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"프레탈 임상 사망보고, 인과관계 불확실"항혈소판제 ‘ 프레탈정’(성분명 실로스타졸) 임상시험에 참여했던 환자가 갑작스런 발작과 의식소실 후 뇌출혈로 사망했다는 정형근 의원실의 보도자료가 15일 배포돼 충격을 줬다. ‘프레탈정’은 지난 90년 허가돼 17년 째 시판되고 있는 약물인데다, ‘플라빅스’와 함께 항소혈판제 시장을 리드하고 있는 대표품목 중 하나이기 때문이다. 지난해에도 100mg와 50mg을 합해 279억원 어치가 보험청구될 정도로 사용량도 많았다. 한국오츠카제약은 그러나 ‘프레탈정’ 임상도중 사망한 환자의 직접 사인을 ‘실로스타졸’의 이상반응 때문이라고 단정짓는 것은 무리가 있다고 해명했다. 회사 측에 따르면 관련 임상시험은 한국을 포함해 아시아 4개국에서 환자 480명을 목표로 지난 2005년부터 착수돼 현재도 진행 중이다. 오츠카제약은 ‘아스피린’과 ‘프레탈’을 병용한 요법이 ‘아스피린’과 ‘플라빅스’ 2제요법보다 더 안전하고 효과적인 지를 알아보기 위해 임상에 들어갔다. 이번 임상은 특히 관련자들의 개입을 없애기 위해 피시험자와 의료진조차 누가 어느 약을 복용하는 지 알 수 없도록 이중맹검법을 채택했다. 따라서 환자의 사인과 연계된 약이 ‘프레탈’인지 ‘플라빅스’인지 특정할 수 없다고 회사 측은 설명했다. 국내 임상을 진행 중인 13개 병원 임상시험센터의 기관윤리심의위원회(IRB)도 사망원인이 질병 자체 때문인지, 아니면 두 약제 중 어느 약물에 의한 것인지를 정확히 판단하지 못했던 것으로 알려졌다. 기관윤리심의위원회는 이 때문에 뇌출혈과 시험약과의 인과관계를 ‘가능성 있음’(Possible) 정도로 보고 주의깊게 시험을 지속해도 좋다고 승인했다는 것. 오츠카 관계자는 “환자가 뇌동맥경색이 발병해 입원했고 아스피린을 계속 복용해 왔던 점, 이중맹검으로 실제 복용한 약제가 어느 것인지 특정할 수 없는 점 등을 감안할 때 직접 사인으로 ‘프레탈’을 지목하는 것은 무리가 있다”고 주장했다. 이 관계자는 이어 “식약청이 부작용 발생기관에 실사를 나갔다가 시험중지를 요구하지 않은 것도 같은 이유 때문일 것”이라고 덧붙였다.2007-10-16 06:27:01최은택
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BMS·GE 조형제, 블랙박스 경고 FDA 조처미국 FDA는 조형제인 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 '디피니티(Definity)'와 제너럴 일렉트릭의 '옵티슨(Optison)'과 관련한 중증 심폐반응에 대해 블랙박스 경고를 표기할 것을 지시했다. FDA는 디피니티와 관련한 사망이 10건, 옵티슨과 관련한 사망이 1건 발생한 것으로 보고됐으며 총 11건의 사망 중 4건은 약물을 주입하는 동안이나 30분 이내에 발생한 심장마비였다고 말했다. 디피니티와 관련한 중증 부작용은 총 190건, 옵티슨과 관련한 부작용은 총 9건이었다. FDA는 이들 조형제의 제조사도 블랙박스 경고에 동의했으며 이들 제품에는 중증 반응 가능성이 있는 심장병 환자에게 사용하지 말고 30분간 환자를 모니터해야한다는 내용이 표기될 것이라고 말했다.2007-10-16 04:46:07윤의경
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산쿄, 포레스트와 고혈압약 '아조' 공동판촉다이이찌 산쿄와 포레스트 래보러토리즈는 미국에서 고혈압 혼합제 아조(Azor)를 공동시판하기로 합의했다고 발표했다. 아조는 칼슘채널길항제인 암로디핀(amlodipine)과 안지오텐신 수용체 차단제인 올메사탄(olmesartan)의 고정용량 혼합제. 올해 8월 21일 양사는 아조를 공동판촉할 의사를 밝힌 바 있다. 다이이찌 산쿄는 지난 9월 26일 아조에 대한 FDA 승인을 받았으며 포레스트가 이번 사분기에 선급금으로 2천만불을 지급하기로 했다고 말했다.2007-10-16 04:40:24윤의경
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SSRI 항우울제 위장관 출혈위험 높인다대중적으로 사용되는 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 위장관 출혈 위험을 2배 가량 높이며 아스피린이나 비스테로이드성 항염증약(NSAID)을 병용한 경우에는 그 위험이 6배 가량이나 증가한다는 연구 결과가 Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 실렸다 미국 웨이크 포레스트 의대의 소날 신프 박사와 연구진은 15만3천명의 환자를 대상으로 한 4건의 연구결과를 분석했다. 그 결과 SSRI 항우울제를 사용한 환자는 사용하지 않은 환자에 비해 위장관출혈이 발생할 가능성이 2배 더 높은 것으로 나타났다. 특히 아스피린이나 NSAID와 병용된 경우에는 위장관 출혈이 발생할 가능성이 6배나 더 높아졌다. 연구진은 SSRI 항우울제와 아스피린이나 NSAID가 병용되면 상가 작용(synergistic effect)이 일어나 각 약물을 따로 사용할 때보다 위장관출혈 부작용 발생률이 더 높은 것으로 보인다고 제안했다. 대표적인 SSRI 항우울제로는 푸로작(Prozac), 졸로푸트(Zoloft), 세로작(Seroxat), 셀렉사(Celexa) 등이 있다.2007-10-16 04:30:54윤의경
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미국 퇴출 영아용감기약···국내 허가 없어식품의약품안전청은 미국에서 만 2세 미만에게 사용되다 회수조치된 OTC 감기약의 경우 국내에서는 허가 품목이 없다고 15일 밝혔다. 식약청은 미국서 슈도에페드린, 페닐에프린, 덱스트로메토르판, 구아이페네신, 클로르페니라민, 브로모페니라민, 디펜히드라민 등 7개성분이 함유된 영아용 감기약 14개 품목에 대한 자진회수조치를 내렸다고 밝혔다. 이번 회수조치는 제품의 안전성 문제가 아닌 잠재적 오용 우려때문 이라는 것이 식약청의 설명. 식약청은 그러나 국내에는 미국에서 자진회수된 ‘영아용 감기약’ 허가품목이 없다고 덧붙였다. 특히 미국 FDA의 ‘감기약의 2세미만 사용’에 대한 공식적인 최종입장 발표를 검토해 필요 조치를 강구하겠다는 입장이다.2007-10-15 23:20:52가인호
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경인청 식품업자 대상 HACCP 교육 실시경인지방식품의약품안전청(청장 이계융)은 오는 17일 인천시 간석동에 있는 수림공원에서 관내 식품업자를 대상으로 'HACCP(위해요소중점관리기준) 실무교육'을 실시한다고 밝혔다. 15일 경인식약청에 따르면 이번 교육은 HACCP 적용을 준비하고 있거나 지정을 희망하는 인천·경기지역 중소식품업체들을 돕기 위해 마련됐다. 교육 내용은 ▲HACCP 개념 및 위해요소중점관리기준 ▲선행요건 및 적용기법 ▲관리기준 해설과 적용요령 등이다. 아울러 경인식약청은 HACCP 적용 확대 지원 및 안전식품 제조·유통 분위기 확산을 위해 업계와 학계 전문가들로 구성된 '경인청 HACCP 추진지원단'과 '기술지도단'을 올해안에 구성해 정보 및 전문기술 교류 및 '중소기업 기술지도 사업'도 추진하겠다고 덧붙였다.2007-10-15 21:14:09이상철
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의협 "공단 단일수가 피해본 단체에 인색"건강보험공단과 대한의사협회가 4차 유형별 수가협상을 통해 환산지수 인상 수치를 교환하고 16일 계약성사 여부를 판가름할 논의를 다시 진행키로 했다. 특히 4차 협상이 대부분 마무리되면서 공단이 각 의약단체별로 제시한 환산지수 수치가 내년부터 적용 예정인 위험도 상대가치점수 반영에 따른 수가 변동부분에서 일부 조정된 인상폭을 전달한 것이 아니냐는 예상이 의약계에서 나오고 있다. 15일 공단과 의협은 4차 수가협상을 통해 양측의 정확한 수가 인상 수치를 교환했지만 일부 조정의 성과만을 거둔 채 16일 저녁으로 예정된 협상에서 추가적인 논의를 진행키로 하고 협상을 마무리했다. 이 자리에서 의협은 공단이 과거 단일수가 체제의 결정과정을 반영하겠다고 하면서도 피해를 본 단체와 상대적으로 이익을 봐 왔던 단체의 차등에 대해 인색하다는 불만을 제기한 것으로 전해졌다. 이는 의협이 과거 단일수가 하에서 수가 인상요인에도 불구하고 단일 계약으로 피해를 봤다는 점을 강조함과 동시에 수가인하 연구결과에도 불구하고 수가가 지속적으로 인상돼 온 다른 단체와의 형평성을 강조한 것으로 풀이된다. 의협 전철수 보험부회장은 "공단과 정확한 인상수치를 교환하고 극히 일부분 입장차가 좁혀졌다"며 "내일 내부적 입장을 정리하고 다시 협상을 진행키로 했다"고 말했다. 전 부회장은 "단일수가 하에서 피해를 본 단체의 인상에는 공단이 굉장히 인색하면서도 상대적 이익을 봤던 단체의 인하폭은 굉장히 적은 상황"이라며 "형평성을 맞추기 위한 공단의 노력이 적다"고 비판했다. 이에 공단은 일단 본격적인 협상 수치가 제시된 만큼 내일 협상을 통해 본격적인 인상폭 조정에 나설 수 있을 것이라는 입장을 보였다. 아울러 의약계 일부에서는 공단이 이번 수가협상을 통해 각 의약단체에 전달한 수가 조정폭이 내년부터 적용되는 위험도 상대가치점수에 따른 재정 변동을 기준으로 일부 조정된 수치가 아니냐는 추측도 흘러나오고 있다. 공단 이평수 재무상임이사는 "우선 환산지수 수치를 교환했고 협상 분위기가 아닌 진행 상황은 약사회와 비슷하게 흘러가고 있다"고 말했다. 이에 따라 공단과 의협 역시 협상 만료를 하루 앞둔 16일 오후로 잠정적으로 예정된 5차 협상에서 수가계약 가능성을 최종 점쳐볼 수 있을 것으로 보인다.2007-10-15 20:52:10박동준 -
을지대 김인식 교수 '마르퀴즈 후즈후' 등재을지대학교 대전캠퍼스 김인식 교수(임상병리학과)가 2007년 12월에 출판되는 세계 인명사전 ‘마르퀴즈 후즈 후’ 과학기술 분야 10주년 기념호인 2008년 판에 등재된다. 김 교수는 천식관련 발병기전 연구를 통한 천식신약 개발과 케모카인(염증반응 매개물질의 일종) 관련 염증유발기전 연구로 SCI급 국제전문학술지를 비롯해 국내 유명학술지에 30여편의 논문이 실리는 등 의생명과학분야의 발전을 선도해온 공로를 인정받았다. 김 교수는 대한의생명과학회 상임이사 및 편집간사, 미국면역학회와 한국생화학분자생물학회 정회원으로 활동 중이다. 또 난치성면역질환센터 및 대덕연구단지 내 벤처회사와 연계해 임상병리학 분야 연구 및 산업화에도 힘쓰고 있다.2007-10-15 19:28:35최은택 -
연대 이민걸-서울대 윤상웅, 스티펠상 수상피부전문제약사 한국스티펠이 후원하고 대한피부과학회가 수여하는 ‘스티펠상’ 2007년도 수상자가 발됐다. 대한피부과학회는 최근 ‘한국인의 유방외 파젯병의 임상, 병리조직 및 면역조직화학적 연구’의 연세대 의대 이민걸 교수를 ‘스티펠 상’ 연구비 수상자로, 윤상웅 서울대 의대 교수를 장학금 수상자로 선정했다고 15일 밝혔다. ‘스티펠상’은 피부과학연구활동을 고취시키기 위해 한국스티펠이 대한피부과학회와 함께 제정한 상으로, 연구업적 부문과 연구계획 부문으로 나눠, 연구실적이 우수하고 피부과 발전에 기여한 피부과 전문의 각 1명에게 상패와 연구비, 장학금을 지급한다. 이번 시상은 오는 21일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 열리는 ‘대한피부과학회 추계학술대회 정기총회’에서 진행된다.2007-10-15 19:23:08최은택
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문 희 "12월 대선서 약사위해 목소리 낼 것"한나라당 문 희 의원(국회여성가족위원장·보건복지위원)은 15일 한나라당 대통령후보 사무실인 여의도 한양빌딩6층에서 '제17대 대통령선거 중앙선거대책위원회 직능정책본부 보건의료위원장' 임명장을 이명박 후보로부터 받았다. 이번에 발족된 중앙선거대책위원회에는 박근혜 전 대표을 비롯한 3명의 고문과 강재섭 대표를 비롯한 6명의 공동선거대책위원장, 정의화 직능정책본부장 아래 35개 직능위원회로 구성돼 있다. 직능정책본부 내 보건의료위원회는 두 개로 나눠 신상진 의원이 의료부문, 문 의원이 약업계 부문을 각각 맡아, 해당분야 직능총괄담당의 역할을 하게 된 것이다. 문 의원은 "이번에 대선에서 약사의 목소리를 분명하게 내서 약사직능의 위상을 높이는 계기를 만들 것"이라며 "이를 위해 보건의료위원장으로서의 역할을 충실히 해나갈 것"이라고 말했다. 한편 문 의원은 지난 2005년 10월 국회에 등원한 이후 약사의 지위와 권익향상을 위해 노력해왔다는 평가를 받고 있으며, 의정활동 과정에서 ▲불용재고약 문제 ▲성분명처방 ▲식약청 폐지반대 등 약업계 현안에 대해 관심을 가져왔다.2007-10-15 19:19:03홍대업
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