[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 보험급여 촉구 국민청원에 대한 '대답'이 곧 나올 전망이다. 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 청원심사소위원회에 상정된다. 이에 따라 엔허투 급여 등재 절차에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다. 이 약은 올 연초 건보 승인 촉구 청원이 5만명의 동의를 얻어내면서 지난달 국회 보건복지위원회에 회부된 바 있다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다. 엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미만성 거대 B세포 림프종 영역에 새로운 치료옵션이 등장하고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'가 적응증 확대에 성공했으며 애브비의 '엡코리타맙'이 상용화에 박차를 가하고 있다. 폴라이비는 지난달 국내에서도 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법으로 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다. 해당 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 엡코리타맙의 경우 최근 미국 FDA서 신속심사 대상으로 지정됐다. 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 개발 단계부터 주목을 받았다. 엡코리타맙은 현재 유럽에서도 허가 절차를 진행 중이다. 애브비는 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 EPCORE NHL-1' 연구에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가 신청서를 제출한 바 있다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 GSK와 중추신경계(CNS) 6개 제품에 대한 국내 판매·유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 해당 품목은 파킨슨 치료제 '리큅'·'리큅PD(성분명 로피니롤)', 편두통 치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'과 '이미그란(성분명 수마트립탄)', 항우울제 '웰부트린XL(성분명 부프로피온)'과 '팍실CR(성분명 파록세틴)', '세로자트(성분명 파록세틴)'다. 작년 기준 해당 품목의 연 매출 규모는 250억원 내외다. 이 가운데 나라믹과 이미그란의 경우 종합병원급 영업은 환인제약과 GSK가 공동으로, 로컬의원 영업은 환인제약이 담당한다. 나머지 제품의 영업은 환인제약이 담당할 예정이다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 파트너십을 맺고 리큅·리큅PD, 라믹탈, 나라믹, 이미그란 등 신경과 의약품 4개 브랜드에 대해 국내 영업을 담당했다. 이번 계약으로 환인제약은 품목을 추가하는 동시에 유통까지 맡게 된다. 환인제약은 GSK와 그간의 성공적인 파트너십으로 협력 범위를 확대할 수 있었다고 설명했다. 환인제약은 이번 계약을 통해 CNS 부분에서 전문성을 더욱 강화하겠다는 계획이다. 이원범 환인제약 사장은 "지난 3년간 쌓은 양사의 신뢰를 바탕으로 파트너십을 강화하게 돼 기쁘다"며 "이번 협력으로 환인제약의 주력 분야인 중추신경계 부분에서 시장 경쟁력을 강화하는 동시에 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 '가스터주사액20mg'을 발매했다. 2일 회사에 따르면 가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능& 8729;효과가 있다. 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용된다. 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서 대체가 용이하다. 항궤양제 주사 시장은 지난해 기준 약 263억 원(IQVIA 기준)이다. 동아가스터주 20mg(바이알)은 항궤양제 주사 시장에서 약 32.8% 시장 점유율을 차지하는 1위 제품이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 판상형 건선 영역에서 신약이 속속 등장하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 미국 FDA는 BMS와 아커티스바이오테라퓨틱스의 판상형 건선치료제 2종을 잇따라 승인했다. BMS가 허가를 획득한 티로신인산화효소2(TYK2)저해제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 최초의 동일계열 경구제 약물로 주목받고 있다. 1일 1회 복용하는 소틱투는 2개의 3상(POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2) 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 소틱투는 위약 및 1일 2회 복용하는 오테즐라와 직접 비교해 더 높은 글로벌 전문가 평가점수(sPGA)를 획득했으며 안전성과 내약성 프로파일을 보여줬다. 또한 위약과 오테즐라에 비해 16주와 24주 모두에서 우수한 효능이 입증했으며 반응이 52주 동안 지속됐다. 이와 함께 아커티스의 최초 국소도포 제형 약물 졸라이브(로플루밀라스트)도 상용화에 성공했다. 졸라이브의 성분인 로플루밀라스트는 경구제 '닥사스'와 동일한데, 국소도포 제형의 판상형 건선 약물은 졸라이브가 유일하다. 한편 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는 유형의 건선이다. 건선은 전신에 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 미국 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다. NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 사용을 허가하는 제도다. 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. GLP 수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다. PGA-K는 비엘이 국내 식약처로부터 인정받은 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료다. 국내서 매년 100억원 이상 매출을 올리는 '면역88골드' 건강기능식품 주원료다. PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 20여년간 연구를 통해 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년에 식약처로부터 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다. 서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 대표적인 면역증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다. PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능 연구결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스 SARS) 바이러스 증식률 65%, 암세포 크기 32% 감소 효과를 보였다. 비엘은 PGA-K로 현재 코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "FDA NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다. 미국 시장조사 전문기관인 Grand View Research 보고서에 따르면 2021년도 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 30년 만의 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년 만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 한편 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능하도록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 역대 최고 분기실적을 달성했다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 매출이 크게 늘고, 전문의약품과 일반의약품 사업이 고루 선전한 덕분이라고 설명했다. 대웅제약은 올 하반기 나보타의 유럽 진출과 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'의 본격 가세 등으로 좋은 흐름을 이어간다는 계획이다. ◆사상 최고 분기 매출·영업익…나보타 미국 수출 2배 껑충 대웅제약은 28일 2분기 경영 실적을 발표했다. 별도기준 2분기 매출액은 전년동기 대비 7.6% 증가한 2938억원, 영업이익은 25.8% 증가한 336억원이다. 매출과 영업이익 모두 분기 실적을 기준으로 역대 최고치다. 앞서 대웅제약은 지난 1분기에도 분기 영업이익 최고 기록을 세운 바 있다. 이어 1분기 만에 다시 한 번 분기 영업이익 기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 최대 실적 달성 이유 중 하나로 나보타의 선전을 꼽았다. 회사에 따르면 나보타의 2분기 매출은 371억원으로, 전년동기 232억원 대비 60% 증가했다. 특히 나보타의 수출액은 같은 기간 142억원에서 292억원으로 105% 성장했다. 나보타 수출액 가운데 가장 큰 지분은 미국 수출이 차지한다. 미국 판매 파트너사인 에볼루스로의 수출은 전년 대비 2배 증가한 211억원을 기록했다. 대웅제약은 동남아·중남미 수출도 호조를 보였다고 설명했다. 최근의 환율 상승도 수출 실적 개선에 긍정적으로 기여했다. 전문의약품 부문 매출은 지난해 2분기 1951억원에서 5.5% 증가한 2058억원을 기록했다. 고지혈증 치료제 '크레젯', 당뇨병 치료제 '다이아벡스', 항혈전제 '안플원' 등 고수익성 제품이 전년동기 대비 10% 증가했다. 대웅제약이 국내 유통을 담당하는 당뇨병 치료제 '포시가'의 매출도 1년 새 30% 이상 성장하면서 매출액 확대에 기여했다. 일반의약품 부문은 작년 2분기 286억원에서 19.9% 증가한 343억원의 매출액을 기록했다. 코로나 확산으로 해열진통제 '이지엔6'가 전년동기 대비 45% 성장했다. 간 개선 기능제 우루사의 경우도 같은 기간 30% 이상 성장했다. 건강기능식품의 경우 1년 새 매출이 2배 늘었다. ◆하반기 나보타 유럽시장 진출…펙수클루 본격 가세 전망 대웅제약은 올 하반기 지속적인 수익성 상승이 기대된다고 밝혔다. 대웅제약의 새로운 캐시카우로 자리 잡은 나보타의 경우 3분기 이후 유럽·터키·칠레 등에서 신규 발매를 앞두고 있다. 건강기능식품 사업에선 하반기 간건강 전문 브랜드 '에너씨슬'의 오프라은 유통을 확대할 예정이다. 여기에 대웅제약이 이달 초 출시한 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'의 가세도 실적 상승에 힘을 실을 전망이다. 대웅제약은 펙수클루정의 시장 점유율 확대를 위해 빠르게 움직이는 모습이다. 국내에선 펙수클루정의 특장점을 전국 의료진에게 다양한 채널을 통해 적극적으로 알리고 있다. 해외 시장의 경우 전 세계 15개국과 1조1000억원 규모의 기술 수출을 체결했으며, 순차적으로 수출 범위를 넓혀 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "나보타의 미국 등 글로벌 주요 보툴리눔톡신 시장 점유율 확대가 사상 최고 분기 매출액·영업이익 달성을 이끌었다"며 "3분기에 위식도역류질환 신약 펙수클루정 매출이 가시화되고 나보타가 유럽 등지에 출시되면 회사의 성장성과 수익률이 동반 상승할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주식 시장 부진으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 휘청거렸다. 지난 1년간 주요 제약바이오기업의 시가총액이 30% 가량 사라졌다. 주요 제약바이오기업 4곳 중 1곳 이상은 지난 1년간 시가총액이 절반 이상 증발했다. 셀트리온 3형제는 시가총액이 27조원 가량 빠졌다. 19일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난 17일 종가 기준 2779.92로 지난해 말 3721.17보다 25.3% 하락했다. 올해 들어 지난 16일, 15일에 이어 세 번째로 낮은 수치다. 지난해 6월17일 4425.42에서 1년 만에 37.2% 떨어졌다. 코로나19가 대유행하던 2020년 12월7일 기록한 최고점 5685.12 대비 1년 반만에 51.1% 추락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 올해 들어 주식 시장 침체가 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 맥을 추지 못했다. 1년 전과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 총 168조6009억원으로 작년 같은 기간 233조8333억원보다 65조2324억원 줄었다. KRX헬스케어 지수 구성 종목 89곳 중 상장한 지 1년이 지나지 않은 지씨셀, 에스디바이오센서, 큐라클 등을 제외한 86개 업체의 통계다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 최근 1년 새 27.9% 축소된 셈이다. 주요 제약바이오기업 86곳 중 77곳이 시가총액이 1년 전보다 감소했다. 평균 10곳 중 9곳은 지난 1년 간 주가가 하락세를 나타냈다는 의미다. 셀트리온의 시가총액 하락 폭이 가장 컸다. 지난 17일 종가 기준 셀트리온의 시가총액은 21조5375억원으로 1년 전 37조995억원에서 15조5621억원 감소했다. 같은 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 18조3199억원에서 9조8689억원으로 8조4511억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액도 1년 새 2조6564억원 감소하면서 셀트리온 3형제의 시가총액은 60조8831억원에서 34조2136억원으로 26조6695억원 증발했다. SK바이오팜의 시가총액이 작년 6월17일 종가 기준 9조9066억원에서 1년 새 4조4560억원 사라졌다. SK바이오사이언스는 12조2400억원에서 7조9855억원으로 4조원 이상 감소했다. 신풍제약, 녹십자, 한미사이언스, 휴젤, 씨젠, 제넥신, 셀리버리 등도 지난 1년 시가총액 감소 폭이 1조원이 넘었다. 시가총액 감소율을 보면 셀리드가 1조1256억원에서 1737억원으로 84.6% 쪼그라들었다. 셀리버리와 신풍제약의 시가총액이 지난 1년 70% 이상 감소했다. 1년 전보다 시가총액이 50% 이상 축소된 제약바이오기업은 23곳에 달했다. 평균 4곳 중 1곳 이상은 작년 같은 기간보다 시가총액이 절반 이하로 급감했다는 의미다. 엔지켐생명과학, 프레스티지바이오로직스, 안트로젠, 유틸렉스, 메드팩토, 휴온스글로벌, 메지온, 제넥신, 유바이오로직스, 부광약품, 제테마, 박셀바이오, 고바이오랩, 휴젤, 유나이티드제약, CMG제약, 지놈앤컴퍼니, 에이프로젠제약, 녹십자 등이 시가총액이 1년 전 보다 절반 미만으로 내려앉았다. 이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 59조2168억원으로 작년 같은 기간 55조1154억원에서 4조원 이상 늘었다. 바이오니아, 한국비엔씨, 엔케이맥스, 에이비엘바이오, 덴티움, 엘앤씨바이오, HLB생명과학, 휴마시스 등이 지난 1년 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.