[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’ 특허에 도전하는 업체가 6곳으로 확대됐다. 제약업계에선 이번 특허 도전에 종근당과 한미약품, JW중외제약 등 대형제약사가 합류했다는 점에 관심을 집중하고 있다.19일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 18일 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 엑스탄디 조성물특허에 대한 회피심판 청구 업체는 총 6곳으로 확대됐다. 앞서 알보젠코리아가 이달 1일 처음으로 심판을 청구한 데 이어, 종근당·JW중외제약·지엘파마·건일제약 등이 동일한 심판을 청구한 바 있다.제약업계에선 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 이번 특허도전 대열에 합류한 점에 주목한다. 그간 항암제를 타깃으로 한 특허에 대형제약사들이 동시다발로 도전한 사례가 많지 않았기 때문이다.통상적으로 항암제는 대형병원을 중심으로 오리지널 의약품에 대한 처방 선호도가 높다. 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환 치료제에 강력한 영업력을 확보한 국내제약사들은 이런 이유로 항암제를 타깃으로 한 특허 도전에 소극적인 모습을 보였다. 또한 특허도전에 성공한 뒤 제네릭을 발매하더라도 여기서 발생하는 수익이 크지 않았기 때문에 대형제약사들은 더욱 소극적이었다.간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’·‘카보메틱스(카보잔티닙)’나 유방암 치료제 ‘입랜스(팔보시클립)’ 등에 대한 특허도전 사례가 있긴 했지만, 별도의 항암제 사업부를 보유한 보령이나 항암제 제네릭 사업에 특화된 삼양바이오팜을 중심으로 산발적인 도전이 이어지는 데 그쳤다. 이밖에 한미약품이 ‘넥사바(소라페닙)’ 특허에 사실상 단독 도전한 것이 항암제 특허에 대한 주요 도전 사례로 거론된다.반면 전립선암 치료제 엑스탄디에 대한 특허도전에는 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 잇달아 심판을 청구했다. 이들이 이번 심판에서 승리하면 2026년 6월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화할 것으로 전망된다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 제네릭사들은 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.아스텔라스는 지난 2013년 엑스탄디연질캡슐을 허가받았다. 지난해엔 엑스탄디정 2개 용량을 추가했다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·‘자이티가(아비라티론)’와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가(아비라테론·니라파립)’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 자자 발기부전 치료제 브랜드 ‘팔팔’과 관련한 상표를 다수 출원·등록했다. 이에 대해 회사는 당장 ‘팔팔’ 브랜드의 확장 계획은 없다는 입장이다.제약업계에선 상표로서 ‘팔팔’의 높은 인지도와 권리를 유지하기 위한 조치의 일환으로, 향후 사업 가능성을 열어둔 행보라는 해석이 나온다.한미약품(출원인 한미사이언스)이 올해 출원·등록한 팔팔 관련 상표 12일 특허청에 따르면 한미약품(출원인 한미사이언스)는 올해 들어 ‘팔팔’과 관련한 상표 12건을 출원 혹은 등록했다. 올해 2월 ‘구구팔팔’을 시작으로 ‘ENERGY 팔팔’ 4건, ‘팔팔’ 1건 등을 잇달아 출원했다.또한 ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’이란 상표 각 3건이 올해 들어 출원 공고를 거쳐 최종 등록됐다. 올해만 ‘팔팔’과 관련해 총 12건의 상표가 출원 혹은 등록된 셈이다.새로 등록된 상표는 명칭과 상품분류가 기존과 동일하다. 일례로 ‘ENERGY 팔팔’은 2016년 처음 등록됐고, 2020년 같은 명칭의 상표를 재출원해 2022년 등록됐다. 상품분류는 요구르트·커피·과실음료·스포츠음료·과실주·와인 등으로 동일하며, 글자체와 색상만 일부 변경됐다.나머지 ‘팔팔’·‘구구팔팔’·‘모닝팔팔’·‘이브닝팔팔’도 마찬가지다. 상표의 명칭과 상품분류가 사실상 같고, 디자인만 소폭 바뀌었다. ‘팔팔’과 ‘구구팔팔’은 발기부전 치료용 약제 등으로, ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’은 음료류로 분류된다.관심을 모으는 부분은 한미약품이 과거 ‘ENERGY 팔팔’이란 상표를 이용해 캔 음료 판매를 시도한 사실이 있다는 것이다.한미약품은 지난 2016년 ENERGY 팔팔이란 이름의 약국용 캔 음료를 발매했으나, 하루 만에 판매 중단했다. 한미약품은 지난 2016년 5월 ‘ENERGY 팔팔’과 ‘ENERGY 팔팔 카페인’으로 구성된 약국용 에너지드링크 2종의 판매에 나선 바 있다.그러나 불과 하루 만에 판매를 중단하고 자발적 회수에 나섰다. 해당 음료가 전문의약품인 팔팔정을 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있다는 일부 의견에 따른 조치였다.판매가 중단됐지만 상표는 여전히 유효한 상황이다. 오히려 한미약품은 지난 2020년 동일한 명칭의 상표를 추가로 출원, 2022년 등록했다. 이어 올해 들어 상표 디자인만 조금 바뀐 동일 명칭의 상표를 한 번 더 출원했다.이에 대해 한미약품은 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 ‘팔팔’을 기반으로 한 브랜드 확장 계획은 없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “해당 상표 출원의 배경과 목적은 회사 전략과 관련된 사항이라 구체적으로 밝히기 어렵다”면서도 “현재로선 관련 상표를 활용한 브랜드 확장 계획은 없다”고 선을 그었다.제약업계에선 구체적인 사업 계획이 없음에도 관련 상표를 반복 출원하는 배경에 대해 권리 유지와 장기적인 사업 가능성을 염두에 둔 행보라는 해석이 나온다.특허 업무를 담당하는 한 제약업계 관계자는 “통상적으로 기업이 동일 상표를 반복 출원·등록하는 것은 권리 유지와 방어 또는 디자인 개선을 위한 조치”라며 “상표의 반복 출원 행위만으로 사업화 의지를 단정하긴 어렵다”고 말했다.그는 “사업 계획이 완전히 소멸했다면 동일 상표를 반복 출원해서 얻을 실익이 크지 않다는 점에서, 사업적 가능성을 보전하거나 제3자의 상표 등록에 대비한 방어적 목적에 있다고 해석할 수 있다”고 덧붙였다.‘팔팔’은 한미약품이 2012년 4월 허가받은 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 회사는 그해 6월 ‘팔팔’이란 상표를 출원했고, 이듬해 7월 등록됐다. 업계에선 전문의약품이지만 브랜드 인지도는 일반의약품만큼 높다는 평가를 받는다.이런 이유로 ‘팔팔’은 다른 건강식품 업체들과 상표권 분쟁의 대상이 되기도 했다. ‘팔팔’이 발기부전 치료제로 큰 성공을 거두자, ‘팔팔’이란 단어가 들어간 건강식품이 잇달아 출시됐다. 해당 제품들은 건강관리용약제·식이보충제·혼합비타민제·영양보충드링크 등으로 등록됐다. 관련 업체들은 대부분 팔팔이란 단어가 들어간 자사 제품이 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보했다.이에 한미약품과 해당 업체간 상표권 분쟁이 벌어졌다. ‘팔팔’이란 상표권을 후발 업체들이 침해했는지를 두고 분쟁이 이어졌다. 대법원까지 가는 치열한 다툼 끝에 한미약품은 최종 승소했고, ‘팔팔’이란 상표권을 수성하는 데 성공했다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 치료'이다.반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)는 지난 4월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다.반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다.다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다.반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다.지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다.작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다.지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다.애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다.지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다.지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다.애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다.애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다.하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다.약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 특허 존속기간이 4년 2개월 연장됐다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 특허청은 최근 자큐보 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’의 특허 존속기간을 기존 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장했다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다는 평가다. 최근엔 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다.자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 상태로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 회사는 특허 연장이 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] GIST치료제 '킨락'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 4일 공고를 통해 이같이 밝혔다. 오노약품공업의 위장관기질종양(GIST, Gastrointestinal Stromal Tumor)치료제 킨락(Qinlock, 리프레티닙)은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다.킨락은 '글리벡(이매티닙)'을 포함해 3가지 이상 키나아제억제제로 치료받은 이력이 있는 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 사용된다.이 약은 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA에서는 패스트트랙 및 혁신의약품지정(BTD)으로 선정돼 2020년 허가를 획득했으며, EMA에서는 2021년 승인이 이뤄졌다.킨락은 GIST 환자를 대상으로 한 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.129명의 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저히 개선된 결과를 보였다. 또한, 킨락은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의미한 효능을 입증했다.한편 GIST는 전체 위장관에서 발생 가능한 암인데다 내시경을 통해 볼 수 있는 점막층이 아닌 그 아래 점막하층이나 근육층에서 발생하기 때문에 조기 발견이 어려운 단점이 있다. 대부분은 양성 종양이지만 20~30%가 악성 종양이다.증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층이나 근육층을 뚫고 나와 점막을 침범하면서 나타난다. 위장관기질종양이 커지면서 복통이 나타날 수 있고, 심지어 장이 막히는 장폐색을 유발할 수 있다.치료제로는 1차 약제인 글리벵 이외에도 2차 요법에 '수텐(수니티닙)', 3차 요법에 '스티바가(레고라페닙)' 등이 있으며 킨락은 4차 요법에 승인된 상황이다.