[데일리팜=손형민 기자] CSL은 황세은 전 바이오젠코리아 대표를 한국 법인의 신임 대표이사(General Manager)로 선임했다고 밝혔다. 황 대표는 지난 17일부로 CSL코리아의 경영 전반을 총괄하며 국내 사업 전략 수립과 조직 역량 강화, 환자 중심의 기업 운영을 이끌 예정이다. 황 대표는 국내 제약·바이오 산업에서 다양한 리더십 경험을 쌓아온 전문가로, 상업 전략과 Market Access, 메디컬 전략 등에서 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 특히 국내 복잡한 규제 환경 속에서 경쟁력 있는 조직을 구축하고 제품을 성공적으로 런칭한 경험을 바탕으로 사업 성장을 이끌어 왔다. 황 대표는 CSL 합류 전 바이오젠코리아 대표를 역임하며 국내 법인을 설립하고 조직을 성장시켰다. 재임 기간 동안 희귀질환 치료제의 국내 급여 전략 수립과 시장 진입을 성공적으로 이끌었다. 이전에는 한독에서 희귀질환 프랜차이즈 상무, 한국애보트에서 마케팅 이사를 역임했으며, 중외제약(JW)과 한일약품 등에서도 주요 직책을 맡으며 제약 산업 전반에 걸친 경험을 쌓았다. 황 대표는 약사 출신으로 서강대학교에서 경영학석사(MBA)를 취득했으며, 이후 중앙대학교에서 보건 사회 임상 약학을 전공으로 약학 박사 학위를 취득했다. 황세은 신임 대표는 “CSL의 혁신적인 치료 포트폴리오를 바탕으로 한국의 희귀·중증질환 환자들의 삶에 기여할 수 있는 중책을 맡게 되어 매우 기쁘고 책임감을 느낀다”라며, “환자 중심의 가치를 최우선으로 삼아 조직의 역량을 극대화하고, 파트너들과 긴밀히 협력하여 CSL코리아의 새로운 성장을 이끌어 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다. CSL은 이번 리더십 선임을 통해 한국 시장에서의 사업 기반을 더욱 강화하고, 희귀·중증질환 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위해 총력전을 펼친다. 제네릭 약가인하 영향 평가 공동연구를 촉구하는 서명운동에 착수한 데 이어 제약사들에 약가제도 개편 반대 현수막 게시도 독려했다. 제약업계의 강도 높은 반대에도 정부가 제네릭 약가인하를 고수하자 압박 수위를 높이며 안간힘을 쓰는 모습이다. 13일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 회원사들에 약가제도 개편안 반대 및 공동 대응을 위한 현수막 게시 협조를 요청했다. 제약바이오협회는 “산업계의 단결된 의지를 대외적으로 표출하고 정책 당국에 엄중한 경고를 전달하고자 전 회원사 현수막 게시 캠페인을 전개한다”라고 주문했다. 협회는 ‘급격한 약가인하, 제약산업 무너진다!’라는 문안으로 본사 외벽, 연구소, 공장 등 외부 노출이 잦은 장소에 현수막을 게시할 것을 권고했다. 게시 기간은 정부 개편안 철회시까지다. 협회는 “정부가 발표한 약가제도 개편안은 우리 제약바이오 산업의 근간을 흔드는 과도한 규제다”라면서 “이는 신약 개발 의지를 꺾고, 원료의약품 자급률이 낮은 상황에서 우리 기업들의 생존권을 심각하게 위협하고 있다”라고 강조했다. 약가제도 개편에 대한 소통을 요구하는 서명운동에 나섰고, 제약사들의 현수막 게시를 통한 여론전에 돌입한 셈이다. 비대위는 최근 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동에 착수했다. 서명운동에는 ‘산업 현실을 반영한 합리적인 약가제도 개편을 위해 정부는 예정된 일정을 밀어붙이기보다 소통과 협의를 위한 현장의 요구를 수용해줄 것을 촉구한다’, ‘한국 제약산업의 선진화 방안 도출, 약가인하의 국민건강 및 산업계 영향 분석, 의약품 유통질서 확립을 위한 정부와 산업계의 즉각적인 공동 연구 착수를 제안한다’ 등의 내용이 담겼다. 서명운동에는 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 노동단체도 가세했다. 제약업계의 강력한 반발에도 정부가 약가제도 개편안을 당초 계획대로 강행하겠다는 의지를 내비치자 반대 압박을 높이겠다는 취지다. 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 제약업계는 지난해 11월 복지부의 약가제도 개편 방침이 공개된 이후 연일 강도 높은 반대의 목소리를 냈다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난 1월 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 비대위는 지난 10일 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다.

[데일리팜=천승현 기자] 중동 전쟁발 주식 시장 쇼크에 제약바이오주도 크게 휘청거렸다. 주요 제약바이오기업들의 주가는 코스피보다 더 큰 낙폭을 나타내며 이틀 동안 시가총액이 60조원 이상 증발했다. 제약바이오주는 올해 들어 코스피보다 더딘 상승세를 기록했는데 이틀간 하락 폭은 더욱 컸다. 5일 한국거래소에 따르면 지난 4일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 13.54% 하락한 4671.51포인트로 장을 마쳤다. 전 거래일 종가 5403.37포인트에서 하루 만에 731.86포인트 내려갔다. 역대 최대 낙폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3일 4.83% 하락한데 이어 4일에는 하락 폭이 3배 가량 커졌다. 지난달 27일 5677.89포인트로 장을 마감한 이후 2거래일만에 17.72% 내려앉았다. 지난 2일 동안 KRX헬스케어지수 하락 폭은 1006.38포인트에 달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 코스피지수는 지난 3일 7.24% 하락했고 4일에는 12.06% 떨어졌다. 지난 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. 삼성전자와 SK하이닉스의 주가 고공행진을 기반으로 코스피지수는 지난달 27일 6244.13포인트로 작년 말 4214.17포인트보다 48.2% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 4865.56포인트에서 5677.89포인트로 16.7% 올랐다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률이 코스피지수에 비해 3분의 1 수준에 불과했는데도 중동발 악재로 지난 이틀 동안 유사한 수준의 낙폭을 기록한 셈이다. 지난달 27일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 총 349조9038억원을 기록했는데 2거래일만에 288조7840억원으로 61조1199억원 증발했다. KRX헬스케어지수를 구성하는 67개 기업 모두 지난 이틀 동간 주가가 하락했다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난달 27일 11만9600억원의 주가를 기록했는데 지난 4일에는 89800원으로 24.92% 빠졌다. 디앤디파마텍, 일동제약, 삼성에피스홀딩스, 에이프릴바이오, 엘앤씨바이오, 펩트론, 케어젠, 파미셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 휴메딕스, 한올바이오파마, 차바이오텍, 오름테라퓨틱 등은 2거래일 동안 20% 이상 주가가 하락했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 20% 가 넘는 15곳이 이틀간 주가 하락률이 20%를 상회했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 중 동아쏘시오홀딩스의 이틀간 주가 하락률이 8.64%로 가장 낮았다. 올릭스, HKB테라퓨틱스, 동아에스티 등이 주가 하락률이 10%에 못 미치며 다른 제약바이오기업들에 비해 상대적으로 선방했다는 평가다. 시가총액 추이를 보면 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 이틀 동안 주가가 14.74% 하락하면서 시가총액은 82조3053억원에서 70조1771억원으로 12조1282억원 감소했다. 셀트리온은 주가가 17.36% 떨어지며 시가총액은 55조1050억원에서 45조5396억원으로 9조5654억원 줄었다. 삼천당제약과 알테오젠이 지난 2거래일 동안 시가총액이 각각 4조2223억원, 4조397억원 축소됐다. 삼성에피스홀딩스와 에이비엘바이오는 각각 3조9315억원, 2조2727억원 감소했다. SK바이오팜, 케어젠, 펩트론, 한미약품, 유한양행, 리가켐바이오, 보로노이 등은 이틀 동안 시가총액이 1조원 이상 사라졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=천승현 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “공급 안정성과 산업 생태계의 영속성이 담보되지 않는 약가인하는 국민 건강권마저 위협하는 부메랑이 될 것이다”라고 27일 밝혔다. 조 이사장은 이날 서울 서초구 제약바이오협회에서 열린 제약협동조합 제62회 정기총회에서 정부의 약가제도 개편을 강하게 비판했다. 조 이사장은 “올 한해는 중소‧중견제약사들이 마주한 현실은 그 어느 때보다 시리고 엄혹하다”라면서 “정부의 기등재 의약품 약가 재평가와 사후관리 기전 강화는 단순한 수익성 악화가 아닌 기업 존속의 위기로 다가오고 있다”라고 했다. 조 이사장은 정부가 중소‧중견제약사들의 경쟁력을 더욱 위축시킨다는 주장을 펼쳤다. 조 이사장은 “원가 상승률에도 못 미치는 경직된 약가구조와 인하 정책은 우리를 벼랑 끝으로 내몰고 있다”라고 지적했다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했지만 지난 25일 건정심에 해당 안건이 상정되지는 않았다. 제약업계는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)를 구성하고 약가제도 개편을 저지하기 위해 강하게 맞서고 있다. 조 이사장은 “낮은 약가는 결국 R&D 투자 위축으로 이어지고 이는 다시 경쟁력 약화라는 악순환의 고리를 만들고 있다”라면서 약가인하가 국민 건강권을 위협할 것이라고 비판했다. 조 이사장은 중소‧중견제약사의 경쟁력 확보를 위한 노력도 당부했다. 조 이사장은 “단순 제네릭 중심의 구조는 더 이상 안전하지 않다. 특정 질환군에 특화된 강소 기업으로 거듭나야 한다”라면서 차별화된 포트폴리오 확보를 주문했다. 개량신약과 복합제 개발을 통해 약가 방어력을 높이고 특화된 니치 마켓을 선점해야 기업 경쟁력을 높일 수 있다는 게 조 이사장의 견해다. 기업간의 전략적 연대의 중요성도 제시됐다. 조 이사장은 “개발 기업이 감당하기 어려운 공동 R&D, 공동 물류, 원료 공동 구매 등 조합의 기능을 십분 활용해 비용을 분산하고 시너지를 창출해야 한다”라면서 “각자도생이 아닌 동행만이 이 터널을 지나는 유일한 방법이다”라고 말했다. 조 이사장은 “지금의 변화는 과거와는 차원이 다르다. 이제는 버티는 것이 아니라 바뀌는 것에 집중해야 한다”라면서 “조합사들은 가진 제조 인프라와 끈기를 믿고 다시 한번 신발 끈을 조여매자”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 제70회 정기총회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 정기총회에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 18대 회장단을 비롯해 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장과 제약 유관기관·의학전문 언론사 대표, 회원사·임직원 등 약 200여 명이 참석했다. 총회는 1부에서 개회사와 축사에 이어 정부포상 및 감사패 수여가 진행됐으며, 2부에서는 경과보고와 함께 2025년 결산 및 올해 사업계획·예산 등 주요 안건을 심의·의결했다. 협회는 이날 총회에서 2026년도 사업 추진 방향으로 수출·수입 현장 지원체계 고도화와 함께, 협회의 전문성과 신뢰를 뒷받침하는 조직 및 재정 운영 기반 및 핵심 역량을 단계적으로 강화해 나가겠다는 방침을 공유했다. 구체적으로 국제 전시회 참가 지원, 바이어 연계, 무역사절단 운영, 해외바이어 초청 1:1 상담회(GBPP) 등 해외 마케팅 프로그램을 다각화·확대함으로써 회원사의 해외 판로 개척을 촉진하고 실질적인 수출 성과 창출을 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다. 또한 협회는 자가(사전) 품질검사 위탁시험 역량을 한 단계 끌어올리고, 시험환경 고도화와 장비 보강을 병행해 수준 높은 시험 인프라를 갖출 계획이다. 특히 데이터 무결성(DI) 기반으로 시험 전 과정을 디지털 전환(DX)하고, AI 활용(AX)을 통해 데이터 검증·분석·보고 등 핵심 업무를 지능화함으로써 시험데이터 신뢰성과 처리 효율을 동시에 제고하겠다고 밝혔다. 류형선 회장은 개회사에서 “최근 글로벌 시장은 통상 환경, 공급망, 환율, 규제 등 여러 요인이 동시에 변화·작동하며 다양하게 재편되고 있고, 의약품 무역 역시 공급망 안정과 보건안보 관점까지 함께 요구되는 방향으로 바뀌고 있다”며 “이러한 변화에 맞춰 협회의 사업구조에도 혁신이 필요하다”고 말했다. 이어 그는 “정부와 업계 간 협력 수요를 선제적으로 발굴하고 이를 제도·사업 과제로 연계함으로써, 국민 보건정책의 효과적 추진에 기여하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현장에서 제기되는 애로와 리스크를 조기에 포착해 관계부처와의 소통을 강화하고, 규제·통관·품질 등 핵심 이슈에 대해서는 업계의 실행 가능성을 반영한 대안을 제시해 정책의 현장 적용성과 지속가능성을 높여 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및

[데일리팜=이정환 기자] "호흡 억제, 장 기능 회복 지연으로 인한 퇴원일 연기, 섬망·인지기능 저하로 인한 치매 위험 증가 등 마약성 진통제 부작용 우려 없이 비마약성 오피란제린으로 통증 조절 효과를 입증했다는 게 이번 연구 의미이자 시사점이죠. 추가 연구가 진행되고 사용례가 쌓이면 환자 부작용 축소, 입원일수 감소 등으로 사회적 비용과 건강보험재정 절감 효과도 기대해 볼만 합니다." 중등도 이상 통증을 동반하는 수술 후 통증 관리에 쓸 약물은 마약성 진통제뿐이란 공식을 깨뜨릴 신약이 국내 출시되면서 임상현장 의료진들의 기대감은 증폭중이다. 오피란제린을 주성분으로 한 '어나프라주'는 비보존제약이 시판허가를 획득한 비마약성 진통제로, 최근 연구자 임상에서 마약성 오피오이드(아편) 계열 약물과 동일한 수준의 통증 관리 능력을 입증하면서 마취통증과 의료진들의 새로운 선택지로 입지를 굳히고 있다. 지금까지 대장 절제 복강경 수술, 암 수술 등 절개술 이후 환자에게 줄 수 있는 약물은 펜타닐, 모르핀 등 마약성 진통제에 의존하는 경향이 컸다. 하지만 오피란제린이 마약성 진통제 병용 없이도 충분한 진통 효과를 보이면서 수술 후 통증 조절 패러다임을 빠르게 재편해 나갈 것이란 의료진 분석이 나온다. 10일 삼성서울병원에서 어나프라주 연구자 임상을 주도한 김덕경 마취통증과 교수를 만나 '오피란제린 단독-펜타닐 병용 투여군 비교 연구'의 임상적 시사점과 건강보험재정 등 사회적 의미에 대한 견해를 들었다. 김덕경 교수는 복강경 대장절제수술을 받은 환자 63명을 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(㎎)을 PCA(환자 자가 투여 주사제) 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000㎎만 단독 탑재한 군 간 수술 후 통증 조절 능력을 비교했다. 어나프라주 단독 투여 때 마약성 진통제 병용군과 견줘 얼마만큼의 통증 억제 효과를 볼 수 있는지 확인하는 게 연구 목표다. 김 교수는 연구 결과 어나프라주 단독 투여만으로 펜타닐 병용과 동등한 수준의 진통 효과를 확인했다고 밝혔다. "오피란제린 단독군, 펜타닐 병용군과 진통효과 동등 확인" 김 교수는 연구 결과 수술 후 통증 관리에서 오피란제린을 단독 투여한 군의 마약성 진통제 투여량이 펜타닐+오피란제린 병용군 대비 월등하게 적었는데도 통증 감소량은 동등 수준이었다고 짚었다. 수술을 끝마친 환자에게 PCA 진통제만으로 통증이 잡히지 않을 때에는 구제약물로 마약성 펜타닐을 추가로 제공했다. 연구 결과 수술 후 24시간 안에 사용된 총 오피오이드 펜타닐 사용량은 큰 차이를 보였다. 펜타닐 병용군은 총 443μg이 쓰인 반면 오피란제린 단독군은 99μg 투여에 그쳤다. 단독군에 쓰인 마약성 진통제 양이 병용군의 4분의 1 미만 수준이었던 셈이다. 이를 두고 김 교수는 "오피란제린 단독군과 펜타닐 병용군 간 진통 효과에 차이가 없다는 사실이 확인된 게 이번 연구의 가장 큰 시사점"이라며 "특히 오피란제린군은 구제약물로 투여된 펜타닐 사용량이 99μg에 불과해 매우 적었다"고 설명했다. 김 교수는 "상당한 통증이 동반되는 대장절제술은 물론, 상대적으로 통증이 덜한 유방절제술이나 갑상선 절제술, 편도절제술 등은 처음부터 오피란제린 단독으로 써도 충분히 승산이 있을 것"이라면서 "이중맹검으로 실시된 임상 과정에서 어떤 환자가 오피란제린 단독이고, 어느 환자가 펜타닐 병용군인지 구분할 수 없을 정도였다. 오피란제린 단독군의 통증 조절 효과가 확인된 셈"이라고 부연했다. "마약성 진통제 사용량 축소, 통증 조절 대원칙…오피란제린 해법 기대" 김 교수는 수술 후 통증 조절의 기본이 되는 대원칙은 펜타닐로 대표되는 마약성 진통제 사용량 자체를 최소화하는 것이라고 강조했다. 마약성 진통제 투여 최소화가 대원칙인 이유는 투여 후 중증 부작용인 환자 호흡 곤란 가능성, 환자 장 기능 회복 속도가 크게 지연되는 부작용이 있는데다 고령환자의 경우 헛것이 보이는(환시) 섬망 현상이나 인지능력 저하를 심화시켜 치매 위험을 높이는 부작용이 우려되기 때문이다. 아울러 마약성 진통제의 대표적인 우려점인 환자 의존성 문제도 펜타닐 투여량을 줄여야하는 원인으로 꼽힌다. 지금까지는 마약성 진통제의 통증 감소 탁월성을 이유로 마약성 진통제 부작용을 감수하며 쓸 수 밖에 없었지만, 비마약성 오피란제린 국내 허가·출시로 마약성 진통제를 완전 대체하거나 사용량을 크게 줄일 수 있는 환경이 마련됐다는 게 김 교수 설명이다. 김 교수는 "펜타닐 등 마약성 진통제는 수술 후 쓰기에 진통 효과가 가장 좋다. 지금까지는 대체할 수 있는 약물 자체가 없고 쓰더라도 마약성 진통제 투여량을 소폭 줄이는 수준이었다"면서 "그럼에도 임상현장에서 의료진들이 수술 후 통증 조절 때 추구하는 대원칙은 마약성 진통제 사용량을 최대한 줄이는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "그 이유는 마약성 진통제는 아주 드물지만 투여 환자의 호흡을 억제하는 치명적인 부작용이 있고, 위장관 수술의 경우 환자 장 기능 회복 속도를 지연시키는 부작용이 있기 때문"이라며 "장 내 가스(방귀)가 배출됐는지 여부로 기능 회복을 판단하는데, 마약성 진통제는 투여량이 많을 수록 비례해서 환자 장 기능 회복이 늦어지고 결과적으로 퇴원일을 늦춘다"고 피력했다. 그는 "특히 마약성 진통제 사용과 비례해 수술 후 섬망 현상을 호소하거나 고령환자는 수술 후 인지기능 저하로 치매까지 이어지는 상황이 빈번하다"며 "결국 오피오이드 계열을 적게 써서 중증·경증 부작용 위험을 줄이고 재원일 수를 줄이는 게 의료진 목표인데, 이번 오피란제린 연구로 대원칙을 크게 달성할 수 있게 됐다"고 했다. 오피란제린 단독 투여로 펜타닐 병용군과 동등한 수준의 통증 조절 효과가 확인된 만큼 의료진이 중등도 이상 수술에서 마약성 진통제를 배제하고 부작용 위험없이 자신있게 쓸 수 있는 진통제 옵션이 새로 생겼다는 얘기다. "투여 사례 부족, 풀어야 할 숙제…의료진 경험 쌓이면 마약성 완전 대체 기대" 오피란제린이 마약성 진통제 시장을 대체하기 위해 필요한 숙제로 김 교수는 의료진과 환자들의 투여 경험례가 크게 늘어나야 한다는 점을 꼽았다. 오피오이드 계열 약제 외 쓸 만한 진통제가 없는 현실에서 오피란제린 투여 사례가 다면적으로 늘어야 마약성 진통제 비중을 공격적으로 줄여나갈 근거가 쌓인다는 취지다. 김 교수는 "마약성 진통제 외 가장 많이 쓰는 게 소염진통제 복합 주사제인데, 효과를 최대로 잡아도 마약성 진통제의 30% 수준밖에 안 돼서 부족하다"며 "해외 허가된 비마약성 약물은 경구용 제제인데다 진통효과가 떨어진다. 오피란제린에 기대를 걸 수 밖에 없는 이유"라고 했다. 김 교수는 "오피란제린이 아직 투여 경험과 환자 증례가 부족한데, 사례가 쌓일수록 마약성 진통제를 완전히 대체하거나, 투여량을 대폭 축소할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 오피란제린 투여 환자의 부작용이 없는 배경에 대해 김 교수는 '이중 타깃 진통 기전' 영향일 수 있다고 분석했다. 오피란제린은 GlyT2(글라이신 수용체 2형) 억제와 5-HT2A(세로토닌 수용체 2A형) 차단으로 통증을 조절하는데, 이 지점이 부작용은 없으면서도 진통 효과를 보이는 연구 결과로 이어졌다는 평가다. 김 교수는 "연구를 진행하면서 느낀 특이점은 오피란제린 투여군이 호소하는 부작용이 거의 없었다는 점"이라며 "중추신경계 작용하는 약인데 부작용이 없다면 진통 효과도 미흡하지 않을까라는 우려가 있었지만, 동등 진통 효과를 확인했다"고 설명했다. 그는 "글라이신과 세로토닌을 말초와 중추에서 동시에 차단해서 통증을 조정하는 게 오피란제린"이라며 "중추신경 진통 기전이 완전 차단이 아닌 부분 차단하는 방식이란 점에서 진통 효과를 보이면서도 부작용은 없는 결과로 도출된 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국희귀·난치성질환연합회는 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 보건복지위원회 안상훈 국민의힘 의원과 함께 '희귀질환 사망자 수 1위, 특발성 폐섬유증 환자 생존권 보장을 위한 정책토론회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 겪는 치료 접근성 한계를 조명하고, 비급여 치료제 부담 완화와 건강보험 급여 확대 등 실질적인 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 발제자로 나선 유홍석 교수(삼성서울병원 호흡기내과)는 '특발성 폐섬유증의 질환 특수성 측면에서 바라본 국내 치료 현실 및 미충족 수요'를 주제로 발제를 진행했다. 유 교수는 "특발성 폐섬유증의 국내 유병률이 세계적으로 가장 높은 현실"이라며 미충족 수요가 큰 상황임을 지적했다. 이어 "사망률 감소가 뚜렷한 치료제가 있음에도 비급여로 경제적 부담이 커 환자들이 겪는 어려움이 크다"고 밝혔다. 이어서 '환자단체 관점의 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책 제언'이라는 주제로 연합회 정진향 사무총장의 발제가 진행되었다. 정 사무총장은 "전체 5%의 희귀질환만이 치료제가 있으나 신약이 존재한다는 기쁨도 잠시, 국내 허가가 되지 않거나 허가가 되었더라도 급여 적용을 받지 못해 환자가 실제로 사용할 수 없는 현실에 직면한다"며 "특발성 폐섬유증의 경우 치료 대안 부족과 비급여 장벽으로 환자들이 위중한 상황에 놓여 있다"고 호소했다. 이어 정 사무총장은 비급여 약제비를 감당하기 위한 환우들의 안타까운 치료 여정을 공유하며, 금전적 부담으로 인해 치료를 중단하게 된 환자는 생존권을 위협받는 상황임을 소개했다. 발제 후 토론에서는 학계와 전문가, 환우회, 미디어, 정부관계자 등 다양한 패널이 참석해 토론을 이어갔다. 좌장인 김용현 교수(부천성모병원 호흡기내과)를 필두로 특발성 폐섬유증으로 투병 중인 김종호 환우와 보호자, 어윤호 기자(데일리팜), 김은희 사무관(보건복지부 보험약제과), 곽애란 부장(건강보험심사평가원 약제기준부)이 참석한 가운데 특발성 폐섬유증 환자의 생존권 보장을 위한 방안에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 김종호 환우와 보호자는 투병 생활의 어려움과 정책적 지원의 절실함을 강조했다. 이들은 "약을 먹으면 부작용이 심하지만, 약을 끊자니 폐기능이 저하되어 견디기 힘든 현실이다. 특발성 폐섬유증 환우들을 위한 실제적인 지원이 간절하다"고 말했다. 김재학 연합회 회장은 "치료제가 존재함에도 제도의 문턱에 막혀 숨 쉬는 권리를 포기해야 하는 현실은 국가가 함께 고민해야 할 시급한 과제이다. 하루, 한 시간이 간절한 환자들의 목소리에 실효성 있는 법과 제도로 응답할 때"라고 강조했다. 앞으로도 연합회는 희귀·난치성질환 환우와 가족의 삶의 질 개선과 생명권 보장에 앞장서며 이들의 실제적인 목소리를 대변해 나갈 계획이다.