약대교수 "생동약 허가취소, 행정권 남용"

• 생동성시험연구회 2차 성명...자료 불일치 문제 유감 표명

약대 교수로 구성된 생동성시험연구회는 24일 생동성시험 결과자료 불일치 사태와 관련 2차 성명을 내고 자료제출 제도개선을 촉구했다.

연구회는 성명에서 “국산 제네릭 의약품은 GMP에 따라 제조돼 화학적으로 동등할 뿐만 아니라 제제학적으로 동등성이 입증된 품질이 우수한 제품”이라며 “식약청이 제도적 판단기준이 결여된채 자료 불일치를 발표함으로써 국민적 불안감을 야기시켰다”고 유감을 표했다.

연구회는 “현재 서면으로 제출된 생동성시험 결과보고서와 컴퓨터 전자기록 간의 자료 불일치 문제는 식약청의 지침이나 기준이 마련되어 있지도, 제출요구도 없었던 사항”이라며 “생동품목의 목표치를 정해놓고 성과위주의 무리한 정책과 인원부족, 전문성 결여 등의 이유로 나타난 책임을 제조사나 시험기관에 전가한 것은 잘못된 것”이라고 지적했다.

연구회는 “이미 식약청으로부터 생동성을 입증받아 허가, 시판되고 있는 의약품을 지침이나 기준도 제시돼 있지 않은 컴퓨터 자료가 불일치 한다고 해서 시험결과 자체를 부정하고 허가를 취소하는 것은 행정권의 남용”이라며 “이는 반드시 철회돼야 할 것”이라고 강조했다.

연구회는 또한 “앞으로는 생동성시험을 원활히 수행하기 위한 제도를 철저히 정비하고 행정적인 지원 체계를 갖춘 후 의약품 재평가 등과 관련한 생동성시험을 시행해야 한다”고 촉구했다.

생동성시험연구회 2차 성명 전문

최근 식약청에서 제도적인 판단기준이 결여된 채 생동성시험 결과 자료 불일치를 발표함으로 인하여 국산 의약품의 신뢰도가 실추되고 국산 의약품 사용에 대한 국민적 불안감을 야기시킨 것은 매우 유감스러운 일이다. 그간 국내 생동성시험의 토대를 마련하고 진작시켜 온 생동성시험연구회에서는 현재 식약청에서 제출된 서면 결과보고서와 고지하거나 통보한 적이 없는 컴퓨터 전자파일과의 자료 불일치에 근거하여 취하고 있는 허가취소 등 여러 가지 조치에 대하여 다음과 같은 문제점을 지적하고 그 개선방안을 제시하고자 한다.

1.국산 제네릭 의약품은 우수의약품제조관리기준(GMP)에 따라 제조되어 화학적으로 동등할 뿐만 아니라 제제학적으로 동등성이 입증된 품질이 우수한 의약품으로서 그 유효성 및 안전성이 이미 확보된 의약품이다.

2.현재 발표되고 있는 서면으로 제출된 생동성시험 결과보고서와 컴퓨터 전자기록 간의 자료 불일치에 관한 문제는 컴퓨터 전자기록의 생성, 유지와 관리 및 제출 등에 관한 식약청의 지침이나 기준이 제도적으로 마련되어 있지도, 또 제출요구도 없었던 사항이며 표준작업지침서(SOP)나 전자문서화 체계가 갖추어지지 않는 상황에서 생동성 품목수의 목표치를 미리 정해 놓고 추구한 성과 위주의 무리한 정책과 식약청 내부의 검토인원 부족 및 전문성 결여 등의 이유로 나타난 것으로 그 모든 책임을 제조회사나 생동성 시험기관에 전가하는 것은 잘못된 것이다.

3.이미 식약청으로부터 생동성을 입증 받아 허가, 시판되고 있는 의약품을 식약청의 생동성시험 고시에 따라 제출된 서면 결과보고서와 지침이나 기준도 제시되어 있지 않은 컴퓨터 자료가 불일치 한다고 하여 식약청에서 승인한 생동성시험 결과 자체를 부정하고 허가를 취소하는 것은 행정권의 남용으로 이는 반드시 철회되어야 할 것이다. & 61548; 4.앞으로는 생동성시험을 원활히 수행하기 위한 제도(고시의 보완과 선진화)를 철저히 정비하고 행정적인 지원 체계를 갖춘 후 의약품 재평가 등과 관련한 생동성시험을 시행할 것을 촉구한다.

위와 같이 현안의 문제점을 지적하고 그 개선방안과 대처방안을 제시하는 바 이를 적극 반영하여 다시는 이러한 문제가 재발되지 않도록 할 것을 촉구한다.