[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계가 병오년(丙午年) 새해 경영 키워드로 인공지능(AI)과 글로벌 확장, 혁신 등을 제시했다. 국내 주요 제약바이오 기업은 2일 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 이날 각 기업 경영진은 AI 도입을 통한 체질 개선과 계획을 넘어선 실행의 중요성을 한 목소리로 강조했다. 창립 100주년을 맞이하는 유한양행은 2026년 새해 경영지표로 'Great & Global' 비전을 실현을 꼽았다. 또 정직과 책임을 기반으로 과감한 도전과 속도감 있는 실행을 통해 글로벌 톱 50 제약사로 도약하겠다는 목표다. 조욱제 유한양행 대표는 이날 시무식에서 "올해는 회사가 창립 100주년을 맞이하는 그 어느 해보다 뜻깊은 해"라며 "지난 한세기 동안 건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다는 유일한 박사의 창업 정신을 바탕으로 대한민국 보건 안보의 최일선을 지켜왔으며 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려가야 한다"고 새 출발의 의지를 다졌다. 조욱제 대표는 "올해는 붉은 말의 해 병오년으로 말이 상징하는 멈추지 않는 열정과 역동성처럼, 지난 100년간 쌓아온 신뢰의 토대 위에 이제는 더욱 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때"라며 "비록 경영 환경은 여전히 불확실하지만, ‘할 수 있다’는 불굴의 의지로 하나 돼 나아간다면 회사의 목표를 조기에 달성하고 더 큰 비전에 한 걸음 다가설 수 있을 것"이라고 당부했다. 이날 유한양행은 시무식과 함께 임원 인사도 단행했다. 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 렉라자 이후를 대비해 플랫폼 기반 연구 체계를 강화하고 차세대 성장동력을 선제적으로 확보하려는 의지로 풀이된다. GC녹십자는 'One Team GC'를 기치로 국내와 글로벌 시장에서 영향력을 확대하겠다는 경영 기조를 공개했다. 허은철 녹십자 대표는 불안정한 경영 환경 속에서도 임직원 결속을 바탕으로 글로벌 무대는 물론 국내 시장의 회복과 수성에 힘을 모아야 한다고 말했다. 허은철 대표는 2025년 주요 성과로 혈액제제 '알리글로' 매출 1500억원 달성을 꼽았다. 허은철 대표는 "이는 미국 법인과 치열한 세일즈 현장을 이끈 글로벌 사업본부, 수준 높은 품질과 생산을 담당한 오창공장, 기술적 이슈를 해결해 준 R&D 부문의 노력의 공"이라며 "미국 시장에서의 성공은 명확한 방향 설정과 가치에 대한 믿음, 꾸준함의 결과"라고 했다. 허은철 대표는 이를 발판으로 글로벌 시장에서 존재감을 한층 끌어올려야 한다는 인식도 분명히 했다. 허 대표는 "이제는 글로벌 시장에서 조연인 아닌 주연으로 영향력을 확대해야 한다"면서 "글로벌 진출의 모태이자 전진기지와 같은 국내 시장도 과거의 영광을 뛰어넘는 괄목할 성장과 도약을 이루기 위해 국내와 글로벌이 서로 긴밀하게 소통하고 지원하며 강력한 시너지를 만들어 내야 한다"고 했다. 셀트리온은 2026년을 변화가 본격화하는 혁신의 원년으로 규정했다. 회사는 오는 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다는 입장이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치하고 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보한다. 서정진 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화한다. 특히 신약 분야에서는 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고 생산 캐파 확장을 통해 생산 역량과 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다. 서정진 회장은 2026년 병오년 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 올해에도 초격차 경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼는다. 회사는 2026년 새해 경영 기조로 4E·3S 전략을 앞세워 실행력을 고도화하고 미국 거점을 중심으로 한 글로벌 확장과 ADC·오가노이드 등 신규 모달리티를 통해 글로벌 No.1 CDMO 경쟁력을 공고히 하겠다고 공개했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 성과로는 ▲인적분할 완수 ▲송도 제3바이오캠퍼스 부지 확보 ▲미국 록빌(Rockville) 공장 인수 등을 언급하며 "중장기 성장을 뒷받침할 탄탄한 기반을 마련했다"고 평가했다. 존림 대표는 "이를 발판 삼아 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 다져나가야 할 것"이라고 강조했다. 대외 환경에 대해서는 글로벌 경제 및 지정학적 불확실성 확대와 산업 내 경쟁 심화를 언급하며 "모든 측면에서 한층 더 높은 수준의 경쟁력이 요구되는 해가 될 것"이라고 진단했다. 존 림 대표는 경쟁 우위를 지켜내기 위해 4E와 3S 전략을 중심으로 실행의 완성도를 높여야 함을 역설했다. 존 림 대표는 "4E를 모든 판단과 실행의 기준으로 삼아야 한다"며 고객만족(Customer Excellence), 품질 경쟁력(Quality Excellence), 운영 효율(Operational Excellence), 임직원 역량(People Excellence)의 중요성을 강조했다. 특히 품질에 대해서는 "품질은 생명을 다루는 바이오 업(業)의 절대 기준이자, 어떠한 상황에서도 타협 없이 지켜내야만 하는 우리의 사명"이라고 역설했으며, 운영 효율 측면에서는 AI 등 디지털 기술을 적극 활용해 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 개선이 이뤄질 수 있도록 주문했다. 존 림 대표는 4E를 실질적인 성과로 연결하기 위한 실행 전략으로 3S를 제시하며, 단순화(Simplification)와 표준화(Standardization)를 통해 실행 속도와 품질·운영 안정성을 높이고, 확장성(Scalability)을 기반으로 한 성장 전략을 지속 추진해 줄 것을 당부했다. SK바이오팜은 세노바메이트 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT)과 AI 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 제시했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 되어야 한다"고 강조했다. 이동훈 대표는 "세노바메이트는 회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산"이라면서 "성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다"고 했다. 또 이동훈 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 이동훈 사장은 "RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 선점의 기회를 반드시 성과로 연결하겠다"고 의지를 드러냈다. 연구개발 전 주기를 AI 기반으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 전환하겠다는 전략도 제시했다. 이동훈 사장은 "최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계할 것"이라고 했다. 차바이오그룹은 2026년 시무식을 통해 바이오·의료 자산에 AI를 결합한 AI 융합 생명과학 기업으로 도약을 선언했다. 또 세포·유전자 치료제(CGT)·헬스케어·라이프사이언스를 3대 핵심 성장축으로 제시했다. 차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 바이오와 의료 분야에서 축적해온 자산 위에 AI라는 날개를 달아 AI 융합 생명과학 기업으로 도약하고자 한다"면서 "단순한 치료를 넘어 사람이 태어나서 노년에 이르기까지 전 생애주기의 삶의 질을 높이는 것이 우리의 새로운 사명"이라고 했다. CGT 분야에서는 성공 가능성과 기술 경쟁력이 높은 영역에 R&D 역량을 집중하고, 글로벌 CDMO 인프라 효율화를 통해 생산 경쟁력을 강화할 계획이다. 헬스케어 부문은 글로벌 의료 네트워크와 데이터, AI 기술을 결합해 예방·진단·치료·사후관리까지 연결되는 플랫폼 기반 서비스로 확장한다. 라이프사이언스 부문은 여성 건강과 안티에이징 분야에서 쌓아온 신뢰를 바탕으로 B2C 사업을 통합 관리하며 브랜드 경쟁력을 높인다는 전략이다. 차원태 부회장은 "2026년은 계획을 넘어 실행으로 실력을 증명해야 하는 해"라며 "구조와 체질을 혁신해 글로벌 시장에서 차바이오그룹의 위상이 새롭게 평가받는 원년으로 만들자"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이동훈 SK바이오팜 사장이 2일 병오년(丙午年) 신년회를 통해 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT), 인공지능(AI) 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 밝혔다. 이동훈 사장은 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 돼야 한다"고 강조했다. 이 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트를 '회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산'이라고 설명하며 성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다는 의지를 피력했다. 또한 이 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 그는"RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 ‘선점의 기회’를 반드시 성과로 연결할 것"이라고 했다. 최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 발전하겠다고 전했다. 단순한 기술 도입을 넘어 연구 패러다임 대전환을 이루겠다는 얘기다. 글로벌 운영 전략에 대해서 그는 "미국 직판을 통해 축적해 온 시장 진입과 상업화 경험을 각국 파트너들과 공유하며, 지역별 협업 모델과 데이터 기반 의사결정 체계를 강화해 왔다"며 "이를 토대로 공급망, 규제 대응, 상업 운영 등 전 영역에서 실행력을 강화하고, 아시아를 포함한 신규 시장 확대에 대비한 내부 운영 체계를 선제적으로 정비해 나가겠다"고 말했다. 마지막으로 이 사장은 "병오년의 붉은 말처럼 두려움 없이 앞으로 나아가되, 방향과 균형을 잃지 않는 것이 진정한 강함"이라며 "글로벌 리더십을 완성하는 대도약의 여정을 임직원 여러분과 함께 만들어 가겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장은 2일 신년사를 통해 2026년 급변하는 글로벌 환경 속에서 향후 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다고 밝혔다. 서 회장은 이날 임직원들에게 전한 신년사를 통해 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라면서 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 말했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. 또 AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치할 예정이며, 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 한다 특히, 서 회장은 2026년 병오년(丙午年)을 맞아 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다. 서 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저, 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화하겠다고 밝혔다. 특히 신약 분야에서는 지난해 임상에 돌입한 4종의 신약을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 신약 플랫폼을 보유한 만큼, 올해도 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고, 현 시설의 효율성을 높이는 투자로 생산 캐파를 더욱 확대해 나가면서 생산 역량 및 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 구상이다. 이외 셀트리온제약은 케미컬 의약품 연구개발 분야의 투자를 증가시켜 R&D 개발 속도를 높이고, IT를 접목한 생산 자동화 및 효율화로 업무 역량을 강화할 계획이다. 셀트리온스킨큐어의 경우 의료진과의 협업을 통한 고객 맞춤형 미용 시장을 타겟하는 고부가가치 산업을 추진할 예정이다. 셀트리온엔터테인먼트는 AI와 IT 인프라를 활용한 하이브리드 형태의 드라마를 제작해 콘텐츠 경쟁력 강화를 이룰 방침이다. 서 회장은 "2026년 병오년에 셀트리온은 다른 어떠한 기업들 보다도 더욱 역동적으로 뛰는 한 해를 맞이하게 될 것"이라며 "셀트리온 구성원들은 이러한 역동적인 에너지를 낼 수 있는 충분한 자질을 갖추고 있는 만큼, AI를 통해 맞이하게 되는 새로운 변화에 발맞춰 시의 적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들어 낼 것"이라고 다짐했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다. 2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다. 김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다. 김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다. 앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다. 김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다. HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다. HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다. 인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다. HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다. 김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다. 국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다. 설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다. 응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다. 제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다. 영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다. 제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 2026년, 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약바이오산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 새해를 맞으며, 우리나라 제약바이오산업이 이루어낸 성과를 돌아봅니다. 국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대실적을 갱신했습니다. 첨단 모달리티·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축이 본격화되며, ‘제약바이오강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰습니다. 그러나 우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않습니다. 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있습니다. 연구개발 투자 여력의 위축, 고용 감소에 대한 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있습니다. 여기에 더해 글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있습니다. 불확실성이 확대되는 지금, 우리는 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있습니다. 우리 제약바이오산업은 수많은 도전을 극복하며, 성장과 혁신을 거듭했습니다. 의약품 개발과 같은 지난한 과정을 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자, 국가경제의 미래로 자리매김했습니다. 제약바이오산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯됩니다. 지금이야말로 우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 더욱 단단히 만들어 나가야 할 때입니다. 2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것입니다. 산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있습니다. 한국제약바이오협회는 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 ‘비전 2030’을 실현하기 위해 290여개의 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠습니다. 새해에도 여러분 모두의 건강과 행복을 기원하며, 우리 제약바이오산업의 끊임없는 발전과 도전을 응원합니다. 감사합니다.

2026년 병오년(丙午年), 붉은 말의 해가 밝았습니다. 역동성과 추진력을 상징하는 말처럼, 우리 바이오의약품 산업 역시 급변하는 글로벌 환경 속에서 더 큰 도약과 성장을 향해 나아가고자 합니다. 지난 2025년은 바이오의약품 산업 전반에 있어 전환과 재편의 한 해였습니다. 글로벌 금리와 투자 환경의 변화, 각국의 의약품 공급망 자립 정책 강화, 그리고 규제 과학의 고도화는 우리 산업에 도전이자 새로운 기회로 작용했습니다. 이러한 환경 속에서도 우리 산업은 AI 기반 신약개발의 실질적 성과, 바이오시밀러와 CDMO 분야의 글로벌 경쟁력 강화, 첨단바이오의약품 파이프라인 확대라는 의미 있는 진전을 이뤄냈습니다. 특히, 인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있고, 세포·유전자치료제 및 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌습니다. 이는 우리 바이오의약품 산업이 단순한 추격자를 넘어, 글로벌 혁신의 주체로 도약하고 있음을 보여주는 성과라 할 수 있습니다. 2026년은 우리 바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것입니다. 한국바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화하여 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠습니다. 새해에도 여러분의 건승과 사업의 번창을 진심으로 기원드리며, 뜻하시는 모든 일에 값진 결실이 함께하시기를 바랍니다.

존경하는 회원사 여러분, 그리고 의료기기산업 관계자 여러분, 2026년 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정과 일터에 건강과 안정, 그리고 새로운 기회가 함께하기를 진심으로 기원합니다. 붉은 말의 해, 병오년은 새로운 움직임과 실천을 떠올리게 하는 해로 여겨져 왔습니다. 그동안 쌓아 온 고민과 선택이 보다 구체적인 행동으로 이어지는 시기를 표현하기도 합니다. 기술과 제도, 시장 전반에서 변화의 흐름이 더욱 또렷해지고 있는 지금, 우리 의료기기산업 역시 한 단계 도약을 향한 기대와 책임을 함께 안고 새해를 맞이하고 있습니다. 이런 기대 속에서 지난해를 돌아보면, 2025년 을사년은 우리 의료기기산업이 내실을 다지는 데 집중했던 한 해였습니다. 묵묵히 실력을 쌓고 제도를 정비하며, 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기틀을 마련해 왔습니다. 글로벌 보호무역 기조와 규제 강화, 투자 환경 위축, 의료정원 사태 등 대내외 어려움 속에서도, 우리 의료기기산업은 흔들림 없이 위기를 기회 삼아 내일의 성장을 위한 기반을 다지는 데 집중했습니다. 한국의료기기산업협회 역시 우리 산업계의 안정적인 진흥과 성장을 위해 다방면에서 힘써 왔습니다. 제도의 예측 가능성과 산업 생태계의 지속 가능성을 우선에 두고, 현장의 목소리가 정책과 제도로 이어질 수 있도록 하나씩 연결해 왔습니다. 그 결과, 2025년에는 산업 구조 전반에 의미 있는 변화들이 차곡차곡 쌓였습니다. 지난해 가장 커다란 성과는 의료기기 유통구조 개선이 제도적 전환점에 들어섰다는 점입니다. 오랜 기간 산업계의 숙원으로 제기돼 온 이른바 ‘간납사법’이 국회 본회의를 통과하며, 계약서 작성 의무화와 대금 지급기한 명시 등 공정하고 투명한 거래 질서를 위한 법적 기반이 마련됐습니다. 협회는 그간 계약서 미작성, 대금 지연, 과도한 할인 요구 등 현장의 불합리한 거래 관행을 국회와 정부에 지속적으로 전달하고, 관련 국회 토론회와 부처 간담회를 통해 공론화하며 공감대를 넓혀왔습니다. 이번 입법은 의료기기산업이 오랜 관행을 제도적으로 바로잡기 시작했다는 신호라는 점에서 큰 의미를 갖습니다. 제도 환경 전반에서도 변화의 흐름은 이어졌습니다. 디지털의료제품법 시행 원년을 맞아 협회는 새로운 규제 체계가 현장에 혼란 없이 안착할 수 있도록 정부와 긴밀히 소통했습니다. 하위 법령과 세부 기준 논의 과정에서 산업 현장의 현실과 기술 특성이 반영될 수 있도록 의견을 전달했으며, KGMP 심사 체계 개선, 품목갱신 제도의 현실화, 환경규제 대응 등은 제도 운영의 예측 가능성을 높이는 데 기여했습니다. 체외진단 분야에서도 제도 정비가 지속됐습니다. 진단 기술의 중요성이 커지는 환경 속에서 협회는 식약처와의 민관 협력을 통해 자가검사용 제품 분류 기준 마련, 체외진단의료기기 법령 개선 과제 발굴, 변경허가 유예 논의 등 제도 정합성을 높이는 데 힘썼습니다. 또한 새 정부 출범과 함께 보건의료 정책의 큰 방향이 재정립되는 과정에서 의료계·정부·학계와의 소통을 강화하며, 의료기기의 적정한 가치보상과 신속한 시장진입 환경 개선을 요구했습니다. 특히 치료재료 공급 불안과 관련해서 상한금액 현실화와 환율조정기준 개선의 필요성을 적극 전달하며, 제도 논의 과정에서 산업의 역할과 책임이 균형 있게 고려되도록 했습니다. 산업의 신뢰를 다지는 작업도 중요한 성과였습니다. 협회는 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육기관으로서 현장 사례 중심의 교육 체계를 정착시키고, 법정 의무교육인 CSO 신규교육을 안정적으로 운영했습니다. 아울러 의료기기 광고 자율심의 제도의 디지털 전환을 위한 기반을 마련하고, 배상책임공제 사업을 안정적으로 운영하는 한편, 사회공헌 활동을 지속적으로 확대함으로써 산업이 지켜야 할 기본과 책임을 충실히 실천해 왔습니다. 이제는 지난해에 축적한 논의와 준비를 보다 구체적인 변화로 이어가야 합니다. 협회는 2026년을 맞아 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 연결되는 해로 만들어가고자 합니다. 우선 유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠습니다. 또한 시장 즉시진입 의료기술 제도의 실효성을 높이기 위한 개선과, 의료기기 허가심사 과정에서의 실사용근거(RWE) 적용 범위 확대, 허가변경 제도의 네거티브 전환을 위해 민관 소통을 강화하겠습니다. 품목갱신제도 2주기 제출자료 요건 합리화와 체외진단 변경허가 유예기간 관련 법령 개정 등도 실현해 나가겠습니다. 이에 더해 치료재료 공급 안정을 위해 가격 현실화와 환율조정기준 개선을 적극 개진하고, 필수 치료재료의 공급중단과 같은 위기 상황에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 특히, 의료기기 인재양성을 확대하겠습니다. 영업·마케팅 분야 민간자격증을 신설해 해당 분야 종사자가 인허가, 보험, 시장진입 전략까지 아우르는 종합적인 역량을 갖췄음을 인증하고, 영업 현장의 전문성을 한 단계 끌어올리겠습니다. 아울러, CSO 교육은 제도 변화와 최신 사례를 반영한 보수교육을 신설해 운영함으로써, 현장의 이해도와 대응력을 지속적으로 높이겠습니다. 지역별로 판촉영업자 제도 이해를 돕기 위한 사례 중심 설명회를 개최해 현장의 주요 쟁점을 공유하는 소통의 장을 마련하겠습니다. 끝으로, 수출 지원 및 판로 개척에도 힘쓰겠습니다. 중국 상해, 튀르키예 이스탄불, 태국 방콕, 러시아 모스크바 등 주요 시장에서의 전시 지원을 확대하고, 베트남에서는 제4회 K-Med Expo를 개최해 현지에서의 우리 기업과 제품의 인지도를 제고하고 글로벌 진출 기반을 넓히겠습니다. 수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠습니다. 공제 민원 홈페이지 신설·운영, 광고자율심의 시스템 내 AI 심사도입 등 디지털 전환을 통해 민원업무의 효율성과 편의성도 높여 나가겠습니다. 존경하는 의료기기산업 가족 여러분, 한국의료기기산업협회는 이 같은 과제를 추진하는 과정에서 정책 환경과 시장 여건을 면밀히 살피며, 산업 전반의 균형을 고려해 접근해 나가겠습니다. 정책과 현장 사이에서 산업계의 목소리를 모아 전달하고, 제도 변화가 기업과 의료현장에 부담으로 작용하지 않도록 조정하는 역할을 충실히 수행하겠습니다. 실행의 완성도와 산업의 신뢰를 중시하며, 대표단체로서의 책임을 다하겠습니다. 2026년 새해, 각자의 자리에서 다시 한 번 힘을 모아 주시기를 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=천승현 기자] 2026년 병오년(丙午年) 희망찬 새해의 아침이 밝았습니다. 붉은 말의 해를 맞아, 힘차게 대지를 달리는 말의 기운처럼 조합사 여러분의 가정과 일터에 역동적인 에너지가 가득하기를 진심으로 기원합니다. 지난해 우리 제약산업은 고물가와 고금리, 그리고 갈수록 심화되는 글로벌 공급망 불안 속에서도 국민 건강 수호라는 사명감을 바탕으로 묵묵히 소임을 다해왔습니다. 특히 중소·중견 제약사들은 열악한 환경 속에서도 끊임없는 기술 개발과 품질 혁신을 통해 대한민국 보건 안보의 든든한 버팀목이 되어 주셨습니다. 올해 우리가 마주한 현실은 결코 녹록지 않습니다. 정부의 지속적인 약가 인하 정책은 중소·중견 제약사의 수익성을 저하시키고, 이는 곧 미래 성장을 위한 R&D 투자 위축으로 이어지는 악순환을 초래하고 있습니다. 규모의 경제를 앞세운 글로벌 빅파마와의 경쟁 속에서 우리 중소·중견 제약사들이 홀로 살아남기란 더욱 어려워지고 있습니다. 이에 우리 조합은 2026년 한 해 정부의 일방적인 약가 인하가 아닌, 중소·중견 제약사의 생산 원가와 품질 관리 노력이 제대로 반영될 수 있는 합리적인 약가 구조를 건의하겠습니다. 현장의 목소리를 수렴하여 실질적인 데이터에 기반한 정책 대안을 제시하고, 관계 부처와의 긴밀한 소통을 통해 우리 업계의 생존권 보호에 앞장서겠습니다. 다음으로 조합의 근간인 '협동'의 정신을 발휘하겠습니다. 공동시험센터의 활성화 및 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠습니다. 규모의 한계를 '제약동행'의 힘으로 돌파하겠습니다. '혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다'는 말이 있습니다. 지금의 파고는 어느 한 기업의 힘만으로는 넘기 어렵습니다. 하지만 우리 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 우리 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것입니다. 한국제약협동조합은 언제나 여러분의 가장 가까운 곁에서 든든한 버팀목이 되고 현장의 작은 목소리에도 귀 기울이며, 조합원사의 권익을 대변하겠습니다. 병오년 새해, 여러분 모두의 건승과 발전을 다시 한번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.