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'불활화 인플루엔자백신 평가 지침' 발간식품의약품안전청 생물의약품본부는 24일 '불활화 인플루엔자백신 평가 지침' 가이드를 발간했다고 밝혔다. 이 지침은 세계보건기구(WHO) 와 미국 FDA, 유럽 EMEA 규정들을 비교·고찰해 인플루엔자백신의 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항과 제출자료의 범위 및 요건 등을 상세히 제시했다고 식약청은 설명했다. 식약청은 "고병원성 조류인플루엔자 바이러스의 유행에 따른 백신 접종 증가 등을 고려할 때 인플루엔자백신 개발에 대한 국가 인프라 구축이 매우 필요한 시점"이라며 "국내 허가를 위한 평가지침을 사전에 제공함으로써 신속한 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.2007-12-24 11:33:00이상철
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동생 진단서로 병역면제 받은 의사 덜미다른 사람의 진단서로 병역을 면제받은 의사가 검찰에 덜미를 잡혔다. 서울중앙지검 특수수사 2부는 24일 다른 사람의 질병 진단서나 중병 의심 초기 진단서를 제출해 병역을 면제받은 혐의(병역법 위반 등)로 의사인 J(32)씨와 Y씨 등을 불구속 기소했다. 검찰에 따르면 J씨는 2004년 5월∼11월 동생에게 무릅전방십자인대 파열 치료를 받게 한 뒤 자신의 이름으로 진단서를 발급받아 병무청에 제출, 병역을 면제받은 혐의를 받고 있다. Y씨는 2005년 1차 진단에서 ‘중대한 질병이 의심된다’는 판단이 나와 정밀진단을 받은 결과 ‘정상’으로 판명됐으나 1차 진료 진단서만 내고 병역 면제 처분을 받은 혐의를 받은 것으로 드러났다. 검찰은 최근 수년간 병역을 면제 받은 의사 50여명을 대상으로 병역면제 경위 등을 조사 중으로 불법으로 병역을 면제 받은 의사가 더 나올 가능성이 크다. 한편 국방부는 의학 지식을 활용해 병역을 면제받았을 것으로 의심되는 일부 의사에 대해 자체적으로 조사를 벌여 수사 대상자를 검찰에 통보한 바 있다.2007-12-24 11:22:27강신국
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식약청 '의료기기기준규격' 개정 고시식품의약품안전청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진을 위해 지난 18일자로 '의료기기기준규격'을 개정했다고 24일 밝혔다. 이 규격은 개별 의료기기에 대한 적용범위·시험방법 및 시험기준을 담고 있어 해당 의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 기본지침을 제시하고 있다. 또한 ▲의료용산소발생기 ▲혈압계 ▲물요법장치 ▲비흡수성봉합사 등 4개 품목의 기준규격을 신설하고, ▲시력보정용안경렌즈와 ▲하드-소프트콘택트렌즈 등 2개 품목 기준규격은 개정했다. 특히, 식약청은 의료기기의 기준규격이 국제적 수준과 조화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산·학·연·정으로 구성된 개별 품목별전문위원회의 운영을 통해 규격을 마련하고 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 고시 개정을 했다고 말했다. 주요 개정 내용으로는, ‘의료용산소발생기’등 4개 품목에 대해 전기·기계적 안전 및 생물학적 안전에 관한 시험규격 등 해당 품목의 안전성 및 성능에 관련된 시험규격을 신설 규정했다. ‘시력보정용안경렌즈’ 중 비착색렌즈의 포장방법을 명확히 했으며, ‘하드-소프트콘택트렌즈’의 성능시험방법을 국제규격에 맞도록 개정했다.2007-12-24 11:09:15이상철
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지오영그룹 "고객 감동위해 제 2도약 다짐"지오영그룹이 송년페스티발을 열고 고객 감동을 위한 제2의 도약을 다짐했다. 지오영(회장 이희구·조선혜)은 계열사 9곳의 임직원 500여명이 참석한 가운데 지난 22일 상암월드컵경기장 컨벤션센터에서 '2007 지오영가족 한마음 송년 페스티벌'을 개최했다. 이날 조선혜 회장은 개회사에서 "이 시대 화두는 고객감동"이라며 "진정한 고객감동을 위해 전 임직원들이 노력해야 한다"고 강조했다. 조 회장은 이어 "최고만이 살아남는다"며 "지금에 안주하지 말고 고객 감동 계획을 실천해 재도약하는 지오영이 되자"고 당부했다. 이 희구 회은 격려사를 통해 "지오영의 화두는 한마음"이라며 고객들에게 차원 높은 서비스를 제공하자고 다짐했다. 이날은 우수사원 에 대한 시상식이 진행됐다. 수상자는 가야약품 물류센터 안병삼씨, 동부약품 영업부 이명곤씨, 선우팜 영업부 김영화씨, 성창약품 구매부 이창환씨, 지오영 법무팀 강부만씨, 서울영업팀 강성복씨, 인천영업 허종범씨, 연합약품 관리부 심미숙씨, 익수제약 영업부 서병범씨, 지오영 안양센터 김현종씨 인천센터 김용석씨, 배송기사 이병배씨, 주부사원 이인숙씨, 한국칼캠 관리부 황경미씨 등 14명. 이와 함께 이 회장과 조 회장, 연합약품 윤대순 회장의 케이크 커팅 및 축배에 이어 만찬과 영상물 상영, 화합의 무대가 진행됐다. 비보이댄스팀 초청공연으로 시작된 화합의 무대는 총 3개 팀이 참가했으며 익수제약 사원들의 각설이 타령이 1등을 차지했다. 한편 지오영 그룹은 지오영, 동부약품, 가야약품, 선우팜, 성창약품, 지오엠디, 한국칼켐, 연합약품, 익수제약 등 9곳으로 이뤄져 있다.2007-12-24 09:01:06이현주 -
VGX,전주과학산업단지 부지매입 계약 완료VGX 인터내셔널은 지난 10월 전액출자하여 설립한 CMO전문 자회사인 BRI (Biologics Resources Incorporation)’가 플라스미드 연구 제조시설을 위한 전주과학산업단지 내 부지매입 계약을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 부지매입 계약체결을 통해 VGX 인터는 플라스미드 연구/제조시설 설립을 위한 모든 준비를 마무리 짓고 내년 초 cGMP급의 플라스미드 제조시설을 착공해 바이오 CMO사업에 박차를 가하게 됐다. VGX 인터의 전주 플라스미드 공장은 VGX파마수티컬스 (이하 VGX 파마) 의 미국 텍사스에 위치한 플라스미드 제조공장 시설과 기술력을 기반으로 지어질 계획. 3000리터 급 대규모 제조 시설을 통해 연간 1만2000g의 플라스미드를 생산하게 된다. 이로써VGX 인터는 전세계 바이오의약품 시장에서 cGMP 급의 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 플라스미드를 전임상 단계부터 상용화까지 일관 공급라인을 구축할 것이라는 것이 회사측의 설명이다.2007-12-24 08:51:29가인호
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드림파마, 임직원 대상 CP 교육실시드림파마(대표 조창호)는 전 임직원을 대상으로‘공정거래 자율준수프로그램(CP) 교육’을 17일 장교동 본사 28층 대강당에서 실시했다고 24일 밝혔다. 이번 교육은 한국공정경쟁연합회 홍미경 이사의 강의 진행으로‘공정거래 자율준수프로그램(CP)란 무엇인가’‘제약업과 공정거래법의 관계’‘제약업계에서 발생할 수 있는 불공정거래행위와 방지대책’‘선진국의 공정거래법 실시 현황’등의 내용으로 진행되었으며 이에 대한 질의 및 답변의 시간을 가졌다. 드림파마는 이번 교육에 앞서 지난 12월 14일 용인 한화리조트에서 개최된 영업부 워크?乍【?도 팀장 및 지점장을 대상으로 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 교육을 실시한 바 있다. 이에 따라 드림파마는 자체 자율준수프로그램(CP) 운영규정에 따라 직원들의 자율준수 의식 함양과 불공정 거래행위 방지를 위해 공정거래 관련 교육을 상& 8729;하반기 집합교육, 정기교육으로 나눠 매년 시행할 계획이다. 또한 드림파마는 향후 공정거래 자율준수 프로그램을 구축하고 사내‘공정거래 자율준수 위원회’를 중심으로 자율준수 프로그램의 효과적인 실시와 예방적 감시를 통해 불공정 거래가 예상되는 부문에 대해서는 상시 모니터링 활동도 진행할 예정이다.2007-12-24 08:43:09가인호
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녹십자 퇴직사우 모임 ‘녹우회’, 정기총회녹십자(대표 허재회) 퇴직사우 모임인 녹우회는 21일 녹십자 목암빌딩 7층 대강당에서 ‘2007년 정기총회 및 송년모임’을 가졌다고 24일 밝혔다. 이날 정기총회에서는 전& 8729;현직 임직원 150여명의 회원이 참석한 가운데 오프라인 모임의 활성화와 온라인을 통한 전& 8729;현직 임직원의 커뮤니케이션 강화를 위한 안건이 토의됐다. 정기총회에 이어 목암빌딩 7층 카페테리아에서 열린 송년모임은 선후배간의 따뜻한 정을 나누는 뜻 깊은 자리가 되었다. 녹우회 김주훈 회장은 송년모임에서 “유난히 어려웠던 업계 환경 속에서도 흔들리지 않고 성장을 지속할 수 있는 토대를 만든 녹우회 회원들의 노고에 새삼 감사드리며 친목과 우정을 나누는 모임을 넘어 서로에게 힘이 되는 소중한 인연으로 가꾸어 가자”고 말했다. 이날 모임은 허영섭 녹십자 회장을 비롯한 녹십자 가족사 현직 임원 및 녹우회 회원 150여명이 참석한 가운데 진행됐으며, 회사측은 녹우회 회원들의 노고에 감사하는 뜻으로 정성이 담긴 기념품을 전달했다. 올해로 16년째를 맞고 있는 녹우회는 녹십자 퇴직사우들의 정보교류와 친목도모를 위한 모임으로 지역별, 동호인회별로 결성돼 14개 지회를 통해 전& 8729;현직 임직원들을 잇는 가교역할을 하고 있다.2007-12-24 08:37:29가인호
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오리지널은 뒷짐, 제네릭-개량신약 대리전새 약가제도가 빚어낸 웃지 못할 '촌극' ‘ 플라빅스’ 특허소송이 장기화되면서 특이한 현상이 포착됐다. 오리지널사는 뒷짐을 지고 있는데, 오히려 특허를 무효화시켜야 하는 당사자 중 하나인 개량신약 개발사들이 일부 유효특허가 있다고 주장하면서, 제네릭 개발사와 싸우는 대리전을 치루고 있는 것. 이는 새 약가제도가 빚어낸 웃지못할 ‘촌극’인 셈이다. 이번 소송은 다른 특허소송과 마찬가지로 이른바 ‘ 에버그린’으로 표현되는 오리지널 제약사의 특허권 연장전략과 이를 무력화 하려는 제네릭 개발사간 싸움이 기본 골격이다. 실제로 사노피는 지난 83년 ‘플라빅스’의 원천특허를 등재한 이후 순차적으로 이성체와 황산수소염 등에 대한 특허를 추가획득했다. 제네릭 개발사들은 재심사 기간이 만료되는 시점에 맞춰 후속특허에 대한 무효심판을 청구하면서 특허도전에 나섰다. 첫 스타트는 지난 2004년 1월 씨제이가 끊었고, 동아제약과 보령제약, 종근당, 건일제약, 유한양행, 일양약품, 경동제약이 대열에 합류했다. 특허심판원은 제약사들의 개별 심판청구를 한꺼번에(병합) 심리해 지난해 6월 ‘전부무효’ 결정을 내리면서, 특허를 무력화 하려는 국내 제약사들의 손을 들어줬다. 특허권자인 사노피가 이에 불복해 특허심판원의 결정을 취소해 줄 것을 요구하는 소송을 제기한 것은 당연한 수순이었다. 오리지널 제약사 대 개량신약-제네릭 개발사간 전선도 이 때까지만해도 명확히 대별됐다. 하지만 올해 ‘플라빅스’ 개량신약의 선발품목인 종근당의 ‘프리그렐’ 약가협상이 불발되면서 상황이 급반전 됐다. 공단은 이미 급여목록에 등재된 제네릭 제품과 비교해 우월한 데이터를 제출하지 못한 개량신약을 우대할 아무런 이유가 없다고 판단했다. 이는 제네릭이 이번 특허소송에서 패해 급여목록에서 퇴출되지 않는 이상 개량신약이 살아남을 수 있는 방법이 없음을 의미하는 ‘냉혹한’ 결과였다. 개량신약 개발사, 피고가 원고가 된 사연 개량신약 개발사인 종근당이 특허를 침해하려는 피고에서 원고로 위치를 전환하게 된 배경은 이런 사연 때문이다. 소송절차상 특허심판원 결정의 취소를 구한 이번 소송에서 특허무효 심판을 청구한 국내 제약사들은 피고가 되고, 이를 제기한 사노피는 원고의 위치에 선다. 하지만 국내 제약사 중에서도 심판원 결정에 이의를 제기할 경우 원고적격이 인정돼 원고의 지위에 설 수 있다. 종근당은 ‘클로피도그렐 항산수소염’에 대해 ‘완전무효’ 결정을 내린 심판원의 판단에 반발해 ‘부분무효’를 주장하면서 스스로 원고가 됐다. 선택의 여지없이 ‘플라빅스’의 이성체 특허는 무력화시키면서, 황산수소염에 대한 특허는 유효하다는 결론이 나와야 개량신약의 활로가 열릴 수 있기 때문이다. 지난달 30일로 예정됐던 선고기일이 변론이 재개되면서 연기된 것도 실상 ‘황산수소염’의 특허성을 입증하기 위해 개량신약 개발사에게 시간이 더 필요했기 때문으로 풀이된다. 이번 소송의 결과는 오리지널사가 제네릭과 개량신약을 물리치고 특허를 더 연장할 것인가, 아니면 후속특허가 무효화 돼 제네릭 개발사가 살아남을 것인가, 이도 아니면 후속특허 중 염기특허가 유효하다는 판결에 따라 제네릭이 퇴출되고 개량신약이 활로를 찾을 것인가의 싸움으로 압축된다. 제네릭사와 개량신약 개발사간에 이해관계가 엇갈리다보니, 여느 특허소송과는 달리 매듭하나가 더 얽혀 있는 셈이다. 식약청이 집계한 평균 9개월의 소송기간보다 두 배나 더 재판기간이 소요됐던 것도 이런 이유 때문이었다. 게다가 특허권자인 사노피와 특허도전 업체를 포함해 무려 23개 업체가 연루된 것도 보기드문 사례로 꼽을 만하다. 또 개입된 업체 수가 많다보니 이들이 대리인으로 세운 법률전문가도 수십명에 달한다. 사노피의 대리인은 김&장이 맡고 있고, 국내 제약사는 우인·세종·다래·아주·광장·율촌·유미 등 7개 법무법인에 사건을 의뢰했다. 여기다 특허소송에 명망이 높은 안소영·노재철 변리사 등이 주축을 담당하면서 변리사와 변호사를 합해 무려 50여명이 대리인란에 이름을 올렸다. 노바스크·플라빅스·리피토 소송 동일선상에 이번 소송은 제네릭과 개량신약 개발사간 이해관계 측면 외에도 ‘에버그린’ 전략에 대한 법원의 태도를 확인할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 담고 있다. ‘에버그린’ 전략의 핵심은 물질특허 이후 이성체나 염기, 제법특허를 순차적으로 획득하면서 특허를 연장시키는 것이다. 하지만 최근 국내외 판례는 후속특허의 진보성과 신규성에 대해 보수적인 태도를 취하고 있는 것으로 알려졌다. ‘에버그린’ 전략에 대해 부정적인 판결이 잇따르고 있다는 것이다. 이는 현재 대법원에 계류중인 ‘노바스크’(베실산 암로디핀)나 특허법원에 계류중인 ‘리피토’(아토르바스타틴) 소송과 맥락을 같이 한다. 특허청 관계자는 최근 기자와의 전화통화에서 “특허심판원이 에버그린 전략으로 보이는 후속특허에대해 부정적인 시각을 갖고 있다”고 귀띔한 바 있다. 이번 ‘플라빅스’ 심판청구에서도 특허심판원의 이런 태도가 상당부분 반영된 것으로 풀이된다. 하지만 법원의 판단을 특허심판원과 연계시켜 예단하는 것은 섯불러 보인다. 앞으로 남은 20여일이 이번 소송 당사자들에게는 ‘피가 마르는 시간’이 될 수 밖에 없는 것도 결과를 예측하기가 사실상 불가능하기 때문이다.2007-12-24 06:55:26최은택 -
이명박 정부, 보건복지부 위상 강화할 듯[뉴스분석] = 이명박 당선자 정부조직 개편방안 정부조직 개편을 공약으로 내건 이명박 후보의 대통령 당선으로 현행 18부 4처 17청으로 이뤄진 정부 조직에 대한 대대적인 개편작업이 진행될 것으로 보인다. 하지만 보건복지부와 식품의약품안전청은 위상이 강화될 것이라는 예측이 나오고 있어 향후 부처 개편에 관심이 모아지고 있다. 이명박 당선자의 정책기조가 '분배'보다는 '성장'에 맞춰져 있어 참여정부의 복지정책이 수정될 것이라는 의견이 많았다. 하지만 이 당선자가 사회 양극화 해소의 첨병으로 복지부를 활용할 가능성이 커 조직 축소보다는 확대 개편 쪽에 무게가 실리고 있는 것. 이 당선자의 '생애 희망 디딤돌 복지' 공약을 보면 ▲맞춤형 통합보건 복지 체계 구축 ▲출산 복지 대책인 mom&baby 플랜 ▲암·중증질환 보장 확대 ▲의료안정망기금 설치 ▲비만퇴치 등 예방적 건강관리체계 구축 ▲치매·중풍노인을 위한 의료요양보장체계 마련 ▲희망복지 129센터 구축 등이 포함돼 있다. 즉 이 당선자가 약속한 보건복지 공약도 만만치 않아 복지부 축소는 힘들 것이라는 분석이다. 즉 여성가족부를 흡수, 위상이 강화된 보건복지부가 될 것이라는 예측이 설득력을 얻고 있다. RN 한나라당 이정권 의원이 지난 9월 발의한 정부조직법 개정안을 보면 복지부와 여성가족부, 국가청소년위원회를 합쳐 '사회복지부'로 개편하는 방안을 담고 있다. 이 당선자가 새 정부 출범 때부터 새 정부 조직을 갖추고 가자면 이 당선자의 취임 전에 조직 개편안을 확정한 뒤 현 17대 국회에서 정부조직법 개정안을 통과시켜야 한다. 이에 따라 이정권 의원이 발의한 정부조직법 개정안을 수정, 채택할 가능성이 높다. 하지만 현재 국회 의석수로는 대통합민주신당의 협조 없이 정부조직법을 통과시키기 힘들다는 변수가 있어 내년 4월 총선 이후에 정부조직 개편이 추진될 가능성도 배제할 수 없다. 한편 이 당선자는 8개 관리부처로 분산 관리되고 있어 혼란만 초래하고 있는 식품안전관리 대책도 강화해 나가겠다고 공언해 식약청의 위상강화도 예상된다. 이 당선자는▲식품·의약품 ▲산업 ▲방재 ▲교통 ▲환경안전 등을 4대 안전규제는 강화키로 함에 따라 식품과 의약품의 안전관리도 한층 강화될 전망이다. 한나라당 관계자는 "정권인수위원회가 출범하면 본격적인 정부조직 개편 방안 마련에 착수할 것"이라며 "보건복지 정책도 이 당선자의 주요 정책공약이기 때문에 보건복지부가 존속될 가능성은 크다"고 전했다. 복지부측은 사회부처의 중심인 만큼 사회정책을 조정하고 총괄하는 기능이 분명히 강화돼야 한다는 의견이다.2007-12-24 06:54:52강신국 -
국내제약 65곳, 새GMP에 1조7천억원 투자내년부터 시행되는 새GMP와 관련 녹십자가 약 2100억원, 중외제약이 약 1400억원대를 GMP에 투자한 것으로 나타났다. 또한 유한양행과 동화약품이 공장신축을 비롯해 약 1300억원대, 보령제약이 약 1200억원대의 GMP투자를 하며 5개 제약사 투자비용만 7300억원대에 이르는 것으로 분석됐다. 제약협회가 내년부터 시행되는 새GMP제도 시행과 관련 각 제약사별로 투자비용을 조사한 결과 65개 제약사에서 총 1조6675억1200만원을 GMP 업그레이드 비용으로 투자했거나 투자할 계획인 것으로 집계됐다. 이를 살펴보면 지난해에는 52개 제약사에서 5597억5600만원을 이미 투자했으며, 올해 이후 59개 제약사에서 1조1077억5700만원을 투자할 계획인 것으로 조사됐다. 업체별로는 녹십자 2100억, 중외제약 1400억, 유한양행 1320억, 동화약품 1300억, 보령제약 1160억, 영진약품 507억, 삼아제약 500억, 신풍제약 500억, 안국약품 435억, 유유 434억, 한미약품 370억 순으로 조사됐다. 53개 제약사 투자분야를 살펴보면 ▲시설개축 28개사 ▲시설증축 18개사 ▲시설신축 18개사 ▲시설투자 없이 설비분야에만 투자했거나 투자할 계획인 회사는 5개사로 나타났다. 53개 제약사는 또한 제조 및 품질분야 인력보강을 위해 612명을 충원했거나 충원할 계획이며 충원비용은 168억6540만원인 것으로 밝혀졌다. 이미 지난해에는 208명을 충원했으며 충원비용은 45억820만원으로 드러났다. 또한 올해 이후 404명을 충원할 계획이며 충원비용은 123억5720만원이라고 협회측은 덧붙였다. 제약협회는 이와관련 GMP선진화와 관련 ▲국가적 필요 총량에 대한 예측 제시(올바른 의사결정과 과잉투자 방지) ▲장기저리의 투자자금 융자 및 세제감면(2008년부터 투자금액의 7% 공제예정) ▲명확하고 구체적인 세부가이드라인 제정 ▲GMP 교육 강화와 의약품 수출기업에 대한 배려 ▲GMP상호인정협정(MRA) 체결에 대한 확신 부여 등이 필요하다고 강조했다.2007-12-24 06:54:01가인호
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