[데일리팜=손형민 기자] 비원메디슨이 초기 임상 중심 항암 개발 전략을 앞세워 연구에 속도를 내고 있다. 바이오마커 기반 정밀의료 중심으로 항암 신약 개발 패러다임이 변화하는 가운데, 1·2상 통합 개발과 다양한 치료 전략을 동시에 검증하는 형태가 확산되면서다. 특히 이 회사는 초기 단계부터 병용 전략과 환자 선별 기반 개발을 강화하면서 국내 임상 네트워크 확대에도 집중하고 있다. 단순 개발 속도 경쟁보다 환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 방향에 초점을 맞추고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 비원메디슨은 19일 서울 광화문에서 '항암 임상연구의 최신지견과 국내 임상연구 현황 및 전망'을 주제로 미디어 포럼을 개최했다. 이번 행사는 20일 '임상시험의 날'을 앞두고 마련됐다. 이날 발표에서는 최근 항암 임상연구 트렌드 변화와 함께 한국 임상시험 환경의 강점과 과제, 초기 임상 확대 필요성 등이 주요 화두로 제시됐다. 이의경 비원메디슨 대외협력부 전무는 "비원메디슨은 회사 설립 단계부터 신약 발굴과 임상, 허가, 상업화를 보다 통합적이고 빠르게 연결하는 구조를 목표로 해왔다"며 "실제로 대부분의 임상을 인하우스 임상팀이 직접 운영하면서 데이터 잠금까지 걸리는 시간이 업계 평균 대비 약 30% 빠르다"고 밝혔다. 이어 "매출보다 더 큰 금액을 임상연구에 투자하고 있다"며 "실제로 환자에게 도달하는 혁신만이 진정한 혁신이라는 철학 아래 환자 접근성을 높이는 방향으로 항암 연구를 진행하고 있다"고 전했다. 비원메디슨에 따르면 현재 글로벌 진행 중인 임상시험은 180건 이상이며, 3상 단계 또는 허가 검토 단계에 있는 연구도 40건 이상이다. 글로벌 임상 참여 환자는 약 3만명 규모다. "1·2상 경계 흐려져"…초기부터 병용·앞단 치료 검증 김혜선 비원메디슨 임상팀 이사는 최근 항암제 임상시험이 기존 단계적 구조에서 벗어나고 있다고 설명했다. 김 이사는 "과거에는 1상에서 용량을 정하고, 2상에서 효과를 확인한 뒤 3상 확증임상으로 넘어가는 순차적 구조였다면 최근에는 1·2상을 통합해 다양한 환자군과 병용 전략을 동시에 검증하는 형태가 늘고 있다"고 말했다. 이어 "과거에는 단독요법으로 후속 치료에서 먼저 허가를 받은 뒤 앞단 치료로 이동하는 흐름이 일반적이었다면, 최근에는 초기 단계부터 화학요법·면역항암제·표적치료제 병용을 함께 검토하는 방향으로 바뀌고 있다"고 설명했다. 특히 바이오마커 중요성이 더욱 커지고 있다는 점도 강조했다. 김 이사는 "바이오마커는 단순한 타깃 확인 도구를 넘어 결과를 설명하는 언어 역할을 하고 있다. 요즘 임상은 단순 유효성 검증이 아니라 환자 선별과 위험 관리, 치료 시점, 병용 전략까지 함께 고려해야 하기 때문에 설계와 운영 복잡성이 과거보다 훨씬 높아졌다"고 피력했다. 그는 최근 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 다중표적 치료제 등이 빠르게 확대되면서 임상 설계 부담도 커지고 있다고 진단했다. 김 이사는 "과거에는 하나의 타깃을 겨냥했다면 이제는 2개 이상의 타깃을 동시에 조절하거나 면역세포까지 함께 활용하는 형태로 발전하고 있다"며 "약물 간 상호작용과 독성 관리, 적절한 용량 조정까지 모두 고려해야 하는 시대"라는 의견을 제기했다. 그러면서 "빠르게 진행하는 것 자체만으로 혁신이라고 할 수는 없다"며 "환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 실제 치료가 필요한 환자에게 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 것이 핵심"이라고 부연했다. 한국 초기임상 경쟁력 부각 차지혜 비원메디슨 임상팀 이사는 글로벌 항암 임상 환경에서 한국의 경쟁력이 여전히 높다고 평가했다. 차 이사에 따르면 글로벌 제약사 주도 항암 임상시험 신규 등록 기준 한국은 2023년 세계 4위, 2024년 6위 수준을 기록했다. 특히 초기 임상 분야에서 강점을 유지하고 있다는 설명이다. 차 이사는 "우리나라는 빠른 환자 등록과 높은 데이터 신뢰도, 연구자들의 글로벌 커뮤니케이션 역량이 강점"이라며 "대학병원 중심 의료체계 덕분에 효율적인 임상 수행이 가능하다"고 전했다. 이어 "최근 글로벌 임상 방향은 단순 수행을 넘어 개발 전략 단계부터 함께 가는 형태로 바뀌고 있다"며 "초기 임상에서 연구자와 기관이 역할을 확대할 필요가 있다"고 덧붙였다. 비원메디슨 역시 이러한 국내 임상 환경을 기반으로 한국 내 초기 임상 확대에 속도를 내고 있다. 회사에 따르면 현재 국내에서 수행했거나 진행 중인 임상은 총 55건 규모이며, 이 가운데 1상 임상은 20건, 2상은 15건, 3상 역시 20건에 달한다. 현재 진행 중인 임상은 27건이며, 국내 등록 환자는 1300명 이상이다. 고형암 비중이 전체의 약 75%를 차지한다. 특히 면역항암제를 시작으로 다양한 타깃·모달리티 기반 파이프라인이 국내 임상에 진입하고 있으며, 유방암·폐암·간암·부인암 등을 대상으로 한 주요 후보물질들은 후속 임상 단계 진입을 앞두고 있다. 차 이사는 "최근 3년간 국내에서 가장 많은 1상 임상을 수행한 회사 중 하나"라며 "좋은 기전의 신약을 최대한 많은 연구자와 기관이 경험할 수 있도록 임상 기회를 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "항암제가 이미 많은데 왜 더 필요하냐는 질문을 받을 때가 있지만 환자 입장에서는 전혀 그렇지 않다"며 "같은 암종이라도 환자마다 바이오마커와 치료 반응이 모두 다르기 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 비원메디슨은 현재 국내 바이오텍들과 병용요법 및 공동 연구 관련 논의를 확대하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "국내 바이오텍과 약 30건 정도 미팅을 진행했다"며 "라이선스인을 중심으로 국내 연구개발 시너지를 조직적으로 확대하는 방향에 초점을 맞추고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 산업통상부‧대한무역진흥공사와 공동으로 의약품 수출시장 다변화를 위해 ‘2026년 유망 권역별 무역사절단’ 파견 사업을 진행했다고 18일 밝혔다. 27개 기업으로 구성된 바이오헬스 기업 사절단은 지난 12~16일 멕시코 멕시코시티와 브라질 상파울루를 방문하고 ‘한-중남미 바이오메디컬 파트너십’ 행사를 현지에서 개최했다. 이번 사업은 공급망 재편과 글로벌 통상환경 불확실성이 지속되는 가운데, 새로운 수출 돌파구 확장을 위해 마련됐다. 중남미 보건의료 시장은 정부 주도의 의료 인프라 현대화 정책에 힘입어 연 6%대 성장률을 기록하며 최근 미국발 관세 부과 등 통상환경 변화에 대응할 수 있는 전략적 대체 시장으로 주목받고 있다. 특히 이번 사절단이 방문하는 멕시코와 브라질은 각각 1억3000만명, 2억1000만명에 달하는 인구를 보유한 시장이다. 브라질은 제약·의료기기 시장 규모가 세계 9위에 달하는 중남미 최대 시장으로, 의약품의 80%를 수입에 의존하고 있다. 브라질 공공의료 시스템(SUS)을 중심으로 의료보장이 확대되는 추세다. 멕시코의 경우 의약품 제조품질관리(GMP) 분야 상호인정양해각서를 체결된 상태다. 최근 멕시코 식약청(COFERPRIS)이 한국 의료기기인증(GMP)을 공인하고 심사 절차를 간소화하는 등 우리 기업에 우호적인 규제 환경이 마련되며 북미와 중남미를 잇는 핵심 교두보로 부상하고 있다. 이번 사절단에는 중남미 신시장 선점을 위해 총 27개사가 참가했다. 한미약품‧HK이노엔 등 제약바이오기업 10개사와 AI 기반 의료 솔루션 업체 디알텍‧인피니트헬스케어 등 의료기기 기업 17개사 등이다. 이들은 의약품과 진단, 디지털헬스 의료기기 분야에서 현지 바이어와 1:1 수출 상담 및 인증 컨설팅을 통해 중남미 시장 진출을 위해 400여건의 협력 방안을 논의했다. 한 참가 기업 관계자는 “중남미는 인구구조와 시장 성장성 면에서 우리 바이오 기업들이 놓치지 말아야 할 전략적 요충지”라며 “코트라의 맞춤형 파트너링 지원 덕분에 현지 대형 유통망과의 접점을 빠르게 확보할 수 있어 판로 개척에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 멕시코 전역의 공공·민간 의료시장에 의약품을 공급하는 Laboratorios RAAM의 페데리코 아메스쿠아(Federico Amezcua) CEO는 “중남미 시장에서 급증하는 고혈압‧당뇨 등 만성질환에 대응하여 한국의 선진 의료 기술은 해법이 될 것”이라며, “우수한 기술력을 가진 한국 기업들과의 장기적인 파트너십을 통해 현지 의약품 공급망을 한층 강화할 것”이라고 현장에서 전했다. 김지엽 코트라 중남미지역본부장은 “미국발 관세, 중동전쟁 여파로 중남미 시장이 대체시장 가치를 더하는 가운데 중남미 바이오시장은 성장성이 높고 규제를 낮춰서라도 우수한 의료 제품 수입에 나서고 있다”며 사절단 파견에서 파악된 각국 수요가 실제 수출로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장정윤 한국의약품수출입협회 연구원장은 “브라질과 멕시코 의약품 시장은 연평균 약 10%의 성장세를 보이고 있으며, 고령화와 고혈압·당뇨·과체중 등 만성질환 증가에 따라 제네릭 의약품 수요도 확대되고 있다. 또한 공공의료시스템(SUS)의 비중이 커지고 있는 가운데, 바이오시밀러와 전문의약품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다”고 설명했다. 장 연구원장은 이어 “대형 약국 체인 중심의 유통구조가 발달해 있어 우리 제약기업들의 중남미 대규모 내수시장 진출 기회가 확대되고 있으며, 동시에 북미 공급망 진출을 위한 전략적 거점으로도 활용 가능한 유망 시장”이라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다계통위축증(MSA)이 파킨슨병보다 빠른 진행과 높은 장애 부담을 보이는 치명적 신경퇴행질환임에도 불구하고, 국내에서는 여전히 독립적인 희귀질환 관리체계 밖에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 해외 주요국들이 별도 등록·지원 체계를 운영하는 것과 달리 국내에서는 질환 코드 혼용과 제한적 지원으로 환자 규모조차 제대로 파악되지 못하고 있다는 분석이 나온다. 최근 주한덴마크대사관에서 열린 'Denmark-Korea Roundtable on MSA care'에서는 국내외 전문가들이 MSA의 임상적 특성과 진단 한계, 장기 돌봄 공백, 희귀질환 지정 필요성 등을 논의했다. 이날 행사에는 국내, 덴마크 운동장애질환 전문가들이 참석해 관리 체계를 공유했다. 미카엘 헴니티 빈터(Mikael Hemniti Winther) 주한 덴마크 대사는 환영사를 통해 "희귀·난치 신경질환 환자들은 단순 치료 접근을 넘어 장기 돌봄과 사회적 지원 체계가 함께 구축돼야 한다"며 "덴마크와 한국이 임상 경험과 정책 모델을 공유하면서 환자 중심 관리체계를 발전시켜 나가길 기대한다"고 말했다. MSA는 뇌의 기저핵·소뇌·뇌간 등 여러 신경계가 동시에 위축되는 진행성 신경퇴행질환이다. 초기에는 몸이 굳고 움직임이 느려지는 등 파킨슨병과 유사한 증상으로 시작되지만, 질환이 진행되면 기립성 저혈압과 배뇨장애, 수면장애, 호흡장애 등 자율신경계 이상이 빠르게 동반된다. 이 질환은 파킨슨병 치료제로 활용되는 '레보도파' 기반 치료 반응이 제한적이고 증상 진행 속도가 빠르다. 실제 자료에 따르면 MSA 환자의 평균 생존기간은 증상 발현 후 6~10년 수준으로 알려져 있으며, 발병 후 수년 내 보행 보조기기나 휠체어가 필요한 경우도 적지 않다. 권도영 고대안산병원 신경과 교수는 "MSA는 희귀질환으로 분류될 정도로 환자 수는 적지만 임상적·사회적 영향은 매우 심각하다"며 "환자들은 파킨슨 증상뿐 아니라 소뇌실조와 자율신경 기능장애, 수면장애 등을 함께 겪으며 상당수가 수년 내 심각한 장애 상태에 이른다"고 말했다. 현재 국내 보건의료빅데이터상 MSA 환자 수는 2024년 기준 3000명 미만 수준으로 집계된다. 다만 실제 임상 현장에서는 파킨슨병 코드(G20)로 등록·운영되는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 학계에서는 이 같은 코드 혼용이 실제 환자 규모와 질환 부담을 제대로 반영하지 못하는 원인 중 하나라고 보고 있다. 해외와의 차이도 크다. 미국은 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 기반으로 MSA 치료제 개발 인센티브를 운영하고 있으며, 일본은 지정난병 제도를 통해 환자 등록과 의료비 지원 체계를 구축하고 있다. 유럽 역시 희귀질환 코드와 연구 네트워크를 기반으로 국가 단위 관리 시스템을 운영 중이다. 반면 국내에서는 MSA가 별도 희귀질환 관리 체계 안에서 운영되지 않다 보니 장기 재활과 완화의료, 수면·호흡 관리 등 질환 특성을 반영한 지원 체계가 부족하다는 지적이 나온다. 빠른 진행·복합 증상에도…파킨슨병과 동일 지원 한계 유수연 서울의료원 신경과 교수는 MSA 진단 자체가 쉽지 않다는 점을 강조했다. 유 교수는 "MSA는 초기 단계에서 파킨슨병과 매우 유사한 증상을 보이는 경우가 많다"며 "특정 증상이 진행된 이후에야 특징적인 자율신경계 이상이나 영상학적 변화가 나타나는 환자도 있어 진단이 늦어지는 경우가 흔하다"고 설명했다. 실제 임상 현장에서는 정확한 진단까지 평균 3~4년가량 걸리는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 문제는 이 기간 동안 환자들이 적절한 재활이나 장기 돌봄 계획 없이 치료 공백 상태에 놓일 수 있다는 점이다. 유 교수는 "MSA 환자들은 갑작스러운 실신이나 낙상, 배뇨장애, 체온조절 이상 등으로 삶의 질 저하가 매우 심하다"며 "환자뿐 아니라 보호자들의 심리적·경제적 부담도 상당한 질환"이라고 전했다. 이어 "현재는 진행을 늦추는 근본 치료제가 없기 때문에 재활·호흡·수면·완화의료까지 장기적으로 연계되는 지원 체계가 중요하다"며 "공공의료 차원에서 환자들이 지속적으로 관리받을 수 있는 구조가 필요하다"고 덧붙였다. 윤진영 삼성서울병원 신경과 교수 역시 MSA를 파킨슨병과 동일한 수준으로 관리하는 현재 체계에 한계가 있다고 지적했다. 윤 교수는 "파킨슨병은 약물 조절을 통해 장기간 일상생활을 유지하는 경우가 많지만, MSA는 신체 기능 저하가 훨씬 빠르게 진행된다”며 “소뇌 증상은 현재 증상 개선 약제조차 없는 상황"이라고 강조했다. 또 MSA는 다양한 증상이 복합적으로 나타나는 만큼 단일 진료과 중심 접근으로는 한계가 크다는 설명이다. 실제 일부 약물은 파킨슨 증상을 완화하는 대신 기립성 저혈압이나 변비 등을 악화시키기도 한다. 윤 교수는 "한 증상을 조절하기 위한 약물이 다른 증상을 악화시키는 경우도 흔하다"며 "신경과뿐 아니라 비뇨기과·호흡기·재활·수면 분야까지 함께 보는 다학제 접근이 필수적"이라고 부연했다. 특히 그는 MSA 환자들이 필요로 하는 재활·수면치료·호흡보조·장기 돌봄 서비스 상당수가 현재 제도 안에서 충분히 보장되지 못하고 있다고 꼬집었다. 윤 교수는 "MSA 환자들은 비교적 젊은 나이에 발병하는 경우가 많고 인지 기능도 비교적 유지되는 편"이라며 "기존 장기요양시설이나 치매 중심 돌봄 체계와 맞지 않는 경우도 적지 않다"고 피력했다. 덴마크 사례는 이런 국내 현실과 대비됐다. 앤메테 헤이(Anne-Mette Hejl) 덴마크 비스페비에르 병원 교수는 "덴마크에서는 신경과 전문의와 전문간호사, 물리·작업치료사, 신경심리 전문가 등이 함께 MSA 환자를 관리하고 있다"며 "환자 상태에 따라 화상진료와 재택 돌봄, 호스피스까지 연계한다"고 언급했다. 실제 덴마크에서는 3개월 단위 추적관찰과 장시간 상담, 재가 서비스 연계 등을 통해 환자와 보호자의 돌봄 부담을 줄이는 구조를 운영 중이다. 환자가 병원 방문이 어려워질 경우 화상진료와 지역 기반 돌봄 체계로 전환하는 방식이다. 현재까지 MSA의 질병 진행 자체를 근본적으로 늦추거나 중단할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 이 때문에 조기 진단과 재활, 호흡·수면 관리, 장기 돌봄 체계 중요성이 더욱 부각되고 있다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 이런 가운데 글로벌 제약업계에서는 MSA 진행 억제를 목표로 한 치료제 개발도 이어지고 있다. 룬드벡의 '암레네투그(Amlenetug)'는 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 테바 '엠루솔민', 바이오아크틱의 '엑시다브네맙', 알테리티 테라퓨틱스의 'ATH434' 등도 임상 개발 단계에 있다. 전문가들은 향후 질병 진행 억제 치료제가 등장할 경우 조기 진단과 국가 단위 환자 등록 체계 중요성이 더욱 커질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 지난 12일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 회의를 열고 제24대 위원회를 구성했다고 13일 밝혔다. 이날 위원회는 임경민 이화여자대학교 약학대 교수를 신임 위원장으로 선임했다. 위원회는 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등이 참여했으며 신임위원 6명과 유임위원 9명이 선정됐다. 심의위원들의 임기는 이날부터 2027년 4월까지 1년간이며 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행한다. 노연홍 제약바이오협회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고 “제약바이오산업 발전에 따라 의약품 광고는 단순한 홍보를 넘어 국민이 올바른 의약품을 이해하고 선택할 수 있는 공익적 역할을 수행 중”이라면서 “협회는 국민 신뢰를 더욱 공고히하고 위원분들의 효율적이고 합리적인 심의 활동을 적극 지원해 나가겠다”라고 밝혔다. 임경민 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”라며 “사명감을 갖고 제도의 취지를 유지하면서도 산업과 소비자 모두에게 도움이 되는 방향으로 심의에 임하겠다”고 말했다. 2026 의약품광고심의 위원 명단 (위원 가나다 순) ▲위원장=임경민(이화여자대학교 교수, 신임) ▲위원=김진우(법무법인 주원 변호사), 민양기(한림대학교 교수), 신로민(SK케미칼 팀장, 신임), 안대천(인하대학교, 신임), 양경선(한국엠에스디 이사), 양혜림(한국다이이찌산쿄 팀장), 여도관(한국방송협회 부장), 염경환(종근당 팀장, 신임), 염지호(일양약품 이사, 신임), 윤명(소비자시민모임 사무총장), 이윤희(동화약품 팀장, 신임), 장춘곤(성균관대학교 교수), 한정선(대한약사회 이사), 홍민아(동아제약 부서장)

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 이달 5~7일 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘Vitafoods Europe 2026’ 전시회에 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성하고, 국내 20개 기업과 함께 참가했다고 12일 밝혔다. ‘Vitafoods Europe 2026’은 1997년 최초 개최한 이후 올해로 29회를 맞은 유럽 최대 규모의 건강기능식품 박람회로, 올해 59개국 1459개 기업이 참가했다. 이번 전시회에서는 전 생애에 걸친 ‘액티브 라이프스타일(Active Lifestyle)’과 ‘스포츠 영양학(Sports Nutrition)’에 대한 관심이 고령층과 여성 등으로 확대되는 흐름 속에서, 근육 및 인지 건강을 지원하는 차세대 단백질 솔루션이 주목받았다. 스트레스 완화와 수면의 질 개선을 위한 ‘멘탈 웰니스(Mental Wellness)’ 분야도 비중 있게 다뤄졌다. 이와 함께 연골 재생과 관절 건강에 효과적인 성분으로 주목받고 있는 비타민 K2를 비롯해 장 건강과 면역의 연관성을 반영한 마이크로바이옴 기반 맞춤형 솔루션 등 고부가가치 원료들이 글로벌 바이어들의 관심을 끌었다. 이번 전시회에는 특히 우리나라를 비롯해 스페인, 이탈리아, 중국, 폴란드, 프랑스 등 주요 8개국이 국가관을 조성해 각국의 기술력을 선보이고 활발한 비즈니스 교류를 이어갔다. 특히 행사장 내 ‘신제품 존(New Product Zone)’과 ‘신원료 존(New Ingredient Zone)’은 업계의 미래를 이끌 혁신 솔루션을 한눈에 확인할 수 있는 공간으로 주목받았다. 방문객들이 직접 제품을 체험할 수 있는 ‘테이스팅 센터(Testing Centre)’와 최근 급성장 중인 ‘반려동물 영양(Pet Nutrition)’ 특화 구역 등 다양한 프로그램이 운영됐다. 류형선 의수협 회장은 “한국관 참가 기업들은 고기능성 발효 소재, 콜라젠 원료, 고순도 기능성 오일, 천연 감미료, 프로바이오틱스 등을 선보임으로써 글로벌 헬스케어 트렌드에 부합하는 국내 기업들의 고기능성 원료와 기술력을 세계 시장에 알리는 계기가 됐다”고 말했다. 이어 “유럽 내 성분 규제 강화와 급변하는 글로벌 공급망 환경 속에서도 차별화된 제형 기술을 바탕으로 수출 모멘텀을 유지할 수 있도록, 실질적인 인허가 대응과 현장 중심 지원 체계를 더욱 공고히 하겠다”고 덧붙였다. 의수협은 앞으로도 KOTRA와 긴밀히 협력해 CPHI China 2026, CPHI Milan 2026 등의 권위 있는 국제 전시회를 적극적으로 활용함으로써, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 비즈니스 영역을 확대하고 견고한 네트워크를 구축할 수 있도록 다각적인 지원 사업을 추진할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 산하 홍보전문위원회(홍전위)는 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 정기총회를 열어 문종훈 종근당 이사를 신임 위원장으로 선출했다고 24일 밝혔다. 홍전위는 제약·바이오기업의 홍보 및 대외 커뮤니케이션 전문가 협의체다. 홍전위는 이날 총회에서 신임 위원장 선출과 함께 새 집행부 구성을 마쳤다. 홍전위는 박재현 제일약품 상무와 유정재 JW중외제약 실장을 각각 부위원장으로 선임했다. 총무단은 이정석 신라젠 이사와 전하나 휴젤 팀장으로 꾸려졌다. 정찬웅 한국제약바이오협회 부본부장은 홍전위 간사와 감사 역할을 맡는다. 위원장을 포함한 집행부 임기는 2년이다. 문종훈 신임 위원장은 “제약바이오산업이 큰 변화의 기로에 선 중요한 시기에 중책을 맡게 돼 무거운 책임감을 느낀다”며 “회원사 간 소통과 화합을 바탕으로 협회와 언론사 간 정보교류를 활성화하는 데 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 21일부터 23일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2026에 국내 제약·바이오 12개 회원사와 함께 한국관을 구성해 참가했다고 밝혔다. 올해 29개국 약 800개 기업이 참가한 CPHI Japan 2026은 아시아를 대표하는 제약 전문 전시회로 일본 제약 산업의 최신 흐름을 한눈에 확인할 수 있는 플랫폼이다. 올해는 중동 지역 분쟁과 글로벌 통상 환경 변화 등 불확실성이 확대되는 가운데 안정적인 의약품 공급망 구축을 주요 화두로 제시했다. 이번 전시회에서는 한국관을 비롯해 중국, 인도, 이탈리아, 라트비아, 이탈리아 등 주요 국가관이 참가해 각국 제약 산업의 경쟁력과 기술력을 선보이며 글로벌 네트워킹의 장을 마련했다. 의수협은 이번 전시회에서 한국관을 운영하며 일본 제약기업 및 현지 바이어들과의 상담을 통해 실질적인 비즈니스 협력 기회를 모색했다. 최근 일본 약사법 개정과 일본 정부의 지속적인 약가 인하 및 자국의 의약품 공급 안정화를 우선하는 정책과 관련된 회원사의 고부가가치 원료의약품(API)과 첨단 위탁개발생산(CDMO) 역량을 집중적으로 홍보했다. 인도의 공격적인 마케팅 활동에 대응해 국제적으로 인정받은 한국의 의약품 품질관리와 고품질 등을 부각하면서 아시아 제약 산업의 핵심 파트너로서의 입지를 다졌다는 평가다. 의수협 류형선 회장은 “한국의 우수한 기술력과 제품을 보유한 우수 중소·중견 기업과 함께 한국관을 구성해 일본 시장에서 수요가 높은 고부가가치 API와 첨단 CDMO 역량을 적극적으로 알리고 있다”라고 말했다. 류 회장은 “최근 중동사태 및 고환율과 글로벌 공급망 재편 등 빠르게 변화하는 국제 환경 속에서 한국제품의 수출 지속화를 위해 국내 제약사의 수요에 맞게 빠르게 지원할 것이다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 오는 5월 20일 서울 강남구 소재 포스코타워 역삼(3층)에서 의약품‧화장품 수입업체를 대상으로 ‘2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 수입 관련 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 설명회는 총 2부로 구성됐다. 1부에서는 의약품등 구매부서 담당자 약 200명을 대상으로 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등에 대한 발표가 이어진다. 2부에서는 화장품 책임판매업자 등 약 200명을 대상으로 ▲2026년 화장품 정책방향 ▲화장품 표시광고 지침 및 감시 사례 안내 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등 실무 중심의 정보가 제공될 예정이다. 협회는 이번 설명회를 통해 수입업체들이 복잡한 수입 관리 제도를 명확히 이해하고, 급변하는 글로벌 산업 동향과 AI 등 최신 기술 트렌드를 파악함으로써 실질적인 사업 운영에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 류형선 회장은 “이번 설명회는 국내 의약품등 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하기 위해 기획되었다”며, “특히 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 계기가 될 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 천식 영역에서 가이드라인과 임상 현장 간 괴리가 극심한 것으로 나타났다. 천식 치료에서 흡입제가 1차 표준요법으로 권고되고 있음에도 불구하고, 경구제 중심 처방이 지속되고 있는 것이다. 특히 흡입제 사용 교육 부족과 이에 대한 보상체계 부재가 구조적 원인으로 지목되면서, 표준 치료가 현장에서 구현되지 못하는 한계가 드러났다는 지적이 나온다. 한국아스트라제네카는 15일 삼성동 본사에서 '천식∙만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료의 최신 지견'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 국내 호흡기 질환 치료 현황과 과제를 공유했다. 이 회사는 '심비코트(부데소니드·포르모테롤)', '파센라(벤라리주맙)', '브레즈트리(부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)', '테즈파이어(테제펠루맙)' 등 여러 천식·COPD 치료 포트폴리오를 구축하고 있다. 다만 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 등 다양한 흡입제 옵션이 확보됐음에도 불구하고, 실제 처방 현장은 가이드라인과 다른 방향을 보이고 있다는 평가가 전문가들의 공통된 의견이다. 건강보험심사평가원 '2024년(11차) 천식 적정성 평가'에 따르면, 천식 치료의 핵심 지표인 ICS 처방률은 51.9%로 전년(51.8%) 대비 0.1%p 증가하는 데 그쳤다. 문제는 1차 의료기관으로 갈수록 격차가 더 커진다는 점이다. 의원급 의료기관의 ICS 처방률은 38.1%로 전체 평균보다 크게 낮은 반면, ICS 없이 경구 스테로이드(OCS)만 처방되는 비율은 26.5%로 높은 수준을 기록했다. 천식 치료 가이드라인에서는 질병조절제와 증상완화제 모두 흡입제 사용을 1차 치료로 권고하고 있지만, 실제 처방 패턴은 이를 충분히 반영하지 못하고 있는 셈이다. 투여 경로별 처방 구조 역시 이러한 흐름을 뒷받침한다. 2024년 기준 단일 투여 환자 중 경구제 처방 비중은 42.0%로 가장 높았고, 흡입제는 12.4%에 그쳤다. 패치제는 0.5% 수준에 불과했다. 경구제 내에서는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)가 63.4%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 흡입제에서는 ICS가 51.9%로 중심을 형성하고 있다. 이 같은 경구제 편중 현상의 배경으로는 흡입제 사용법 교육 부족이 핵심 요인으로 지목된다. 이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "천식과 COPD 치료제는 이미 충분히 나와 있지만 실제 활용도가 떨어지는 이유는 흡입제 사용 교육이 제대로 이뤄지지 않기 때문"이라며 "흡입제는 올바른 사용법이 치료 효과를 좌우하는데, 이를 설명할 시간과 보상 체계가 부족하다"고 지적했다. 이어 "흡입제 교육에는 최소 30분 이상의 시간이 필요하지만 현재 진료 환경에서는 이를 반영할 수가 없다"며 "교육 수가나 인센티브가 마련되지 않는 이상 문제 해결은 쉽지 않다"고 전했다. 중증 천식 치료에서는 생물학적 제제를 중심으로 치료 옵션이 확대되고 있지만, 여전히 접근성 측면에서는 한계가 존재한다. 실제 환자의 90% 이상이 일상생활에 어려움을 겪고 있으며, 장기간 경구 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담도 큰 상황이다. COPD 역시 상황은 크게 다르지 않다. 국내 40세 이상 인구의 약 13%가 유병 상태로 추정되지만, 실제 진단율은 2.8%, 치료율은 1.6%에 불과하다. 정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 올해부터 국가건강검진에 폐기능검사를 도입했다. 다만 조기 진단 이후 실제 치료로 이어지는 관리 체계 구축이 병행되지 않을 경우 효과는 제한적일 수 있다는 의견도 제기된다. 결국 천식과 COPD 모두에서 '진단-치료-관리' 전 과정의 구조적 보완이 필요하며, 특히 흡입제 중심 표준 치료를 현장에 안착시키기 위한 교육 및 보상 체계 마련이 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이 교수는 "흡입제는 천식, COPD 치료의 기본이자 표준인데, 현재 구조에서는 제대로 쓰이기 어려운 환경"이라며 "경구제가 흡입제를 대체할 수는 없는 만큼, 1차 의료기관까지 포함한 교육 체계와 이에 대한 보상 구조를 동시에 마련해야 한다"고 강조했다.