[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 28일 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR 서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다고 밝혔다.최근 생물학적 동등성을 근거로 레보틱스CR 서방정 제네릭이 허가를 받았다. 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17곳은 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다.한국유나이티드제약은 위와 같은 제네릭 약품 생산이 자사의 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 침해했다고 보고 침해소송을 제기하는 동시에 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌다.증거보전신청은 특허 침해를 입증하기 위한 증거를 본격적인 침해소송의 심리 이전에 확보하기 위한 조치다. 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄진다. 그런만큼 증거보전 신청이 인용되기 쉽지 않은 편이지만, 법원은 한국유나이티드제약의 신청을 받아들여 해당 제네릭 약품을 생산하는 공장에서 직접 증거조사를 실시한 것으로 알려졌다.한국유나이티드제약 관계자는 "향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론, 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다"면서 "이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없어 특허 분쟁의 귀추가 주목된다"고 말했다.한편 레보틱스CR서방정은 2017년에 허가받은 제품으로 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결했다. 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선했다. 복약 순응도와 편의성을 높임으로써 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과를 향상시킨 성과로 '2018 국가 연구개발 우수성과 100선'에 선정된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상에서 사전 약가인하에 합의한 업체가 등장했다. 재평가 임상시험 실패시 거액을 지급하는 것보다 약가인하를 통해 리스크를 분담하려는 취지다. 임상시험에 성공하면 환수 의무가 없는데도 미리 약가인하로 인한 손실을 감수하는 것은 무리한 전략 아니냐는 지적도 나온다.27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정 고시에 따르면 내달 1일부터 유한양행, 한미약품, 동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제 11개 품목의 보험상한가가 인하된다.동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제는 사용량 약가연동 협상에 따라 약가가 최대 7.8% 떨어진다.유한양행과 한미약품은 자발적인 약가인하다. 유한양행은 알포아티린 3종의 보험상한가가 10% 가량 내려간다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 인하된다.10월 콜린알포세레이트제제 약가인하 현황(단위: 원, %, 자료: 보건복지부) 보건당국과의 환수협상 합의에 따른 사전 약가인하다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체를 대상으로 ‘재평가 임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액을 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다.포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다.유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의한 것으로 관측된다. 환수협상 합의 내용에 사전 약가인하를 포함한 업체들은 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략에서다.재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원이다. 1년 영업이익에 육박하는 금액을 한번에 지급해야 한다는 의미다.현실적으로 제약사들이 임상 실패시 환수금액 부담을 줄이기 위해 사전 약가인하를 검토할 수 밖에 없는 배경이다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다.하지만 임상시험이 시작되는 상황에서 벌써부터 임상실패를 가정하고 손실을 미리 수용하는 것은 납득하기 힘들다는 견해도 많다.재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없게 된다. 유한양행의 알포아티린은 지난해 196억원의 처방액을 기록했다. 10%의 사전 약가인하로 연간 20억원 가량의 매출 손실이 예고됐다. 만약 콜린제제의 임상시험에 성공할 경우 유한양행은 매년 20억원의 손실을 이유없이 감수했다는 비판이 주들로부터 불거질 수 있다.제약사들은 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시키려는 벼랑 끝 전략을 펼칠 공산이 크다. 이미 제약사들은 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령에 대해 전방위 소송전을 전개 중이다.대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했는데 지금까지 모두 기각된 상태다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다. 제약사들은 환수소송 협상에 합의했어도 소송은 계속 진행하면서 협상 명령의 효력을 무력화하겠다는 목표다.제약사 한 관계자는 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 전략에 사전 약가인하를 선택한 업체가 등장할 수 밖에 없었다”라면서 “임상시험 성패와는 별도로 소송전을 끝까지 진행하면서 최종적으로 환수 사례가 발생하지 않도록 최선을 다할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 출시가 임박했다.특히 2.5mg 제품의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받은 한미약품이 단독으로 출시할 예정인 가운데, 바이엘과 특허 분쟁의 씨앗이 아직 남아 있어 향후 양사의 대응 방향에 관심이 집중된다.◆내달 4일 이후 '리록스반' 등 자렐토 제네릭 출시 전망24일 제약업계에 따르면 자렐토 물질특허가 내달 3일 만료된다. 내달 4일 이후로 자렐토 제네릭이 쏟아진다는 의미다. 나머지 제제특허의 경우 지난해 말 대법원 판결을 통해 제네릭사가 빗장을 푸는 데 성공한 상태다.내달부터 자렐토 제네릭 133개 품목이 급여 등재될 전망이다. 총 66개 제네릭사가 자렐토 10mg과 15mg 제품을 각각 발매할 것이란 예상이다.여기에 2.5mg 용량으로는 유일하게 한미약품이 '리록스반 2.5mg'의 급여 등재에 성공했다. 한미약품은 나머지 10mg·15mg 제품과 함께 2.5mg 제품을 동시에 발매할 것으로 예상된다.◆바이엘, 한미 우판권 획득 후 용도특허 지각등재문제는 2.5mg 제품의 경우 특허분쟁의 씨앗이 아직 남아 있다는 것이다. 바이엘이 한미약품의 우판권 획득 이후 2.5mg 제품에 용도특허를 지각 등재했기 때문이다.한미약품과 SK케미칼은 지난 2015년 3월 자렐토 2.5mg 조성물특허에 도전했다. 그해 11월 두 회사는 1심에서 승리했다. 이어 두 회사가 최초 허가신청까지 하면서 2016년 7월 두 회사는 우판권을 얻는 데 성공했다.이때까진 자렐토에 물질특허와 조성물특허만 등재된 상황이었다. 바이엘은 10mg·15mg에는 물질특허만, 2.5mg에는 물질특허와 조성물특허를 각각 등재한 바 있다.그러나 2019년 9월 바이엘은 자렐토 2.5mg에 용도특허를 신규 등재했다. 우판권 획득 후 2년여가 지난 시점이었다. 이 특허는 내년 6월 만료된다.한미약품과 SK케미칼 입장에선 어렵게 우판권을 따내고도 2.5mg 제품을 출시하려면 새로 등재된 특허 허들을 넘어야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다.용도특허 신규 등재 이후로 자렐토 2.5mg의 적응증도 변경됐다. 최초엔 자렐토 단독요법으로 '비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중·전신색전증 위험 감소' 등의 목적으로 허가됐으나, 용도특허 등재 이후로는 아스피린과의 병용요법으로 '심근경색·뇌졸중 등 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소'로 바뀐 것이다.◆법적 분쟁 이어질까…"리록스반 판매 영향 미미할 듯"제약업계에선 바이엘의 자렐토 용도특허의 지각등재와 한미약품의 리록스반 2.5mg 판매 강행이 향후 양사의 법적 분쟁으로 이어질 것이란 전망을 내놓고 있다.일각에선 양사가 법적 분쟁을 벌이더라도 한미약품 리록스반 2.5mg 판매에는 큰 지장이 없을 것이란 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 "특허회피 후 우판권까지 받아 2.5mg 제품의 허가에는 별 문제가 없었다"며 "그러나 급여등재 후 실제 판매까지 간다면 향후 바이엘 측에서 문제를 제기할 가능성이 있다"고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "우판권 획득 후 오리지널사가 특허를 지각 등재한 것을 두고 법원에서 제품의 조기출시를 방해하기 위한 목적으로 받아들일 수 있다"며 "향후 법적 분쟁으로 이어질 경우 이 부분이 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭들이 급여목록에서 삭제됐다. 특허소송 패소의 영향으로, 사실상 시장에서 완전히 철수했다.엘리퀴스를 둘러싼 오리지널사와 제네릭사간 분쟁은 이제 손해배상 소송만 남게 됐다. 향후 본격적으로 진행될 손해배상 소송에선 배상액 산정을 두고 치열한 법적 다툼이 예상된다.23일 제약업게에 따르면 이달 들어 엘리퀴스 제네릭 26개 품목(13개사)이 급여목록에서 삭제됐다.종근당 '리퀴시아', 삼진제약 '엘사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한미약품 '아픽스반', 제일약품 '제릭사반' 등이다. 급여목록표에 남은 제네릭의 경우 등재 이후 판매되지 않던 제품들이다.급여목록 삭제로 엘리퀴스 제네릭들의 시장 철수가 공식화됐다. 엘리퀴스 제네릭이 출시된 지 약 2년 만이다.종근당 등은 지난 2018년 2월 특허심판원(1심)에서 엘리퀴스 물질특허 공략에 성공했다. 이어 엘리퀴스 제제특허 무효화에 성공하면서 2019년 6월 이후 잇달아 제네릭이 출시됐다.그러나 지난 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 엘리퀴스 제네릭사들은 자체적으로 판매를 중단했다. 특허침해에 의한 손해배상액을 줄이기 위한 목적이었다.제네릭의 퇴장으로 엘리퀴스를 둘러싼 분쟁은 BMS가 제네릭사를 상대로 청구한 손해배상 소송만 남게 됐다. BMS는 지난 2019년 제네릭사들을 상대로 손해배상을 청구한 바 있다.다만, 특허침해와 관련한 대법원 판결이 남아있던 터라 그간 소송은 지지부진하게 진행됐다. 대법원 판결이 나온 4월 이후로는 코로나 사태의 영향으로 변론이 거의 열리지 않았던 것으로 전해진다.제약업계에선 대법원 판결이 나온 만큼 손해배상 소송에도 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다.향후 진행될 소송에선 구체적인 손해배상액 산정을 두고 양 측의 치열한 다툼이 예상된다. 통상적으로 특허침해에 의한 손해배상액은 해당 제네릭의 실제 판매액 중 14.2% 수준으로 결정된다. 사법부에선 제약업계의 통상적인 영업이익을 14.2%로 보고 있다.다만 구체적인 손해배상액 산정으로 들어가면 매우 복잡한 계산 과정을 거친다. 특허침해의 결과로 얻은 '이익'을 손해배상액으로 산정하는 것이 원칙이기 때문이다.일례로, 원료값은 배상액에서 제외되는 게 일반적이다. 제네릭을 출시하지 않았다면 원료도 사오지 않았을 것이므로 제외하는 것이다.제네릭 판매를 위해 들어간 인건비·판촉비 등의 경우 계산이 복잡하다. 양 측의 의견이 가장 크게 갈리는 부분이다. 제네릭사별로 인건비·판촉비 등에 얼마를 투입했는지 사정이 전혀 다르므로, 이와 관련한 오리지널사 측의 고민이 큰 것으로 전해진다.특히 일각에선 오리지널사 측이 손해배상액을 기존보다 더 높게 책정하기 위한 새로운 논리를 마련하고 있다는 목소리도 나오고 있다.엘리퀴스 제네릭은 출시 후 최근까지 약 2년여간 제네릭사들은 총 127억원의 처방실적을 낸 것으로 확인된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리퀴시아 41억원, 엘사반 24억원, 유한아픽사반 17억원, 아픽스반 11억원 등이다.한 제약업계 관계자는 "기존 판결을 토대로 계산했을 때 제네릭사들이 뱉어내야 할 손해배상액은 총 18억원 내외다. 업체별로는 6억원 미만이 될 것으로 보인다"며 "다만 이번 소송에서 오리지널사가 새로운 논리를 마련하는 것으로 전해지는 만큼, 기존보다 많은 배상액이 책정될 가능성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한화제약이 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 제제특허에 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 한화제약은 최근 몬테리진캡슐 제제특허 4개에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.몬테리진 제제특허는 2031년 10월 이후 만료된다. PMS 기간은 2023년 5월까지다. 한화제약이 특허회피에 성공할 경우 2023년 5월 이후 제네릭을 출시할 자격을 얻는다.몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 ‘몬테루카스트’에 3세대 항히스타민제인 ‘레보세티리진’이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다.한미약품은 지난 2017년 두 성분 복합제인 몬테리진캡슐을 출시했다. 이어 2018년엔 씹어먹는 형태인 몬테리진츄정을 출시했다.몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. 올해는 상반기 39억원의 처방액을 기록했다.몬테루카스트 성분 치료제 시장규모가 줄어든 것과 대조적이다. 몬테루카스트 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원 규모를 돌파한 뒤 2019년엔 1124억원으로 커졌다. 그러나 2020년 들어 911억원으로 19% 감소했다.지난해 3월 미 식품의약국(FDA)이 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착한 영향이 크다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.FDA는 경증 알레르기비염 환자에게 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. 여기에 코로나 사태까지 겹치면서 시장은 더욱 위축됐다.실제 주요 제품 대부분이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 오리지널 '싱귤레어'는 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 시장 2위 품목인 HK이노엔 '루키오'는 131억원에서 124억원으로 22% 줄었다. 휴텍스 '싱귤다운', 대원제약 '싱규루카'도 각각 10%, 18% 감소했다.동구바이오제약 역시 몬테리진 후발의약품 개발에 나섰다. 식약처는 지난 8월일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다.회사 측은 시험약 성분을 공개하진 않았지만, 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신 ‘코미나티’의 추가접종(부스터샷)을 승인했다. 다만 65세 이상 고령자와 고위험군으로 대상을 한정했다.미 FDA는 22일(현지시간) 65세 이상 고령자와 연령과 무관한 코로나19 고위험군에 한해 화이자 백신의 1회 추가접종을 긴급 사용승인한다고 밝혔다.자넷 우드콕 FDA 국장 권한대행은 “이번 조치는 독립적인 외부자문위원회 심의를 통해 결정했다”며 “교사와 어린이집 직원 등이 추가접종을 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.미 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회는 지난 17일 회의를 열고 화이자 백신의 부스터샷 승인 여부를 논의한 바 있다.당시 투표에선 16대 2로 전 국민을 대상으로 한 부스터샷 승인이 부결됐다. 2차 접종만으로 충분한 효과가 나타나고 있고, 부스터샷의 효과가 얼마나 길게 유지될지 모른다는 이유였다.대신 자문단은 65세 이상에 대한 부스터샷 필요성에 만장일치로 찬성했다. 미국에 앞서 부스터샷을 승인한 이스라엘의 경험이 이런 결정에 영향을 끼친 것으로 전해진다. 당시 회의에 참석한 이스라엘 정부 관계자는 부스터샷 접종이 코로나 중증 입원환자 증가를 막았다고 강조했다.조 바이든 미국 대통령은 지난달 18세 이상 모든 미국인에게 부스터샷을 제공하겠다고 밝혔다. 그러나 FDA 자문위원회가 전 국민 대상 부스터샷에 제동을 걸면서 이 계획은 차질이 생겼다. 이번 FDA 결정에 따라 부스터샷은 65세 이상과 고위험군만을 대상으로 우선 진행될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(성분명 테네글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁 2심에서도 승리했다. 이번 판결로 내년 10월 테넬리아 제네릭 조기 출시 가능성이 더욱 커졌다.특허법원은 지난 16일 미쓰비시타나베가 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결에 대한 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.1심에 이어 2심에서도 제네릭사가 승리하면서 테넬리아 후발의약품 조기출시 가능성이 더욱 커졌다. 국내사들은 테넬리아의 물질특허가 만료되는 내년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하다.앞서 하나제약은 지난 2015년 4월 미쓰비지타나베를 상대로 테넬리아 염특허에 대한 무효심판을 청구했다. 2019년 12월 특허심판원은 4년여 만에 하나제약의 손을 들어줬다. 곧바로 미쓰비시타나베 측이 항소했지만, 2심에서도 하나제약이 승리했다.이번 판결은 소극적 권리범위확인 심판이 아닌 무효심판에 대한 불복 소송이었다. 미쓰비시타나베가 대법원에 상고하지 않는다면 해당 특허는 무효가 되고 동시에 특허목록에서 삭제된다. 소송에 참여하지 않은 제약사라도 내년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다는 의미다.이미 하나제약을 비롯한 31개사가 1심 승리 후 제네릭 허가를 받은 상태다. 여기에 이번 판결이 확정될 경우 해당 특허가 삭제됨에 따라 더 많은 제약사가 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있게 됐다.테넬리아 후발의약품의 경우 누구도 우판권(우선판매품목허가)을 갖지 못한 상태다. 우판권 획득을 위한 3개 조건을 모두 달성한 제약사가 없기 때문이다.하나제약의 경우 최초로 심판을 청구하고 그 심판에서 승리하는 데까지는 성공했지만, 최초로 허가를 신청하는 데는 실패했다. 국내에선 경동제약이 테넬리아 제네릭을 최초 허가를 받았다. 경동제약은 하나제약과 별개로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 테넬리아 특허에 도전했지만, 하나제약보다 먼저 1심 승리를 따내는 데는 실패했다.테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4억제제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 지난 2015년 들여와 국내 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 197억원이다. 올해는 상반기 100억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 구상금 소송에서는 제약사가 불순물 위험성을 인지할 수 없었더라도 최종적으로 의약품에 문제가 노출됐다면 책임져야 한다는 재판부의 판단이 담겼다. 정부가 불순물 의약품의 유해성을 낮게 판단했지만 안전성에 문제가 없다고 단정짓기 어렵다는 견해도 제시했다.16일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제21민사부는 제약사 36곳과 국민건강보험공단간 펼쳐진 채무부존재확인과 손해배상 소송에서 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.이 사건은 불순물 의약품 책임 공방을 두고 펼쳐진 첫 법정 다툼이다.식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘가 검출된 발사르탄 원료를 사용한 의약품 175개 제품에 대해 판매중지와 회수 조치를 내렸다.2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다.2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 이 사건의 핵심 쟁점은 불순물의 책임을 제약사에 물을 수 있는지 여부다.판결문에 따르면 건보공단은 제약사들이 제조물 책임에 따른 손해배상 의무가 있다고 판단했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다.제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다고 주장했다.재판부는 건보공단의 손을 들어줬다.재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물이 제약사의 책임에 있다는 견해다.‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 배상해야 한다’는 조항에 따라 불순물 의약품의 손해배상 책임이 제약사에 있다는 것이다.제약사들이 제시한 손해배상 면책사유는 불순물 발사르탄에는 해당하지 않는다는 게 재판부의 판단이다.재판부는 제약사들이 발사르탄제제를 생산하기 이전에 이미 NDMA가 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류돼 있었고 EMA의 발표 이후 국내에서 신속하게 발사르탄 품목 전부에 대해 NDMA 검사가 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다.NDMA가 비의도적 불순물로 제약사들이 법령에서 정하는 기준을 준수했을 때 발생하는 성질이 아니라는 점도 면책사유를 인정하기 부족하다는게 재판부의 견해다.재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점도 제약사들의 책임 근거로 제시했다.식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다.하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다.이번 소송에서는 건보공단이 구상권 행사 권한이 있는지 여부도 다퉜다.제약사들은 환자들이 발사르탄제제 교환 과정에서 부담해야 할 본인 일부부담금을 전액 면제받았기 때문에 손해배상 청구권이 존재하지 않기 때문에 건보공단이 구상권을 행사할 수 없다고 주장했다.재판부는 “고의·과실을 요건으로 하지 않는 제3자의 제조물 책임있는 행위의 경우에도 가입자 등이 보험급여를 받고 건보공단이 보험급여 비용을 지출한 때에는 건보공단이 지출한 보험급여 비용의 한도에서 손해배상 청구권을 행사할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 급여기준 변경을 심도있게 고심 중인 것으로 관측된다.관련 업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견을 청취하고 있는 것으로 보인다.그동안 허가취소에 따른 급여삭제 등의 사례는 많았지만 심각한 약물 부작용 우려에 대한 보건당국의 선제적이면서도 자발적인 처방 가이드라인 변경·개정 움직임은 실레를 찾아보기 어려울 정도로 이례적인 일이다.이는 환자의 약물 복용 안전성을 최우선으로 여기고, 의약품 허가·규제 국제 표준격인 FDA의 선진 규제과학에 한 걸음 더 다가서려는 보건당국의 강력한 의지 표현으로 풀이된다.최근 우리나라 식약처는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등으로 대별되는 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.국내 식약처의 이 같은 조치는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험 검토 결과에 따른 것이다.당시 FDA는 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다.특히 화이자 젤잔즈의 경우 2019년부터 관련 부작용에 대해 FDA와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행해 왔다.젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제다.이슈 발생 당해 연도에 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다.보건당국이 JAK억제제에 대해 발 빠른 조치를 취하고 있는 이유 역시 최근 3년 새 '색전증 위험'외 심장마비 증가라는 2가지 부작용이 염려되는 JAK억제제 젤잔즈 안전성 이슈가 또다시 도마에 올랐기 때문인 것으로 해석된다.보건당국의 허가 변경에 다른 급여기준 개정 움직임에 대한 학회의 입장 개진은 강력 찬성 보다는 중립 또는 암묵적 동의 여론이 중론을 이룰 것이란 전망이 우세해 보인다.이 같은 경향은 FDA가 젤잔즈에 대해 1차→2차 약제 강등 사례에서 처럼 해외 학회들 역시 적극적 찬성보다는 규제기관의 의견 존중이라는 중립적 입장 견지 후 처방 가이드라인 변경을 설정했기 때문이다.만약 보건당국과 학회가 중지를 모아 JAK 억제제를 1차→2차 약제로 변경할 경우 크게 주사제로 대별되는 전통적 바이오의약품 시장이 확장될 공산이 크다.현재 JAK억제제는 300억원 안팎의 외형을 형성하고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 바이오의약품 처방시장 실적은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다.