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바이오·한약 지원확대…허가·심사체계 개선

내년에는 바이오의약품과 한약 발전을 위한 정부 지원이 확대된다. 바이오의약품 중 세포치료제와 바이오시밀러는 신속한 개발을 위한 허가·심사 체계가 보다 세밀해지고, 한약은 대국민 신뢰회복을 위해 품질기준이 한층 강화된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용의 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 먼저 바이오의약품 개발 지원 계획을 보면, 세포치료제의 허가 전반 체계 정비가 눈에 띈다. 허가와 심사, 임상절차 등 전반적인 심사심스템을 개선해 세포치료가 신속하게 개발될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 이번 방안은 최근 환자, 의료계, 산업계 등에서 세포치료에 대한 관심이 높아지고, 산업 활성화 지원에 대한 수요가 증대로 마련됐다는 설명이다. 바이오시밀러의 허가·심사지원체계도 내년 역시 가동된다. 개발 가능성이 큰 대조약 정보가 제공되고, 바이오시밀러 안전성·유효성 평가 가이드라인과 항체의약품 규격 및 품질 평가 기준이 마련된다. 한약 활성화방안은 더 획기적이다. 한약재(규격품) GMP 제도가 내년부터 단계적으로 도입되고, 한약제제 특성에 맞는 허가·심사 규정도 마련된다. 특히 외국에서 일반의약품으로 사용되고 있지만 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 재심사를 받는 생약제제의 비합리성을 개선하기 위해 외국 의약품집에 등재돼 있는 일반의약품은 재심사를 면제하는 등의 가이드라인도 만들 예정이다. 또한 한약재 생산실적 보고기관을 현 한국제약협회(생산실적)·한국의약품수출입협회(수입실적)에서 한국한약제약협회로 일원화하기로 했다.

2010-12-09 06:29:05

이탁순
내년 '수출용 의약품' 허가기간 70→25일 단축

[식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획] 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또 의약품 수출확대를 위한 종합기지가 마련돼 보다 체계적인 수출지원을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 정부는 최근 FTA 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업의 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급하다는 의견에 따라 의약품 수출 전략적 지원 대책을 세웠다. 세부과제로 먼저 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또한 민관이 통합된 '의약품 수출지원 협력시스템'이 구축돼 해외 의약품 등록 절차, 시장 상황 등 종합적인 정보가 제공된다. 기존에는 의약품수출입협회, 코트라, 보건산업진흥원 등 의약품 수출지원 업무가 분산돼 효율성이 떨어졌다는 지적이 많았다. 하지만 민관 통합의 지원시스템이 마련되면 시장개척에서 등록, 수출 전 과정이 맞춤식으로 지원될 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 정부는 이번달 '의약품 수출지원 추진단'을 발족하고, 내년 3월에는 수출활성화를 위한 지원제도 연구 추진, 6월에는 수출용 의약품 허가처리 지침을 시행할 방침이다. 이번 의약품 수출 지원 방안을 통해 수출성공 기업의 조기 발굴이 기대된다.

2010-12-09 06:20:19

이탁순
항혈소판제 '브릴린타', 유럽위원회 시판 허가

아스트라제네카(회장 데이빗 브레넌)는 자사의 차세대 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 유럽위원회로부터 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들의 죽상혈전성 증상을 예방하는 약물로 판매 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 결정은 지난 9월 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 권고에 따른 것으로 허가 사항은 유럽연합 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이로 이뤄진 유럽경제지역(EEA) 내에서 모두 유효하다. 티카그렐러의 판매허가는 43개국에서 급성 관상동맥증후군 환자 1만 8624명을 대상으로 진행된 대규모 임상연구, 플라토(Plato)의 결과가 근거가 됐다. 연구 결과, 티카그렐러군은 클로피도그렐군에 비해 일차 변수인 심혈관 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중을 16% 감소시킨 것으로 나타났으며, 심각한 출혈은 클로피도그렐과 차이가 없었다. 티카그렐러는 약가 협상과 보험협상을 과정을 마친 후 2011년 하반기 유럽에서 출시될 예정이며, 현재 한국을 포함한 여러 국가에서 승인심사를 받고 있다.

2010-12-08 10:08:26

최봉영
GSK, 중국 난징社 현금 7천만 달러에 매입해

GSK는 중국의 난징 메이루 제약사를 현금 7천만 달러에 매입하기로 했다고 7일 밝혔다. 또한 파고다(Pagoda)사가 보유한 주식 90%와 나머지 10%를 스웨덴 알러건(Allergon)사로부터 매입하는 것으로로 알려졌다. 파고다는 1996년 조인트 벤처 형식으로 난징 메이루를 창립했다. GSK는 다른 주요 제약사와 세계 최대 신흥 시장인 중국에서 지분을 넓히기 위한 경쟁을 벌이는 중. 중국은 특허권 상실로 인한 손해를 대체할 지역으로 기대를 모으고 있다. 이번 매입으로 GSK는 난징 메이루의 제조시설과 영업 및 마켓팅 인력외 제품까지 획득하게 되며 이 계약은 이달 말까지 완료될 것으로 예상된다. 신흥 시장에서의 제약 매출은 2014년까지 17% 증가할 것으로 예상되며 이는 선진국 시장의 성장률 6%보다 훨씬 더 높은 수준이다. 특히 중국은 2015년까지 세계 2위 의약품 시장이 될 것이며 2011년도엔 매출이 5백억 달러 수준으로 성장할 것으로 IMS는 예상했다. GSK가 획득하게 되는 난징 메이루의 제품 중에는 전립선 비대증 및 과민성 방광 증후군 치료제를 포함해 암진단제품 등 22개의 제품들이 있다.

2010-12-08 09:19:46

이영아
대형병원 의약품 위탁보관 실태 집중단속 예고

이르면 내년 1월부터 도매업체들이 거래 병원에 창고를 두고 의약품을 보관하는 행태에 대한 대대적 단속이 벌어진다. 보건복지부는 최근 병원협회에 병원급 의료기관 현지조사 공문을 보내고 이 같은 일정을 공지했다. 현지조사는 의약품 거래량이 큰 종합병원을 우선으로 진행되며 적발된 기관은 행정처분을 받는다. 그간 상당수 병원들은 편의성과 효율성을 이유로 거래 도매업소의 의약품들을 창고에 보관하고 그 명목으로 일정 %의 수수료를 청구하는 등 허가 받지 않은 장소에서 의약품을 보관하는 관행을 이어 왔다. 이로 인해 일정 물량 이상으로 발주하거나 창고 이용 댓가로 수수료를 요구하는 등 병원과 도매업소 간 선납구조로 인한 병폐가 노출됐다. 이에 복지부는 지난 11월 도매협회에 공문을 통해 이달부터 허가 받은 창고 이외의 장소에 의약품을 보관할 경우 약사법 제47조 시행규칙 제62조 제2항 제1호에 따라 적발 시 형사고발과 그에 따른 행정처분을 내리겠다고 경고한 바 있다. 그러나 도매협회는 수액제 등 보관이나 운반상 원내 창고 보관이 용이한 의약품들은 감안해야 한다는 업소들의 요구에 따라 복지부에 이를 재고해 줄 것을 요청했었다. 따라서 복지부가 현지조사를 내달부터 진행키로 한 것은 사실상 이에 대한 유예조치로 풀이된다. 복지부는 "일부 도매업소가 거래 의료기관 내에 의약품을 보관하는 것으로 파악됐다"면서 "거래량이 큰 종합병원을 우선 대상으로 1월 1일 이후 현지조사에 착수할 것"이라고 밝혔다.

2010-12-08 06:47:25

김정주
총 500여개 기관 단속…약국 카운터에 집중배치

오늘(7일)부터 3일간 시작되는 약사 기획감시는 '약국 무자격자' 단속에 무게가 실릴 것으로 전망된다. 단속인원도 다른 대상보다 약국 무자격자 적발에 더 많이 투입된다. 식약청에 따르면 오늘부터 3일간 지방자치단체와 합동으로 4분기 기획감시가 실시된다. 단속대상은 약국 무자격자, 마약류 및 오남용우려의약품, 인태반제제 유통실태, 불법한약재, 무허가 의료기기 등이다. 단속업소는 약 500여개 요양기관 등으로, 약국 무자격자 단속은 미리 정한 대상없이 임의적으로 골라 점검할 계획이다. 또 이번 기획감시가 보통 2인 1조로 단속에 나서지만, 약국 무자격자 단속에는 3인 1조가 배치된다. 이에 식약청 관계자는 "무자격자 단속이 불시에 이뤄지기 때문에 약국이 대비하고 있더라도 적발확률이 떨어지지 않을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "이번 점검으로 약국 무자격자가 현저히 줄어드는 가시적 효과를 기대한다"고 덧붙였다.

2010-12-07 12:19:06

이탁순
의약품 허가증 내년 1월부터 온라인 발급 가능

의약품 허가증이 내년 1월부터 온라인으로 발급된다. 식약청은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인화·전산화를 위한 조치로 의약품 허가증 발급업무를 온라인화한다고 7일 밝혔다. 온라인 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청 시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면, 허가와 동시에 허가증을 직접 출력해 관리할 수 있게 하는 시스템이다. 식약청은 올초 두 달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제와 보안 등 발생 가능한 문제점을 점검하고 개선에 나섰다. 이에 지난 6일부터 한 달간 2차 시범운영을 실시하고 있으며, 내년 1월부터는 전면 시행에 들어간다. 식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 앞으로 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전 과정이 온라인화돼 무방문서비스가 제공되므로, 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등 새로 도입된 시스템을 적극 활용해달라고 당부했다.

2010-12-07 12:13:15

이탁순
화이자 CEO 전격 교체, 투자자들 환영해

투자자들은 화이자의 CEO인 제프리 킨더가 지난 5일 회사를 떠난것에 대해 환영했으며 새로운 CEO가 더 공격적인 경영을 통해 거대 제약사의 부활을 이끌 것이라고 기대했다. 새로운 CEO로 이안 리드가 내정됐다는 소식에 따라 화이자의 주식은 6일 1.1% 상승했다. 리드는 1978년 화이자에 입사했으며 조직내에서 높은 평가를 받는 사람인 것으로 알려졌다. 분석가들은 화이자가 2011년 11월 ‘리피토(Lipitor)’의 미국 내 특허권 만료에 따른 충격을 줄일 추가적인 합병을 찾을 가능성도 있다고 전망했다. 제프리 킨더가 2006년 화이자의 CEO에 취임한 이래 주가는 내려갔다. 킨더는 재충전이 필요하다며 CEO가 극도로 부담이 큰 자리라고 퇴임발표에서 밝혔다. 화이자는 생물학제제와 백신 생산을 높이고자 와이어스를 670억 달러에 매입했으며 이를 통해 리피토의 매출 감소를 완화시켜 줄 것으로 기대했다. 그러나 매입 이후 주가는 오히려 5.2% 감소했다. 이는 머크의 쉐링-푸라우 매입이후 주가가 상승과 대비되는 모습을 보여줬다. 킨더는 와이어스의 매입을 통해 화이자의 이윤 구조를 다양화했으며 리피토에 대한 의존성도 줄였다고 분석가들은 밝혔다. 그러나 이런 업적이 투자자들의 충분한 지지를 끌어내지는 못했다고 덧붙였다. 분석가들은 그러나 새로운 CEO의 구조조정과 함께 새로운 실험약들의 성공적인 결과가 화이자엔 필요하다고 말했다.

2010-12-07 08:50:15

이영아
아바스틴, 포사맥스 등과 병용시 '턱뼈괴사' 위험

항암제 '아바스틴(한국로슈)'을 골다공증치료제인 포사맥스, 악토넬 등 비스포스포네이트 제제와 병용할 때 '턱뼈괴사' 부작용이 일어날 수 있다고 보건당국이 경고했다. 이에 따라 일선 의·약사들은 처방·조제의 각별한 주의가 요구된다. 식약청은 6일자로 전이성 결장직장암, 전이성 유방암 등에 사용되는 '아바스틴주'를 비스포스포네이트 제제와 함께 사용시 '턱뼈괴사' 발생 위험이 있다는 안전성 서한을 의·약사에게 보냈다. 식약청에 따르면 최근 아바스틴주와 비스포스포네이트 제제를 병용하거나, 아바스틴주 사용 전에 비스포스포네이트 제제를 투여하는 경우 턱뼈괴사 발생 사례가 나타났다. 약 80만명의 사용자 중 55명에게서 이같은 부작용이 나타났는데, 영국과 독일 등은 이미 경고서한을 발송했다는 설명이다. 이에 따라 식약청은 아바스틴의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 검토하고 있다며 우선적으로 의·약사들이 주의해 처방·투약 및 복약지도해달라고 당부했다. 한편 비스포스포네이트 제제는 오래전부터 여러 나라에서 '턱뼈괴사' 부작용 논란이 있어왔다.

2010-12-07 06:44:59

이탁순
항암제 초과사용한 병원 사후평가 연구 착수

의료기관에서 미리 신청하는 경우에 한해서 한시적으로 급여를 인정하고 있는 '항암화학요법' 제도에 사후평가 적용이 예고된다. 대상은 위암과 급성골수성백혈병 부문이며 누적 데이터 환자수 300례 이상의 요법에 대해 집중적으로 다뤄질 계획이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용을 골자로 한 '식약청 허가사항 초과사용 항암제에 대한 사후평가 연구용역'을 6일 공고했다. 제안 요청서에 따르면 사후관리에는 항암화학요법의 효과와 부작용, 독성 등과 함께 사전신청 기관인 '다학제적위원회' 운영의 적절성 평가도 포함될 예정이다. 특히 누적관리 되고 있는 사전신청요법 시행결과 자료와 관련해 축적 데이터 환자 수 300례 이상의 요법에 대한 집중분석과 사후평가가 진행된다. 대상은 위암의 경우 'TS-1' 단독 3주 용법 900례와 cisplatin 병용 3주 용법 300례, 급성골수성백혈병은 'idarubicin + enocitabine' 요법 300례다. 사후평가를 위한 연구에는 유효·안전성 측면 평가와 함께 합리적이고 체계적 모델 구축을 통한 일반적인 임상지표 개발, 급여지속 여부를 판단키 위한 지표 개발 등이 포함돼 있다. 심평원은 이번 연구용역을 바탕으로 항암화학요법의 사후평가 시스템 구축을 통한 임상 근거자료 창출과 적절한 임상지표 개발로 암 환자의 보장성 강화를 기대했다. 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 위암 부문 1억원, 급성골수성백혈병 부문은 3800만원이다.

2010-12-06 19:24:13

김정주

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