생동성 시험 조작품목에 대한 식약청의 재평가 결정이 법원에 의해 유보됐다. 서울행정법원은 17일 동화약품 등 12개 제약회사가 식약청을 상대로 제기한 '의약품재평가실시대상지정처분 집행정지신청'을 받아들여 이 사건과 관련한 본안판결이 확정될때까지 생동 재평가 결정을 정지시킨다고 판결했다. 이에 앞서 식약청은 지난 7월 7일 총 60품목(허가용 30품목, 대체용 30품목)의 생동시험 자료 불일치 품목명단을 발표한 바 있는데 이중 대체용 30품목에 대해서는 ▲생동성 인정품목 공고 삭제 ▲의약품 재평가 대상 지정(이상 9월 5일자) ▲약가인하(복지부, 7월 27일자) 등 조치를 취한 바 있다. 이중 13개 제약사는 식약청과 복지부의 3가지 행정조치에 대한 취소소송을 9월 13일 제기하는 동시에 국제약품을 제외한 12개사는 의약품 재평가 대상 지정처분 집행정지도 함께 신청했다. 행정법원의 17일자 판결은 12개 제약사가 신청한 생동 재평가 실시에 대한 집행정지에 관한 건이다. 사건의 핵심은 당초 식약청이 지난 6월 21일자로 공고한 재평가 대상 의약품 목록에는 이들 품목이 제외됐었다는 점. 그러다 2차 생동조사 발표 두달후인 9월 5일 생동인정품목 공고 삭제를 이유로 재평가 대상에 포함시킴으로써 업계의 반발을 샀다. 재평가 대상이 아니었던 품목을 재평가 대상에 포함시킨 것도 문제였지만 생동시험계획서 제출기한인 9월 31일을 불과 20여일 남겨둔 상태에서 재평가 지정을 한 것은 업체 입장에서는 '느닷없다'고 밖에 볼 수 없는 조치였다. 따라서 12개 제약사들은 해당품목들이 애당초 재평가 대상 품목이 아니었다는 점을 필두로 행정조치가 소급적용됐고 재평가 규정(실시 전년도 8월 31일까지 공고)도 위반했다는 점 등을 들어 위법하다고 주장했고 법원이 이를 받아들여 집행정지를 결정했다. 이번 판결은 식약청이 시험데이터를 확보하지 못한 199품목에 대해 내린 생동재평가 계획에도 일정부분 영향을 미칠 가능성이 있다. 법원이 12개 제약사의 집행정지 신청을 받아들인 것은 식약청 행정조치의 근거인 '자료불일치'가 제품의 생동성 여부와 직결되지 않을 가능성을 인정했기 때문이다. 따라서 199품목 보유 업체가 같은 방식의 소송을 제기할 경우 시험데이터를 확보하지 못했다는 이유만으로는 생동 재평가 실시에 대한 합당한 사유로 인정받지 못할 공산이 커졌다. 이번 사건을 대리한 박정일 변호사는 "이번 판결은 관련 규정을 스스로 위반하면서까지 생동 재평가를 강요한 식약청의 행정조치에 무리수가 있다는 점을 법원이 인정한 것"이라고 평가했다. 한편 이번 소송에는 ▲동화약품(라닐정) ▲국제약품(지릭스정) ▲명문제약(명문세프라딘캡슐500mg) ▲뉴젠팜(뉴젠클러캡슐250mg) ▲동광제약(시크렌캡슐) ▲동구제약(동구세파클러캡슐) ▲일화(일화세파클러캡슐250mg) ▲영풍제약(영풍염산라니티딘정150mg) ▲신일제약(신일파모티딘정20mg) ▲한국휴텍스제약(아란딘정/트리메틴정) ▲한국웨일즈(세파렉스캡슐) ▲한국파마(파마세파클러캡슐250mg) ▲삼익제약(삼익세파클러캡슐250mg) 등 13개 제약사가 참여했다.

전체의 0.5%에 해당하는 약국 100곳의 약제비가 올 상반기 총 약제비의 7.7%를 차지하고 있는 것으로 나타나, 약국간 처방조제 수입의 양극화가 심각한 것으로 드러났다. 이같은 사실은 한나라당 문 희 의원이 심평원으로부터 제출받은 '2006년도 상반기 중 상위 100대 진료(약제)비 지급 요양기관' 자료를 분석한 결과다. 문 의원측의 분석결과에 따르면 올 1/4분기 전체 약국수 1만9,267곳의 0.52%에 해당하는 약국들이 전체 약제비의 7.7%인 3,061억원을 챙기는 것으로 집계됐다. 100대 약국 가운데 약제비 수입의 상하위간 차이도 크게 나타났다. 서울 일원동에 위치한 강남Y약국의 경우 월평균 약제비가 16억3,500만원이었지만, 100위인 부산 중구의 J약국은 3억8,600만원에 불과했다. 또, 약사 1인당 가장 많은 약제비를 처리하는 경우는 1억6,000만원이 넘었지만, 약사 1인당 가장 적은 약제비를 처리하는 경우는 4,600여만원이었다. 이와 관련 약제비 상위 100대 약국은 약사 1명당 평균 1억원이 넘는 월평균약제비를 처리하고 있는 것으로 조사됐다. 문 의원은 "전체 약국 가운데 0.5%에 불과한 약국이 전체 약제비의 8% 가까이 가져간다는 것은 처방조제에 따른 약국간 소득 불균형이 깊다는 것을 의미한다"며 "지난해에도 이와 비슷한 비율로 상위 100대 약국의 약제비 수입 점유율이 나타났었다"고 밝혔다. 문 의원은 특히 약사 1인당 처리하는 약제비의 차이와 관련 “처방조제에 대한 업무집중도를 엿볼 수 있다”면서 “이번 자료를 통해 복약지도나 조제업무에 투입되는 시간이 얼마나 충분히 확보되고 있는지 의구심을 갖게 한다"고 지적했다.

우리 정부가 한미FTA 의약품 협상과 관련 거듭 제네릭 상호인정 등 4개안에 대해 미국측의 수용을 강력히 요구한 것으로 알려졌다. 17일 오후 9시 서울 소공동 롯데호텔에서 진행된 의약품 및 의료기기 작업반 한미 화상회의에서 미국측은 약제비 적정화 방안에 대해 여전히 큰 관심을 표명했고, 우리측은 기존의 협상에서 제시했던 요구안의 수용을 거듭 촉구했다. 미국은 이날 화상회의에서 “입법예고를 마친 약제비 적정화 방안이 어떻게 진행돼 가느냐”고 질의했고, 우리 정부는 “현재 연내 시행을 위해 입법예고를 마치고 규제개혁위원회의 심의를 받고 있는 중”이라고 설명했다. 이에 맞서 우리측 협상대표단은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 GLP(의약품 비임상시험관리기준), 제네릭의 상호인정과 유사생물의약품 약식 허가절차 도입 등을 적극 수용해줄 것을 거듭 요구한 것으로 전해졌다. 당초 우리측 협상대표는 ‘의약품WG/지재권 Joint Session 협상전략’이라는 자료를 준비하고, ▲의약품 품목허가와 특허연계 ▲신약 등재를 위해 제출된 자료보호 ▲외국에서 지연된 허가 기간에 대한 보상적 특허기간 연장 ▲의약품 GMP 등 공격 아젠다 등 세부전략을 세웠지만, 구체적인 논의는 진행되지 않았다. 다만, 미국측은 당초 9월말에서 이달초 제출키로 했던 제안서를 4차 협상(23일∼27일)이 진행되기 전까지 우리측에 제출키로 했다. 미국은 현재 우리측에 제출할 제안서를 작성하기 위해 자국의 제약업계 등 이해당사자와의 의견조율 작업을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이 제안서에는 지난 8월 싱가포르 별도협상에서 제시했던 16개 사안에 대해 미 제약업계의 입장을 반영, 보다 구체적인 내용이 담길 것으로 보인다. 복지부 전만복 한미FTA 국장은 화상회의 직전 기자들과 만난 자리에서 “4차 FTA협상에서는 뭔가 이뤄져야 한다”면서 “미국이 우리 의견을 수용토록 하는 쪽으로 협상을 무리없이 진행해야 한다”고 밝혔다. 전 국장은 이에 앞서 지난 16일 복지부 국정감사에서도 “화상회의는 4차 협상이 생산적으로 진행될 수 있도록 양측 대표단의 입장을 사전 조율하고 이해의 폭을 넓히는데 초점을 맞추고 있다”고 답변한 바 있다. 한편 이날 회의에는 전 국장을 비롯 복지부 관계자 4명과 식약청 1명, 재경부 2명 등 10여명이 참석했으며, 미국 대사관 관계자도 함께 배석한 것으로 전해졌다.

국내에 외자 제네릭 업체가 속속 등장함에 따라 업계 구도 변화에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 18일 제약업계에 따르면 최근 인도 3대 제네릭 기업 중 하나인 시플라(Cipla)가 '시플라코리아(대표 유태언)'라는 이름으로 국내법인을 설립, 사실상 한국 진출을 시작한 것으로 확인됐다. 시플라코리아는 현재 서울 강남구 포이동 신유빌딩 3층에 위치했으며 '의약품 무역업'을 사업목적으로 내걸고 중소기업청에 소기업으로 등록을 마친 상태다. 이 회사는 지난달 22일까지 공고문을 내걸고 비서 등 사무보조원 모집을 완료했으며 조만간 본격적으로 인도산 의약품 중개업에 나설 예정이다. 인도 제네릭 업체의 국내 진출에 관심이 모아지는 이유는 다국적사가 보유한 오리지널 물질에 대해 가격 경쟁력이 장점인 제네릭 의약품을 상당수 보유하고 있기 때문. 시플라 본사만 하더라도 항염제로 '멜록시캄'과 세레브렉스의 성분인 '세레콕시브'를, 항암제로는 '파클리탁셀'과 '옥살리플라틴', 항바이러스제로는 B형 간염치료제 헵세라의 성분인 '라미부딘'과 C형 간염치료제 '리바비린' 등 쟁쟁한 품목을 보유하고 있다. 다만 사업 초창기에는 국내 의약품 유통을 목적으로 대규모 사업을 진행하기 보다 국내 제약사에 대한 원료 의약품 중개를 목적으로 회사를 운영할 계획인 것으로 알려져 직접적인 시장진입은 아직 미지수다. 제네릭 업체의 직접적인 국내 진출 뿐만 아니라 다국적기업의 제네릭 사업 확장도 순조롭게 진행되고 있다. 독일 머크는 국내 업체간 극심한 경쟁에도 불구하고 올 초부터 제네릭 사업부를 출범시켜 본격적으로 퍼스트 제네릭 개발에 뛰어들었다. 아직 회사차원의 공식적인 언급은 나오고 있지 않지만 사업 타당성 조사 및 시장조사 등이 마무리될 것으로 예상되는 올해가 지나면 사업 규모와 관련해 어느 정도 윤곽이 드러날 것으로 보여진다. 머크 관계자는 "제네릭 개발사업은 추진되고 있지만 외부에 공개할 만한 구체적인 부분은 아직 없다"며 "올해까지는 사업 개발 가능성을 꾸준히 검토해 볼 계획"이라고 전했다. 하지만 국내 제약사들이 독점한 제네릭 시장에 외자 제약사의 진출이 가시화되고 있음에도 불구하고 이들을 직접적인 경쟁상대로 보기에는 무리가 있다는 지적이 일반적이다. 제약업계 관계자는 "당장은 규모면에서 뚜렷하게 드러나지 않고 있기 때문에 경쟁대상으로 보기는 어렵다"며 "사업을 확장하는 부분이 명확해질 때까지는 주목 대상으로만 생각하면 될 것"이라고 설명했다.