 알려졌다. 만약 정부 개편안이 조기 시행됐다면 이 품목은 유보대상에 포함돼 약가를 인하하지 않아도 됐다. 한편 국회 관계자는 복지부가 너무 미온적으로 대처하고 있다고 비판했다. 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실 관계자는 "사용량 약가연동제도는 약제비 적정화 방안의 일환으로 도입됐고, 약제비를 절감하는 게 제도의 존재이유"라면서 "실효성을 제고할 수 있는 방향으로 시급히 개선해야 한다"고 지적했다. 그는 "약가 일괄인하가 제약산업에 부정적인 영향을 미쳤다고는 하지만 복지부가 제약업계의 눈치를 보면서 해야 할 일을 하지 않는 것은 적절치 못한 행태"라고 일축했다.

약국들의 저가약 대체조제 참여율이 최근 3년 째 제자리 걸음이다. 수가협상 부대조건으로 건보공단과 약사회가 합의했던 '저가약 대체조제율 20배 끌어올리기'가 변화를 이끌어내지 못했다. 22일 심평원에 따르면 정부 장려책에도 불구하고 약국 저가약 대체조제는 활성화될 기미를 보이지 않고 있다. 실제 대체조제율은 2010년 0.063%에서 이듬해인 2011년 0.085%로 0.022%p 상승한 이후, 현재까지 줄곧 0.08%대에 머물러 있는 실정이다. 2012년 대체조제율은 오히려 더 떨어진 0.083%였는데, 올해 상반기에는 그나마 0.089%로 소폭 반등했다. 이 기간동안 외부 환경변화가 적지 않았지만 대체조제 참여율에 별다른 영향을 미치지 못한 셈이다. 기등재의약품 약가 일괄인하를 앞두고 정부는 지난해 1월 동일성분 동일약가제도를 도입했다. 이에 대해 약국가는 대체조제에 대한 금전적 인센티브가 현저히 줄어들 수 있다며 의욕저하를 우려하기도 했다. 그러나 수치상 대체조제율은 오히려 소폭이지만 상승했다. 대체조제에 적극적인 약국들에게 새 약가제도가 별다른 영향을 주지 않았다는 해석이 가능하다. 약사회가 2013년도분 수가인상을 조건으로 지난해 말 건보공단과 합의했던 '2013년 약국 저가약 대체조제율 20배 끌어올리기'도 마찬가지로 변화를 이끌어 내지 못했다. 약사회 입장에서는 시급히 풀어내야 할 난제다. 부대조건 이행여부가 내년도 수가협상에 반영되기 때문에 대체조제 참여에 걸림돌이 되는 핵심 요인들을 분석하고, 동기를 부여하는 등 현장 변화를 즉각적으로 이끌어 낼 수 있는 정책 개발이 절실해 보인다.

약가제도는 뜨거운 감자다. 제약업계는 연구개발 투자 의욕을 촉진시키기 위해서는 실질적 보험약가 보상이 반드시 수반돼야 한다고 주장한다. 그러나 현실은 녹록하지 않다. 보험정책에서 의약품은 건강보험제도의 지속 가능성을 위해 항상 희생양이 돼 왔다. 복지부는 이번에 발표한 제약산업 육성지원 5개년 계획에서 4가지 항목의 제도개선안을 제시했다. 예측 가능성을 높이고 산업 친화적인 제도로 개선한다는 설명에 이은 세부안이었다. 구체적으로는 신약가격 결정체계 개선, 위험분담제도 도입, 수출용 의약품 리펀드제도 운영, 혁신적 신약 약가 및 보험 급여 우대 추진 등이 그것이다. 제약업계는 제약산업 경쟁력 강화를 위해서는 정부가 R&D 투자를 확대하고 연구개발이 투입된 국내 생산 의약품에 실질적인 보상(약가)을 해줘야 한다고 목소리를 높여왔다. 그러나 복지부가 내놓은 제약산업 육성지원 5개년 종합계획은 오히려 의구심만 키웠다. 수출용 의약품 리펀드는 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 30% 이상 국외 매출을 약속하는 제도라는 설명이 추가된 것 이외에 새로울 것도 구체적인 내용도 없기 때문이다. 제약계 반응은 이렇다. 약사출신인 한 제약사 약가 담당자는 "정부 지원책에서 신약개발을 위한 동기부여가 적어 아쉽다"고 말했다. 그는 "결국은 신약을 개발해야 글로벌 제약기업도 나오고 국부창출이라는 비전을 달성할 수 있는 데 그에 걸맞는 보상체계가 부족하다"고 지적했다. 현 제도 환경에서는 개량신약이나 복합제, 제네릭 등을 만드는 게 더 매력적일 수 밖에 없는 만큼 이 부분에 대한 명확한 '시그널'이 필요하다는 게 그의 주장이다. 국내 상위제약사 한 팀장은 "연구개발 성과를 낸 회사에게 직접적인 보상을 하는 약가우대나 국공립병원 자동 '코드인' 등 정책적 지원이 필요하다"며 "이런 방식으로는 연구개발 의욕을 북돋는 데 한계가 있다"고 잘라 말했다. 불신도 적지 않았다. 다국적 제약사 한 관계자는 "구체적인 내용이 없어서 어떻게 판단해야 할 지 감조차 잡기 어렵다. 이런 식으로 발표만 해 놓고 흐지부지 되지 않겠느냐"고 반문했다. 다른 제약사 임원은 "1년전 버전을 그대로 옮겨 놓은 것이지 진정성 있게 정책의지를 갖고 검토한 방안은 아닌 것 같다"고 평가했다. 실제 복지부 박인석 보건산업정책국장도 "약가제도는 건강보험 정책과 연계돼 있고 균형을 맞춰야 하는 부분이 있기 때문에 쉬운 일이 아니다. 되도록 제약산업 육성에 도움이 되는 방향으로 개선안을 모색하겠다"고 말했다. 하지만 수출용 의약품 리펀드제도 등 복지부가 종합계획에서 열거한 항목들조차 건강보험정책국과 충분히 논의되지 않은 것으로 알려졌다. 종합계획을 수립하면서 제약업계가 가장 기대하고 있는 보험정책을 뒷전에 미뤄 놓았던 셈이다. 이에 대해 제약계 한 전문가는 "산업육성과 건강보험 정책은 양립하기 어려운 부분이 분명히 있다. 이 때문에 절묘한 접점을 찾는 게 중요한 데, 복지부 내부 협의를 통해 일관된 정책의지를 마련하는 게 선행돼야 할 과제"라고 지적했다. 그는 "(제약산업에 도움이 되는 실효성 있는 방안은) 적어도 '파마 2020'이나 제약산업 육성지원 종합계획 프로젝트가 진행되는 동안에는 국내 개발신약 등 연구개발 노력이 반영된 약에 대한 가격인하, 약가통제를 없애거나 최소화하는 것이 최선"이라고 주장했다. 국내에서 연구개발하고 생산한 의약품에 한 해 획기적인 약가우대와 사후관리 완화조치를 취한다면 다국적 제약사의 통상압박도 피해갈 수 있을 것이라고 그는 제안했다.

(정부) "7대 제약강국 달성, 이 캐치프레이즈 자체가 도전적 설정이다." (제약) "시장규모면에서 한국은 세계 12~13위 국가다. 이번 5개년 종합계획은 목표가 10위다. 열심히 해서 2~3계단 더 올리자는 건데, 대체 순위가 무슨 의미가 있나." 제약산업 육성지원 5개년 계획을 바라보는 정부와 제약업계, 그 시각 차이는 이 만큼이나 컸다. 22일 정부 측 관계자에 따르면 한미 FTA 협상이 한창이던 2006년 이후 최근까지 발표된 제약산업 육성대책만 6번이 넘는다. 처음에는 한미 FTA 피해산업으로 분류된 보완대책이었고, 그 이후 차세대 먹거리가 될 신수종산업으로 장밋빛 청사진이 덧칠해 졌다. 보건산업진흥원 정윤택 제약산업단장은 "2006년 7월 발표된 한미 FTA 보완대책은 제약산업 100년의 역사에서 처음으로 범정부 차원의 지원방안이 마련된 의미있는 내용이었다"고 말했다. 정 단장은 특히 6번의 정부발표는 일련의 연속적인 '성장 키워드'가 숨겨져 있다고 설명했다. 2006년 7월 대책에서는 범정부 차원에서 세제와 예산지원을 약속받은 의미가 컸지만 약가제도 등 다른 부분은 건드리지 못했다. 말 그대로 피해 최소화에다가 역발상으로 경쟁력 제고방안이 부가적으로 덧칠해졌을 뿐이다. 2010년 기재부가 중심이 된 제약산업 경쟁력 제고방안에서는 '구조' 변화에 초점을 맞췄다. 이른바 제약산업의 '오너십'이 후진적 구조를 고착화하고 변화를 저해하고 있다는 판단이 개입됐다. 이 때 강조됐던 것이 M&A 활성화와 구조, 체질 개혁이었다. 예측 가능한 방향의 약가제도 개편 필요성도 처음 제기됐다. 2012년 1월에는 약가 일괄인하와 시행을 앞둔 한미 FTA 협정에 대비해 제약산업 선진화 방안이 발표됐다. 글로벌 신약개발 제약, 스페셜리티 파마 등 비즈니스 모델을 구체적으로 제시했다는 측면에서 이전보다 진일보한 대책이었다. 같은 해 6월에는 혁신형 제약 인증에 맞춰 제약산업에 대한 비전과 전략이 제시됐는 데, 이른바 'Pharma 2020'이 이 때 탄생했다. 이어 같은 해 8월 제약협회에서 이명박 대통령 주재 비상경제대책회의가 열렸고, 보다 구체적인 비전과 방향성, 로드맵이 제시됐다. 복지부가 지난 19일 발표한 제약산업 육성지원 5개년 계획은 이런 일련의 제약산업정책의 총화이자 발전적 대안이라고 정 단장은 설명했다. 복지부 박인석 보건산업정책국장도 "이번 종합계획에 담긴 내용은 기존 발표와 상당부분 겹친다. 이는 정책의 일관성과 연속성 측면에서 불가피한 측면이 있다"면서 "향후 5년간 범부처 차원에서 함께 추진할 로드맵이라고 보면 될 것"이라고 말했다. 정 단장은 "그 나물에 그 밥이라는 지적도 있는 것으로 안다. 하지만 10대 제약강국 도약을 위해 제약업계에 필요하고 절실한 과제들을 성실히 담았다"고 강조했다. 정부가 'Pharma 2020'에서 제시한 7대 제약강국도 블록버스트 신약을 가지고 있는 글로벌 제약기업을 육성한다는 의미라고 그는 설명했다. 이 때문에 그 자체가 "도전적 설정"일 수 밖에 없다고 강조했다. 실제 7대 제약강국의 반열에는 미국, 프랑스, 영국, 독일, 일본, 스위스 등 글로벌 제약기업의 모국들이 이름을 올리고 있다. 이번 육성지원 대책은 제약산업육성지원법에 근거한 종합대책이라는 점에서 이전의 대책보다 정책적 의미가 훨씬 깊을 수 밖에 없다고 복지부 관계자는 설명하기도 했다. 제약계의 반응은 조심스럽다. 다국적의약산업협회(KRPIA)와 제약협회 등 제약계 대표단체들은 21일과 22일 잇따라 논평을 내고 정부의 제약산업 육성지원 의지에 환영을 표하고 나섰다. 이들 협회의 '립서비스'처럼 범정부 차원에서 특정산업을 지원하겠다고 이야기하는 것은 제약업계 입장에서는 고마운 일임에 분명하다. 하지만 각론으로 들어가면 반응은 뒤집힌다. 한 제약사 중견간부는 "정부의 제약산업 육성 의지에 기대가 적지 않다"고 말했다. 그는 그러나 "결국 자금이 가장 중요한 문제인데, 연구개발 지원금 2배 확대나 5000억원 펀드로는 자금갈증을 해소하기 어렵다"고 꼬집었다. 다국적 제약사 한 중견간부도 "제약산업의 중요성을 다양한 각도에서 조명한 부분이 인상적"이라면서도 "신약 개발 동기 부여가 부족해 아쉽다"고 평가했다. 결국은 신약개발이 중요한 데 그에 걸맞은 가치가 제대로 인정되지 않고 있는 제도적 상황을 개선하는 게 급선무라는 것이다. 제약계 한 전문가의 평가는 훨씬 더 날 것으로 적나라했다. 그는 "지금 필요한 것은 총알이다. 정부의 직접적인 R&D 비용지원, 약가우대 등이 뒷받침돼야 하는 데 엉뚱한 이야기만 늘어놓고 사안을 더 복잡하고 어렵게 꼬아놨다"고 비판했다. 그는 "제약은 100년 이상 지속돼 온 산업이다. 수출정보가 없거나 박람회 지원을 못받아서 해외에 못갔겠느냐"며 "제약업계 절반은 (대책을 보고) 열받았고, 나머지 절반은 관심이 없다고 보면 된다"고 주장했다.

복지부가 추진해온 약가제도 개편안이 답보상태에 빠진 가운데 제약업계 일각에서 '실리론'이 고개를 들고 있다. 사용량 약가 연동제 개선안에 대해 제약업계 전체가 반대하는 것도 아니고, 받아들이면 얻을 게 더 많을 수 있다는 계산에 따른 것이다. 4일 관련 업계 관계자들에 따르면 제약업계는 그동안 복지부가 검토해 온 사용량 약가연동제 개선안에 대해 반대입장을 고수해왔다. 제약협회, KRPIA, 신약조합, 바이오의약품협회 등이 공동의견서를 제출해 개선안 철회를 요청할 정도로 집단적이고 조직적인 저항이었다. 제약업계가 가장 우려하는 항목은 청구액을 합산한 금액이 전년대비 50억원을 초과한 동일회사 같은 성분제품을 협상대상에 포함시키는 내용이다. 이 개편안은 복지부 보험약제과는 내부 결재를 두 차례 이상 시도했다가 재검토 지시가 내려지면서 현재는 답보상태다. 다국적 제약사 한 관계자는 "복지부 검토대로라면 회사의 주력품목이 매년 협상대상에 포함될 수 밖에 없을 것"이라면서 "인하폭이 높지 않다고 가정하더라도 금액자체가 크기 때문에 부담이 될 수 밖에 없다"고 말했다. 이견도 존재한다. 국내 제약사 한 관계자는 "청구액 순위 상위 대형 블록버스터 품목이 타깃이 되겠지만 협상대상 약제가 생각보다 많지는 않을 것"이라고 내다봤다. 그는 "오히려 협상제외 대상기준을 상향 조정하게 되면 이익이 되는 제약사가 더 많을 수 있다"고 주장했다. 현 규정은 청구액 3억원 미만 약제는 사용량이 급증해도 협상대상에서 제외시키고 있는 데, 복지부는 이 기준을 15억원 미만으로 대폭 상향 조정하는 방안을 고려중이다. 블록버스터 품목이 많지 않은 국내 상당수 제약사 입장에서는 사용량 약가연동제가 이런 방향으로 개편되면 상황이 나쁘지만은 않다. 실제 그동안 전년대비 사용량이 60% 이상 증가해 이른바 '유형4' 협상을 진행했던 약제 중 적지 않은 품목이 5억~15억원 사이에 분포한 것으로 알려졌다. 다른 '실리론'도 있다. 전략적으로 사용량 약가연동제 개편안을 받아들이고, 대신 다른 사안에서 실리를 챙기는 이른바 '딜'(거래)을 성사시키는 게 제약업계에 이익이 될 수 있다는 주장이다. 가령 국내 제약사들이 건의해온 개령신약 복합제 산정기준 개선안을 거론할 수 있다. 제약계 다른 관계자는 "현 사용량 약가연동제는 국회나 전문가들이 매년 문제를 지적하고 있어서 어떤 방식으로든 손질이 불가피하다"고 지적했다. 그는 "복지부에도 명분을 주고 제약계도 실리를 챙길 수 있는 방안을 모색하는 게 상생하는 길"이라면서 "제약협회 등이 공동으로 반대의견서를 제출한 것은 성급했거나 경솔했다"고 주장했다. 복지부가 4대 중증질환 치료제에만 적용하기로 한 위험분담계약제(리스크쉐어링)도 마찬가지다. 다국적 제약사 한 관계자는 "4대 중증질환 치료제에 수렴돼 버렸지만 당초에는 4대 중증질환이 아닌 준필수약제까지 위험분담계약제를 적용하는 방안이 검토된 것으로 안다"면서 "패키지 개편안을 신속히 받아들였다면 통로가 더 크게 열렸을 수도 있다"고 아쉬워했다. 이와 관련 정부 측 관계자는 제약계의 집단반발에 "패키지 개편안의 손실우려 부분만 부각시키고, 신약 등재절차 개선 등 이익이 되는 부분은 의도적으로 감추고 있다"며, 불편한 심기를 드러내기도 했다. 한편 민주통합당 김용익 의원은 최근 건강보험공단 업무보고에서 약가 사후관리 실효성을 확보할 수 있는 방향으로 사용량 약가연동제를 신속히 개선하라고 촉구했다.

보건의약 분야 정책환경은 선택과 집중 현상이 극명했다. 새 정부 출범 여파였지만 대통령의 조기 공약 이행의지가 판을 세팅했다. 4대 중증질환 보장성 방안은 블랙홀이었다. 상반기 내 복지부와 산하기관들은 보건의료분야 핵심 공약사항인 이 이슈에 사실상 올인했다. 홍준표 경남도지사의 진주의료원 폐업 결정은 정부가 의도하지 않은 복병이었다. 영남권 한 지역 이슈가 전국 쟁점으로 확산되면서 국민들이 공공의료의 중요성과 가치를 되새길 수 있는 계기를 제공했다. 하반기에도 4대 중증질환 보장성 확대 방안 후속조치와 3대 비급여 대책을 마련하는 과정에서 적지 않은 논란이 예상된다. 최근 협의체가 공식 출범한 리베이트 쌍벌제 관련 의산정협의체는 하반기를 주도할 또다른 이슈다. 필요의료서비스 우선 보완...의원-약국 수가가산 확대 ◆보건의료=이명박 정부에서 추진돼온 정책들이 대부분 계승됐다. 일차의료 활성화와 의료전달체계 재정립, 지속가능한 보건의료체계 구축과 의료자원 관리 등 핵심이슈는 4대 중증질환 보장성 확대방안에 밀리기는 했지만 차분히 방향을 잡아가고 있다. 지난 3월에는 심야시간대 6세 미만 소아환자에 대한 야간 가산료가 30%에서 100%로 확대됐다. 정부는 응급실, 산부인과, 마취료 등 이른바 필요의료서비스 수가를 조정하면서 우선 급한 불을 껐다. 산부인과 등의 반발도 있었만 7개 질병군 포괄수가제(DRG)도 오늘(1일)부터 모든 병의원에 확대 시행된다. 지난해 국정감사와 남윤인순 의원의 입법안 등으로 불거진 처방전 2매, 서면 조제내역서 발행 의무화는 보건의료직능발전위원회에서 사실상 확정됐다. 이달 중순 이후 정부 방침이 발표될 전망이다. 의원과 약국 토요가산도 이르면 오는 9월부터는 오후 1시에서 전일로 확대하기로 최근 결정했다. 진주의료원은 그동안 뒤전으로 밀렸던 공공의료의 중요성을 각인시킨 일대 사건이었고, 국정조사로 이어져 현재도 논란은 계속 진행 중이다. 김용익 의원은 폐업결정 철회를 요구하며 단식에 나서기도 했다. 오는 3일 복지부 기관업무보고에 이어 오는 9일 경남도 기관업무보고 시점을 기해 정점으로 치닫을 전망이다. 끊이지 않는 3대 비급여 보장성 확대 논란 ◆건강보험 보장성=4대 중증질환을 중심으로 한 선별적 보장성 확대 공약은 지난해 대선과정에서도 논란이 적지 않았지만 박근혜 대통령 당선이후에도 잡음은 가시지 않았다. 특히 100% 전액 국고지원의 범주에 선택진료비, 상급병실료, 간병비 등 3대 비급여가 포함돼 있었느냐는 논란은 복지부가 최근 보장성 확대방안을 발표한 이후에도 계속 불거지고 있는 실정이다. 복지부는 필수의료는 필수급여, 비필수의료는 선별급여로 분류하는 방안을 발표했다. 미용성형 등은 그대로 비급여로 관리한다. 복지부 관계자는 "향후 5년간 약제와 행위를 포함해 1000개 항목 이상의 급여범위가 확대되거나 새로 보험권에 편입될 것"이라고 말했다. 복지부는 2017년부터 보장성 확대대상 질환을 단계적으로 더 늘려나가기로 했지만 우선순위, 선별적 급여와 보편적 급여간 논란은 해소되지 않을 것으로 보인다. 우선 순위서 밀린 제약정책은 '늑장행정' '지각행정' ◆의약품 정책과 약가제도=신약 등재절차 개선, 사용량약가연동제 개선, 위험분담제 도입 등을 포함한 이른바 패키지 약가제도 개선방안이 검토돼 왔지만 일단 유예하기로 지난달 결론났다. 4대 중증질환 보장성 확대방안 발표 이전에 혼란을 최소화하라는 청와대의 주문이 작용했다는 후문이지만 확인되지는 않았다. 혁신형 제약기업 인증취소 기준도 당초 계획보다 2개월 이상 늦게 확정돼 시행에 들어갔다. 그만큼 신규 인증절차도 지체되고 있는 상황이다. 제약산업 육성지원 5개년 계획발표도 3개월째 오리무중이다. 제약분야는 '늑장행정','지각행정'으로 평가할만하다. 리베이트 쌍벌제 관련 의산정협의체가 구성된 것은 주목할 만한 사건이다. 쌍벌제 시행 3년차를 맞아 처음으로 의산정이 만나 개선방안을 논의한다. 불합리한 법령을 손질하고 'Sunshine Act' 도입 등 실효성과 자율성을 모두 추구할 수 있는 방향으로 나아갈 수 있을 지 주목된다.

복지부와 건강보험공단이 검토해 온 사용량 약가연동제 개선방안이 구체적인 문서로 처음 확인됐다. 약가 최대 인하율은 15%+@, 최대 20%다. 협상대상 선정기준은 사용량에서 사용금액으로 변경되고, 연간 청구금액 15억원 미만은 제외된다. 건강보험공단은 이 같은 내용의 '사용량 약가연동 협상제도 개선방안'을 국회 보건복지위원회 김용익(민주통합당) 의원실에 제출했다. 21일 개선안을 보면 먼저 최대 약가 인하폭은 현행 10%에서 20%로 상향 조정하고, 보험재정 영향에 따라 추가 인하가 가능하도록 설계한다. 협상참고산식에 따른 최대 인하율은 15%, 여기다 추가인하율 5%를 적용하는 방식이다. 또 협상대상 선별기준은 재정영향이 큰 약제 위주로 개선하기로 했다. 청구금액이 연간 50억원 이상 큰 폭으로 늘면 증가율에 관계없이 협상대상으로 선정한다. 반면 보험재정 절감효과가 미미한 약제는 유보대상으로 전환한다. 제외한다는 말인 데, 건강보험공단은 10억원 미만을 제시했지만 복지부와 협의과정에서 15억원 미만으로 상향 조정됐다. 또 기존 모니터링 기준인 '청구량'은 '청구금액' 증가율로 변경하고, 동일성분·제형 내 전 함량의 금액을 합산해 적용한다. 이와 함께 사용범위 확대약제(유형2)는 '유형1'로 통합 관리한다. 이를 위해 사용범위 확대 시 예상청구액을 설정해 이를 기준으로 모니터링하게 된다. 또 사용금액 증가율의 경우 '유형1'(유형2 통합)은 그대로 30%를 유지하고, '유형3'과 '유형4'는 '60% 및 청구액 50억원 이상 증가'로 변경된다. 한편 건강보험공단의 수정안은 대부분 복지부 보험약제과 개선안에 수용된 것으로 알려졌다. 하지만 개선안에 대한 내부결재가 유보돼 현재는 사실상 보류된 상태다.

일본은 신약 보험가격을 결정할 때 가치에 따라 가산을 차등화 하고 있는 것으로 나타났다. 혁신성이 뛰어난 약제는 최대 120%까지 더 높은 가격으로 약가가 결정된다. 신약 강국으로서 자국 의약품 가치를 보호·육성하기 위한 방책으로, R&D를 활성화시켜 제약산업을 한 단계 도약시키려는 우리나라 정책 설계에 참고가 될 수 있을 것으로 보인다. 19일 오후 심사평가원에서 열린 심평포럼에서 일본 국립보건의료과학원 다카시 후쿠다 박사는 '일본의 의약품 가격결정 및 의료기술평가(Drug Pricing and HTA in Japan)'를 주제로 일본 약가제도와 경향을 소개했다. 후쿠다 박사에 따르면 일본 신약 보험급여 가격은 기본 도매가격과 요양기관 마진을 덧붙여 책정된다. 등재 심의기간은 평균 60~90일 사이로, 150일 수준인 우리나라보다 최대 2배 이상 짧다. 특히 신약이 급여로 진입할 때에는 약의 혁신성을 가치에 따라 세분화시켜 가격에 반영하고 있다. 가산(addition)이 적용되는 가치는 총 5가지로 세분화되는데, 혁신성(Innovative)과 유용성(Useful) 1타입, 유용성 2타입, 시장규모(Market-size), 어린이 사용(Children use)으로 구분된다. 혁신성은 크게 획기적 개발과 양질의 안전성·유효성 확보, 뛰어난 질병치료적 효과 요건이 모두 충족돼야 하며 적게는 70%에서 많게는 120%까지 가산을 받을 수 있다. 유용성 1타입의 경우 혁신성 요건 중 2가지를 충족할 때 부여되며 35~60%까지 가산이 주어진다. 2타입은 혁신성 요건 중 양질의 안전성·유효성을 확보하거나, 질병치료적 효과 요건 중 하나가 충족되면 되는데, 5~30% 까지 약가를 더 받게 된다. 시장규모에 따라 가산되는 경우도 있는데, 주로 희귀병 신약으로 10~20% 가산이 주어지며, 어린이 사용 신약은 사용 한도를 명확히 적시해야 5~20% 가량 가산을 더 받을 수 있다. 한편 일본은 신약 개발 촉진과 더불어 제네릭 사용 장려책도 '투 트랙'으로 적용하고 있다. 일본은 2006년 도입한 약국 제네릭 대체조제 인센티브제도를 활성화시키기 위해 2008년 의사가 처방전에 대체조제를 표기하지 않아도 약국에서 자발적으로 할 수 있도록 제도를 수정했다. 지난해에는 '처방비용제도'를 신설해 의사가 저렴한 제네릭을 처방하면 인센티브를 부여하는 기전을 덧붙였다. 후쿠다 박사는 "일본은 제네릭 처방·조제 비율에 따라 추가로 보상하는 기전을 사용하고 있다"며 "실제로 약제비 지출을 보면 점점 증가추세이긴 하지만 20%대로 높은 수준은 아니다"라고 설명했다.

정부가 이른바 ' 패키지'로 검토해온 약가제도 개선방안 추진에 일부 차질이 생긴 것으로 알려졌다. 사용량 약가연동제 개선방안이 정리되지 않은 탓이다. 불가피하게 신약 등재절차 개선과 리스크쉐어링(위험분담계약제) 도입 방안만 이르면 다음주 중 우선 발표하고 제도도입을 추진하는 쪽으로 가닥이 잡혔다는 후문이다. 6일 관련 업계에 따르면 복지부는 그동안 신약 등재절차와 사용량 약가연동제 개선, 위험분담계약제 도입 등을 '패키지'로 한데 묶어 약가제도 개선안을 검토해왔다. 그러나 사용량 약가연동제 개선방안이 정리되지 않아 일단 신약 등재절차 개선, 위험분담제 도입방안만 발표하는 쪽으로 방향이 정해진 것으로 알려졌다. 발표시점은 이달 중순을 염두하고 있어서 이르면 다음 주 후반 경 개선안 등이 제시될 것으로 보인다. 사용량 약가연동제의 경우 '절대금액' 초과 약제에 대한 약가협상에 발목이 잡혔다는 후문이다. 이 개선안은 기등재의약품 중 동일회사 같은 성분의 모든 함량제품의 사용금액을 합산한 증가액이 정부가 정한 '절대금액'을 넘어서면 협상을 통해 가격을 조정하는 내용이 골자다. 복지부 실무부서와 건강보험공단은 50억원을 기준으로 삼고 싶어했다. 반면 제약업계는 '절대금액' 연동제를 없애거나 최소 70억원 이상 기준을 요구하며 반발해왔고, 복지부 내부에서도 일부 공감이 이뤄져 개선안 마련에 혼선을 거듭해왔다. 50억원 기준을 70억원 이상으로 높일 경우 약제비 절감이라는 제도개선 목표를 거의 달성하기 어려운 것으로 알려졌다. 실무부서나 건강보험공단이 50억원 기준을 포기하기 어려운 이유다. 복지부가 두 가지 약가제도 개선안과 함께 제약업계가 건의해온 개량신약 복합제 약가제도 개선방안, 감사원 지적사항인 급여범위 확대약제 약가 사전인하제도를 발표할 지도 관심사다. 이 중 급여범위 확대약제 약가 사전인하는 사용량 약가연동제도와 연계된 방식이 검토돼 왔기 때문에 제외될 공산이 커 보인다. 이와 관련 정부 측 관계자는 "복지부 내부에서 현재 검토 중"이라면서 "어떤 식으로 결론이 날 지 알 수 없다"며, 말을 아꼈다.