신약의 허가심사 비용이 현행 6만원에서 414만원으로 인상되는 안을 골자로 하는 허가심사 수수료 현실화 방안이 이르면 7월에 전면 시행될 전망이다. 식약청은 최근 의약품 등의 허가에 관한 수수료 규정 일부개정고시안을 입안예고했다. 당초 식약청은 지난 3월말 입안예고를 절차를 거쳐 이르면 이달 중으로 허가심사 인상을 적용할 계획이었다. 하지만 최근 각종 규제완화 개선책 및 입안예고 준비절차 마련에 시간이 소요돼 일정이 다소 지연됐다. 이에 따라 식약청의 1주일 정도의 자체 검토 기간을 거치고 규제개혁위원회의 심사를 통과한 후 고시와 함께 시행에 돌입하는 절차만 남았지만 시행시기가 8월 이후로 연기될 가능성도 배제할 수 없다. 규개위는 심사에 착수하는 사안이 중요하거나 시급할 경우 30일 이내에 심사를 마치지만 그렇지 않은 경우에는 통상 검토기간이 2~3달 정도 소요된다. 하지만 허가심사 수수료 현실화 방안은 시간을 다툴 정도로 시급하거나 서민들의 삶과 밀접한 관계가 있을 정도로 중요한 사안이 아니기 때문에 우선심사 대상으로 적용될 가능성은 낮아 보이기 때문이다. 이번 개정고시안에 따르면 허가신청·신고 등의 수수료 종목을 24개에서 33개로 세분화했으며 신약 허가신청수수료를 기존 6만원에서 414만원으로 인상하는 등 전체 종목의 수수료를 조정, 인상했다는 점이 특징이다. 특히 고시 시행 직후부터 올해 말까지 1차 인상 수수료를 적용하고 내년부터 최종 인상 수수료를 적용하는 등 단계적으로 수수료를 인상할 방침이다. 또한 인터넷 전자민원창구를 통해 신청하는 경우에는 방문신청 수수료의 약 10%를 감면하고 종이문서로 신청하는 경우에는 1쪽당 100원을 추가 납부토록 했다. 이에 따라 신약의 품목 허가 신청 수수료는 고시시행 후 올해까지는 인터넷 납부시 242만 1000원, 방문 납부시 269만 1000원이며 내년부터는 인터넷 납부 372만 6000원, 방문 납부 414만원이 적용된다. 생동성시험에 대한 심사 수수료는 올해말까지는 인터넷 23만 4000원, 방문 26만원, 내년부터는 인터넷 36만원, 방문 40만원으로 일괄 조정된다. 아울러 식약청은 입안예고와 함께 허가수수료 인상의 시행일정을 앞당기기 위해 만전을 기할 방침이다. 당초 식약청은 허가심사 수수료 인상에 따라 올해 관련 수입이 25억원에 달할 것으로 예상, 재경부로부터 허가심사 관련 4억 5000만원의 지원을 약속받은 상태며 식약청은 이 예산으로 허가심사 인력 충원 등에 사용할 계획이다. 하지만 허가심사 수수료 인상안 적용이 더욱 지연될 경우 예산 집행 일정에 차질이 빚어질 수밖에 없기 때문. 식약청 관계자는 "입안예고와 함께 후속 절차에 서두를 방침이다"면서 "쉽지는 않겠지만 7월 1일 시행을 목표로 하고 있다"고 말했다.

의약품의 허가심사수수료 인상이 제약업계에 연간 1900억원 정도의 이득을 가져올 것이라는 분석이 제기됐다. 식약청은 최근 입안예고한 의약품등의 허가심사수수료인상 개정고시안에 첨부한 규제영향분석서를 통해 수수료 인상에 따라 발생한 인상 수수료는 연간 50억원, 허가단축에 따른 제약기업의 편익은 1940억원에 달한다고 밝혔다. 분석서에 따르면 이번 수수료 인상에 따라 제약산업 전체에서 지불하는 수수료 금액은 연간 50억원으로 추정된다. 이 때 수수료가 기업의 이윤에 차지하는 비율은 0.001~0.006%에 불과하다. 업체당 평균 생산액이 약 400억원, 품목별 생산액이 평균 6억원이며 기업 생산액의 10~15%가 이윤으로 남고 허가받은 품목을 10년 동안 판매한다고 가정할 경우 이 같은 결과가 도출된다는 것. 하지만 허가수수료 인상에 따른 수입을 허가심사 전문인력 확보에 소요할 경우 허가소요기간을 획기적으로 단축시킬 수 있어 결과적으로는 제약업계에 편익을 제공한다는 게 식약청의 설명이다. 즉 평균 허가심사 처리기간이 평균 13.3% 단축되기 때문에 업체의 평균 생산액이 4.4억원 증가하게 되며 이를 441개의 제약기업에 적용하면 1940억원의 편익이 발생한다는 것. 뿐만 아니라 지난 2005년 선진국의 61% 수준이었던 심사기술 수준도 올해는 70%로 상승할 것으로 예상된다. 허가심사 기간 단축으로 인한 고객만족도 향상도 지난해 73점에서 올해 80점으로 대폭 오르는 효과가 기대된다. 분석서는 “낮은 수수료로 인한 악순환을 해결하고 허가심사 서비스를 개선하기 위해 합리적인 원가분석에 의거, 수수료를 인상했다”고 설명했다. 한편 분석서가 소개한 각국의 허가수수료에 따르면 미국의 신약 허가수수료는 8억 2300만원, 일본은 1억 2400만원 등 선진국은 1900만원~8억 2300만원으로 나타났다. 아시아 및 남미의 경우 중국 5514만원, 브라질 459만 5000원, 대만 505만 4500원 등으로 이번에 인상된 수수료보다 소폭 높은 것으로 집계됐다.

호흡기 질환에 항생제인 클래리시드필름코팅정(성분명: clarithromycin)을 저용량으로 15일 이상 장기투여할 경우 급여를 인정받지 못하게 된다. 25일 건강보험심사평가원이 공개한 심의사례에 따르면 진료심사평가위원회는 만성부비동염, 비용종 상병 환자에게 7개월 간 클래리시드필름코팅정을 투여한 사례에 대해 급여가 불가능하다는 결정을 내렸다. 당초 진료 담당 의사는 macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin)의 저용량 장기요법이 면역조절능력 및 항염증 효과를 가지고 있어 만성비부비동염을 가진 환자에서 효과적이라는 판단을 내렸다. 그러나 진료심사평가위는 관련 학회의견과 교과서 및 임상논문을 참조할 때 무작위 대조군 시험과 3개월 이상의 장기요법에 대한 연구가 없는 등 아직까지 근거가 확립되지 않은 상태라는 입장을 보였다. 진료심사평가위는 저용량 장기요법으로 투여한 클래리시드필름코팅정은 하기도 감염증인 기관지염, 폐렴과 인두염, 부비동염 등에 7~14일간 투여토록 한 식약청 허가사항을 초과한 경우로 보고 급여가 불가능하다는 결정을 내렸다. 특히 진료심사평가위는 macrolide계 제제가 만성 호흡기계 질환에서 장기간 투여되는 사례가 발생하고 연구논문도 발표되고 있지만 항생제 내성 유발 등의 심각한 문제를 야기할 수 있는 점에 추가적인 검토를 진행키로 했다. 진료심사평가위는 "만성부비동염, 기관지확장증, 만성폐쇄성폐질환 등에서 macrolide계의 장기사용에 대한 치료효과 및 의학적 타당성에 대해 체계적 문헌고찰이 필요하다는 판단에 따라 관련부서에서 이를 검토하기로 했다"고 밝혔다.

식약청은 오는 27일부터 3일 동안 서울 그랜드힐튼호텔에서 후발생물의약품 평가에 대한 국제심포지엄 및 전문가 회의를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 회의는 국내 후발생물의약품 개발자들에게 국제적인 정보와 최근 경향을 소개하기 위해 WHO와 공동으로 마련됐다. 식약청에 따르면 생물의약품은 생명공학의약품이라는 특수성 때문에 허가 등록의 어려움과 고비용 문제가 후발 업체들 및 소비자들에게 부담으로 작용했다. 이에 WHO는 각국 규제기관 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 국제 조화된 가이드라인을 준비중이며 식약청 역시 작업반의 일원으로 참여, 개선책을 강구중이다. 심포지엄 첫 날인 27일에는 후발생물의약품 규제와 관련된 각국의 현황과 방향에 대한 토론이 진행된다. 특히 28일부터는 각국의 전문가들로 구성된 비공개 회의를 통해 국제조화 가이드라인을 작성할 계획이다. 생물의약품국 김주일 국장은 “WHO 후발생물의약품 평가 가이드라인 작성 참여로 향후 국내 후발생물의약품 허가심사 규정마련에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

카듀엣, 자이프렉사 등 오리지날 약물에 대한 제네릭 공세가 본격화될 전망이다. 22일 식품의약품안전청의 주간품목허가 현황에 따르면 국내 제약업체들이 순환기약물인 '카듀엣'과 해열진통소염제 '울트라셋', 정신신경용제 '자이프렉사', 고혈압약 '디오반' 등의 제네릭 발매를 위해 생동시험 허가를 획득했다. 발매 1년만에 제네릭 표적이 된 바 있는 베실산암로디핀(노바스크)과 아토르바스타틴(리피토)의 복합제인 '카듀엣'은 현대약품에 이어 한미약품이 지난 14일 조건부 허가를 획득했다. 또한 현재 특허분쟁이 진행중임에도 불구하고 한국얀센 ‘울트라셋’에 대한 제네릭 공세가 더욱 거세졌다. 이미 지난해 국제약품과 근화제약, 드림파마 등 약 20여개 품목이 조건부 허가를 받아놓은 상황에서 최근 명인제약, 케이엠에스제약 등 9곳이 조건부 허가를 획득했기 때문. 이와 함께 지난 14일 대웅제약이 '대웅올란자핀정2.5mg과 10mg'의 생동허가를 획득, 릴리의 정신싱경용제 '자이프렉사'도 제네릭 시장공략에 직면할 것으로 보인다. 자이프렉사 물질특허는 2011년 완료될 예정이다. 역시 2011년 물질특허가 만료되는 노바티스 고혈압약 '디오반'도 제네릭 표적이 됐다. 종근당이 16일자로 '종근당발사르탄필름코팅정80mg'에 대한 생동시험 허가를 획득했으며 동광제약이 '발탄필름코팅정160mg'으로 조건부 허가를 획득했다. 이 밖에 식약청은 지난 12일부터 18일까지 총 100개 제품의 품목허가신고를 진행했다.

종근당바이오의 당뇨병치료제 등 17개 업체, 22품목이 한국보건산업진흥원의 해외 인·허가 획득비용 지원 대상으로 선정됐다. 22일 진흥원은 "국내 보건산업체의 해외진출을 활성화하기 위한 인허가 획득 지원사업 선정을 진행한 결과 의약품, 의료기기 등 총 17개 기업의 22개 품목을 지원대상으로 확정했다"고 밝혔다. 지원이 확정된 제품 가운데 의약품은 종근당바이오의 당뇨병치료제(Acarbose)와 면역억제제(Cyclosporine), 기진싸이언스의 간암진단킷(헤파첵) 등 3품목이 포함됐다. 또한 의료기기는 (주)태웅메디칼의 경피카데터를 비롯한 12개 품목, 화장품 분야에서는 (주)코리아나화장품의 블랙 다이아몬드 투웨이케익 등 7개 품목이 최종 지원대상으로 선정됐다. 이번에 선정된 기업들은 최대 1500만원의 한도 내에서 시험검사비, 기술문서심사비(User fee), 등록비 등 해외 인·허가 획득에 소요되는 총비용의 50%까지 지원받게 된다. 다만 해당 기업들은 올해 12월 31일까지 해외에서 인·허가 획득을 완료한 경우에만 지원금을 받을 수 있다. 진흥원 김진수 원장 직무대행은 "지속적인 해외 인·허가 획득 비용지원과 함께 국제 인허가 심포지엄 개최 및 인허가 전문인력 양성사업을 통해 해외진출 지원을 활성화하겠다"고 말했다.

제네릭 의약품의 상한금액을 동일 성분 내 최저가로 조정하는 등 동일 성분 제네렉 제품의 가격을 하향 평준화해야 한다는 주장이 국책연구소를 통해 제기됐다. 이는 제네릭 제품 간의 가격 격차를 인정할 요인이 크지 않음에도 불구하고 현재의 계단형 약가산정 구조가 유지되면서 제네릭 약가의 가중평균 비율이 오리지널의 82.5%에 이르고 있다는 판단에 따른 것이다. "제네릭 간의 지나친 가격차 인정, 시장 왜곡" 22일 한국개발연구원(KDI) 윤희숙 박사는 '약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화'를 통해 "생산비용이 유사하고 최저가에서도 일정 수익률을 보장받을 수 있다면 제네릭의 가격은 동일 성분 내 최저가로 조정해야 한다"고 밝혔다. 우리나라가 채택하고 있는 계단형 상한금액 결정 방식으로 인해 제네릭들은 산업적, 공익적 근거도 없이 등재시점을 근거로 순차적으로 상한금액의 차이가 결정되면서 보험재정에 악영향을 미치고 있다는 것이다. 윤 박사의 연구에 따르면 우리나라에서 동일 성분 내에서 3품목 이상의 의약품이 등재된 경우 두 번째로 높은 가격은 최저가에 비해 평균 40%, 등재품목이 10개 이상에서는 무려 70%의 가격 격차를 보이고 있다. 일례로 레보설피리드 성분의 경우 동일성분·함량·제형의 제네릭 97품목이 출시 시기에 따라 221원에서 58원까지 차이가 나는 등 제네릭 내에서도 3배 이상의 상한금액 격차를 보이는 상황이다. 윤 박사는 "수많은 복제약이 존재하는 상황에서 제네릭 간에도 상당한 가격격차가 발생하는 것은 시장을 심각하게 왜곡한다"며 "이런 정책은 제네릭의 서열구조를 고착시켜 먼저 출시된 제품의 초과이득을 장기간 보장한다"고 지적했다. 제네릭의 서열구조가 그대로 유지되면서 우리나라에서는 제네릭 수가 늘어나는 것과는 무관하게 제네릭 제품의 가중평균가가 오리지널의 80%에 이르는 상황이 발생하고 있다는 것이 윤 박사의 지적이다. 실제로 윤 박사가 건강보험심사평가원 자료를 근거로 지난해 12월에 사용내역이 있는 의약품 가운데 복제약이 출시된 성분 내의 1527품목을 분석한 결과 2~10품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가는 오리지널의 82.9%에 이르렀다. 더욱이 21~50품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가가 오리지널의 75%, 50품목 이상 등재 성분에서도 제네릭의 가중평균가는 오리지널의 72.5%를 기록하는 등 제네릭 증가가 약가인하 경쟁으로 이어지지 않고 있는 상황이다. 윤 박사는 "우리나라는 이미 복제약이 나와 있는 경우에도 오리지널을 많이 사용하는 경향을 보이고 있다"며 "이는 높은 가격으로 복제약이 기존 오리지널약에 대한 경쟁력을 갖지 못하는 것을 시사한다"고 강조했다. 이에 윤 박사는 제네릭 간의 상한금액 격차를 줄이는 방향으로 현재의 계단형 상한금액 결정 구조를 하향 평준화할 경우 약제비 절감액이 지난해 약제비 지출액의 21.4%인 2조원에 이를 것으로 추정했다. "장기적으로 최저가약 실거래가 상환제 도입" 단기적으로 제네릭 간의 가격거품 제거가 이뤄진 후 윤 박사는 장기적으로는 복제약이 출시된 성분의 가격경쟁 구조를 유지하기 위해 성분명 처방을 전제로 '최저가약 실거래가 상환제' 도입의 필요성을 주장했다. 현재 개별 품목에 적용되고 있는 실거래가가 상환제를 복제약이 출시된 성분에 대해서는 제약업체가 매 분기마다 판매가격을 제출, 동일 성분 내에 최저가약만을 상환대상으로 지정하는 방식으로 전환하자는 것이다. 다만 성분명 처방 내에서 의사의 처방권을 존중하기 위해 처방전에 특정품목 처방 이유와 환자의 동의여부를 기재토록 하고 환자 역시 고가의 약을 처방받기를 원할 경우 자비로 부담케 할 수 있다. 윤 박사의 이러한 제안은 현재 스웨덴이 실시 중인 '최저가약 대체조제 의무화'와 상당히 유사한 방식으로 요양기관이 의무적으로 최저가약을 처방·조제토록 유도해 가격경쟁 구조를 형성하는 것이다. 스웨덴은 요양기관이 동일 성분 내에 최저가약을 의무적으로 처방·조제토록 하면서 2005년 현재 제네릭 약가가 기존에 비해 평균 40% 인하됐으며 일부 오리지널은 무려 90%의 약가인하를 기록했다. 윤 박사는 "최저가약 실거래가 상환제를 통해 제네릭 가격이 떨어질 경우 특허만료 오리지널 역시 시장에서 제네릭과 경쟁한다는 차원에서 추가적인 약가인하를 기대할 수 있다"고 말했다. 윤 박사는 "이 제도가 시행될 경우 제약사가 제출한 가격에 의거해 보험자가 동일 성분 중 최저가약을 구매하게 되기 때문에 의사나 약사의 약품선택권과 연결된 리베이트도 차단될 수 있을 것"이라고 기대했다.