앞으로 의료기기 위탁제조의 범위가 확대되고, 경미한 허가사항 변경절차가 개선된다. 복지부는 23일 이같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 다음달 7일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 우선 의료기기의 경미한 허가사항의 변경절차를 개선키로 했다. 의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 외형 또는 포장단위 등의 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 돼 있다. 따라서 의료기기 허가사항 중 경미한 사항을 변경할 경우에는 변경신고만을 하도록 절차를 간소화했다. 또 의료기기의 위탁제조는 의료기기 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를, 도금, 주물 등의 전문업체에게 일부 공정을 위탁, 제조할 수 있도록 돼 있던 현행 조항을 단순 조립이 가능한 의료기기의 경우 제조업체 외의 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 했다. 이 경우 수탁업체가 일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁제조가 가능하도록 해 그 범위를 확대했다. 복지부는 “경미한 허가사항 변경절차의 간소화와 위탁제조 범위 확대를 통해 의료기기 산업발전을 위한 기업규제 완화에 기여할 것”이라고 시행규칙 개정취지를 설명했다. 한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 7일까지 입법예고안에 대한 항목별 의견을 복지부 의약품정책팀에 제출할 수 있다.

다국적제약사가 판매하고 있는 3종의 발기부전 치료제 중 ‘ 레비트라’의 환자 선호도가 가장 높다는 연구결과가 나왔다. 바이엘은 이번 연구가 특정 기업의 후원없이 진행된 것이어서 기존 연구에 비해 신뢰성이 더 높다는 입장이다. 23일 바이엘에 따르면 울산의대 안태영 교수팀(비뇨기과)이 지난 2004년 1월부터 17개월간 발기부전 증세로 병원을 방문한 38~72세 외래환자 100명을 대상으로 비아그라, 시알리스, 레비트라의 선호도를 조사한 결과, 레비트라의 선호도가 가장 높은 것으로 파악됐다. 이번 연구는 발기부전 환자를 대상으로 8주 동안 각 제품의 최대용량(레비트라20mg, 비아그라100mg, 시알리스20mg)을 투여하는 방식으로 진행됐으며, 연구결과는 지난달 유럽 비뇨기과 학회(European Association of Urology) 학술대회에서 발표됐다. 연구결과 레비트라의 선호도가 34.2%로 가장 높았고 비아그라가 31.6%, 시알리스가 26.3%, 무응답이 8%로 나타났다. 특정 약제를 선호하는 이유는 ‘우수한 효과’라는 응답이 63.2%로 가장 높았고 ‘낮은 부작용’이 26.3%로 다음으로 높았다. 또 발기부전 치료 전과 약물 후의 효능을 검증하기 위해 국제발기능지수(IIEF) 설문조사를 진행한 결과 레비트라와 비아그라가 49.8로 동일한 수준이었고 시알리스는 47.8로 다소 낮았다. 바이엘헬스케어 강한구 전무는 “현재까지 발표된 발기부전 치료제 비교 연구는 모두 제약사들의 후원과 특정 제품의 기자회견을 통해서만 발표됐기 때문에 신뢰성이 매우 낮았던 것이 현실”이라며 “하지만 이번 연구는 국내 최초로 독립적으로 이뤄진 연구라는데 큰 의미가 있다”고 평가했다.

건강보험 가입자에 대한 요양비와 본인부담액보상금, 과오납환급금 등을 실시간 지급하고, 민원신청시 첨부하는 민원서류의 중복제출을 없애는 등 불필요한 규제가 정비된다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 국민들에게 불편을 주는 규제에 대한 일제조사를 실시, 다른 기관과 연계를 통해 확인이 가능한 민원서류 제출을 폐지하는 한편, 신속한 민원처리를 위해 민원사무처리기간을 대폭 단축하는 등 46종의 개선과제를 확정, 오는 8월까지 정비를 완료하겠다고 23일 밝혔다. 이에 따라 오는 9월부터는 건강보험관련 민원신청 시 제출했던 장애인등록증, 주민등록등본, 사업자등록증, 국가유공자증, 폐업사실증명원 등의 제출이 폐지된다. 특히 각종 자격관련 민원신청은 현장에서 곧바로 처리가 가능하도록 조치하고, 5~7일이 소요되는 요양비, 장제비, 본인부담액보상금, 과오납환급금 등을 실시간으로 지급하는 방안 등이 최우선으로 정비될 예정이다. 공단은 이와 관련 “이번 조사를 통해 국민의 불편을 초래하는 규제에 대해서는 국민들이 납득할 수 있는 수준에서 불편을 최소화하는 방향으로 정비할 계획”이라면서 “향후에도 지속적인 관리를 통해 불필요한 규제가 발생하지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이와 함께 “이번 조치로 전화민원 해소를 위해 지난 4월에 오픈한 건강보험고객센터(1577-1000번)와 더불어 국민들의 민원불편 해소를 위해 대대적인 규제정비를 단행함으로써 국민들로부터 신뢰를 회복하는 계기가 되기를 바란다”고 덧붙였다. 공단은 앞서 올해 초 내부 경영혁신 차원에서 ‘불필요한 일 버리기 운동’을 전개, 비효율적이고 낭비적인 업무를 폐지 또는 개선하는 혁신활동을 전개한 바 있다.

사노피-아벤티스코리아(대표 제즈 몰딩)는 경기도 안산공장의 제품 생산 공정을 한독약품 음성공장으로 이전키로 결정했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 사노피-아벤티스코리아는 올해 말까지 안산공장의 생산을 중단하고 내년 1월부터 주사제를 제외한 모든 제품을 음성공장에서 제조할 계획이다. 회사측은 이전 결정 배경에 대해 사노피-신데라보와 아벤티스의 합병 이후 전세계 생산 시설을 대상으로 한 본사 차원의 생산 최적화 전략에 따른 것이라고 설명했다. 제즈 몰딩 사장은 “이번 결정으로 사노피-아벤티스 코리아는 제품의 국내 제조를 유지하면서 국내 제약 시장의 발전과 양질의 의약품을 효율적으로 공급하는 데 기여할 수 있게 됐다”며 “향후 제품의 수급에는 전혀 영향이 없을 것”이라고 말했다. 한독약품 김영진 회장은 “이번 결정은 사노피-아벤티스와 한독약품의 오랜 전략적 파트너십에 부합한 것으로 음성 공장의 생산성 제고에 크게 공헌할 것”이라며 “양 사는 우수한 품질의 의약품과 서비스를 국내 환자들에게 지속적으로 제공하기 위해 보다 긴밀히 협력할 것"이라고 강조했다.

바이엘코리아가 조만간 국내사 1곳을 발기부전 치료제 ' 레비트라'의 마케팅 파트너로 선정할 계획이다. 23일 바이엘에 따르면 이 회사는 레비트라의 코마케팅을 위해 한미약품, 종근당, 제일약품 등 3곳을 1차 후보로 선정한 상태다. 이 회사는 지난해 글락소스미스클라인(GSK)과 결별하고 독자노선을 선택했지만 1년만에 마케팅 전략을 선회한 셈이다. 바이엘 관계자는 “한미약품과 제일약품, 종근당 등 3곳 중에서 공동 마케팅 파트너를 선정할 계획”이라며 “하지만 아직 어느 회사를 파트너로 할지는 결정되지 않았다”고 말했다. 한편 공동 마케팅 후보로 지목된 국내 제약사들은 이 부분에 대해 구체적인 언급을 피했다. 이들은 아무런 결정 사항도 없는 상황에서 언론의 입방아에 오르내리는 것이 부담스럽다는 입장이다. 한 제약사 관계자는 “바이엘과 공동마케팅을 진행한다는 내용은 아직 회사 내부에서도 공유되지 않은 사항”이라며 “아무런 결정 내용이 없기 때문에 언급할 부분이 없다”고 말했다.

바이오벤처 툴젠(대표 박진영)은 연세대학교 의과대학(연구책임자 윤채옥 교수)과 공동연구를 통해 차세대 항암 유전자 치료제를 개발했다고 23일 밝혔다. 이번에 개발한 항암제는 암세포만 사멸시키고 정상세포들은 해하지 않는 '종양살상형 바이러스'(Oncolytic virus)에 암세포의 성장과 전이에 필요한 신생혈관의 생성을 억제하는 '유전자스위치'(GeneGrip)를 결합한 것. 윤 교수팀은 "동물약효시험에서도 암세포를 100% 가깝게 제거하는 등 그 효과가 기존 항암제에 비해 월등한 것으로 확인됐다"고 주장했다. 툴젠의 김진수 연구소장은 "이미 다수의 해외기업들이 항암제의 연구 및 제품화에 관심을 가지고 접촉해 오고 있다"며 "올해 내로 동물을 이용한 독성 및 약물동력학시험 등 전임상시험에 들어갈 계획"이라고 말했다.