올 하반기 cGMP와 밸리데이션 제도로 제약사들이 매출의 30~50%에 이르는 시설투자 등으로 구조조정이 가속화 될것이라는 전망이 제기됐다. LIG투자증권 김미현 애널리스트는 하반기 제약산업 전망을 통해 이같이 밝혔다.' 김연구원은 cGMP제도로 제약사들이 평균적으로 매출의 30~50%에 이르는 Capex(기업의 영업과 관련 고정자산의 유지와 수선을 위하여 혹은 신규구입을 위하여 투자하는 금액)가 필요하다고 주장했다. 이에 중하위사 상당수가 투자부담으로 퇴출가능성이 높아지고 있다는 설명. 이와함께 품목별 밸리데이션 의무화로 품목 정리현상이 가속화 될것으로 예상했다. 이는 밸리데이션 의무화로 재품허가를 위해 시생산한 의약품 폐기비용이 발생하고, 생동성 시험 비용 상승으로 신제품 허가 시 최소 3억원대가 소요되기 때문이라는 설명. 따라서 향후 허가를 신청하는 의약품 수가 큰폭으로 감소할 것으로 예상되며, 중상위 제약사가 더욱 유리한 환경이 조성될 것으로 전망했다. 김애널리스트는 2006년 이후 중상위 제약사 성장율이 업계 성장율을 큰폭 상회하면서 부익부 빈익빈 현상이 나타나고 있다며, 향후 cGMP 구조조정은 가속화 될것으로 전망했다.

[이슈분석] 슈도에페드린 단일제제 약사가 마약 전용 지난 11일 필로폰 28kg을 만들 수 있는 슈도에페드린(Pseudo-ephedrine) 단일제 감기약 P정(C제약) 50만정을 학용품 등으로 위장, 해외로 밀수출한 약사 출신 아버지와 딸, 약국 직원인 남자친구 등 일당 5명이 전격 검거, 주범인 딸 윤씨가 구속됐다. 또한 이들이 밀수출하기 위해 경기도 남양주시 소재 창고에 보관하고 있던 P정 3068만정 약 4천9백kg(필로폰 1657kg 제조가능)도 증거물로 전격 압수됐다. 이들 일당이 미국에 밀수출하거나 하려고 보관해둔 슈도에페드린 단일제 감기약은 분량이 필로폰 제조에 사용됐다면 실로 엄청날 것이란 점에서 충격을 더해주고 있다. 또한 순수 일반인 만으로는 접근할 수 없도록 당국에서 이미 제도를 정비했음에도 불구하고 약사를 포함한 의약계 종사자에게는 실질적인 '사각지대'였다는 점에서 마약류 전용 논란이 다시금 점화되고 있다. ◆마약관리법 적용시 최고 사형… 경찰, 부담 안고 수사= 경찰은 이번 수사를 위해 지난 5월 말 경부터 미국과 긴밀한 공조수사를 펼쳐왔다. 이번에 미국으로 밀수출된 슈도에페드린 단일제 감기약 50만정은 필로폰 28Kg을 제조할 수 있어 1회 투약량이 0.03g임을 감안하면 한꺼번에 93만명이 투약할 수 있는 분량이다. 또한 미처 밀수출하지 못하고 압수한 3068만정이 모두 필로폰 제조에 사용됐을 경우, 10657kg의 필로폰 추출이 가능하고 단순투약자 5500만 명이 한번씩 투약할 수 있는 엄청난 분량이다. 현재 경찰 측은 이들 일당이 코감기약 완제품을 밀수출했다는 부분에 있어 논란의 여지를 충분히 감안, 2~3일 후 검찰 송치를 목표로 현재 강도높은 조사를 벌이고 있다. 경찰청 관계자는 18일 데일리팜과의 전화통화에서 "단일제라도 재추출이 가능하다고 보고 있기 때문에 이를 원료물질로 봐야 할지, 식약청 정식 허가 완제품이기 때문에 의약품으로 봐야할 지는 논란의 여지가 있을 것"이라면서도 "충분히 범죄 소지가 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 경찰이 이 같은 판단을 하는 근거는 수출입한 자들의 이메일을 추적, '에페드린' '마황' 등 이들이 주고 받았던 내용상 필로폰 원료 목적으로 사용한 은어들을 발견했기 때문. 그러나 이 점이 식약청 및 검찰 당국의 입장과 다를 수 있기 때문에 경찰은 더욱 조사의 고삐를 조이고 있는 상태다. 경찰청 관계자는 "현재 밀수출 관세법 및 약사법 위반과 관련한 구속에는 어려움이 없지만 마약법은 최고 사형, 무기징역 또는 10년 이상 유기징역의 매우 쎈 형사처벌이 뒤따르기 때문에 부담을 안고 수사에 임하고 있다"고 밝혔다. ◆식약청 "마약 원료 아닌 감기약 완제품이라 단정 곤란"= 이 같은 경찰의 입장과는 달리 식약청은 이번 사건을 완제 의약품 밀수출로 보는 신중한 입장을 취하고 있다. 일당들이 범죄에 이용한 의약품이 식약청에서 허가한 C제약의 P정 완제 전문의약품이기 때문에 허가 없이 수출한 부분과 더불어 약사법 제 50조(용기등의 기재사항) 및 제 41조(의약품 판매 장소 제한, 조제 외 전문약 판매 금지) 등이 주로 적용되며, 마약법 적용에는 무리가 있다는 것이다. 또한 약국과 제약사 각각이 상식 이상의 방대한 양을 보관, 판매한 부분에 있어서도 약국의 규모를 아직 세밀히 파악하지 못해 단정지을 수 없으며 제약사 C사와 관련해서도 현재까지는 연루 가능성이 없다는 입장이다. 실제로 이 부분에 대해 해당 제약사인 C사는 연루 자체를 부인하며 취재를 완강히 거부했다. 식약청 관계자는 "단지 코감기약 밀수출만으로는 필로폰 원료 밀수출이라고 단정지을 수 없기 때문에 마약사범으로 몰 수는 없다"며 "그러나 사안이 심각한 만큼 사건의 인과관계를 조사하는 것이 우선"이라고 밝혔다. ◆슈도에페드린 전문약 전환 3년, 의약계 종사자 범죄 '사각지대'= 슈도에페드린 단일제는 필로폰 제조에 악용될 수 있다는 우려 때문에 식약청이 2005년부터 전문약으로 지정했으며 수출입 시에는 식약청의 승인을 받아야 한다. 지난해 5월, 슈도에페드린 복합제를 필로폰으로 전용한 사건이 터지면서 해당 감기약을 어떻게 규제할 것인가를 놓고 행정당국이 심각하게 고민한 끝에 내린 최선의 방책이었다. 이에 따라 식약청은 작년 6월 5일, 에페드린류 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함) 720mg을 초과 판매하는 경우 판매일자와 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것을 골자로 한 감기약 마약류 불법전용 방지대책을 발표한 것. 때문에 의약계 종사자가 아닌 순수 일반인만으로 구성된 이 같은 범죄는 일어나기 힘들다는 것이 관계자들의 설명이다. 그러나 슈도에페드린 제제와 관련한 일반인의 마약범죄 악용을 차단하기 위한 정부의 노력에도 불구하고 오히려 약사를 포함한 의약계 종사자들에게는 범죄 '사각지대'였던 셈이 됐다. 경찰청에서도 "세세히 밝힐 수는 없으나 사실, 슈도에페드린 단일제 적발은 이번이 두번째"라며 "그 때도 약사가 포함 됐었다"고 말해 이 같은 사실을 부연했다. 상식 이상의 발주량에 대한 제약사의 대처미흡 부분에 있어서는 아직까지는 조사단계이기 때문에 경찰, 식약청 모두 말을 아끼고 있는 단계다. 그러나 코감기약 마약 전용 논란에 있어 의약계 종사자 범죄가 사각지대화 된 시점에서 총체적인 대안 마련이 시급한 실정인 것은 부인할 수 없는 현실이 됐다.

부광약품 계열회사인 안트로젠은 지방줄기세포를 분화시킨 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포 조성물, 이들 세포조성물을 이용한 괄약근 기능장애 치료법에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 현재 사용중인 항문괄약근 치료법으로는 대변실금을 억제하기 위해 괄약근 주변에 인공대체물을 주입하는 방법이 이용되고 있지만 주입된 물질이 시간이 지나면 흡수돼 효과가 사라지거나 인공주입물에 의한 부작용이 문제가 됐다. 하지만 이번에 특허출원한 세포조성물은 지방줄기세포를 지방세포로 분화한 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포를 혼합, 기능이 상실된 괄약금 조직을 재생함으로써 괄약근 기능장애를 근본적으로 치료할 수 있다는 설명이다. 또한 자신의 세포를 이용, 면역반응과 같은 부작용이 나타나지 않기 때문에 제품화 이후 경쟁력 있는 치료제로의 개발이 가능할 전망이다. 안트로젠 관계자는 “지방줄기세포는 환자에게서 쉽게 얻을 수 있다는 장점으로 인해 연구분야를 뛰어 넘어 치료제로서 시장에 가장 먼저 접근해 있다”며 “안트로젠은 지방줄기세포와 관련 다수의 특허를 보유하고 있어 세포치료제 개발 전문기업으로 자리매김하고 있다”고 자평했다.

드림파마는 벨기에 Laboratoires SMB S.A.사와 천식치료용 단일 흡입제 'FLUTAXA’의 독점 라이센스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 드림파마는 이로써 2007년 복합흡입제 독점 계약 이후 단일 흡입제 품목을 추가 도입함에 따라 천식치료 흡입제의 포토폴리오를 구축했으며, 향후 호흡기계를 회사의 중점 처방사업으로 육성할 예정이다. 'FLUTAXA'는 SMB사의 독특한 약물전달기술을 적용하여 유럽에서 임상을 거쳐 발매된 제품. 주성분인 fluticasone의 투여량을 50%로 낮추어 스테로이드에 따른 부작용, 복약 순응도에서 우수한 결과를 나타낸다는 설명이다. 드림파마는 국내 허가를 거쳐 2010년 초부터 단일 및 복합흡입제를 차례로 발매해 다국적사가 주도하고 있는 국내 천식 흡입제 시장의 강자로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다.

식품의약품안전청은 17일 주간 품목허가 현황을 발표하고 지난 4일부터 10일까지 총 96품목이 허가를 받았다고 밝혔다. 이 기간에 허가받은 신약은 없었으며 재심사 대상 품목 2개, 의약품동등성시험용 품목 3개, 생동시험용 품목 8개, 수출용 3개 품목이 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 한국오츠카의 정신신경용제 아빌리파이정2mg과 바이엘의 혈액 및 체액용약 코지네이트-에프에스 주가 재심사 대상으로 허가를 받았다. 대웅제약, 보령제약, 일성신약은 노바스크와 리피토의 복합제인 카듀엣의 제네릭인 베아듀엣, 비듀엣, 아도베정의 허가를 각각 획득했다.