[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에서 빈번하게 발생하는 영업비밀 분쟁과 관련해, 초기 연구개발 단계에서 작성되는 '연구노트'가 침해 여부를 결정하는 결정적인 증거로 쓰일 수 있다는 주장이 제기됐다. 염호준 법무법인 태평양 변호사는 11일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2022 BIO코리아'에서 '바이오헬스 기업이 꼭 알아야 할 주요 이슈'를 주제로 한 세션에 주제발표를 맡아 이같이 설명했다. 염 변호사에 따르면 영업비밀은 법적으로 특허와 유사하면서도 다른 방식으로 해석된다. 둘 다 독점이라는 개념을 포함하고 있지만, 특허는 공개를 기반으로 20년간 독점권이 주어진다. 반면 영업비밀은 비공개를 기반으로 외부 유출이 없다는 전제 하에 무기한으로 보유할 수 있다. 다만 제약바이오업계에선 인력 이동이 잦은 편이기 때문에 영업비밀이 유출되는 사례도 빈번하다는 게 그의 설명이다. 관건은 어디까지를 영업비밀로 볼 것이냐다. 그는 영업비밀을 정의하는 세 가지 요건을 꼽았다. 비공시성과 경제적 유용성, 비밀 관리성 등이다. 외부에 공개되지 않은 정보(비공시성)이면서 동시에 가치가 있어야 한다(경제적 유용성). 여기에 회사에서 비밀로서 특별 관리가 필요하다. 염 변호사는 이 비밀 관리성에 대해 강조했다. 영업비밀이 물질이라면 해당 물질로의 물리적인 접근을 통제하거나, 보관 장소를 제한하거나, 컴퓨터나 인터넷·인트라넷상 패스워드를 설정하거나, 서류에 영업비밀의 등급을 나눠야 한다는 설명이다. 염 변호사는 "회사에서 비밀로서 관리하고 있었다는 사실이 있어야 영업비밀이 법적으로 인정된다"며 "다만 최근 판례에선 비밀 관리 요건이 예전에 비해 많이 완화되고 있다"고 말했다. 그는 특히 연구개발 초기 단계에서 작성되는 '연구노트'가 증거적으로 높은 가치가 있다고 강조했다. 염 변호사는 "영업비밀 침해와 관련한 분쟁이 소송으로 이어졌을 경우 연구자가 작성한 연구노트는 강력한 증거가 된다"며 "바이오의약품은 원료물질과 관련한 정보가 일부만 공개됐거나 완전히 비공개된 경우가 많다. 이때는 초기 연구개발 당시에 작성된 연구노트가 증거적으로 중요한 가치가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국존슨앤드존슨(대표 백준혁)은 국내 최초 가루형 어린이 해열진통제 '어린이 타이레놀산 160 밀리그램(이하 어린이 타이레놀산)'을 출시했다고 9일 밝혔다. 어린이 타이레놀산은 감기로 인한 발열 및 동통(통증)뿐 아니라 두통, 신경통, 근육통, 염좌통(삔 통증), 월경통, 치통, 관절통 등 다양한 효능효과를 지니고 있어 해열 및 진통에 폭넓게 사용할 수 있다. 아세트아미노펜 단일제제 오리지널인 타이레놀의 독자적인 기술로 탄생한 이번 신제품은 짜 먹는 액상형과 시럽형의 불편함을 덜어주고, 알약을 삼키기 어려운 소비자들에게 복용편의성을 개선하는 '가루 제형'의 해열진통제다. 가루가 혀에 닿자마자 23초 만에 바로 녹기 때문에 물 없이도 복용이 가능하며, 스틱파우치 형태로 휴대가 간편하다는 특징이 있다. 또한 소량으로 톡 털어 빠르고 편하게 먹을 수 있어 포장재가 입에 닿지 않고 위생적으로 사용할 수 있다. 어린이 타이레놀산은 타이레놀만의 특수코팅으로 맛과 효과를 동시에 잡았다. 어린이 타이레놀산의 에틸셀룰로스 특수 코팅은 혀에서 아세트아미노펜의 쓴 맛을 느끼지 못하게 하고, 위에 들어가서는 빠르게 분해되어 빠른 효과를 발현시킨다. 또한 와일드 베리맛과 천연베리향으로 평소 약을 먹기 힘들어했던 아이들이 거부감을 느끼지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 동시에 맛과 제형, 복용량 등의 이유로 약을 거부하는 아이를 지켜봐야만 했던 부모들에게는 약을 먹이는 수고를 덜어주는 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 복용 연령은 만 7~12세의 소아(몸무게 23kg 이상 초등학생 연령층 복용 가능)로, 1회 권장 용량을 4~6시간마다 물 없이 혀에 직접 복용한다. 1일 5회(75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않도록 해야 한다. 제품 당 12포 기준으로 약국에서 판매되고 있으며, 별도로 소분해야 할 경우 파우치를 접어 소분하거나 집에 구비된 계량컵 또는 숟가락 등으로 소분할 것을 권장한다. 김한나 한국존슨앤드존슨 셀프케어 사업부 그룹 브랜드 매니저(Group Brand Manager)는 "어린이 타이레놀산은 1포 당 15mg(소량)의 가루 형태로, 알약을 삼키기 힘들어하는 어린 아이들이나 시럽을 먹기에 너무 커버린 아이들, 그 부모들을 대상으로 숨겨진 니즈를 충족시킬 수 있는 국내 최초의 파우더형 신제품"이라며 "어린이 코로나19 감염 위험이 지속되고 있는 현시점에서 어린이 타이레놀산이 온 가족의 좀더 편리한 해열진통 관리를 위한 가정상비약으로써의 기능을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 아두헬름의 국내 도입 여부도 불투명한 상황에 빠졌다. 바이오젠은 지난 3일(미국 현지시간) 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임한다고 밝혔다. 보나토스 CEO는 후임자가 결정되는 대로 퇴임할 예정이다. 이와 함께 관심을 끄는 것은 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다는 발표 내용이다. 바이오젠은 아두헬름의 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화한다고 밝혔다. 이전에 발표한 연간 5억 달러의 비용 절감 계획에서 추가로 5억 달러를 더 절감하겠다는 것이다. 사실상 아두헬름의 상용화를 포기한 결정으로 해석된다. 바이오젠의 아두헬름 포기 움직임이 수면 위로 올라온 결정적인 배경으로는 미국 공공의료보험인 메디케어의 아두헬름 보험 적용 제한이 지목된다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다. 이에 대해 보나토스 CEO는 실적발표에서 "이번 결정은 모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다"면서 "그 결과로 바이오젠은 아두헬름을 위한 상업적 인프라를 실질적으로 없앨 것"이라고 말했다. 아두헬름으로 회사 재정 부담도 커지고 있다. 바이오젠은 지난 1분기 아두헬름 재고 상각 비용 2억7500만 달러와 유휴 용량 비용 4500만 달러로 부정적인 영향을 받았다고 밝혔다. 대신 바이오젠은 후속 약물 개발에 박차를 가한다는 방침이다. 후속 약물은 또 다른 알츠하이머 치료 신약 물질 '레카네맙'이다. 에자이와 공동으로 개발 중이며 바이오젠은 올해 레카네맙의 가속 승인을 위한 절차를 시작할 계획이다. 바에오젠의 이번 결정으로 아두헬름의 국내 상용화도 불투명해졌다는 해석이 제약바이오업계에서 나온다. 이미 바이오젠은 지난 4월 아두헬름의 유럽 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 12월 아두헬름 승인을 거부한 뒤, 승인을 재신청했으나 곧 자발적으로 철회를 결정한 것이다. 바이오젠은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처에 아두헬름 품목허가를 신청한 상태다. 현재 아두헬름 심사에 착수한 식약처가 EMA의 결정을 참고해 아두헬름 허가를 거부할 여지가 있다는 전망이 제기된다. 다만 바이오젠코리아 측은 국내 상용화 계획에 변함이 없다며 원론적 입장을 밝혔다. 바이오젠코리아 관계자는 "글로벌 본사의 이번 결정을 기사를 통해 확인했으며, 국내 상용화에 대한 지침은 나오지 않았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피 도전에 실패했던 업체들이 2심에서 도전을 이어갈 계획이다. 이들은 회피 도전과는 별개로 특허 무효화에도 도전하고 있다. 한 가지 특허에 대한 양 방향 도전이 한동안 동시다발로 이어질 것이란 전망이 나온다. 6일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 1심 패배 심결에 불복해 사건을 2심으로 끌고 간 것이다. 듀카브 특허에 도전 중인 업체는 현재 40곳에 달한다. 이들은 크게 4개 그룹으로 나뉘어있다. 알리코제약을 중심으로 한 그룹을 비롯해 동구바이오제약 그룹, 네비팜 그룹, 제뉴원사이언스 그룹이다. 이들은 지난해 3월 이후 줄줄이 듀카브 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이 가운데 알리코제약 그룹만이 1심에서 결론이 난 상태다. 특허심판원은 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다. 다른 제네릭사들의 경우 아직 심결이 나지 않았으나, 통상적으로 특허심판원이 같은 사건에 대해 유사한 심결을 내린다는 점을 감안하면 다른 그룹들도 1심 패배가 유력하다는 전망이다. 이 같은 상황에서 알리코제약 등이 2심으로 사건을 끌고 가면서 분쟁의 장기화를 예고했다. 향후 다른 그룹들도 1심에서 패배했을 경우 알리코제약 등과 마찬가지로 2심에서 회피 도전을 지속할 가능성이 크다는 의미다. 알리코제약 등은 회피 도전과는 별개로 듀카브 특허의 무효화에도 도전하고 있다. 이들은 지난달 중순 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효심판을 청구했다. 같은 특허에 대해 두 가지 방식(회피·무효화)으로 공략을 전개하는 셈이다. 듀카브 특허에 대한 무효도전은 다른 제네릭사들로 확대되고 있다. 현재 듀카브 특허에 무효도전 중인 업체는 알리코제약 외에 27곳에 달한다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다. 3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다. 지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다. 최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다. 특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다. ◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장 4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다. 보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다. 두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다. 카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다. ◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다. 올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다. 스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다. 결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다. 같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다. 두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다. ◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음 보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다. 보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다. 코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다. 지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다. 다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다. 4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다. 가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다. 사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다. 다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다. 가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다. 올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노보노디스크제약이 GLP-1 유사체 후속제품을 속속 내놓으면서 제2형 당뇨병 치료 시장에 변화가 일 전망이다. 노보노디스크제약은 지난달 28일 오젬픽(성분명 세마글루티드)에 이어 지난 2일 리벨서스(성분명 세마글루티드)를 연달아 국내 허가 받았다. 오젬픽은 주1회 투여하는 장기지속형 주사제이며, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 오젬픽은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 일라이릴리 트루리시티의 강력한 대항마로 떠오를 전망이다. 트루리시티는 국내 500억원 규모 GLP-1 유사체 시장을 독점하고 있는 주1회 장기지속형 주사제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 GLP-1 유사체 시장 500억원 중 499억원을 트루리시티가 올렸다. 매일 투약해야 하는 GLP-1 유사체를 트루리시티가 모두 대체했다. 이에 사노피 릭수미아, 아스트라제네카 바이에타는 시장에서 철수한 상태다. 노보노디스크의 빅토자는 매출 2억원에 그쳤다. 오젬픽은 트루리시티와 달리 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 강점이다. 해당 적응증은 오젬픽의 8개 SUSTAIN 임상연구 중 SUSTAIN 6 연구를 기반으로 한다. 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 오젬픽군은 위약군 대비 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다. 미국뿐 아니라 국내 학회에서도 제2형 당뇨병 약물 선택 시 심혈관 이익이 확인된 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제를 권고하고 있어 오젬픽 위상은 더욱 올라갈 것으로 보인다. 이어 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스도 합류하며 DPP-4 억제제 등 경구용 당뇨병 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용될 수 있다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 제2형 당뇨병 치료 시 인슐린, GLP-1 유사체 등 주사제를 꺼리는 환자들이 많아 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 같은 경구제가 흔히 쓰인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 작년 DPP-4 억제제 처방액 규모는 1512억원에 달했다. SGLT-2 억제제 처방액은 402억원 수준이다. 경구제이면서 GLP-1 유사체인 리벨서스는 주사제가 부담스러운 환자뿐 아니라 기존 경구약으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 실제 리벨서스는 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제보다 우월한 혈당 강하 효과를 입증했다. PIONEER 2,3 연구다. PIONEER 2에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스군와 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진군을 비교했다. 26주 시점에서 엠파글리플로진군은 당화혈색소 수치가 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 이어 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 리벨서스와 DPP-4 억제제 시타글립틴을 비교한 PIONEER 3 연구에서 대조군의 당화혈색소 수치는 26주차 0.8% 감소에 그쳤지만, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 글로벌에서도 리벨서스는 신흥 강자로 떠오르고 있다. 2019년 9월 미국을 시작으로 20개 이상 국가에서 출시된 리벨서스는 지난해 48억3800만 덴마크크로네(8672억원) 매출액을 올렸다. 출시 직후 코로나19 펜데믹으로 주춤했지만, 지난해 공격적인 마케팅을 벌이며 빠르게 매출을 늘렸다. 리벨서스 약가와 현재 진행 중인 심혈관 혜택을 확인하는 대규모 임상(CVOT) 결과에 따라 리벨서스의 입지가 달라질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다. 이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다. 보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.