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약대생 실습·연구목적 조제 허용…3월부터

소포장 생산 의무위반시 행정처분 기준도 완화 오는 3월부터는 약대생의 실무실습이나 연구목적 조제행위가 허용된다. 또 오늘(13일)부터는 특별한 이유없이 의약품 공급을 거절한 제약사나 도매업체 등은 처벌받는다. 정부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙을 13일 개정 공포했다. 이 시행규칙은 쌍벌제 하위법령상 리베이트 허용범위가 포함돼 있다. 개정안에 따르면 약학대학 학제가 6년제로 전환됨에 따라 약대생의 조제범위가 오는 3월1일부터 확대된다. 약학대학장이 요청하면 실무실습 및 연구를 위한 약학대학생의 조제행위를 허용하겠다는 것다. 세부내용은 다른 법령에서 정한다. 약대생의 조제행위 범위는 기존에는 사회봉사활동이나 전시·사변 등 국가비상상태 시 국가 또는 지자체의 요청이 있는 경우에 한해 예외적으로 인정됐었다. 또한 실무실습 약대생에 대해서는 가운 착용과 명찰패용이 의무화되고 위반시 과태료가 부과된다. 개정 약사법시행규칙에는 의약품의 부당한 공급거절 금지, 민원사무 간소화, 행정처분 합리화 등의 내용도 포함됐다. 이 신설 또는 개정되는 조항들은 오늘(13일)부터 적용된다. 먼저 제약사나 도매업체 등은 결제대금 담보부족, 계약조건 위반 등 정당한 사유없이 특정도매업체나 약국에 의약품 공급을 거절 또는 제한해서는 안된다. 또한 거래상대방에게 특정 도매업체 등과 의약품 거래를 제한하는 행위도 금지된다. 이른바 '쥴릭약관'의 독소조항을 제약하는 신설입법이다. 이와 함께 약국 개설자, 제약사, 위탁조제 판매업자, 도매업체 등은 앞으로 휴업신고시 휴업사유서를 제출하지 않아도 된다. 아울러 소포장 의무위반 처벌기준도 완화됐다. 종전에는 관련 규정을 위반한 경우 1차 전제조 업무정지 또는 해당품목 제조업무 3개월 정지, 2차 제조업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소로 처벌이 강했다. 복지부는 "의약품 등의 안전성과 직접적인 관련이 없음에도 불구하고 행정처분이 과도해 기준을 조정했다"고 개정배경을 설명했다. 개정 시행규칙에서는 1차 전제조 업무정지 또는 해당품목 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 등으로 개선됐다.

2010-12-13 12:12:07

최은택
풍림무약, '특허기술 사업화 성공' 금상 수상

풍림무약(대표 이정석)은 특허청이 주최하고 한국발명진흥회가 주관한 `2010 특허기술이전,사업화 성공사례 발표회`에서 최고상인 금상(지식경제부 장관상)을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 성공사례 발표회에는 IT·바이오·환경기술 등의 분야에서 23개 업체가 참가했으며, 변리사와 투자자문가 등 관련 전문가의 심사를 거쳐 최종 7개의 수상기업이 선정됐다. 금상을 수상한 풍림무약은 신제품 연구개발비 절감을 위해, 의약품 제형설계 전문기업인 지엘팜텍으로부터 `새로운 서방성 다중 유닛 제형` 관련 특허기술을 이전받아, scale-up 등을 성공적으로 마무리해 관련 제품을 LG생명과학에 공급하고 있다. 최종협 한국발명진흥회 상근부회장은 "이번 행사는 개방형 기술혁신의 모범사례를 확산하고 오픈 이노베이션에 대한 붐을 조성하기 위한 취지에서 준비됐다"면서 "기업들이 보다 적극적으로 특허기술이전에 관심을 가진다면 업종 경쟁력을 한 단계 도약시킬 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다

2010-12-13 08:32:54

가인호
올해 신약 22개 허가…국내 제약사 신약 2개뿐

올해 22개 신약이 허가받은 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 제조업소가 허가받은 신약은 단 2개에 불과했다. 11일 식약청이 공고를 예정한 신약지정목록에 따르면 90년 이후 2010년 현재까지 허가된 신약은 총 648개이다. 식약청은 지난 2008년부터 신약 정비 차원에서 매년 연말 신약 목록을 공고하고 있다. 2008년 첫 공고 당시 90년 이전 허가받은 신약은 목록에서 삭제시켜 대대적인 정비에 나선 바 있다. 올해 허가받은 신약 숫자는 총 39개. 같은 상품명을 사용하지만 용량이 다른 제품을 제외하면 한해동안 22개 제품이 허가를 받은 것으로 나타났다. 이 중 국내 제조업소가 허가받은 것은 녹십자의 페라미플루주(페라미비르수화물)와 보령제약의 카나브정(피마살탄칼슘삼수화물) 등 2개 제품에 불과했다. 올해 허가받은 주요 신약을 보면 관절염치료제 '오렌시아(한국BMS제약)', 국내 개발 15호 고혈압신약 '카나브정(보령제약)', 항혈전제 '에피언트(한국릴리)', 당뇨병치료제 '빅토자펜주(노보노디스크제약)'이 눈에 띈다. 국내에서 신약을 가장 많이 보유한 제약사는 한국노바티스로 모두 32품목을 허가받았다. 이어 글락소스미스클라인(27품목), 한국화이자(24품목), 중외제약(23품목), 한국릴리(22품목) 순이었다. 한국얀센, 한독약품, 동아제약, 한국엠에스디는 21품목으로 그 뒤를 이었다. 반면 국내 매출실적 2, 3위 경합을 벌이고 있는 한미약품과 녹십자는 단 1개밖에 신약을 가지지 못한 것으로 조사됐다. 한편 지금까지 신약목록에서 삭제된 품목은 41개이다. 이들 삭제품목은 제조에서 수입전환돼 변경허가됐거나, 수출용 전환, 희귀의약품 지정 등으로 신약지위를 상실한 것으로 나타났다. 이 가운데는 대표적 고지혈증치료제 '조코(한국엠에스디)', 고혈압치료제 '코자(한국엠에스디)', '테벤텐정(한독약품)', 정신분열증치료제 '자이프렉사(한국릴리)' 등도 있다. 식약청은 이번 신약지정 공고안을 제약업소의 의견을 들어 이달말 최종 확정할 예정이다.

2010-12-13 06:46:00

이탁순
쌍벌제 하위법령 13일 시행…자격정지 세분화

쌍벌제 하위법령이 13일부터 시행된다. 규제심사 결과를 법제처가 그대로 받아들여 이미 발표내용과 달라진 것은 없다. 복지부는 12일 보도자료를 내고 리베이트 쌍벌제 관련 ‘허용 가능한 경제적 이익 등의 범위’를 정한 의료법 시행규칙, 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙이 법제처 심의를 완료하고 13일 공포, 시행된다고 밝혔다. 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 신용카드 포인트 등 7개 항목이다. 이와 함께 약사법시행규칙에는 약대 6년제 시행에 따른 실무실습 강화를 위해 약사의 지시.감독을 받아 수행하는 약대생들의 조제 인정, 제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위 금지 등이 포함됐다. 아울러 의료기기법 시행규칙에는 시판후 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우 식약청장의 임상시험계획 승인을 면제토록 했다. 또한 폐업 등의 신고를 하지 않은 때 업무정지처분(1월)을 폐지하고 과태료(50만원)만 부과하도록 했다.

2010-12-12 22:21:28

최은택
식약청, 천연물의약품 독립적 허가심사 규정 마련

천연물의약품만의 독립적인 허가심사 규정이 탄생된다. 식약청은 10일 행정예고를 통해 '생약·한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정' 제정을 알렸다. 기존 천연물의약품은 의약품 허가·심사 규정에 포함돼 관리해왔다. 이에 천연물의약품 육성 차원에서 독립적인 허가·규정을 외치는 목소리가 많았다. 식약청은 이번 행정예고가 "천연물의약품의 허가·심사 규정을 단일 고시 제정함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 의약품 개발 활성화를 도모하고자 마련했다"고 설명했다. 이번 제정안에서는 그동안 의약품 규정에 있었던 내용을 분리해 한 규정에 통일시켰다. 이 과정에서 내용이 바뀌거나 추가된 사항은 없다고 식약청 관계자는 설명했다. 이 관계자는 관심을 모았던 의약품 용어 재정립과 관련해서는 "앞으로 약사법에 새롭게 반영하기 위해 내년 상반기 목표로 다시 논의를 시작할 예정"이라고 덧붙였다. 또한 "동등성 등 새롭게 마련되는 규정을 이번에 새로 마련된 제정안에 추가로 업데이트할 예정"이라고 말했다.

2010-12-10 20:04:41

이탁순
명인 '큐로켈정100mg' 등 배수처방·조제시 삭감

명인제약의 정신분열치료제 큐로켈정100mg 등 2개 품목이 이달부터 저함량 배수처방·조제 시 삭감 품목에 새로 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 12월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 720품목과 주사제 330품목을 10일 공개했다. 이번달 리스트에 오른 품목은 총 1050개로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록을 살펴보면 명인제약의 쿠에티아핀푸마르산염 제제인 큐로켈정100mg이 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 감시 대상에 올랐다. 알츠하이머 질환에 사용되는 위더스제약의 염산도네페질 제제인 위더페질정도 같은 사유로 추가됐다. 반면 희귀약으로 지정된 한국 희귀의약품센터의 테트라하이드로비옵테린정10mg은 저·고함량 약제 삭제로 삭감 대상에서 빠졌다. 위장치료에 사용되는 한국프라임제약의 브롬화옥틸로니움 제제인 옥시린정의 경우 저함량 약제가 삭제된에 따라 삭감 대상에서 제외됐다. 한편 이번달 목록에서 주사제 추가 및 삭제는 한 품목도 없었다.

2010-12-10 11:57:07

김정주
종근당바이오, '아카보스' 세계일류상품 선정

종근당바이오(대표 김영은)의 제2형 당뇨병치료제원료인‘아카보스(Acarbose)’가 7일 지식경제부가 뽑은‘세계일류상품’으로 선정됐다. 종근당바이오는 2002년‘아카보스’생산 기술인‘고순도 아카보스 제조방법’의 특허 출원 이후 지속적으로 발효기술을 개발해 현재 유럽, 일본 등 20여 개국에 퍼스트 제네릭 제품으로 연간 7백만불을 수출하고 있다. 2011년에는 미국, 중국 시장에도 진출해 종근당바이오의 기존 주력제품인 항생제와 면역억제제 뿐만 아니라 당뇨병치료제 시장까지 영역을 넓혀 다양한 분야에서 경쟁력을 확보해 나갈 계획이다. 종근당바이오는 이번 세계일류상품 선정으로 2008년 세계일류상품으로 등록되었던 항생제내성저해제 원료인‘클라블란산칼륨’과 더불어 두 개의 세계일류상품을 보유하게 됐다. 지식경제부가 주관하고 한국생산성 본부가 시행하는 `세계일류상품' 선정은 우리나라 수출산업을 주도할 대표 상품의 육성을 위해 2001년부터 시행되고 있는 제도이다. 선정 자격은 각 회사가 생산한 상품이 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는기업 중 세계시장규모가 연간 5천만불 이상이고 국내시장규모의 2배 이상이거나, 수출규모가 연간 5백만불 이상인 기업에게 주어진다. 한편 종근당바이오는 순수 의약품 수출만으로 연간 1억2천만불 수출실적을 이룬 성과를 인정받아 지난 11월 30일 코엑스에서 열린 제 47차 무역의날 행사에서‘1억불 수출탑’을 수상한 바 있다.

2010-12-10 11:22:43

가인호
천연물의약품 별도 허가심사 규정 마련된다

천연물의약품이 이달 내 기존 의약품 허가심사 규정에서 분리될 것으로 보인다. 이에 따라 그동안 재정립 논의를 가졌던 한약 용어가 독립된 규정에 새로 담길 지 주목된다. 식약청 강신정 생약제제과장은 9일 서울교육문화회관에서 열린 '제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획' 수립 공청회에서 연내 '천연물의약품 허가심사 규정'을 제정 고시할 예정이라고 말했다. 그동안 천연물 특성에 맞는 별도 허가심사 체계가 필요하다는 의견에 따라 마련된 방안이라는 풀이다. 제약업계 한 관계자는 " 천연물신약은 육성법에 따라 임상3상만 해도 허가획득이 가능하지만, 최근 식약청이 그 전단계 임상까지 요구하는 등 전혀 혜택을 보지 못하고 있다"며 별도 규정 마련 필요성을 강조했다. 강 과장도 이날 "그동안 식약청은 '천연물의 특성에 맞는 신약개발 모델 및 허가관리체계 구축'을 위해 힘써왔다"며 그 중 하나로 별도 심사 규정 마련을 예로 들었다. 새로 마련되는 천연물의약품 허가심사 규정에는 그동안 혼란을 줬던 '한약제제', '생약제제', '천연물신약'의 용어가 재정립돼 실릴 것으로 전망된다. 올초부터 식약청은 한약 육성 차원에서 한약 용어 재정립 작업을 진행해왔다. 약계는 그러나 한약 용어 재정립이 결과적으로 한의사 독점 의약품을 분류하려는 숨은 의도가 담겨있다며 정책 추진을 반대해왔다. 이번에 마련되는 '천연물의약품 허가심사 규정'이 약계 주장처럼 의약품 재분류의 단서가 될 지는 미지수다. 이날 공청회에서 한 방청객이 천연물신약도 한의사가 처방할 수 있도록 해달라는 질의에 복지부나 식약청 관계자는 답변을 미루는 모습을 보여, 한의사 처방약 확대 관련 정책이 가시화되지 않았음을 미뤄 짐작케 했다.

2010-12-10 06:44:12

이탁순
정부 천연물신약 적극 지원…5년내 2품목 제품화

내년부터 5년간(2011~2015년) 국가 주도하에 천연물신약 연구개발 지원사업이 진행된다. 정부는 이 기간까지 천연물신약 2종을 개발하고, 미국이나 유럽시장의 인허가를 신청하는 후보물질 5개도 만든다는 목표다. 이를 달성하기 위해서는 국가의 체계적 지원이 필수라는 공통된 목소리다. 9일 오후 서울교육문화회관에서 열린 '제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획' 수립 공청회에서는 지원사업 전에 각계의 목소리를 듣는 시간을 가졌다. 정부는 지난 2000년부터 천연물신약 연구개발 촉진계획에 돌입해 올해까지 2차 사업을 진행한다. 이 기간동안 스티렌, 조인스 등 6품목의 천연물신약이 개발되는 성과를 안았다. 3차 계획부터는 지난 성과를 넘어 세계적인 천연물신약 5종을 만든다는 계획이다. 생명공학연구원 이형규 연구책임자는 이날 3차 지원 계획안 발표를 통해 "목표 기간동안 산학연관 지원센터를 설립해 글로벌 천연물신약 2종 이상을 만들고, 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 위한 임상시험을 5개 이상 진행한다는 목표를 정했다"고 밝혔다. 이 책임자는 목표를 달성하기 위해 국가차원의 정책적 지원이 필요하다며 약가와 인허가 쪽의 인센티브 필요성을 언급했다. 이날 공청회에서 나온 제약업계 연구자들도 천연물신약 개발을 위해서는 정부의 실질적인 지원이 필요하다고 주장했다. 영진약품 신대희 R&D본부장은 "원료나 추출물 생산시설이 국내에는 턱없이 부족하다"며 "정부가 생산시설을 지정해주면 중소제약이나 바이오벤처들이 최소한 허가서류를 내는데까지는 도움을 줄 수 있을 것"이라고 지원확대를 촉구했다. 신 본부장은 또 "식약청은 천연물신약에도 똑같이 '신약'에 준하는 자료를 요구하고 있다"며 일률적 규제에서 벗어난 천연물신약 특성을 감안한 허가심사 체계 개선을 요청했다. 이어 "좋은 신약이라도 급여를 받지 못하는 돈을 번다고 업계는 생각하고 있다"며 "식약청과 복지부에서 정확한 가이드라인을 설정해 천연물신약의 보험급여 문제를 해결해달라"고 덧붙였다.

2010-12-09 15:11:45

이탁순
기등재약 신속정비, 제약 매출 9천억 감소 예상

기등재의약품에 대한 목록정비 사업이 마무리되면 보험의약품 매출액이 9천억원 이상 감소할 것으로 예측된다. 5일 복지부가 최영희 민주당 의원실에 제출한 ‘기등재의약품 목록정비 최종 재정 절감규모 예상치’ 자료에 따르면 49개 효능군의 총 절감액은 9104억원으로 추정된다. 세부내용을 보면, 먼저 시범평가 대상이었던 편두통치료제와 고지혈증치료제의 절감액은 474억원이었다. 또 최근 발표된 고혈압치료제는 3년 분할 인하품목 절감액 905억원, 인하예정 품목 절감액(특허의약품) 441억원 등 1346억원 규모다. 내년 7월과 2012년 1월부터 약가인하가 예상되는 나머지 46개 효능군의 모의평가 결과는 7284억원으로 추계됐다. 3년 분할 인하품목 절감액이 6717억원, 인하예정 품목 절감액(특허의약품)이 567억원 규모다. 복지부는 “이 절감액은 추정액에 불과하며 상대적 저가품목 고려시 절감액이 감소할 수 있고, 임상적 유용성이 없는 것으로 판정된 품목이 많을 수록 증가할 수 있다”고 설명했다. 46개 효능군에 대한 모의평가는 올해 2월 약가파일 기준으로 성분코드 당 최고가의 80% 금액으로 가격을 인하한 결과다. 또 약제비 적정화 방안 이후 오리지널이 등재된 성분코드와 필수의약품, 단독등재 의약품, 특허만료 및 제네릭 등재로 20% 인하된 품목은 제외시켰다. 이밖에 제네릭이 2006년 12월29일 이후 등재된 특허유지 품목은 별도 산정했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “추정 절감액은 보험자 뿐 아니라 환자부담분을 포함한다”고 말했다. 정부가 추계한 절감액은 약가인하에 따른 제약사의 기대매출액 손실분에 해당된다는 얘기다.

2010-12-09 12:35:17

최은택

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