[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 천식치료제 '싱케어'의 처방영역 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한독테바의 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 목록 등재 전후로 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 싱케어는 2017년 국내 허가 후 한차례 급여권 진입을 노렸지만 실패, 약 8년 만에 등재됐다. 동일 기전의 항체의약품이었던 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 싱케어와 함께 급여 목록에 이름을 올렸으며, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 RSA 트랙으로 약가협상을 진행 중이다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다. 늦었지만 천식 영역에 바이오의약품 급여 치료옵션이 탄생한 만큼 향후 3개 약물의 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 싱케어는 현재 한독과 공동판매 전선을 펼치고 있다. 한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다. 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다. 또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다. 싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 배경은(53) 사장이 말 그대로 제약업계 '센터'로 떠올랐다. 그는 얼마 전 한국을 비롯해 사노피 그룹 내 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인의 총괄 대표이사 영전에 이어 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장에 선임됐다. 빅파마 사노피의 아시아태평양 주요 국가와 함께 국내 다국적사를 대표하는 협회의 수장이 되면서 본사, 한국 정부 등 다방면 소통의 핵심 인사가 된 셈이다. 어찌 보면, 의아한 점도 있다. 사실 배 대표는 그간 줄곧 KRPIA 회장직의 임기가 끝날 때마다 제안을 받아 왔지만 고사해 왔다. 성향이나 한국인의 겸손이 작용했을 수도 있지만 본연의 역할(사노피 한국법인 컨트리 리드)에 충실한 타입이라는 주변 분석이 많다. 더 이상 거절이 어려운 상황이었을 수도 있다. KRPIA 이사장단(BOD, Board of director) 구성을 보면, 1~2년 새 다국적사 CEO 인사이동이 활발히 이뤄지면서 신임 멤버가 급격히 늘었다. 직전 회장이었던 오동욱(54) 한국화이자 사장을 제외하고 유일하게 노상경(61) 암젠코리아 대표가 하마평에 오를 정도였다. 그랬던 그가 하필 그 어느 때보다 업무 영역이 넓어진 상황에서, 회장직을 수락했다. 사노피는 이번 조직 개편을 통해 한국, 뉴질랜드, 호주 법인의 통합 뿐 아니라, 그간 독립적으로 운영됐던 사업부들 역시 향후 통합 경영체제로 전환된다. 이는 배 대표의 사내 결정권 및 역할의 상당한 확장을 의미한다. 단연 해외 출장도 많아 질 것이다. 가장 바쁜 시기에 업무가 추가됐으니, 제대로 된 수행에 대한 우려도 나온다. 하지만 콘트롤 타워로서 역할을 따지자면 기대감도 있다. 고가약 시대, KRPIA는 그 어느 때보다 신약 약가를 위해 움직이고 있다. 약가제도 개편 제안과 이를 뒷받침하기 위한 대정부 커뮤니케이션은 협회의 핵심 역할이 됐다. 이 같은 상황에서, 배 대표는 단골 약가 참조국 뉴질랜드와 호주를 총괄하면서 업계를 대표하는 협회의 키메세지와 전략을 결정하게 된다. 배 대표가 가장 시의적절한 정책 제안이 가능한 적임자가 될 수도 있다. 여기에 KRPIA 역시 오랜 기간 공석이었던 주요 보직자들 충원이 이뤄지면서, 활력을 띄고 있다. 새로운 판은 짜졌다. 배 대표 휘하의 집행부가 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있을지 지켜볼 부분이다. 배 대표는 KRPIA 회장에 선임되면서 "글로벌 제약업계가 그 어느 때보다 급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데, 환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다"고 밝혔다. 한편 배 사장은 지난해 김대중(64) 전 한국다이이찌산쿄 사장이 퇴임하면서 현존하는 다국적사 최장수 CEO가 됐다. 2010년 젠자임코리아 대표로 선임된 그는 2013년부터 10년 넘게 사노피-아벤티스 코리아 및 사노피 통합 경영위원회(당시 사노피-아벤티스, 사노피파스퇴르, 젠자임, 메리알)의 수장을 맡아 왔다. 대표적인 다국적사 여성 CEO로 꼽히는 그는 대부분의 실무 커리어를 노바티스에서 쌓았으며 젠자임 합류 후 젠자임이 사노피로 완전히 귀속된 2019년 통합 과정 등을 주도한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환 신약 '케렌디아'의 보험급여권 진입이 예상된다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 지난 연말 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(피네레논)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라 1월 건강보장정책심의위원회만 통과한다면 2월부로 등재가 가능할 것으로 판단된다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생율은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 3분기 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수익성이 전년동기 대비 악화한 것으로 나타났다. 특히 중소형 제약사들의 수익성 감소가 두드러졌다. 작년 매출 5000억원 미만 제약사의 70%는 1년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속됐다. 반면 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·종근당·한미약품 등 주요 대형제약사들은 올 연말 매출 기록 경신을 예고하는 등 호실적을 냈다. 상장제약 60곳 3분기 합산 영업익 1조280억…3곳 중 2곳 수익성 악화 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 60곳의 합산 매출은 8조1393억원이다. 작년 3분기 7조6298억원 대비 6.7% 증가했다. 합산 영업이익은 9835억원에서 1조310억원으로 4.8% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 60개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 실적으로는 제약바이오업계가 전반적으로 긍정적인 성적을 낸 것처럼 보이지만, 이는 몇몇 대형제약사가 기록한 호실적에서 비롯된 착시효과라는 분석이다. 실제 조사대상 60곳 중 39곳(65.0%)은 1년 새 영업실적이 악화했다. 21곳(35.0%)은 전년대비 영업이익이 감소했고, 10곳(16.7%)은 적자로 전환했다. 7곳(11.7%)은 작년 3분기에 이어 적자 상황이 지속됐다. 영업이익이 늘어나거나 흑자로 전환한 곳은 22곳(36.7%)에 그쳤다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 1년 전과 비교해 수익성이 악화한 셈이다. 매출의 경우도 60곳 가운데 17곳(28.3%)이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 중소형제약 70% 수익성 악화…44곳 중 10곳, 3분기 적자 전환 실적 악화는 중소형 제약사일수록 두드러졌다. 실제 작년 매출 5000억원 미만 제약사 44곳 가운데 31곳(70.5%)은 영업실적이 1년 새 악화한 것으로 나타났다. 중소형제약사 10곳 중 7곳은 수익성이 작년과 비교해 악화한 셈이다. 작년 매출 5000억원 이상 제약사 16곳 중 9곳(56.3%)의 수익성이 전년대비 개선된 것과 대조적이다. 경동제약, 국제약품, 대화제약, 명문제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 안국약품, 알리코제약, 코오롱생명과학, 화일약품 등 11곳은 작년 3분기 영업이익이 올해 3분기 영업손실로 적자 전환했다. 부광약품, 신풍제약, SK바이오팜, 유유제약, 종근당바이오는 작년에 이어 적자 상태가 지속됐다. 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 이연제약, 메디톡스, 셀트리온제약, 한올바이오파마의 영업이익이 1년 새 50% 이상 감소했다. 이밖에 대한뉴팜, 삼진제약, 삼천당제약, 신신제약, 일양약품, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 현대약품의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 삼바·셀트리온·유한·종근당 호실적…녹십자·일동 부진 작년 매출 5000억원 이상 대형제약사의 경우 희비가 교차했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행 등은 작년에 이어 최대 실적 기록 경신을 예고했다. 녹십자와 일동제약은 부진한 모습이었다. 삼성바이오로직스는 3분기 1조340억원의 매출을 기록했다. 분기매출로 1조원 이상을 기록한 것은 이번이 처음이다. 작년 3분기 8730억원 대비 18.4% 증가했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업이 꾸준히 호조를 보인 결과로 풀이된다. 이 추세대로면 지난해의 3조13억원 매출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 것으로 예상된다. 셀트리온도 최대 매출 기록 경신을 예고한 상태다. 3분기 누적매출은 1조7938억원으로, 연말까지 2조3000억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 지난해 셀트리온은 2조2840억원의 매출을 기록한 바 있다. 유한양행은 3분기 4381억원의 매출을 기록했다. 작년과 비교해 11.9% 증가했다. 3분기 영업이익은 9억원으로, 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자로 전환했다. 종근당은 4036억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 대비 5.1% 늘었다. 영업이익은 393억원에서 557억원으로 41.7% 증가했다. 한미약품은 매출이 6.6%(3421억→3646억원) 늘었고, 영업이익은 22.9%(468억→575억원) 증가했다. 반면, 녹십자는 지난해 3분기 488억원이던 영업이익이 1년 새 328억원으로 32.8% 감소했다. 제일약품은 작년에 이어 적자가 지속됐다. 3분기 제일약품의 영업손실은 27억원이다. 일동제약도 부진이 장기화하는 중이다. 3분기 일동제약의 영업손실은 170억원이다. 2020년 4분기 이후로 작년 12분기 연속 영업적자를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 200억원대 구내염치료제 시장에서 부광약품 헥사메딘이 55억원대 외형을 형성하며 관련 분야 블록버스터 품목으로 발돋움하고 있다. 의약품 유통실적 기준, 헥사메딘(클로르헥시딘글루콘산염)은 지난해 역대 최대 매출 55억원을 달성, 올해 하반기 22억8000만원을 기록하며 이변이 없는 한 예년 실적을 유지할 것으로 보인다. 지난해 34억1000만원의 실적을 올린 동국제약 연고형 구내염치료제 오라메디(트리암시놀론아세토니드)는 2위에 랭크됐다. 삼아제약 가글형 구내염치료제 탄툼(벤지다민염산염)은 2023년 30억8000만원을 달성해 3위 자리에 올랐다. 구내염치료제 대명사 셀트리온제약 알보칠(폴리크레줄렌액)은 24억3000만원의 매출을 올리며, 4위로 주저앉았다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 알보칠을 비롯한 일부 의약품에 대한 아태지역 판권을 인수한바 있다. 품목 인수 시점인 2020·2021·2022·2023년 상반기 알보칠 매출은 각각 40억4000만원·35억3000만원·24억3000만원·15억1000만원으로 박스권 우하향곡선을 그리고 있다. 코오롱제약 가글형 구내염치료제 아프니벤큐(디클로페낙)는 2019년 41억4000만원 최대 실적 달성 후 2020·2021·2022·2023년 상반기 28억3000만원·16억1000만원·20억·8억2000만원의 매출 곡선을 그리고 있다. 코오롱제약에 따르면 아프니벤큐는 2021년 상반까지 일동제약과 코마케팅을 펼쳐오다 이후부터 현재까지 자사 영업사원과 도매를 활용한 영업활동을 진행하고 있다. 삼아제약 분무형 구내염치료제 탐툼베르데네뷸라이저의 선방도 눈에 띈다. 2002년 허가된 이 약물은 12세 미만 소아과 시장을 적극 공략하기 위해 개발된 제품으로 코로나19 악재에 직격탄을 맞았지만 뚜렷한 실적 개선을 보이고 있다. 탄툼베르데의 2019·2020·2021·2022·2023년 상반기 실적은 14억·5억8000만원·5억4000만원·12억9000만원·4억6000만원을 형성하고 있다. 헥사메딘과 탄툼의 외형 확장 강점은 일반약이지만 급여 약물로 등재돼 건강보험 혜택을 받을 수 있기 때문인 것으로 풀이된다. 헥사메딘의 포장단위는 100·200mL와 0.12%(100ml)·0.12%(250mL)·0.12%(15mL) 등 5종이며, 각각 898·1000·910·1200·209원의 급여를 유지하고 있다. 헥사메딘의 주성분은 클로르헥시딘글루콘산염으로 1983년 식약처 허가를 획득한 스테디셀러다. 헥사메딘과 같은해 허가된 삼아제약 가글형 구내염치료제 탄툼은 30·100·1000·2000·4000·10000mL 등 14가지 포장단위로 출시, 용량 당 급여가는 30mL 300원, 100mL 1000원, 2600mL 1만3025원, 6000mL 2만677원 수준이다. GC녹십자 연고형 구내염치료제 페리덱스(덱사메타손)·동화약품 패치형 구내염치료제 아프타치(트리암시놀론아세토니드)는 각각 15억·8억원대 외형을 보이며 존재감을 유지하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 감염에 대한 위기 의식이 줄어들고 있는 가운데, 치료 약물인 '팍스로비드'가 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 한국화이자는 현재 코로나19 경구용 치료제로 승인된 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)의 내년 상반기 보험급여 등재를 목표로 등재 절차를 진행 중이다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다. 이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 팍스로비드가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다. 즉, 팍스로비드도 일반의료체계 내 의약품으로 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다. 따라서 향후 급여 등재 유무에 따라 팍스로비드의 원활한 처방 여부가 결정된다. 다만 등재 후에도 일반적인 급여 약제가 되면 본인부담금 30%가 발생하게 된다. 국정감사에서도 고령층에 대한 코로나19 대책의 필요성이 제기 됐다. 11일 국회에서 열린 보건복지부 국감에서 고영인 보건복지위원회 간사(더불어민주당)는 "코로나19가 엔데믹 수준으로 접어들면서 그간 PCR 검사나 치료제 등 무상 지원이 되던 것들이 중단되고 내년부터는 건강보험 적용도 일반 의료체계로 바뀐다. 노인의 경우 치명률이 40대에 비해 50배인데, 치료제가 약 80만원에서 100만원이 되고, 이에 따른 본인부담금이 30%가 되면 약 30만원의 치료비가 들게 된다"고 지적했다. 정부 역시 이에 대한 복안을 고려하겠다는 입장이다. 조규홍 복지부 장관은 "특정 시기에 유행 추세가 올라가는 게 있지만, 현재 낮아지는 추세다. 의료체계 전환은 질병청과 전문가들 의견을 듣고 결정하고 있는 상황"이라면서도 "노인들한테는 아직도 치명률이 높다는 점에 공감한다. 치료제에 대한 비용 부담 있으니 방안 검토하겠다. 꼭 무상지원이 아니더라도 부담 완화 방안을 토론해 보겠다"고 답변했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 개량생물의약품 약가 혜택을 받게 된 첫 사례의 주인공이 됐다. 업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)이 약가가산 산정 절차를 마치고 보험급여 적용을 앞두고 있다. 오는 9월부 등재가 유력시 된다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표했다. 여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다. 하지만 제도 시행 이후 지금까지 적용 케이스는 없었다. 이에 따라 넥스비아자임은 최초로 개량생물의약품, 즉 바이오베터로서 유효성과 안전성 개선을 인정 받아 약가가산 혜택을 받은 의약품이 됐다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다. 이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다. 한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다

[데일리팜=어윤호 기자] '솔리리스'의 병용 파트너 '다니코판'이 희귀의약품 지정과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카의 다니코판(Danicopan, ALXN2040)을 국내에서 희귀의약품 및 GIFT 대상으로 지정한다고 공고했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료 후보물질인 다니코판은 미국과 유럽에서 PNH 치료의 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 FDA에선 혁신치료제로, 유럽 EMA에선 우선심사(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 경구용 D인자저해제 다니코판은 3상 ALPHA 연구에서 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈을 경험한 PNH 환자들에서 잠재적인 보완 치료로서 효능을 입증했다. 이는 D인자저해제가 3상 임상에서 긍정적인 효과를 확인한 첫 사례다. 미리 지정된 중간분석에서 치료 12주 후 헤모글로빈 수준을 위약군과 비교했고, 그 결과 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 연구에 따르면 다니코판과 '울토미리스(라불리주맙)' 병용요법은 치료 지표에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 지표에는 치료 시작 시점부터 헤모글로빈 수치, 수혈 여부 및 만성질환 치료의 기능적 평가인 피로 점수의 개선 등이 포함된다. 다니코판은 C5저해제인 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 울토미리스 등에 대한 병용요법 연구를 진행중이다. ALPHA연구에 참여한 이종욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "C5 저해제가 PNH에 대한 치료 효과는 입증했다. 하지만 적은 수이지만 환자들은 여전히 빈혈과 혈관 외 용혈 등으로 인한 수혈 부담으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다. 한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 대표 벌레물림 치료제 '버물리'의 새로운 TVCF를 온에어 했다고 19일 밝혔다. 이번 TVCF는 최근 SNS에 유행하는 댄스 챌린지를 착안해 기획됐다. '버물리 송'에 '버물리 댄스'를 추가했다. 현대약품의 버물리 신규 광고는 케이블TV와 유튜브 등을 통해 방영 중이다. 현대약품 관계자는 "엔데믹 선언으로 야외활동이 증가하고, 예상보다 빠르게 찾아온 더위로 인한 가벼워진 옷차림에 벌레 물림과 사후 대처에 주의를 기울일 때가 왔다"며 "버물리는 휴대가 간편할 뿐 아니라 누구나 사용하기 쉬운 제품으로, 야외활동 시 꼭 챙겨야할 아이템으로 추천한다"고 말했다. 현대약품은 '버물리 에스액'을 비롯해 흡수가 빠른 겔 타입의 '둥근머리 버물리겔', 연약한 피부를 위한 '버물리 키드크림', 패치 타입 '버물리 플라스타'와 '버물리 플라스타MINI', 뿌리는 타입의 '버물리 알파액' 등 다양한 제품군을 갖추고 있다.