[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다. 기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다. 기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다. 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다. 이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다. 현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다. 이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다. 이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다. 최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다. 사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다. 특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다. 이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다. 왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다. 최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료 신약 '오나셈노진아베파르보벡(Onasemnogene abeparvovec)'이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 8일 해당 약제를 GIFT 제67호로 지정하고 본격적인 신속 허가 심사에 착수했다. 이번 지정은 기존 치료제 대비 유효성 개선과 희귀질환 치료를 위한 혁신성을 인정한 결과다. 오나셈노진아베파르보벡의 제품명은 잇비스마로 알려져 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 품목은 기존 정맥주사 제형인 '졸겐스마'에서 투여 경로를 척추강 내(Intrathecal) 투여 방식으로 변경한 제품이다. 기존 졸겐스마가 체중 제한(약 13.5kg 미만)으로 인해 주로 영유아에게만 사용 가능했던 것과 달리, 이번 신규 제형은 Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 모든 연령의 SMA 환자를 대상으로 신청됐다. 특히 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게도 유전자 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 오나셈노진아베파르보벡은 아데노 부속 바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용해 기능적인 SMN1 유전자를 환자의 표적세포에 직접 전달한다. 이를 통해 결핍된 SMN 단백질의 지속적인 발현을 유도, 질병의 근본적인 원인을 해결하는 기전이다. 식약처는 해당 약제가 임상 시험에서 보여준 탁월한 운동 신경 개선 효과와 기존 치료법을 보완하는 유효성 개선 데이터를 바탕으로 GIFT 지정을 결정했다. 이 약제는 이미 글로벌 시장에서 그 가치를 입증받고 있다. 미국 FDA는 작년 11월 24일 승인을 완료했으며, 일본 PMDA 역시 지난 4월 3일 승인 결정을 내린 바 있다. 이번 GIFT 지정에 따라 한국노바티스는 식약처로부터 허가 준비 단계부터 밀착 지원을 받게 된다. 심사 기간은 일반 심사 대비 약 25% 단축되어, 빠르면 올해 하반기 혹은 내년 초 국내 허가도 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "GIFT 제도를 통해 혁신 신약의 국내 도입 속도가 빨라지고 있다"며 "기존 치료에 한계가 있던 고연령 SMA 환자들에게 이번 신속심사 지정은 매우 고무적인 소식"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 식욕억제제 처방량이 많은 의료기관 50개소를 지방자치단체와 합동 점검하고, 오남용이 의심되는 의료기관 37개소를 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 의료용 마약류의 적정 처방·사용 환경 조성을 위해 올해 1월 식약처-지자체 합동 점검에 나선 후속조치다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)해 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 진행됐다. 식약처는 오남용 의심 의료기관의 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다. 그 밖에는 오남용 외 마약류취급의료업자가 아닌자의 처방전 위조 의심 사례 2건을 수사의뢰했다. 오유경 식약처장은 "최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나, 오남용과 중독우려가 높은 의료용 마약류인만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다"고 강조했다. 실제 식욕억제제 처방량은 2021년 126만명, 2023년 114만명, 2025년 107만명으로 감소세다. 특히 오 처장은 의사들에게 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용해 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했다. 참고로, 의사는 식욕억제제 처방 시 의료쇼핑방지정보망과 연계된 처방소프트웨어를 통해 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년 간 투약내역을 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식욕억제제 처방 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하고 예방과 사회재활 등 다양한 정책을 함께 추진하여 의료용 마약류 오남용 방지에 앞장설 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 에베레스트메디신코리아가 국내 도입을 추진 중인 궤양성 대장염 치료 신약 '벨시피티정2mg(성분명 에트라시모드)'이 국내 품목 허가를 위한 핵심 관문을 넘어섰다. 26일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 벨시피티정에 대한 안전성·유효성(안유) 심사를 완료했다. 안유 심사는 신약 허가 과정에서 가장 까다로운 절차로 꼽히는 만큼, 벨시피티의 연내 국내 품목 허가 가능성이 한층 높아졌다. 벨시피티는 화이자가 개발한 차세대 선택적 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제다. 림프구가 림프절에서 방출되는 것을 차단해 위장관의 염증 부위로 이동하는 것을 억제하는 기전을 가진다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 적응증으로 하며, 특히 주사제 중심의 기존 치료 환경에서 '1일 1회 복용'하는 경구제라는 점이 강력한 경쟁력으로 꼽힌다. 벨시피티는 글로벌 3상 임상(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)을 통해 유효성을 입증한 바 있다. 임상 결과에 따르면, 투여 12주 차와 52주 차 모두에서 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 임상적 관해율을 기록했다. 현재 국내 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제와 더불어 JAK 억제제인 '린버크', '젤잔즈' 등이 점유하고 있다. 벨시피티가 허가를 획득하면 동일 기전 선발 주자인 '제포시아'와 함께 S1P 조절제 시장을 형성하며 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다. 에베레스트메디신은 화이자와의 계약을 통해 한국을 포함한 아시아태평양 지역의 상업화 권리를 확보하고 국내 허가 절차를 밟아왔다. 이번 안유 심사 완료에 따라 품목허가 획득에 가까워졌다는 평가다. 업계 관계자는 "안유 심사 통과는 약물의 임상적 가치를 식약처가 인정한 것"이라며 "최종 허가 시 벨시피티 경구제 선호도가 높은 궤양성 대장염 치료 현장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 전쟁 여파로 인한 시장 혼란을 틈타 주사기 등을 매점매석하는 행위에 대해 정부가 강력한 칼을 빼 들었다. 이재명 대통령이 직접 엄중 단죄 방침을 밝힌 가운데, 식품의약품안전처는 즉각적인 2차 특별 단속에 착수한다. 이재명 대통령은 지난 25일 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 “공동체 위기를 악용해 이익을 취하는 반사회적 행위는 엄중히 단죄하겠다”며 시장 교란 행위에 대한 강경 대응 의지를 천명했다. 이 대통령은 최근 보건당국이 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 유통업체 32곳을 적발한 사례를 직접 언급하며, “지속적 단속은 물론 발각된 위반 행위에 대해 신속한 수사와 엄벌, 최대치의 행정제재 등 최대한의 사후 조치를 내각에 지시했다”고 강조했다. 이어 “혼자 잘 살면 뭔 재민겨? 같이 삽시다”라는 문구를 덧붙이며 상생의 가치를 재차 역설했다. 대통령의 지시에 발맞춰 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통 질서 확립을 위한 2차 특별 단속을 오는 27일부터 실시한다고 26일 밝혔다. 지난 20일부터 사흘간 진행된 1차 단속에서 이미 32개 업체를 적발한 식약처는, 이번 2차 단속에서 더욱 정밀한 분석 데이터를 활용할 방침이다. 주요 단속 대상은 ▲입고량 대비 판매량이 현저히 적은 업체 ▲과다 재고 보유 업체 ▲1차 단속 적발 업체 ▲자료 미보고 및 허위보고 업체 등이다. 식약처에 따르면 현재 주사기 공급은 비교적 안정적인 상태다. 매점매석 행위 금지 고시가 시행된 지난 14일 이후 약 열흘간 주사기 생산량은 332만 개에서 517만 개로 55.6%가량 급증했다. 식약처는 매일 보고되는 생산·판매·재고 자료를 면밀히 분석해 의심 업체를 선별, 단속의 실효성을 높일 계획이다. 또한 한국의료기기유통협회와의 간담회를 통해 확인된 일선 병·의원의 소량 구매 애로사항을 해결하기 위한 지원 방안도 모색 중이다. 오유경 식약처장은 “공급이 안정적인 상황임에도 일부 유통 단계에서 발생하는 불법 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력 대응하겠다”며 “현장의 수급 상황을 지속적으로 점검해 의료 현장의 차질이 없도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거담제 성분인 '브롬헥신염산염' 성분의 복합 감기약이 잇따라 나오고 있다. 작년 표준제조기준 개정으로 감기약에 브롬헥신염산염 성분도 추가되면서 제약사들이 바로 신제품 개발에 나선 것이다. 종근당이 24일 허가받은 모드콜이부콜드연질캡슐에도 브롬헥신염산염이 함유돼 있다. 이 약은 이부프로펜과 DL-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 브롬헥신염산염이 함유된 복합 감기약이다. 식약처는 작년 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 표준제조기준(표제기)에 신규 추가하기로 했다. 종근당 모드콜이부콜드연질캡슐에는 이부프로펜과 브롬헥신염산염 등 표제기 신규 성분 2가지가 포함된 것이다. 효능·효과는 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화로, 만 8세 이상 복용할 수 있다. 이번 제품은 위탁제조업체 알피바이오를 통해 생산되며, 표제기 유형으로 신고되어 시장에 빠르게 출시될 예정이다. 이 약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 이부프로펜을 주성분으로 하며, 여기에 강력한 거담 성분인 브롬헥신염산염을 보강한 것이 특징이다. 브롬헥신염산염은 점액 분비를 조절해 가래 배출을 돕는 성분으로, 지난해 1월 식약처가 감기약 표제기에 이부프로펜, 브롬헥신, L-카르보시스테인 등을 추가하면서 제약사들이 더욱 정교한 복합제를 구성할 수 있게 됐다. 기존의 아세트아미노펜 중심 감기약이 해열에 집중했다면, 이번 신제품은 이부프로펜을 통해 소염 효과를 높이고 브롬헥신으로 기침·가래 증상까지 동시에 관리할 수 있도록 설계됐다. 여기에 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염과 콧물 억제제인 클로르페니라민이 더해져 코감기 특화 처방을 완성했다. 23일 허가받은 종근당 모드콜코프스트롱연질캡슐에도 브롬헥신염산염 성분이 포함돼 있다. 주성분은 아세트아미노펜, 구아이페네신, 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염으로, 코스맥스파마가 위탁 제조한다. 종근당 모드콜 시리즈는 신규 표제기를 바탕으로 올 들어 3개 제품을 허가받으며 감기약 시장 공세를 예고하고 있다. 브롬헥신염산염 성분이 함유된 복합 감기약은 작년 7월 한미약품 맥시부펜노즈연질캡슐이 처음 허가받은 이후 현재까지 12개 제품으로 늘어났다. 제약사로는 한미약품, 녹십자, 동방에프티엘, 동국제약, 신일제약, 종근당 등 6개 업체가 허가를 받았다. 브롬헥신염산염은 과거 베링거인겔하임의 ‘비졸본’처럼 가래 배출을 돕는 단일 성분의 거담제로 널리 알려져 있었다. 끈적한 점액의 점도를 낮춰 가래를 묽게 만들고, 기관지 섬모 운동을 촉진해 배출을 용이하게 하는 기전을 가진다. 식물 유래 물질로 뮤코펙트로 잘 알려진 암브록솔 성분과 유사하다. 과거엔 건강보험이 적용되는 단일 성분 거담제가 존재했지만 현재는 급여목록에 오른 제품이 없다. 지난해 식약처가 의약품 표준제조기준을 개정하며 이부프로펜 등 해열진통제와의 복합 처방을 허용함에 따라, 이제는 코감기나 목감기약 한 알에 포함되어 증상을 종합적으로 관리하는 핵심 성분으로 자리매김할 것으로 보인다. 특히 호흡기 질환 후유증으로 가래를 호소하는 환자가 늘어난 최근 시장 상황과 맞물려 수요가 늘어날 것으로 예상된다. 제약업계 한 관계자는 “표제기 확대로 인해 기존에는 개별 심사를 거쳐야 했던 성분 조합들이 신고만으로 출시가 가능해졌다”며 “흡수가 빠른 연질캡슐 제형과 고함량 복합 성분을 앞세운 제약사 간의 '성분 전쟁'이 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 약무직 과장 인사 이동이 조만간 진행될 것으로 관측된다. 국장급 인사가 마무리 수순에 들어가면서 이달 말에는 과장급 전보 인사 발령될 것이란 전망이다. 하지만 중동전쟁으로 의약품 부자재 수급 문제가 현안으로 오르면서 인사가 연기될 가능성도 거론된다. 업계에 따르면 24일자로 식품의약품안전처 오규섭 운영지원과장을 대전식품의약품안전청장으로 임명했다. 과거 대전청장은 경인청장과 함께 의약품 제조업소가 몰려 있어 약무직 부이사관들이 자리를 했지만, 최근 인사는 이같은 관행들이 무뎌지고 있다. 오 신임 대전청장은 식품 관련 보직에서 오래 일해왔다. 그런데 대전청장 임명으로 공백이 된 운영지원과장 후임에 한 약무직 과장이 유력시되고 있다. 이에따라 약무직 과장들간 소폭 인사이동이 있을 거란 전망이 나오고 있다. 현재 의약품안전국 내 약무직 과장들은 대부분 김상봉 전 국장(현 서울식약청장)과 2024년부터 발을 맞춰온 인사들로, 해당 보직에서 2년을 훌쩍 넘었다. 올해 새로 임명된 김남수(충남대약대) 의약품허가총괄과장을 제외하고, 김춘래(원광대약대) 의약품정책과장, 문은희(경희대약대) 의약품관리과장, 김정연(경희대약대) 의약품품질과장, 신경승(강원대약대) 임상정책과장, 최희정(동덕여대약대) 의약품안전평가과장이 모두 2024년 초 해당 자리에 임명됐다. 김남수, 김춘래, 문은희 과장은 부이사관 직급이다. 신준수 의약품안전국장이 올해 부임하면서 이를 보좌하는 과장급들도 교체 필요성이 높아지면서 이번 운영지원과장 인사와 함께 일부 전보가 예상되고 있다. 다만 업무 연속성을 위해 인사이동이 최소화될 거란 전망이 지배적이다. 다만 중동전쟁으로 의약품안전국에서 포장 부자재 수급 문제에 매진하고 있어 관련 업무 종료 전까지 담당 과장 인사를 하는데 부담이 있다는 이야기도 나온다. 이에따라 이달말 전망되고 있는 약무직 과장급 인사가 더 지연될 수도 있다는 관측이다.

[데일리팜=강신국 기자] 인공지능(AI) 기술을 악용해 의사, 약사 등 전문가인 것처럼 속여 식품이나 의약품을 광고하는 행위가 법적으로 금지된다. 또한, 급변하는 마약 범죄에 대응하기 위해 수사관이 신분을 숨기거나 위장하여 수사할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품표시광고법, 약사법, 마약류관리법 등 소관 법률 개정안 5건이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 먼저 식품표시광고법, 화장품법, 약사법 개정에 따라 앞으로 AI 기술로 만든 가짜 전문가(의사 등)가 식품·화장품·의약품 등을 추천하는 광고 행위가 엄격히 금지된다. 이는 최근 정교해진 AI 기술로 인해 발생할 수 있는 소비자 피해를 방지하기 위한 조치다. 의약품 수급 안정을 위한 국가의 책임도 강화된다. 약사법 개정으로 식약처가 국가필수의약품 등을 국내에서 직접 주문 생산하거나 해외에서 긴급 도입할 수 있는 제도가 마련되었다. 이로써 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품의 안정적인 공급이 가능해질 전망이다. 지능화되는 마약 범죄를 척결하기 위해 강력한 수사 기법도 도입된다. 마약류관리법 개정으로 사법경찰관리임을 밝히지 않는 ‘신분비공개수사’와 문서 작성·변경 및 위장 거래 등을 포함하는 ‘신분위장수사’가 가능해졌다. 아울러 신종 마약 확산을 막기 위해 임시마약류 예고 기간을 기존 1개월에서 14일로 대폭 단축하여 신속한 대응 체계를 구축했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 두고 급변하는 시대 상황에 맞춰 관련 법률을 정비해 소비자가 안심할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다.