건약, 신약 약값 차 폭로...실거래가 기준 재평가 촉구 미국 내 신약의 실거래가가 기준 약가집인 ‘레드북’의 41~79% 수준에서 거래되고 있는 반면, 한국에서는 ‘레드북’ 등 A7국가의 약가집을 참조해 두 배 가까이 비싼 가격에 유통되고 있다는 지적이 제기됐다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 31일 기자회견을 통해 “미국은 연방정부에서 수행하는 프로그램에 의해 의약품 가격이 기준 약가집(레드북)보다 79~41% 정도 저렴하다”면서 “약가협상이나 재평가시 참조가격 기준을 A7국가의 약가집이 아닌 실거래가에 근접한 가격으로 바꿔야 한다”고 주장했다. 실제로 건약이 국내에 도입된 이른바 ‘혁신적 신약’의 보험약가와 미국의 실거래가를 비교분석한 결과를 보면, 꿈의 신약으로 불려지고 있는 백혈병치료제 ‘글리벡’의 경우 한국의 약값은 정당 2만3,045원인 반면 미국의 FSS가격은 1만9,135원, BIG4 가격은 1만2,490원으로 미국보다 훨씬 비싼 것으로 드러났다. '이레사', 한국 6만2010원-미 BIG4 가격 3만7,966원 폐암치료제인 ‘이레사’도 한국은 정당 6만2,010원에 보험등재돼 있지만, 미국의 FSS가격은 4만9,104원, BIG4 가격은 3만7,966원이었다. 한국 정부는 유럽의 약값을 참조할 때도 제약회사가 보험자에게 제공하는 5~10%의 ‘리베이트’ 가격이 포함된 약값을 참조하고 있다고 건약은 설명했다. 이와 함께 ‘일반신약’의 경우도 비교약물 중 가장 최근에 등재된 의약품을 우선 적용하기 때문에 ‘혁신적 신약’의 고평가된 가격이 그대로 ‘일반신약’ 산정가격에 반영되는 문제점이 있었다고 주장했다. 일반신약은 대조약물과의 상대비교가를 통해 약값을 산출하지만, 약값은 A7조정평균가를 넘지 못하도록 제한하고 있다. 지난해 등재된 폐암치료제 ‘타쎄바정100mg’의 경우 상대비교가가 7만3,111원으로 나와 A7조정평균가인 6만5,765원보다 낮은 6만2,257원에 가격이 정해졌다. 문제는 ‘타쎄바정’의 비교약물이 앞서 고평가된 것으로 지목된 ‘이레사정’이었기 때문에 가격이 높게 책정될 수밖에 없었다는 게 건약 측의 주장. 건약은 이와 관련 “신약의 약가산정시 경제성 평가가 필수적으로 수반돼야 하며, 외국의 약가를 참조할 때에는 약가 책자가 아닌 실제로 거래되는 가격을 조사해 반영할 것을 요구한다”고 재차 강조했다. 기등재약 포지티브 전면 실시...약가재평가 동시 시행해야 아울러 “지난 5.3정책과 25일 입법예고에는 포지티브 리스트제에 대한 구체적인 실행안이 부족하다”면서 “신약 뿐 아니라 모든 의약품에 포지티브 리스트제를 확대적용하고 이행기간 동안 약가재평가를 실시해야 한다”고 주장했다. 복지부의 입법예고와 관련해서는 “입법예고가 몇 차례 연기되고 예고기간이 60일로 늘어난 것은 의약품 제도가 협상의제로 논의될 수 있다는 의심을 사기에 충분한 것”이라며 “포지티브 리스트가 한미FTA 협상의제로 연계되는 것에 강력 반대한다”고 천명했다. 특히 “현 한미 FTA 체결지원위원회 위원장인 한덕수 전 경제부총리가 지난 99년 통상교섭본부장으로 있을 당시 신약에 대한 약가결정방식을 선진 7개국의 평균가로 하겠다고 약속하면서 국내에 도입됐다”면서 “이때와 마찬가지로 졸속적 이면합의를 하지 않았나 하는 상당한 의혹을 갖고 있다는 점을 명심하기 바란다”고 강조했다.

보건복지부는 최근 치과진료의 감염방지 기준을 마련해 대한치과의사협회와 전국 시도 지자체에 전달했다고 31일 밝혔다. 이번 기준은 진료복 착용, 환자 병력 점검 등의 일반적인 준수사항을 비롯해 치과진료기재의 감역관리에 필요한 기구와 약품 수준을 명시했다. 기준에 따르면 치과진료기관은 진료기재 관리를 위해 가압증기멸균기, 건열멸균기, EO 멸균기, 열소독기, 세척기형 소독기 등을 반드시 구비해야 한다. 또한 포비돈, 글루콘산클로르헥시딘, 글루타알데하이드 등 기구 소독을 위한 약품도 1종 이상 구비해야 한다. 복지부는 “치과 진료실에서 사용되는 치과진료기재 및 장비에 대한 소독, 멸균, 취급 규정을 정해 실천함으로써 진료실의 위생수준을 향상시킬 뿐만 아니라 환자와 환자사이 또는 환자와 진료담당 의료진과의 교차 감염을 방지하기 위한 것”이라고 취지를 설명했다.

대전식약청은 당초 7월10일까지 제출토록 했던 제약사 등에서의 상반기 정기자율점검 시행실적을 내달 10일까지로 한달간 연장해 접수한다고 밝혔다. 이는 올해부터 자율점검 실시 대상업소를 KGSP 지정업소, 화장품등 수입자 까지 확대 시행함에 따라 상반기 자율점검 추진실적 접수를 연장하게 됐다고 전했다. 이에 따라 현 소재지에 여러 업종 허가(신고)를 받은 업소는 업종별로 추진실적을 보고해 줄 것을 당부했다. 제약사 등 모든 업소에서는 상반기 추진실적 접수현황을 의약품등 자율점검센터 자유게시판을 통해 확인할 수 있다.

식약청은 31일 77개 DMF대상성분 신고서 평가결과에 따른 인터넷 공고를 통해 사전실사대상 1품목과, 보완내용이 확인된 경우 사후실사대상 2품목을 확정했다. 공고된 품목은 한국엠에스디의 심바스타틴(simvastatin)이며 동성제약 심바스타틴(simvastatin)과 하나제약 케토롤락트로메타민(ketorolac tromethamine)은 조건부 공고됐다. 이들 조건부공고 제품은 추후 제조소에 대한 현장실사 결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고내용을 취소할 수 있다고 공지했다.

[월요진단]특허만료약 가격인하와 그 전망 일반약복합제의 비급여 전환이 포지티브의 첫 신호탄이라고 한다면, 특허가 만료된 오리지널 약가인하 방침은 그 두 번째 예정된 조치라고 할 수 있다. 일단 지난 26일 발표에는 신규 등재되는 의약품을 대상으로 했다. 퍼스트제네릭 진입시점을 기준으로 약값을 20% 인하하겠다는 것이 핵심이다. 물론 제네릭의 가격도 오리지널에 연동해 20% 떨어진다. "사용량 증가 따른 약가재조정 더 무섭다" 이 부분에서는 국내외 제약사가 모두 불만이지만, 국내 제약산업이 제네릭을 기반으로 하고 있다는 점에서 국내 제약업계의 반발이 더 심하다. 물론 경쟁력을 갖추고 있는 상위 제약사보다는 중하위 그룹의 불만이 큰 것은 당연하다. 그러나, 건강보험공단이 제약사와 약가협상 과정에서 설정한 예상사용량 증가에 따른 약가재조정의 부분에 있어서는 오리지널 개발 능력을 가지고 있는 다국적사에게 불리할 것이란 전망이 나오고 있다. 예상사용량이 등재된지 1년 후에 30% 이상 증가한 경우와 2차년도부터는 전년도 보험급여 청구량과 비교해 60% 이상 증가한 경우 각각 약가를 조정토록 했기 때문이다. 오리지널의 경우 등재 초기 급격히 사용량이 증가할 수밖에 없다는 측면에서 특허만료시 20% 가격을 인하하는 것보다 사용량 초과에 따른 약가재조정 방침이 더욱 부담이 될 것이라는 관측이다. 기존 특허만료약도 20% 인하 검토...미인하시 비급여화 복지부의 이번 고시 개정안에 포함되지는 않았지만, 내부적으로 기존에 특허가 만료된 의약품도 20% 인하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이것이 표면화됐을 때 다국적사의 불만이 극도로 치달을 가능성이 있고, 자칫 다국적사가 한미FTA 협상과정에서 미국을 통해 압력을 가해올 수 있다는 점에서 일단 제외시킨 것으로 보인다. 따라서 복지부가 고시안이 오는 9월24일까지 의견수렴 등의 과정을 거치고 무사히(?) 연착륙된 이후에는 자연스레 수면위로 떠오를 것이란 의미다. 특히 정부의 가격인하 조치에 불응할 경우 급여목록에서 제외하는 강경한 조치도 함께 구상하고 있는 것으로 전해져, 특허만료 오리지널의 약가인하에 따른 후폭풍도 만만치 않을 것으로 관측된다. 복지부의 약가인하 조치는 어쩌면 이제부터 시작이라고 할 수 있다. 20%란 큰 폭의 가격인하를 검토한 것은 국내 제약사의 리베이트가 20∼30%에 달한다는 사회 일각의 비판과 복지부의 내부 판단 때문이다. 약가인하, 이제부터 시작...복지부, 일석이조 효과 노려 물론 약제비 적정화 방안의 핵심이 비용효과적인 약을 선별등재함으로써 약제비를 절감하고, 국민의 약의 선택권을 강화하자는 것인 만큼 이 부분에 대한 고려가 우선됐을 것으로 추정된다. 그러나, 한미FTA 협상과정에서 미국이 한국의 제약업계의 영업행태 등 불투명한 유통체계에 대해 문제를 제기하고 있는 상황에서 이번 참에 ‘님도 보고 뽕도 딴다’는 판단을 한 셈이다. 약가인하 조치는 앞서 언급한 대로 등재시 예상사용량을 초과해 사용된 품목 이외에도 기등재약 가운데 적응증 추가로 급여범위가 확대된 품목과 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청한 품목 등에도 적용될 방침이다. 다만, 이같은 약가인하 조치가 국내외 제약사 중 어디에 더 유리할지는 전망이 분분하다. 일각에서는 다국적사의 시장쉐어를 넓혀주는 결과로 나타날 수 있다는 우려섞인 목소리도 나오고 있다. 특허가 만료된 약값을 인하하더라도 이미 시장에서 우위를 선점하고 있는 상황이고, 제네릭의 약가인하로 국내 제약사의 경쟁력은 더욱 취약해질 수 있기 때문이다. 포지티브 도입을 위한 활시위는 당겨졌고, 약가인하에 관한 세부 시행방침도 공개됐다. 복지부가 당초 구상한대로 각종 장애물을 뛰어 넘고, 최종 과녁을 정확히 꿰뚫을 수 있을지 주목된다.