보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 지역임상시험센터 지원사업 신규과제로 선정된 ‘가톨릭임상연구지원센터’가 가톨릭대 의과학연구원 내에 설치됐다. 1일 진흥원에 따르면 가톨릭임상연구지원센터는 앞으로 아·태 지역 다기관 임상시험을 주도하는 세계적 임상시험센터로 발전시키는 것을 목표로, 선진국 수준의 인프라 구축과 임상시험 전문인력 양성, 첨단 임상시험기술개발 및 적용 등의 과제를 수행하게 된다. 지원금액은 연간 10억원 이내, 지원기간은 2011년까지 총 5년간이다. 진흥원 이경호 원장은 지난 27일 열린 개소식에서 “임상시험은 대형 병원들과 제약 및 의약업계의 새로운 역점 과제로 떠오르고 있다”면서 “가톨릭임상연구지원센터가 임상시험의 선진화를 위한 기반시설 구축, 풍부한 경험과 지식을 갖춘 인력 확보 등에 기여하기 바란다”고 말했다. (문의: 진흥원 의과학팀. 02-2194-7216)

식약청의 식중독 통계가 엉터리일 뿐 아니라 보고의무를 있는 의사들도 이를 은폐한 의혹이 일고 있다. 열린우리당 강기정 의원은 29일 보도자료를 통해 실제 식중독 환자는 최근 4년간 186만6,133명(진료건수 216만7,674건)이지만 식약청 통계는 겨우 2만9,840명(528명)으로 무려 62배나 차이가 난다고 발표했다. 이같은 통계의 차이는 지난 2003년부터 2006년까지 심평원에 청구된 진료건수 및 진료인원과 식약청의 발생건수와 환자수를 비교한 수치이다. 식약청의 자료가 실제와 큰 차이를 보이고 있는 것은 일차적으로 법적으로보고의무자인 의사 등이 보고를 소홀히 하고 있고, 이를 식약청이 방기하고 있기 때문이다. 현행 식품위생법(제67조)에 따르면 식중독 환자와 의심증상을 보인 자를 진단한 의사 또는 한의사는 지체 없이 관할 보건소에 보고하도록 규정하고 있으며, 이를 위반한 경우 500만원 이하의 과태료 처분을 하도록 하고 있다. 그러나, 심평원의 자료에 따르면 2005년 이후 식중독 환자& 63364;& 63558;& 63627; 동시에 20인 이상 진료를 한 의료기관은 40개 병.의원이었으나, 식약청에 보고된 건수는 7건에 불과한 것으로 나타났다. 특히 부산 북구의 L의원의 경우 2005년 5월 중순경 15일 동안 연인원 231명을 진료하고도 식약청에는 보고가 되지 않아 은폐 의혹이 있으며, 지방공사 남원의료원은 같은 해 4월8일 식중독 환자 55명을 진료하고도 신고하지 않은 것으로 확인됐다. 강 의원은 “통계수치의 차이는 바로 의사 등 보고자의 도덕적 해이와 식약청의 수동적인 자세 때문”이라며 “앞으로 보고의무자 확대를 골자로 하는 식품위생법 개정안을 발의할 방침”이라고 밝혔다. 강 의원은 또 “식약청은 심평원과 수시로 정보를 교류홰 식중독 의심환자를 직접 모니터링하는 등 식중독 감시체계를 강화할 필요가 있다”고 덧붙였다.

리베이트를 뿌리뽑기 위한 의약품종합정보센터 설립법안이 조만간 국회에 제출될 전망이다. 열린우리당 장향숙 의원은 29일 의약품종합정보센터 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 마련, 여야 의원들의 서명작업을 진행하고 있다고 밝혔다. 장 의원이 마련한 법안에 따르면 복지부장관은 의약품의 제조·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위해 의약품종합정보센터를 지정할 수 있도록 했다. 특히 의약품 제조업자 및 수입자, 의약품도매상의 경우 의료기관과 약국, 의약품도매상에 의약품을 공급할 경우 이 센터에 공급내역을 복지부령이 정하는 바에 따라 제출해야 한다. 또, 의약품 유통정보의 체계적인 관리를 위해 복지부령이 정하는 바에 따라 의약품의 생산실적 또는 수입실적 등을 식약청 또는 의약품종합정보센터에 보고하도록 의무화했다. 이같은 규정을 위반해 생산실적 이나 수입실적, 의약품 공급내역을 제출하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료 처분이 뒤따른다. 이 과정에서 의약품제조업자 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 취득하게 된 자가 이를 타인게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하게 되면 3년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 장 의원은 “제약사나 도매상, 의원과 약국, 소비자로 연계되는 의약품 생산, 유통, 소비과정에서 생산되는 정보가 제출받는 기관과 보고주기, 보고방식 등이 상이해 체계적인 정보관리에 한계가 있다”고 지적한 뒤 “특히 정확한 물류흐름이나 유통정보 파악이 어렵다”며 의약품종합정보센터의 설립 당위성을 설명했다. 장 의원은 “의약품의 제조, 수입, 공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집, 조사, 가공 및 이용을 위해 센터를 설립하고, 의약품 관리에 대한 국가정책통계 인프라를 구축할 필요가 있다”면서 “의약품 유통정보를 체계적으로 관리함으로써 유통투명성을 제고할 수 있을 것”이라고 강조했다. 장 의원측 관계자도 “센터 설립의 취지는 궁극적으로 현재 만연해 있는 리베이트 관행을 척결하기 위한 것”이라며 “현재 심평원에 설립돼 있으며, 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 마련했다”고 전했다. 이와 관련 복지부도 의약품종합정보센터가 설립되면 생산·공급·구입·사용내역이나 병·의원, 약국의 의약품 처방·조제실적 등을 간행물 등을 통해 정기적으로 공개할 방침이어서 유통투명화에 성큼 다가갈 수 있을 전망이다. 한편 심평원은 의약품종합정보센터 설립 및 운영을 위해 올해 15억원의 예산을 책정받았으나, 법적 근거가 불명확해 제대로 운영을 하고 있지 못한 상황이다.

의사가 근무하지 않는 동안에 당직간호사 등이 종전 처방대로 원외처방전을 발급해 발생된 약국 약제비는 처방전을 발행한 의료기관에서 환수조치가 이루어진다. 또 비급여대상 약제에 대해 원외처방전을 건강보험으로 발행해 발생한 약국 약제비에 대한 환수조치도 해당 의료기관에 부여된다. 심평원 정동극 급여조사1부장은 29일 요양기관 청구 담당자를 대상으로 실시한 ‘요양기관 현지조사’ 공개강좌에서 허위 및 부당청구 사례를 소개하면서, 이 같이 밝혔다. 이는 의료기관이 비급여대상을 요양급여로 이중청구하거나 무면허자가 실시한 진료비 부당청구에서 발생된 약국 약제비에 대한 책임이 처방 의료기관에 있음을 분명히 한 것. 정 부장은 이어 “최근 요실금 치료재료를 60만원에 구입해 상한금액인 90만원에 청구하는 등 부당청구 사례가 늘고 있다”면서, “내년에 이에 대한 특별조사가 진행될 가능성이 높다”고 언급했다. 그는 특히 “앞으로 현지실사에서 단순·착오 청구에 대한 처분은 완화하는 대신, 허위·부당 청구에 대해서는 더 이상을 발을 붙이지 못하도록 조사를 강화할 계획”이라 강조했다. 최근 다발생하고 있는 허위·부당청구 사례로는 지인이나 친인척의 인적사항을 이용해 실제 내원하지 않고 진료한 것처럼 허위청구하거나 약국에서 직접 조제해 준 환자명단을 의원에서 넘겨받아 원외처방전을 발행해 주고 진료한 것처럼 진찰료를 청구하는 경우 등을 소개했다. 이와 함께 현지조사와 관련한 유의사항으로 행정법규 위반에 대한 행정처분은 위반자의 고의나 과실 유무를 따지지 않고, 환자의 사전동의를 받아 과당징수했다고 해도 관계규정을 위반했다면 처분 대상이 된다고 설명했다. 또 형사상의 고발과 건강보험법상의 행정처분은 각기 별개의 처분이므로 형사에서 무혐의 판결을 받았다고 해도 행정처분 대상이 된다고 밝혔다.

생동조작 파문 이후 생동기관들에 대한 관리 차원에서 '생동기관 지정제'가 이르면 올해 중으로 최종 고시될 예정이다. 특히 시험자료 조작 등에 대한 처벌규정이 없어 처벌을 하지못했던 점을 개선, 기준을 위반한 기관에 대해서는 지정 취소와 업무정지 등 강력한 벌칙규정이 마련된다. 시험기관도 처벌규정 신설...업무정지 처분 강화 29일 식약청 관계자에 따르면 생동시험기관 지정제도와 관련해 약사법 개정을 통해 기관 지정 근거와 위반시 벌칙기준을 마련중이며 절차를 거쳐 이르면 올해 말까지 최종 고시할 것이라고 밝혔다. 이때 시험관련 장부를 허위 기재하거나 생동성시험 기준을 위반한 경우 지정취소와 업무정지 등의 패널티를 부여하는 등 약사법 시행규칙에 근거해 시험기관 지정 고시를 제정하는 방안을 추진하고 있다. 식약청은 약사법 시행규칙 제32조의2(생동시험의 기준)에서 "규정에 의한 생동시험을 하고자 하는 자는 식약청장이 정하는 기준에 따라야 한다"는 규정을 추가해 근거를 명확히 할 계획이다. 아울러 고시 시행 이전이라도 시험기관 지정 신청시 입안예고 내용대로 시험기관의 적절성을 평가하기로 했다. 특히 조작품목을 시험했던 기관들에 대해서는 시험책임자 교체 등 문제 요인 해소 여부 등에 대해 생동성시험특별심의위원회 자문을 받아 처리할 방침이다. 적합한 시설, 인력 없으면 기관 지정받기 어려워 향후 생동시험기관 지정요건의 경우 ▲혈중농도 분석 등을 위한 기기와 시설 구비조건 강화 ▲신뢰성 보증(OA) 인력확보와 자료 관리기준 강화 ▲각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP) 마련 ▲지정 전 사전 현장조사 실시 등이다. 이에 따라 기존 시험기관이나 신규로 생동시험에 진입하려는 기관들이 생동시험기관 지정을 받기 위해서는 생동 분석을 위한 각종 시설과 인력 등을 확보해야만 시험기관으로 정식 지정받을 수 있다. 또 생동재평가 등 생동대상 품목이 과잉 확대되면서 생동시험기관과 함께 기존 GLP(비임상시험관리기준) 인증을 받은 기관들의 참여도 가능성이 제기되는 실정이다. 식약청 관계자는 "생동기관 지정제도는 전 세계적으로 우리나라만 시행하게 될 제도"라면서 "인력과 시설 등에 대한 요건, 처벌규정 등을 약사법 내 명확히 규정할 예정"이라고 말했다. 한편 식약청은 생동시험 피험자에 대한 보호대책의 일환으로 시험 책임자와 담당 의사에게 투약 전날부터 채혈 종료시까지 피험자 관리 의무를 부여키로 했다. 또 피험자 피해보상을 위한 보험가입을 강화하고 피험자 중복참여 방지를 위한 데이터베이스를 구축해 나갈 계획이다.