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원료합성 파장…전 품목 제조방법 기재 '불똥'올해 불어 닥친 원료합성 파장이 결국 모든 기 허가 의약품에 대한 제조방법 기재 의무화로 번지면서 제약업계에 비상이 걸렸다. 16일 식약청은 기존에 허가된 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술하도록 방침을 확정해 시행한다고 밝혔다. 제조방법 기재 제출기한은 2008년 3월 까지 이며, 기간 내 미 제출시 강력한 행정조지가 이뤄질 전망이다. 이에따라 제약업계는 현재 보유하고 있는 품목 가운데 제조방법 미기재 제품에 대해 반드시 제조방법을 기술 해야 하는 부담을 안게 됐다. 이 같은 식약청 방침은 최근 원료합성 허가이후 수입으로 대체한 ‘원료합섭 파장’과 관련한 허가사항 실사 및 후속조치로 해석된다. 즉, 2003년 이후 품목 허가 시 의무화된 ‘제조방법 상세기술’을, 2003년 이전 허가 품목까지 일괄적으로 적용하겠다는 것. 식약청은 이와 관련 의약품 제조·수입품목 허가·신고 또는 변경 시 규정에 따라 제조방법을 상세 기재하고 있으나, 기존에 허가·신고된 품목 중에는 아직까지 규정에 적합하게 제조방법이 자세히 기재되지 않은 품목이 있다고 밝혔다. 따라서 의약품의 제조 및 품질관리에 적정을 기하기 위해 모든 완제의약품 제조·수입 품목(생물학적제제등, 체외진단용의약품, 의료용고압가스 제외) 중 제조방법 허가·신고사항이 ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’ 내용대로 자세히 기재되지 않은 품목에 대하여 제조방법에 대한 자세한 자료를 내년 3월말까지 식약청에 제출(허가·신고사항 변경신청을 통해 제출)토록 지시했다. 제출방법은 본청의 경우 신약, 오남용우려의약품, 방사성의약품, 마약류이며, 나머지 품목은 지방청에 제출해야 한다. 이처럼 식약청의 갑작스런 제조방법 상세기술 기재 의무화 방침이 확정되면서, 제약업계는 제조방법 상세기술 의무화 이전에 허가 받은 모든 품목까지 제조방법을 기재해야 하는 부담을 떠안게 됨에 따라 상당한 진통이 예고되고 있다.2007-10-17 06:44:21가인호
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허위청구, 한방 예외없다…3년 넘은 약 처방요양기관의 허위·부당청구를 근절하기 위한 명단 공개 등 강도 높은 대책이 추진되고 있는 가운데 한방 병·의원의 진료비 부정청구도 다양하게 발생하고 있는 것으로 확인됐다. 16일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 의과, 치과 등에 이어 한방의 진료비 부정청구 유형 및 사례를 허위와 부당으로 나눠 공개하고 부정청구 방지를 위한 한방 요양기관의 주의를 촉구하고 나섰다. 심평원이 공개한 한방의 허위청구 유형은 ▲입·내원 일수 증일 ▲실제 행하지 않은 행위료, 약제비 등 청구 ▲비급여 진료비 징수 후 급여청구 등이다. 입·내원일수 증일의 경우 환자가 '요각통', '비색' 등의 상병으로 1일~2일 내원했음에도 날짜를 부풀려서 진찰료와 침술, 부항, 경락기능검사 등을 실시한 것처럼 진료비를 청구하는 사례가 대표적이다. 또한 내원한 수진자에게 침전기자극술을 실제 실시하지 않았음에도 실시한 것으로 침전기자극술을 청구하거나 '한성견비통' 등의 상병으로 내원한 수진자에게 구미강활탕, 오적산 등 각종 의약품을 투여한 사실이 없음에도 투여한 것처럼 진료기록부에 기재한 후 청구한 사실도 적발됐다. 일부 한방 기관에서는 보약을 조제하기 위해 내원한 환자에게 비급여대상인 첩약을 조제해주고 급여대상 상병인 '식적위완통', '담음견비', '식체' 등의 상병으로 진찰료 및 실제 실시하지 않은 침술료를 부당청구한 사실도 밝혀진 바 있다. 한방 기관의 부당청구 유형으로는 ▲진찰료 산정기준 위반청구 ▲무면허자가 실시한 의료행위를 급여비로 청구 ▲양·한방 동시 진료비용 산정기준 위반청구 ▲시술료 대체청구 ▲유효기간 경과 의약품 사용청구 등이다. 특히 A한방기관은 1999년 일괄 구입해 유효기간이 2001년 6월 15일자로 경과된 ‘반하사심탕, 소청룡탕, 오적산, 평위산, 구미강활탕’ 등의 약제를 2004년 8월 31일까지 투여하고 청구한 사실도 적발됐다. 또 다른 기관은 실제 1일 투여용량을 오적산 9.1g(362원), 보중익기탕 12.7g(813원)을 투여하고 고시기준인 오적산 43.4g(1,728원), 보중익기탕 20.5g(1,313원)으로 급여비를 청구한 사실이 현지조사 등을 통해 확인됐다. 아울러 한방에서는 한의사가 해외출국 기간 중에 내원한 수진자를 대상으로 실제 한의사가 행하지 않은 진찰료, 침술료 등의 급여비를 청구하거나 한의사의 진찰없이 침구실에서 무면허자인 사무장, 간호사 등이 침시술, 습식부항술 등을 시행한 사실이 공개됐다.2007-10-17 06:43:39박동준
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약사회 수가협상 D-day…2%대 넘어서나지난 달 28일부터 시작된 건강보험공단과 약사회를 비롯한 의약단체 간의 유형별 수가계약의 성사 여부가 만료일인 17일을 앞두고도 여전히 안개 속에 가려져 있다. 현재 한의사협회와 치과의사협회가 2% 후반대에서 인상폭에 대한 합의를 도출했지만 건강보험 재정에서 가장 큰 비중을 차지하는 의사협회, 병원협회, 약사회 등의 수가계약은 17일 최종 협상을 통해서야 가려지게 되는 상황이다. 지난 4차 협상을 통해 약사회와 공단은 인상범위가 아닌 정확한 수가인상 수치를 교환했지만 16일 공식적인 추가 협상을 벌이지 않은 채 계약 만료일인 17일 오전 11시부터 최종 협상을 벌일 예정이다. 약사회의 경우 의협 등에 비해 협상 차수가 한 차례 부족하다는 점에서 공단과 약사회의 협상대표가 16일 비공식적 만남을 가졌음에도 불구하고 17일 오전 협상에서 양측이 계약 여부를 결정하지 못할 경우 오후 추가 협상의 가능성도 남아있다. 수가계약을 위한 약사회의 최대 걸림돌은 유형별 수가협상 진행 시점부터 언급돼 온 단일수가 결정과정의 반영 및 의약단체별로 적용되는 차등 수가가 될 것으로 보인다. 때문에 의약계에서는 차등수가 적용에도 불구하고 약사회가 타 단체와의 간격을 어느 정도 줄일 수 있느냐가 약사회 뿐 만 아니라 현재 계약을 체결하지 못하고 있는 타 단체의 협상에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있다. 실제로 의협 전철수 보험부회장 등은 이번 협상과정에서 공단이 단일수가의 폐해를 극복하겠다고 밝혔음에도 불구하고 상대적으로 이익을 봐왔던 단체의 인상폭 조정에 인색하다는 불만을 표시한 바 있다. 현재 공단은 4차 협상을 통해 1.5%선의 수가 인상을 협상안으로 제시한 것으로 알려지고 있지만 약사회가 추후 협상을 통해 타 단체와의 수가인상폭 격차를 최대로 줄여 2%선을 넘어설 가능성을 부정할 수는 없는 상황이다. 공단이 스스로 지난 협상에서 제시한 조정안이 최종안이 아닌 협상용이었다는 점을 밝혔을 뿐 만 아니라 처음 시행되는 유형별 수가계약의 성사를 위해 협회별로 부담을 주는 수준까지 차등을 두지는 않겠다는 입장을 유지하고 있기 때문이다. 공단 관계자는 4차 협상을 통해 "현재 공단과 약사회가 제시한 수치가 모두 최종안이 아닌 협상안의 성격이 강하다"며 "협회별로 상당한 격차의 차등을 두기는 힘든 상황"이라고 밝힌 바 있다. 한의협, 치협 등이 2% 후반대에서 계약을 이뤄냈다는 점을 감안하면 의협의 인상폭이 3%를 넘지 않는다는 점을 전제로 약사회 역시 2% 초반에서 인상폭이 결정될 수 있는 것이 아니냐는 예상이 제기되는 것도 이 때문이다. 이에 약사회도 공식적인 입장을 밝히고 있지는 않지만 유형별 협상에서 최소한 지난해 수준(2.3% 수가인상)의 인상폭을 이끌어 내기 위한 노력을 기울이고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 이러한 예상에도 불구하고 약사회가 2% 이상의 수가 인상폭을 얻어낼 수 있을 것으로 마냥 낙관하기만은 힘든 실정이다. 공단이 협회별로 차등 수가를 적용한다는 원칙을 정한 상황에서 2% 인상폭 내의 조정이 그 의미를 퇴색케 한다는 판단을 내리고 1%선을 고수할 경우 약사회가 이를 끌어올릴 수 있는 별다른 방도가 없는 상황이다. 복지부 건강보험정책심의위원회에서도 협상과정에서 제시된 인상폭 이상을 적용받기 힘든 상황을 감안하면 공단이 약사회에 명분과 실리를 모두 안겨줄 수 없다는 발언을 한 것도 같은 맥락으로 해석할 수 있다. 또한 공단이 4차 협상에서 약사회 협상팀에 조정안을 기준으로 큰 폭의 인상은 힘들다는 입장을 전달한 것도 2% 이상의 수가인상에 부정적으로 작용할 것으로 보인다. 이로 인해 약사회는 협상에 임하는 공단의 자세를 강하게 비판하면서도 내부에서는 계약 결렬을 전제로 건정심을 준비해야 하는 것이 아니냐는 의견도 제시되고 있다. 약사회 관계자는 "공단이 협상안을 제시하고 받을테면 받으라는 식의 고자세를 보이는 상황에서 약사회가 마냥 저자세를 유지할 수 없다"며 "왜 계약성사를 위해 공급자만 노력을 해야하는 것이냐"고 강한 불만을 표시했다.2007-10-17 06:38:40박동준
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진료비 지불 '포괄수가제' 확대 검토정부가 진료비 지불체계를 합리적으로 개편하기 위해 포괄수가제 확대를 추진한다. 이같은 사실은 보건복지부가 17일 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 주요업무 추진현황 자료를 통해 밝혀졌다. 복지부는 오는 12월까지 포괄수가제 확대 기본계획을 마련한다는 방침이다. 포괄수가제 확대의 일환으로 내년 1월 만성질환자 특성을 반영한 '요양병원형 일당정액수가제'를 도입한다는 게 복지부의 복안. 포괄수가제(DRG)란 치료행위가 아닌 건(Case)에 근거해 진료비를 지불하는 방식. 이른바 치료비 정찰제로 보면 된다. 예를 들어 기존의 행위별 수가제에는 맹장수술시 수술료, 입원비, 주사료 등 진료 서비스의 양에 따라 진료비를 각각 산정했으나, 포괄수가제 하에서는 맹장수술에 대해 10만원의 정액 수가를 정해놓고 진료 행위의 내용과 관계없이 의료기관에 이 금액만 지불하면 된다는 이야기다. 또한 복지부는 의료기관 경영 합리화를 위해 의료기관이 운영하는 비영리법인이 의료채권을 발행할 수 있도록 할 계획이다. 이를 위해 복지부는 이달 중 의료채권 발행에 관한 법률을 입법 예고할 방침이다. 복지부는 지난 8일 출범한 의약품관리종합정보센터를 중심으로 유통투명성 기반을 마련하는 한편 의약품 공동물류센터 도입을 위한 하위법령 제정에 나서기로 했다. 복지부는 아울러 오는 12월 의약품 표준코드 도입하고 11월까지 의약품 전자태그(RFID) 확산사업을 진행할 예정이다. 한편 복지부는 ▲기초노령연금제도 시행 준비 ▲노인장기요양보험 시행 준비 ▲국민연금 기금운용체계 개편 추진을 올해 하반기 3대 역점과제로 제시했다.2007-10-17 06:38:21강신국 -
한약사회 "약사-한약사 통합약사회로 뭉치자"약사와 한약사의 단결을 외치고 있는 대한한약사회(회장 이준호)가 이에 관한 실행에 본격적으로 나섰다. 대한한약사회는 지난 14일 한약사회 중앙이사회를 개최하고 약사와 한약사의 일원화를 목표로 ‘약사제도 일원화 추진 특별위원회’를 구성했다. 이번 일원화 추진 결정은 작년 10월 29일, 대구에서 한약학과교수협의회 주최로 열린 한약학 학술 세미나에서 “일원화와 한약사제도의 미래”라는 주제로 정책토론회가 열린 이래 1여년여의 내부 토론을 거쳐 결정된 것으로 알려졌다. 한약사회의 일원화 정책 추진은 지난 수년간 한약사회가 주장해 온 한약사의 조제범위 제한(100처방)의 대폭 확대가 현실적으로 어렵고, 복지부에서 논의됐던 한약국의 보험급여 실시마저 난관에 부딪쳐 한약사 제도의 근본적인 검토가 필요하다는 데서 비롯된 것으로 분석된다. 한약사회 측은 이 같은 일원화가 이미 한약사회원 사이에서 상당한 공감대가 형성된 상태이며 대약 측 또한 공식적으로 동의하고 있다고 보고 있다. 한약사회 관계자는 “이러한 일원화 방안이 구체화 될 경우, 정부의 한방관련 제도와 관련해 큰 파장이 올 것으로 예상된다”고 전망했다. 한편 한약사회에서는 약사제도 일원화 추진 특별위원회 위원으로 김동훈 전남지부장과 박석재 총무이사를 임명했으며, 오는 28일 전국지부장 간담회에서 의견수렴과 추진계획에 대한 논의를 거쳐 위원장 및 추가 위원의 인선을 결정할 방침이다.2007-10-17 06:35:45김정주
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바이오텍 '바이오젠'에 거대제약사 군침미국 바이오텍 회사인 바이오젠(Biogen)이 자사를 매각하겠다는 의사를 밝힘에 따라 바이오텍에 관심을 가져온 대형 제약회사들이 매입 주문을 낼 것으로 보인다. 바이오젠의 대표적 제품은 다발성 경화증 치료제인 '티사브리(Tysabri)'. 시장철수됐다가 최근 재시판된 티사브리는 아일랜드 제약회사인 이랜(Elan)과 공동시판해왔다. 이랜이 티사브리에 대한 50%의 이권을 가지고 있기 때문에 향후 바이오젠을 인수하는 회사는 이랜의 티사브리 판권에 대해 적당한 시가를 지급하여 인수하거나 이랜과 재계약하게 될 전망. 이랜은 바이오젠이 자사 매각결정을 내림에 따라 티사브리 판권과 관련한 자문을 구하기 위해 레만 브라더즈를 고용, 가능한 선택권을 검토할 예정이라고 밝혔다. 바이오젠 매각 결정에 이랜의 주가도 큰폭으로 상승했다. 바이오젠 인수에 관심이 있는 제약회사로는 화이자, 사노피-아벤티스, 존슨앤존슨이 점쳐진다. 임클론 시스템즈의 최대 주주가 된 빌리오넬 투자자인 칼 아이칸은 최근 바이오젠 전체 지분의 4%를 보유하고 있다.2007-10-17 03:09:12윤의경
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FDA, 존슨앤존슨 항생제 '도리백스' 승인미국 FDA는 존슨앤존슨(J&J)의 '도리백스(Doribax)'를 복부내부 감염 합병증 및 신우신염을 포함한 요로 감염 합병증에 사용하도록 승인했다. 도리백스의 성분은 도리페넴(doripenem). 카바페넴(carbapenem) 계열에 속하는 항생제로 그람양성균 및 그람음성균으로 인한 중증 감염증에 사용할 수 있다. 존슨앤존슨은 도리백스가 E. coli, B. fragilis, viridans group streptococci, Proteus species, K. pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa 등으로 인한 복부내부 감염증과 요로 감염증의 합병증에 효과적이라고 말했다. 도리백스는 존슨앤존슨이 일본 시오노기에서 라이센스했다. 도리백스는 지난 9월부터 일본에서 '피니백스(Finibax)'라는 제품명으로 시판되고 있다. 미국에서 도리백스는 오소-맥닐이 시판할 예정이다.2007-10-17 02:57:16윤의경
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GSK 경구용 폐암치료제 미국 시판승인글락소스미스클라인(GSK)의 '하이캠틴(Hycamtin)' 캅셀이 소세포폐암에 사용하도록 미국 FDA의 승인을 받았다. 지난 월요일 GSK의 발표에 의하면 하이캠틴은 화학요법과 병용하여 소세포 폐암에 사용하도록 적응증을 받은 것으로 알려졌다. 하이캠틴의 성분은 토포테칸(topotecan). 토포아이소머레이즈(topoisomnerase) I 차단제로 분류된다.2007-10-17 02:49:07윤의경
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공단-병협, 수가인상 격차 가장 큰 듯건강보험공단과 의약단체가 유형별로 내년도 수가협상을 진행 중인 가운데 병원협회가 전체 의약단체 가운데 인상폭에서 가장 큰 격차를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 16일 공단과 병협은 오후 9시 4차 수가협상을 진행해 병협이 기존 8.4%에서 일부 하향된 인상안을 제시했지만 공단과 별 다른 입장 조율을 이루지 못한 채 30여분만에 논의를 마무리 지은 것으로 확인됐다. 이 날 협상에서 공단은 다른 협회와 달리 병협측에 최종안을 제시하지는 않았으며 17일로 예정된 협상에서 인상폭 마지노선을 공개하고 최종 협상을 진행키로 했다. 특히 다른 단체에 비해 협상 차수가 한 차례 부족한 병협은 16일 현재까지도 계약을 체결하지 못한 의협, 약사회와 비교해 인상폭에 대한 공단과의 격차가 가장 큰 것으로 전해졌다. 공단 이평수 재무상임이사는 "다른 단체에 비해 병협은 협상 차수가 한번이 모자란다는 점에서 협상 진행은 타 협회의 4차 협상과 유사한 상황"이라며 "내일 협상에서 최종안을 제시할 방침"이라고 전했다. 병협은 4차 협상에서 기존 8.4%에 비해 일부 하향된 조정안을 제시했지만 여전히 공단측과는 상당한 입장차이를 보이면서 협상을 단 시간에 마무리했다는 입장이다. 병협 성익제 총장은 "8.4%에 조금 내려간 수치를 제시했지만 여전히 타협점을 찾지 못하고 있다"며 "오늘 협상에서 큰 합의점을 도출하기 힘들다는 판단에 따라 협상을 조기에 마무리 지었다"고 설명했다. 이처럼 협상 만료일 하루를 앞두고도 공단과 병협이 여전히 수가결정의 접점을 찾지 못하면서 17일 최종 협상에서 양측이 극적인 입장변화를 변화를 보이느냐에 따라 계약 여부가 결정될 것으로 보인다.2007-10-16 21:59:45박동준
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의협 수가협상, 지난해 2.3% 수준서 논의대한의사협회와 5차 유형별 수가협상을 펼친 건강보험공단이 협상 만료 하루를 앞두고 내년도 수가인상폭의 마지노선을 협회에 통보한 것으로 확인됐다. 현재 공단이 의협에 통보한 수가인상 마지노선은 지난해 수준인 2.3%인상의 범위를 크게 벗어나지 않고 있는 것으로 알려졌다. 16일 공단은 의협과의 5차 유형별 협상을 통해 가능한 재정범위 내에서 수가인상의 마지노선을 통보하고 협회의 최종 수용여부를 기다리겠다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다. 다섯 차례의 협상을 통해 공단과 의협은 조금씩 입장 차이를 좁혀가고 있다는 입장이지만 공단이 통보한 최종안에 대한 수용 여부는 17일 오후로 예정된 최종 협상에서 판가름 날 것으로 보인다. 다만 이 날 협상에서 의협은 공단의 마지노선 제시에 대해 건강보험 요양기관 강제 지정제 하에서 수가 결정을 거부할 수 없는 공급자의 입장을 언급, 협상안을 쉽게 수용하지는 않겠다는 뜻을 내비췄다. 공단이 제시한 마지노선에 불만이 있음에도 불구하고 공급자는 강제 지정제로 인해 이를 울며 겨자먹기식으로 수용할 수 밖에 없는 상황이라는 것. 의협 전철수 부회장은 "요양기관 강제 지정제 하에서 공급자는 가격에 불만이 있어도 계약을 거부할 수 없는 상황이 현 수가결정 체제의 문제점"이라며 "강제 지정제에 가격통제까지 하는 상황에서 협상이 제대로 이뤄질 수 없다"고 비판했다. 다만 좌훈정 보험이사는 "협상을 통해 조금씩 입장이 좁혀지고 있다"며 "내일 최종 협상을 통해 계약 여부가 확정될 수 있을 것"이라고 말했다. 이처럼 협상의 칼자루를 쥐고 있다고 할 수 있는 공단이 최종안을 통보하고 협회가 이를 수용할지 여부를 결정하는 형식으로 막판 협상이 진행되면서 의약계에서는 다시금 협협의 환산지수 연구나 협상이 무의미하다는 불만들이 제기되고 있는 실정이다. 현재 공단은 수가인상폭의 마지노선을 제시한 만큼 계약을 성사시킬지는 여부는 의협의 몫으로 돌아갔다는 입장이다. 공단 이평수 재무상임이사는 "재정범위 내에서 인상 가능한 최대치를 통보했고 이제 의협이 받느냐, 안받느냐의 문제만 남았다"며 "현재로서 공단은 의협의 결정을 기다리는 입장이다"고 밝혔다. 한편 16일 오후까지 향후 협상을 진행하지 못했던 공단과 약사회는 17일 11시 공단에서 최종 수가협상을 통해 계약여부를 결정할 방침이다.2007-10-16 21:11:16박동준
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