복지부 유시민 장관과 알렉산더 버시바우 주한미국 대사가 포지티브 리스트를 놓고 한판 설전을 벌였다. 19일 오전 복지부장관실에서 가진 비공식면담에서 미국은 버시바우 대사까지 내세워 포지티브 철회를 강력 요청한 반면 유 장관은 건강보험 사수를 위한 제도인만큼 불가하다는 입장을 재천명한 것. 이 자리에서 버시바우 대사는 포지티브 리스트가 외국 제약사가 생산한 신약과 다국적 제약사를 차별하고, 결국 이로 인한 환자의 신약 접근권을 가로막을 것이라고 주장했다. 이에 따라 버시바우 대사는 지난 14일 웬디 커틀러 한미FTA 협상수석대표의 주장과 마찬가지로 “포지티브 리스트의 도입을 철회해달라”고 유 장관에게 건의했다. 이에 맞서 유 장관은 “국내 건강보험의 안정적 유지를 위해 약제비 절감을 위한 포지티브 리스트는 반드시 필요하다”고 거듭 철회요청을 거절했다. 유 장관은 “포지티브 리스트의 도입으로 국내외 자본이 차별을 받지 않고, 동등하게 대우받을 수 있도록 하겠다”며 미국측 우려를 불식시키는데 주력했다. 다만 유 장관은 “상호 이익을 위해 FTA를 진행하는 것”이라며 “오해가 있으면 풀고 서로 이해를 했으면 좋겠다”고 언급한 것으로 전해졌다. 이와 관련 함께 배석한 복지부 관계자는 "이날 회동에서 미국으로부터 압력을 느낀 바 없다"면서 "버시바우 미 대사가 여름휴가 전에 유 장관을 만나 포지티브에 대한 논의를 하고 싶었던 것으로 안다"고 밝혔다. 이같은 언급에도 불구, 복지부는 포지티브 리스트 도입을 위한 ‘건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 개정안’ 입법예고를 오는 24일쯤 강행한다는 방침이다.

연매출 250억원대인 안국약품 진해거담제 푸로스판시럽이 8월부터 제네릭 제품과의 본격적인 시장경쟁에 돌입할 전망이다. 그러나 오리지날 제품인 푸로스판시럽은 현재 전문약으로 분류된 반면 제네릭 품목들은 일반약으로 허가돼 있어 250억원 시장을 놓고 전문약과 일반약간 시장 경쟁을 벌이는 진풍경이 연출될 것으로 보인다. 오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약으로 분류된 사연은 이렇다. 지난 2월 특허만료된 푸로스판시럽은 3월 23일 식약청으로부터 일반약 변경 통보를 받았으나 이에 불복, 서울행정법원에 소송을 제기했고 6월 30일 집행정지 신청이 받아들여져 3개월만에 다시 전문약으로 환원됐다. 그러나 일반약으로 전환된 3개월여 동안 일동제약, 신풍제약, 아주약품, 태준제약, 태평양제약, 슈넬제약 등 6개사가 제네릭을 발매했고 집행정지 결정 이후에도 한국비엠아이와 영진약품이 가세해 현재 총 8개의 제네릭이 허가절차를 마친 상태다. 문제는 서울행정법원의 집행정지 결정이 푸로스판시럽 개별제품에만 효력을 미친다는 점. 따라서 오리지널인 푸로스판은 전문약으로, 나머지 8개 제네릭은 현재 일반약으로 분류돼 있다. 이중 일동제약의 브로반시럽의 경우 8월 1일 출시될 예정이어서 전문약과 일반약간 경쟁이 불가피하게 됐다. 안국약품 관계자는 "같은 성분의 제품이 오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약으로 분류될 경우 시장은 물론 업체들의 영업 마케팅에도 혼선이 올 수 있다"며 "푸로스판이 전문약으로 전환된 만큼 빠른 시간 내 제네릭 분류도 정리돼야 한다"고 강조했다. 그러나 '전문약' 푸로스판시럽은 현재 진행중인 1심 소송 결과가 나와야 분류가 확정되는 만큼 당분간 이원체계가 그대로 유지될 공산도 크다. 실제 식약청은 서울행정법원의 집행정지 결정이 푸로스판 개별제품에만 국한되는 것으로 해석하고 있다. 제네릭 발매업체 관계자는 "일반약이라하더라도 급여제품이기 때문에 영업 마케팅 전략에 큰 차이가 나지는 않지만 오리지널과 제네릭의 의약품 분류가 서로 다른 것은 좀 당황스럽다"며 "안국의 1심소송이 결과가 확정되지 않았기 때문에 제품전략 구상도 차질을 빚고 있다"고 말했다.

서울의 한 약국에서 곰팡이에 감염돼 교환했던 연고제에 또다시 곰팡이로 보이는 이물질이 발생, 해당 약사가 안전성 문제를 제기하고 나섰다. 19일 서울 강북의 H약국에 따르면 유통기한이 1년 이상 남아 있는 K사의 피부질환치료제에 곰팡이가 피어 다른 제품으로 교환했으나, 새로 받은 의약품도 개봉 후 사흘 만에 곰팡이로 보이는 이물질에 감염된 것을 발견했다. H약국 H약사는 처음에는 덕용포장 된 연고제를 덜어서 조제하는 것은 안전성에 문제가 있다면서, 연고제에 대한 소포장 의무화를 조기 시행해야 한다고 주장했지만, 같은 의약품이 개봉 후 잇따라 이물질에 감염되자 해당 제품의 안전성 자체에 의문을 제기하고 있다. 이 약사는 외관상으로 보면 검푸른 빛깔의 이물질이 끼여 있는 데 이것이 실제 곰팡이 인지 아닌지는 알 수 없다면서, 그러나 곰팡이든 아니면 다른 이물질이든 공기 중에서 쉽게 감염에 노출된다는 것은 문제가 아닐 수 없다고 지적했다. 이에 따라 H약사는 대한약사회나 식약청에 불량의약품 신고접수를 하거나 이번 사건을 소포장 의무화를 주장할 수 있는 근거로 활용하는 방안 등을 고민 중이다. 식약청 의약품관리과 관계자는 이에 대해 “소분조제 과정에서 공기를 통해 오염됐거나 제조과정에서의 문제 일 수 있다”면서 “해당 로트에서 보관돼 있는 제품을 분석해 보면 품질관리 문제인지 여부를 알 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 앞서 K사는 곰팡이에 감염된 문제의 의약품에 대해 성분 및 원인분석을 실시해 H약사에게 통보해 주기로 하고, 해당 제품을 지난 7일 수거해갔다. K사 측 관계자는 이와 관련 “문제가 된 의약품을 수거해 왔으나, 곰팡이에 감염돼 있지 않았었다”면서 “품질관리부에 성분 이외의 이물질이 섞여 있는 지 성분분석을 의뢰해 놓은 상태”라고 밝혔다. 한편 이 제품은 염증성 피부사상균증인 무좀이나 완선, 두부백선 등에 사용하는 피부질환치료제로 지난해 1억4,000여 만원 어치가 보험 청구된 것으로 알려졌다. 450G 들이 한 통의 보험약가가 2만8,840원인 점을 감안하면, 유통수량은 대략 4,800여개 수준이다.

생동성 시험조작 문제를 주제로 열린 식약청과 제약협회와의 간담회가 별다른 해결책을 찾지 못한 채 평행선만 달렸다. 19일 오후 3시 제약협회에서 생동문제를 주제로 열린 식약청과 제약협회와의 간담회에는 50여명이 참석할 만큼 높은 관심을 보였다. 그러나 2시간 10분여의 대화에도 불구하고 뚜렷한 합의점을 찾지 못한 채 각자의 주장만 되풀이했다. 간담회에 참석한 업계 관계자도 "이미 알려진 각자의 의견을 주고받은 정도에 그쳤다. 답답했다"는 심경을 토로했다. 비공개로 열린 이날 간담회에서 제약업계는 불일치로 판명난 데이터를 제외하고 남은 데이터로 재검증해 생동인정 범위안에 들면 구제해주는 방안을 제시한 것으로 알려졌다. 또 식약청의 허가사항을 믿고 위탁생동한 업체의 경우 직접적인 귀책사유가 없으므로 품목취소 처분을 내리는 것은 과도하다는 입장을 밝혔다. 품목취소가 내려질 경우 1년 이내 재허가가 불가능한데다 약가가 삭제되기 때문에 다시 허가를 받더라도 최저가를 받게된다며 이에대한 보완책 마련을 요구했다. 이와함께 식약청에 생동데이터를 제출한 곳만 조작명단에 포함됐고 데이터 자체가 없거나 제출하지 않은 129품목은 오히려 아무런 처분도 받지 않았다는 형평성 문제도 제기됐다. 업계 관계자들은 "복지부와 식약청의 생동정책에 적극 협조해 현재까지 1,000억원이 넘는 자금을 투자해 생동시험을 해 왔다"며 "제품의 생동하자를 검증하는 것이 아니라 단순히 자료의 불일치 여부만을 판단해 조작의 멍에를 씌우는 것은 지나친 행정편의주의라는 지적이 나왔다"고 밝혔다. 그러나 식약청은 이번 조사가 행정절차에 따라 진행됐다는 점을 강조하며 제약업계의 재검증 요구를 수용하지 않았으며 생동데이터가 회수되지 않은 시험기관에 대해서는 재조사하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 반면 품목허가 취소처분을 받은 경우 1년내 재허가가 불가능한 규정에 대해서는 시행규칙 개정을 검토하겠다는 의사를 표명해 유일하게 의견접근을 이뤘다. 특히 식약청은 제약협회가 18일자 일간지에 생동사태와 관련한 의견광고를 게재한 것에 대해 불쾌한 심정을 전달한 것으로 전해졌다. 한편 이날 간담회에는 식약청 문병우 의약품본부장과 김형중 의약품안전정책팀장, 김동섭 의약품평가부장, 김혜수 동등성팀장이 참석했다.