식약청 생동성시험 조작발표의 과학적 문제점과 법률적 쟁점을 짚는 설명회가 개최될 예정이어서 추가발표를 앞둔 제약업계에 관심이 쏠리고 있다. 데일리팜은 14일 오후 3시 대한약사회관 4층 강당에서 '생동시험 파문의 법률적 쟁점과 대책'을 주제로 한 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 생동성시험 전문가들의 연구단체인 생동성시험연구회 회장을 맡고 있는 김종국 서울약대 교수와 생동조작 품목 허가취소 소송 제약측 변호인인 박정일 변호사가 과학적 측면과 법률적 측면에서의 문제점과 대응방향을 제시할 예정이다. 우선 김종국 교수는 '생동시험 전문가가 본 식약청 발표의 문제점'을 주제로 ▲식약청이 발표한 자료 불일치의 유형 ▲시험기관에서 컴퓨터 등에 보관하고 있는 자료와 식약청에 제출한 결과보고서의 관계 ▲생물학적 동등성 시험과정에서 재분석이 필요한 경우의 사례와 재분석 절차 ▲자료 불일치를 시험조작으로 규정한 식약청 발표의 문제점 등에 대해 강연한다. 또 박정일 변호사는 '생동조작 사태의 법률적 쟁점' 강의에서 ▲품목허가취소소송의 쟁점 ▲급여정지처분의 문제점과 대책 ▲품목허가처분에 대한 집행정지 가능성 ▲의약품 재평가 실시대상 지정처분 취소 ▲시험기관의 법률적 책임 ▲명단공표의 위법성과 공무원의 법률상 책임 등에 대해 진단할 계획이다. 이번 설명회는 누구나 참석할 수 있으며 참석 희망자는 데일리팜 홈페이지를 통해 사전 접수하면된다. |문의/접수| 02-3473-0833, 홈페이지 www.dreamdrug.com

[데일리팜 이슈&여론]일반약 약국 외 판매허용에 대해 "국민 편의성 향상이냐?", "의약품 오남용 방지냐?" 일반약의 약국 외 판매 허용문제를 놓고 의약계 네티즌들이 설전을 벌였다. 데일리팜이 지난달 28일부터 이달 3일까지 '이슈&여론' 코너를 통해 '일반약 약국외 판매'에 대한 설문조사를 실시한 결과 "국민 편의성 향상을 위해 허용해야 한다"는 의견과 "의약품 오남용 방지를 위해선 약국에서 취급하는 것이 맞다"는 주장이 팽팽히 맞섰다. 먼저 '허용해서는 안 된다'는 쪽의 의견은 의약품은 생필품이 아니라는 것과 의약품 오남용 방지를 위해서는 약의 무분별한 유통을 막아야 한다는 주장이 대세를 이뤘다. ◆"적절하게 사용하면 '약'...잘못 사용하면 '독'" '이승구'라는 아이디의 네티즌은 "전문적인 약학지식이 없는 사람이 약을 잘못 판매했을 때 책임은 누가 지냐냐"며 "생리대, 치약 등을 의약품과 동일하게 생각해서는 안 된다"고 주장했다. 아이디 '시민'은 "의약품은 환자 접근성도 중요하지만 그렇다고 너무 좋으면 부작용이 초래된다"며 "그래서 비용이 많이 들고 불편하지만 의약분업을 실시한 것"이라고 말했다. '약사'라는 아이디의 네티즌은 "일반약이 무슨 과자냐"며 "약은 엄연한 약"이라고 못 박았다. 덧붙여 "적절하게 사용하면 약이지만 잘못 사용하면 독이 된다"면서 "일반약이라고 아무렇게나 먹어도 된다고 생각한다면 이는 위험한 발상"이라고 설명했다. '김약사'라는 네티즌은 "까스활명수도 그냥 먹으면 되는 것 같지만 속을 쓸어내리는 반하사심탕과 같은 부류의 약"이라며 "위염, 위궤양 있는 사람이 복용하면 더 악화될 수 있다. 이 제품이 의약품으로 지정된 데는 다 이유가 있다"고 전했다. 아이디 '글쎄요'도 "길을 가다보면 슈퍼 숫자만큼이나 약국이 많은 상황에서 굳이 의약품을 슈퍼에서 판매하고자 하는 의도가 무엇인지 모르겠다"며 "차라리 지자체에서 지원하는 24시간 약국을 지역별로 만드는 게 훨씬 타당할 것 같다"고 제안했다. ◆"슈퍼주인이나 카운터나 다를 게 없다" 반면 일반약 약국외 판매를 허용해야 한다는 의견도 많았다. 아이디 '나그네'는 "약국에서도 생리대, 담배, 칫솔, 치약, 심지어 침대까지 취급하는데 왜 약을 슈퍼에서 취급 못하게 하는지 모르겠다"며 "판매원에게 일정한 교육을 이수토록 해 일반약을 슈퍼에서도 팔게 하자"고 촉구했다. 네티즌 '할 건하자'는 "요즘 약국들이 병원을 중심으로 위치해 늦은 밤 혹은 주말에 소화제나 간단한 구급약을 사기조차 힘든 것이 현실"이라며 "언제까지 약사와 의사 파워싸움에 시민들만 불편하게 할지 한심스럽다"고 말했다. 아이디 '시민'은 "약사들이 일반약 과량복용으로 인한 문제 발생시 책임을 지냐"며 "간단한 감기약을 구매할 때도 약사들의 복약지도는 없었다"고 주장했다. '하품맨'이라는 아이디를 사용하는 네티즌도 "약국에서 약을 파는 사람은 거의 약사가 아닌 무자격자들로 약사는 약 짓기 바쁘다"며 "비약사가 파나 슈퍼 아저씨가 파나 뭐가 다른지 모르겠다"고 밝혔다. '박카스'라는 네티즌은 "안전성이 입증된 일반약은 소비자의 편의를 위해 반드시 슈퍼 판매가 이뤄져야 한다"면서 "더 이상 약사의 이익을 위해 슈퍼 판매를 금지하는 것은 국민에게는 해악이 된다"는 강경 발언도 나왔다. 한편 이번 설문조사에서는 의약계 네티즌 60%(1,054명)은 일반약 약국 외 판매를 '허용해서는 안 된다'고 답했고 '허용해야 한다'는 네티즌은 40%(693명)이었다.

신약허가용 독성시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 도입된 GLP제도 운영과정에서 기관들의 시설과 장비, 기기, 재료, 시약 등에 대한 사항이 다수 지적되는 것으로 나타났다. 식약청 의약품본부는 4일 '국내 GLP(Good Laboratory Practice) 운영현황' 자료를 통해 국내 GLP기관은 9월 현재 15곳이며, 2년 주기의 정기실태조사 결과 지정취소, 보완, 시정, 권고 조치를 취했다고 밝혔다. 올해 정기실태조사는 당초 9개 대상기관 중 2곳이 자진취하해 7곳을 대상으로 실시됐으며 청내 평가위원회를 구성, 현지평가를 통해 보완자료 요구와 자료평가를 거쳐 사후평가 결과를 통보하는 절차로 진행됐다. 대상 기관은 태평양기술연구원 의약건강연구소, 산업안전연구원 화학물질안전보건센터, 켐온의약연구소, 메드빌 중앙연구소, 한국화학시험연구원, 서울대병원 임상의학연구소, 유한양행 중앙연구소 등이다. 식약청은 이번 실사를 통해 기관의 조직과 인원, 명확한 업무분장 및 교육 실시, 직원의 건강보호 대책, 전문지식과 경험을 갖춘 전담직원 배치, 시험책임자 부재 시 조치사항 등을 다수 지적했다. 또 항온 항습장치와 청정도 관리 등 시설 및 장비에 대한 지적사항이 나왔으며 기기, 재료, 시약의 경우 시약 라벨링 SOP 등 SOP 작성, GLP와 non-GLP 구분, 검체에 대한 보관조건 명시 등의 사항도 지적됐다고 덧붙였다. 아울러 동물실의 충분한 공간 확보, 실험자의 실험동물 및 폐기물 동선 분리, 이상동물에 대한 조치 및 사육관리 SOP 작성, 청소 및 소독에 대한 기록, 시험물질 양도양수 SOP 작성 등도 주요 지적사항이라고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 시험계획서 및 최종보고서 분야에서 SOP에 따라 작성됐는지 여부와 서명, 계획서 및 시험결과에 따라 정확히 기술됐는지 등도 주요 점검대상이었다고 전했다. 또 시험의 실시과정에서 SOP를 구체적으로 작성했는지와 시험을 누락하지 말 것, SOP 개정내용과 날짜를 기록할 것, SOP이탈 시 보고절차에 대한 SOP작성, 기초자료 컴퓨터 보관 시 기록관리에 대한 SOP 작성, 기록 보존 SOP 작성 등도 중점사항으로 지적했다. 한편 식약청은 이번 실사를 통해 비임상시험기관 평가기준에 따라 시험책임자, 관련자의 훈련실적 및 업무경험, 숙련도, 시험수행에 필요한 숙련된 인원확보 여부, 시험에 사용된 특수장비나 기구의 각각의 항목, 담당자의 업무량과 실제 시험 투입된 업무비교 등을 중점 점검했다. 또 시험계획서, 시험수행 시 사용된 표준작업 수순서, 공정일지, 실험노트북, 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지, 최종 보고서 등도 점검하고 실험동물 일정비율에 대해 시험기관에 도착할 때부터 폐기될 때까지의 전 과정을 추적했다고 전했다.

사노피-아벤티스는 플라빅스 제네릭 제품 미국 출시로 인해 2006년 주당 순이익을 12%에서 2%로 하향조정했다. 캐나다의 애포텍스는 지난 8월 이전 계약의 허점을 이용, 플라빅스 제네릭 제품을 미국에서 발매했다가 법원의 판매중단 가처분 결정으로 시판을 중단한 상태. 미국 법원은 플라빅스 제네릭 제품의 판매중단 가처분은 내렸지만 기존에 공급된 제품의 회수까지는 강제하지 않아 올해 플라빅스의 매출은 급락할 전망이다. 사노피는 시장 정보에 의하면 애포텍스가 판매중단 가처분 결정에 앞서 시중에 공급한 플라빅스 제네릭 제품의 양은 2006년 미국 시장수요를 충족할 정도여서 이번에 주당순이익을 낮춰 잡게 됐다고 말했다. 플라빅스는 사노피의 최대 품목이자 세계 제2의 처방약. 전세계적으로 약 4천1백만명이 사용하고 있는 것으로 추정된다.

코스닥 상장기업인 서울제약이 6일부터 주가 이상급등종목으로 지정된다. 코스닥시장본부의 5일 공시에 따르면 ▲최근 5일간 주가상승률 75% 이상 ▲최근 20일중 최고종가 ▲최근 5일간 주가상승률이 최근 20일간 코스닥종합지수 상승률의 4배 이상 등에 해당돼 이상급등종목 지정을 예고했다.