고성능 초음파영상진단장치의 안전성에 대한 가이드라인이 나왔다. 식품의약품안전청은 고성능 초음파영상진단장치를 이용해 태아의 얼굴이나 몸 전체를 활영하는 등 오남용사례가 최근 증가함에 따라 소비자에게 안전한 사용에 대한 주의를 당부하는 차원에서 '초음파 의료기기의 안전성에 대한 가이드라인'을 발간한다고 4일 밝혔다. 미국 FDA에서는 지난 2002년부터 의료기관외의 장소에서 진단이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 경고하고 있다. 의료기관에서 태아의 크기나 위치, 움직임과 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파진단장치는 의학적으로 안전하다고 알려져있다. 하지만 초음파로 인해 생체조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로 장기적으로는 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 볼 수만은 없다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이미 지난달에 초음파영상진단의 오남용을 막기위한 '안전성 서한'을 의사협회와 병원협회 등에 전달하고 '태아의 기념사진이나 동영상 촬영' 자제를 요청한 바 있다. 이에 따라 식약청은 최근의 사례를 고려해 이번 가이드라인에 ▲초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력최대치 ▲초음파가 인체에 조사돼 발생하는 조직의 형태변화와 온도상승 ▲안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 포함했다. 초음파영상진단장치 허가시 적용되는 출력최대치(단위:mW/㎠)는 ▲안과용 17 ▲태아 또는 기타 94 ▲심장용 430 ▲말초혈관용 720 등이다. 식약청은 가이드라인을 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고 관련 업체에도 통보할 예정이라고 덧붙였다.

바이넥스가 북한 지역 주민들에게 의약품을 지원한다. 바이넥스(대표 이백천)는 YMCA 그린닥터스를 통해 북한 지역 주민들에게 의약품을 지원키로 했다고 4일 밝혔다. YMCA 그린닥터스는 국제적 재난지역과 국가재해나 대형인명사고 등 응급의료구호체계가 시급히 필요한 곳이나 의료시설이 부족한 곳에 의료인을 긴급 파견하여 구제활동사업을 목적으로 하는 전세계적인 봉사단체다. 이번 의약품 전달은 회사가 행하는 각종 봉사활동의 일환으로 바이넥스는 단체를 통해 주력제품인 정장제 비스칸을 비롯해 항생제 로프신, 진통제 루트펜 등 각종 의약품을 전달할 예정이다. 회사 관계자는 "이번 북한수재민 돕기 의료사업은 개성을 통해 육로로 지원하여 더 의의가 크다"고 설명했다. 한편 바이넥스는 지난 북한룡천주민돕기 및 남아시아 해일피해지역등에 부산에 본부를 두고 있는 그린닥터스를 통해 의약품을 전달한바 있다.

포레스트 래보러토리즈와 밀란은 미국 FDA로부터 고혈압약 네비볼롤(nebivolol)에 대해 승인가능공문을 받았다고 말했다. 양사에 의하면 FDA는 승인가능공문에서 벨기에 제조기지에 대한 최근 감사에서 문제가 발견됐다고만 지적하고 이 문제만 해결되면 승인이 가능하다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 양사는 네비볼롤과 관련한 유효성이나 안전성에 관한 의문은 없었으며 제품 라벨표기사항에 대해서 FDA가 동의했다고 덧붙였다. 네비볼롤은 밀란이 얀센 제약회사로부터 2001년에 미국과 캐나다 지역에서의 판권을 인수했으며 이어 포레스트는 2006년 1월 밀란으로부터 네비볼롤을 라이센스하여 시판, 마케팅, 향후 개발 프로그램에 대한 책임을 맡고 있다. 네비볼롤은 북미 지역 이외의 50여 개국에서 이미 시판되고 있는데 미국에서는 ‘비스톨릭(Bystolic)’이라는 제품명을 사용할 예정이다.

일라이 릴리는 ‘심발타(Cymbalta)’를 성인의 주요우울장애의 유지요법으로 사용하도록 적응증 추가를 미국 FDA가 승인했다고 발표했다. 심발타의 성분은 둘록세틴(duloxetine). 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 분류되는 둘록세틴은 이미 주요 우울증의 급성 치료, 당뇨병성 말초 신경통증, 범불안장애 등에 사용하도록 승인되어 있다. 이번 심발타의 신적응증 추가는 533명의 주요 우울증 환자를 대상으로 시행한 이중맹검, 위약대조 임상에 근거했으며 임상에서 사용된 심발타 용량은 1일 60mg이었다. 임상에서 심발타 투여군은 위약대조군에 비해 우울증 재발까지 걸리는 기간이 유의적으로 더 긴 것으로 나타났다.

테바 제약회사는 미국 FDA가 글락소스미스클라인의 ‘리큅(Requip)’ 제네릭약에 대해 가승인했다고 발표했다. 리큅의 성분은 로피니롤(ropinirole). IMS 데이타에 의하면 올해 9월 30일로 마감하는 1년간 로피니롤의 미국 매출액은 약 4.55억불이었다. 테바은 리큅 제네릭약에 대한 최종 승인은 리큅의 미국 특허가 만료되는 내년 5월 19일 이후로 예상했다. 테바는 리큅 제네릭 제품을 특이성 파킨슨병의 증상 치료 및 중등증 이상의 흔들다리 증후군 치료제로 접수했었다.