약대 교수로 구성된 생동성시험연구회는 24일 생동성시험 결과자료 불일치 사태와 관련 2차 성명을 내고 자료제출 제도개선을 촉구했다. 연구회는 성명에서 “국산 제네릭 의약품은 GMP에 따라 제조돼 화학적으로 동등할 뿐만 아니라 제제학적으로 동등성이 입증된 품질이 우수한 제품”이라며 “식약청이 제도적 판단기준이 결여된채 자료 불일치를 발표함으로써 국민적 불안감을 야기시켰다”고 유감을 표했다. 연구회는 “현재 서면으로 제출된 생동성시험 결과보고서와 컴퓨터 전자기록 간의 자료 불일치 문제는 식약청의 지침이나 기준이 마련되어 있지도, 제출요구도 없었던 사항”이라며 “생동품목의 목표치를 정해놓고 성과위주의 무리한 정책과 인원부족, 전문성 결여 등의 이유로 나타난 책임을 제조사나 시험기관에 전가한 것은 잘못된 것”이라고 지적했다. 연구회는 “이미 식약청으로부터 생동성을 입증받아 허가, 시판되고 있는 의약품을 지침이나 기준도 제시돼 있지 않은 컴퓨터 자료가 불일치 한다고 해서 시험결과 자체를 부정하고 허가를 취소하는 것은 행정권의 남용”이라며 “이는 반드시 철회돼야 할 것”이라고 강조했다. 연구회는 또한 “앞으로는 생동성시험을 원활히 수행하기 위한 제도를 철저히 정비하고 행정적인 지원 체계를 갖춘 후 의약품 재평가 등과 관련한 생동성시험을 시행해야 한다”고 촉구했다.

안국약품은 특허심판원의 화이자 노바스크(암로디핀 베실레이트) 특허무효 청구 기각결정에 반발, 23일 특허법원에 항소했다. 이에앞서 특허심판원은 7월 25일 CJ(청구인)와 안국(참가인)이 제기한 노바스크 특허무효 청구에 대해 선출원인 제법특허와 후출원인 물질특허가 동일한 기술사상을 가지지 않은, 서로 다른 특허라는 점을 인정해 기각 결정을 내렸다. 안국은 이에 반발, 단독으로 특허법원에 항소했으나 암로디핀 '베실레이트' 관련 사업을 포기한 CJ는 이번 소송에 참여하지 않았다. 안국측은 특허법원에 제출한 소장에서 선출원(제법)과 후출원(물질)이 동일한 기술내용을 바탕으로 한 이중특허라는 점을 주장한 것으로 알려졌다. 또 암로디핀 베실레이트 특허가 2003년 3월 이미 만료된 '말레이트' 등 기타 염을 포함한 원천특허에 비해 진보성을 확보하지 못했다는 점에서 특허성을 인정할 수 없다는 논리를 편 것으로 전해졌다. 한편 안국은 이번 특허무효 청구와는 별개로 화이자와 최근 발매한 이성질체 의약품 '레보텐션정'과 관련한 가처분 소송을 진행하고 있다.

서울대병원(원장 성상철)은 최근 안과병동을 개보수해 12개 병상을 갖춘‘안과 당일수술입원실’을 개설했다고 24일 밝혔다. 기존에는 당일 퇴원이 가능한 환자라도 수술전 검사와 수술후 안정 및 회복을 이유로 1박2일간의 입원이 필요했다. 하지만 당일수술입원실 개설로 녹내장, 백내장, 쌍꺼풀, 눈꺼풀, 사시, 합병성익상편 등의 안과 수술은 병실이 배정될 때 까지 기다릴 필요없이 바로 수술이 가능하게 됐다. 입원실은 12개 병상을 포함해 휴식공간 등 밝고 쾌적한 공간으로 구성됐으며 이로인해 수술대기 환자 적체 해소는 물론 다른 질환으로 입원한 환자를 위한 기존 병실 활용에도 긍정적인 효과를 기대할 수 있게 됐다고 병원측은 설명했다. 안과 위원량 과장은 “지난주 시범 운영한 결과 환자들의 만족도가 매우 높았다”며 “9월부터 본격적으로 당일수술입원실이 가동되면 환자들에게 경제적·시간적 부담을 대폭 낮춰 환자진료서비스 향상에 크게 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약청이 임상관리팀 등 신설되는 부서 팀장급과 실무진 인사와, 서기관과 사무관에 대한 대대적인 승진인사를 단행했다. 특히 의약품본부 의약품안전정책팀장에 김형중 전 마약관리팀장이, 의약품관리팀장에는 윤영식 전 고객지원팀장이 발령됐다. 식약청은 25일 팀장급 22명에 대한 전보인사와 12명에 대한 승진인사를 단행했다. 또 마약관리팀장에는 홍순욱 전 생물의약품팀장이, 임상관리팀장에는 주광수 전 의약품관리팀장이 각각 임명됐다. 이밖에 이정석 전 의약품안전과장을 생물의약품안전팀장에, 김광호 생물의약품관리팀장 등에 대한 전보인사도 단행됐다. 승진인사의 경우 설효찬 전 의약품안전정책팀 사무관이 기술서기관으로 승진해 GMP 평가 TF팀장을 맡았다. 특히 정부는 26일경 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령'을 확정 공포하고 임상관리팀 등 8개팀을 신설하기로 결정했다. 새로 구성되는 팀은 ▲임상관리팀 ▲한약관리팀 ▲생물의약품관리팀 ▲의료기기품질관리팀 ▲한약평가팀 ▲GMP평가 TF팀 ▲종합상담센터 ▲신소재식품팀 등이다. |팀장급 전보인사 명단| ▲정책홍보관리본부 종합상담센터장 서기관 손정환(전 서울청 운영지원팀장) ▲국립독성연구원 연구기획팀장 서기관 서갑종(전 경인청 식품안전관리팀장) ▲시험검사관리팀장 기술서기관 김영선(전 검사관리팀장) ▲정책홍보관리본부 고객지원팀장 기술서기관 박전희 ▲식품본부 식품관리팀장 기술서기관 한일규(전 경인청 수입관리팀장) ▲의약품본부 의약품안전정책팀장 기술서기관김형중(전 마약관리팀장) ▲의약품본부 의약품관리팀장 기술서기관 윤영식(전 고객지원팀장) ▲의약품본부 마약관리팀장 기술서기관 홍순욱(전 생물의약품팀장) ▲의약품본부 임상관리팀장 기술서기관 주광수(전 의약품관리팀장) ▲생물의약품본부 생물의약품안전팀장 기술서기관 이정석(전 식품의약품안전청) ▲생물의약품본부 생물의약품관리팀장 기술서기관 김광호(전 서울청 의약품팀장) ▲서울청 식품안전관리팀장 기술서기관 김재인(전 부산청 식품안전관리팀장) ▲서울청 수입관리팀장 기술서기관 최석영(전 식품관리팀장) ▲서울청 의약품팀장 기술서기관 김관성(전 경인청 의약품팀장) ▲부산청 식품안전관리팀장 기술서기관 지영애(전 식품의약품안전청) ▲경인청 식품안전관리팀장 기술서기관 금보연(전 대전청 식품안전관리팀장) ▲경인청 수입관리팀장 기술서기관 윤종영(전 대구청 식품안전관리팀장) ▲영양기능식품본부 식품첨가물팀장 보건연구관 홍진환(전 내분비장애물질팀장) ▲의약품본부 의약품평가부 화장품평가팀장 보건연구관 최상숙(전 화장품의약외품팀장) ▲한약평가팀장 보건연구관 강신정(전 식품의약품안전청) ▲실험동물자원팀장 보건연구관 채갑용(전 부산청 유해물질분석반장) ▲식품의약품안전청 부이사관 오균택(전 서울청 식품안전관리팀장) |승진인사 명단| ▲의료기기본부 의료기기품질팀장 서기관 강봉한(전 의료기기안전정책팀) ▲ 서울청 운영지원팀장 서기관 최승덕(전 고객지원팀) ▲부산청 운영지원팀장 서기관 김성만(전 건강기능식품팀) ▲경인청 운영지원팀장 서기관 장종훈(전 의약품관리팀) ▲GMP평가 T/F팀장 기술서기관 설효찬(전 의약품안전정책팀) ▲경인청 의약품팀장 기술서기관 정명훈(전 감사관실) ▲대구청 식품안전관리팀장 기술서기관 구을회(전 건강기능식품팀) ▲광주청 식품안전관리팀장 기술서기관 서광석(전 인천국제공항수입식품검사소장) ▲대전청 식품안전관리팀장 기술서기관 임성기(전 식품관리팀) ▲신소재식품팀장 보건연구관 박선희(전 영양평가팀) ▲의약외품팀장 보건연구관 김은정(전 마약신경계의약품팀) ▲부산청 유해물질분석반장 보건연구관 김소희(전 신종유해물질팀)