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'가다실' 연령 확대-'서바릭스' 최장기 예방MSD와 GSK의 자궁경부암 예방백신 경쟁이 하반기 중 본격화 될 것으로 예상되는 가운데 양사가 자사 백신의 글로벌 이슈를 같은 날 내놔 눈길을 끌었다. MSD는 ‘ 가다실’의 사용연령이 필리핀과 에콰도르에서 45세 여성까지 확대됐다는 내용을 긴급 타전했다. 그동안은 한국에서처럼 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받은 것이 일반적이었다. 하지만 필리핀 BFAD는 최근 ‘가다실’의 적응증을 기존 9-26세에 더해 27-45세 여성에게까지 사용할 수 있도록 확대했다. 에콰도르에서도 지난 14일 같은 연령대까지 사용연령을 확대승인 한 바 있다. 또 미국 FDA는 ‘가다실’의 사용연령 확대검토를 우선검토 대상으로 지정해 신속심사 중이라고 한국MSD는 소개했다. GSK도 이날 자궁경부암 후보백신(해외 허가품명 ‘ 서바릭스’)이 암을 유발하는 가장 흔한 두 가지 바이러스 유형에 대해 6.4년까지 지속적으로 중화항체 반응을 제공하는 것으로 나타났다는 연구결과를 내놨다. 이는 현재까지 보고된 자궁경부암 백신의 HPV 16형과 18형의 중화항체 반응 중 최장기간 데이터라는 게 GSK측의 설명. 중화항체는 바이러스를 중화해 자궁경부 세포의 감염을 막을 수 있는 능력이 있기 때문에 자궁경부암 예방에 필수적이라는 전문가들의 의견도 소개했다. 한국GSK는 이어 필립 몬테뉴 수석부사장의 말을 빌어 “GSK의 자궁경부암 후보백신은 높고 지속적인 중화항체 반응을 유도하기 위해 항원보강제계 AS04를 사용해 만들어졌다”며, ‘서바릭스’의 뛰어난 항체반응이 AS04에 기반함을 간접 시사했다. 이와 관련 한국GSK는 “일부 피험 여성에 대한 추적 관찰 연구기간을 9.5년까지 연장해 진행 중”이라면서 “이는 자궁경부암 백신에 관한 최장기 추적 기간”이라고 강조했다.2008-05-22 12:00:02최은택
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마이팜-광동제약, 휴마쎈 상표분쟁 '전면전'한국마이팜제약과 광동제약의 휴마쎈 상표분쟁이 전면전으로 치닫고 있다. 20일 광동제약이 마이팜을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의 등 법적조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 마이팜 역시 광동제약을 형사고소하겠다고 나선 것. 21일 한국마이팜제약은 광동제약 최수부 회장을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의로 형사고소하겠다고 밝혔다. 광동제약이 정당한 상표권자의 권리를 침해한 사실에 대해 반성하기보다는 마이팜 허준영 대표이사를 비난하고 명예를 심각하게 훼손하는 내용의 보도문을 각 언론매체에 배포했다는 이유에서다. 마이팜제약은 “광동제약은 자신의 책임을 회피하고자 하는 행위가 도를 넘어 마이팜제약의 명예를 훼손하기에 이르렀기에 형사고소를 피할 수 없게 됐다”며 형사고발의 취지를 설명했다. 마이팜은 보도자료를 통해 광동제약의 주장에 대해 조목조목 반박했다. 우선 마이팜이 광동제약의 휴마센 매출액을 인지하고서 악의적으로 부풀렸다는 부분에 대해 광동제약이 밝힌 매출액에 허위는 없었는지 밝혀야 한다고 주장했다. 태반주사제의 시장 규모가 연 800억원으로 추정되는데 공급업체가 7~8개 밖에 안되는 현실을 감안하면 휴마센의 매출이 40억~100억원으로 추정될 수 있다는 설명이다. 광동제약이 마이팜의 상표출원일 이전에 경인식약청에 품목허가를 신청했다는 주장에 대해서는 품목허가와 상표권은 전혀 별개의 것이며 광동제약이 마이팜의 상표로 품목허가를 취득한 것을 문제삼고 있다고 분명히 했다. 또한 의약품품목제조허가 신청으로부터 허가 취득일까지 소요되는 시간을 감안하면 광동제약이 2004년 5월이 아닌 9월에 품목허가를 신청한 것으로 추정된다며 광동제약이 악위적인 허위사실을 유포했다고 주장했다. 마이팜은 광동제약이 주장한 2005년말 부도상태로 연락이 두절됐다는 점에 대해 2006년 1월 부도 이후에도 대표 전화가 변경된 사실이 없다며 사실무근이라고 밝혔다. 마이팜은 상표권의 침해로 인한 피해가 예측 불가능할 정도로 심각하다고 기존 입장을 거듭 강조했다. 광동제약이 마이팜의 실질적인 피해 사실이 없으며 배상액이 1000만원~3000만원 정도로 결정될 것이라고 주장한 것에 대해 노골적으로 불편함을 기색을 드러낸 것. 뿐만 아니라 마이팜은 광동에 금품을 요구하고 수용하지 않을시 피해를 입히겠다고 협박했다는 광동제약의 주장에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 보상문제 협의 과정에서 광동제약이 휴마쎈 상표를 인수받는 조건으로 납득하기 힘든 80만원을 지급하겠다는 입장을 밝히며 휴마쎈의 가치를 떨어뜨렸다는 설명이다. 더욱이 '협박' 및 '거액의 금품 요구'와 같은 말은 기업 대 기업이 할 말이 아니다며 불쾌감을 드러냈다. 마이팜제약은 “광동제약이 아직도 자사의 위법행위에 대해 반성 및 사과도 없이 피해자인 마이팜을 비난하는 것은 자신들의 비난을 막아보려는 행위에 지나지 않다”며 “최수부 회장을 재차 형사고소할 수 밖에 없다”고 설명했다.2008-05-21 12:07:55천승현
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적응증 추가 제네릭, 급여평가 없이 약가협상앞으로 적응증이 추가된 제네릭 의약품의 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 21일 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 일부 변경하고 사용범위 확대 제네릭은 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 보고만 한 후 약가협상을 진행할 수 있도록 했다. 이는 제네릭이 적응증을 오리지널 제품에 맞추는 경우로 이미 오리지널의 허가사항이 급여되고 있다는 점에서 별도 평가의 의미가 크지 않다는 약제급여평가위의 의견에 따른 것이다. 당초 사용범위 확대 약제는 오리지널과 제네릭을 불문하고 제약사에 임상적 유용성, 비용효과성 자료를 요청한 후 약제급여평가위의 평가를 거쳐 건강보험공단과 약가협상을 진행토록 하고 있었다. 아울러 심평원은 이번 세부 평가기준 변경을 통해 '적응증이 동일한 경우 오리지널과 비교하고 다른 경우 타성분 약제와 비교가능하나 필요 시 예외를 적용'하는 개량신약(자료제출 의약품)의 비교대상 약제의 선정도 구체화 했다. 변경된 평가기준에 따르면 심평원은 원칙적으로 개량신약의 경제성평가에 활용되는 비교대상 오리지널을 '해당 성분군 품목에서 최초 등재된 제품'으로 규정했다. 다만 최초 등재된 제품 이후에 등재된 관련 개량신약이 오리지널과 효능·효과, 용도 등에 차이가 있어 현실에서 다르게 사용되고 있다면 등재 신청된 개량신약과 가장 유사한 제품을 오리지널로 삼도록 했다.2008-05-21 09:57:13박동준
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미삼 등 5품목도 식품공전 적용키로식품의약품안전청은 생약의 안전성을 확보하기 위해 '생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법'을 지난 19일자로 개정고시했다고 밝혔다. 이번 개정고시는 식품과 의약품으로 같이 사용되는 '미삼' 등 5품목의 잔류농약 허용기준을 '식품의 기준 및 규격(식품공전)'으로 일치시키고, 고시 적용 범위를 명확히 하며, 시험법 등을 합리적으로 변경하기 위해 마련됐다. 현재까지는 식품으로도 사용되는 한약재 '구기자' 등 26품목의 한약재에만 식품의 잔류농약허용기준(식품공전)을 적용해 왔다. 그러나 이번 개정고시로 인해 미삼, 복분자, 산약, 임자, 흑두 5품목의 한약재에도 적용토록 해 총 31품목에 대해 식품의 기준과 일치시키도록 했다. 아울러 식약청은 개별 기준의 적용 대상 생약 중 '홍화'의 명칭을 '홍화자'로 변경하고, 일부 시험방법에서 분석조건 등을 최적으로 변경했다. 식약청은 올해 중 감초 등 10품목이 재배될 때 농업진흥청에서 사용 허가한 농약 '디치아논' 등 25종을 관리하기 위해 이들 품목(감초 등 10품목)에 잔류 농약(디치아논 등 25종)의 허용기준 및 시험법을 추가할 계획이라고 밝혔다.2008-05-20 11:30:09김정주
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설비변경시, 밸리데이션 비교용출로 대체제제개선 및 기계·설비 변경으로 인해 의약품 생산공정에 변화가 있을 경우 밸리데이션을 별도로 진행하지 않고 비교용출자료만 제출, 허가사항과 동일함을 입증하면 된다. 만약 2010년 이후 공장에서 생산한 의약품의 비교용출 결과가 식약청의 허가사항과 다를 경우 허가가 취소되는 등 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 밸리데이션 제도 설명을 통해 이 같이 밝혔다. 식약청에 따르면 기존에는 제제개선 및 기계·설비가 변경될 경우 밸리데이션을 별도로 진행해야 했다. 하지만 추가적으로 밸리데이션 진행할 경우 막대한 비용이 소요된다는 지적에 따라 기계·설비가 변경됐어도 기존 제품을 대조약으로 비교용출시험만 실시하면 추가적인 밸리데이션 진행 없이 허가를 인정해주겠다는 것이다. 특히 기존에는 습도 변화 및 생산 환경의 변화에 따라 첨가제의 양이 관행적으로 일관되지 않은 경우가 많았는데 밸리데이션 제도가 시행되면 이 같은 관행이 차단되기 때문에 한시적으로 허가와 생산공정을 통일시키게끔 유예를 두겠다는 취지다. 즉 제약업소는 첨가제 투입량을 통일시키고 이에 따라 생산된 의약품의 비교용출자료를 통해 허가사항과 일치함을 증명해야 한다. 만약 비교용출자료가 허가사항과 다르면 2009년까지 허가사항 변경 절차를 밟아야 하며 심사중에는 시판이 가능하다. 식약청은 2010년 이후 식약청이 시중 유통품에 대한 수거 검사시 실제 생산된 의약품의 비교용출자료가 허가사항과 다르면 허가취소 등 행정처분을 내릴 방침이다. 아울러 식약청은 이날 설명회에서 전문의약품 밸리데이션 의무화를 기존대로 시행하되 식약청에 제출해야하는 자료를 자체 보관토록 하는 변경안을 발표했다. 기존에는 밸리데이션 시행 후 30일 이내에 식약청에 자료를 제출, 적부판정을 받아야 했지만 자체 보관만 하고 식약청의 점검시 보완해야 할 부분을 조언받음으로써 밸리데이션 제도의 연착륙을 도모하겠다는 것. 이 경우 GMP 차등평가 시행시 자체 보관중인 밸리데이션 자료를 점검하고 지도할 방침이다. 단, 7월 이후 생산되는 제품은 동시적 밸리데이션을 거쳐야 한다. 즉 2009년까지 밸리데이션 미실시에 따른 행정처분 없이 지도·계몽 위주로 점검하고 2010부터 본격적으로 밸리데이션을 점검하겠다는 방침이다. 식약청은 "2009년까지 행정처분보다 지도·계몽 위주로 밸리데이션을 운영할 계획이다"며 "밸리데이션의 연착륙을 위해 제약업계의 준비상황 점검을 병행할 방침이다"고 말했다.2008-05-19 16:27:41천승현
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"의약품 특허등록, 저널발표보다 선행돼야"의약품 개발을 위한 새로운 기술에 대해 특허신청을 하지 않고 국내외 유수저널에 먼저 관련 정보를 발표하면, 특허등록을 거절당할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특허청 약물화학심사과 강춘원 과장은 화이자와 국가임상시험단이 19일 서울 그랜드힐튼호텔에서 공동 주최한 R&D 심포지움에서 이 같이 말했다. 강 과장은 “R&D 진행단계에서는 새로운 기술들에 대한 특허전략에 따라 제반특허출원이 잇따르기 마련”이라면서 “주의할 것은 관련 정보를 논문에 발표하기 전에 신청해야 한다는 점”이라고 말했다. 의약품의 경우 새로운 기술들이 논문에 먼저 게재돼 신규성을 인정받지 못한 사례가 빈번하다는 것. 강 과장은 또 “외국의 한 조사에 따르면 새로운 과학적 지식은 75%가 기존 특허로부터 나온다”며, 특허분쟁이나 신규성을 인정받기 위한 것 뿐 아니라 연구타깃을 설정하는 데 있어서도 기존 특허는 매우 중요하다고 언급했다. 그러나 국내 한 연구소의 조사를 보면 R&D계획 단계에서 55.4%가 특허를 검색하지 않는다고 응답할 정도로 기존특허 활용률이 낮은 실정이라고 설명했다. 강 과장은 최근 의약품 분야 특허분쟁의 경향에 대해서도 소개했다. 새로운 약가제도가 도입되면서 특허권자의 권리범위확인심판청구가 급증하고 있다는 것이다. 강 과장은 “제네릭이 진입한 특허의약품의 약값을 20% 자동인하시키는 제도 때문에 특허권자들이 적극적 권리범위 확인심판을 제기하는 사례가 많다”면서 “심결이나 판결을 통해 약가를 회복하기 위한 목적으로 보인다”고 말했다. 강 과장은 “실제로 적극적 권리범위확인 심판은 현재 40여건이 접수돼 대부분 심결을 기다리고 있다”면서 “특허심판원과 특허범원에서도 매우 관심이 높은 부분”이라고 말했다.2008-05-19 11:19:54최은택
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보건산업분야 특허경비 지원사업 시행보건산업분야 특허경비 지원사업이 시작된다. 보건복지가족부는 내달 5일까지 지원 신청을 받아 특허경비 지원 사업 대상자를 선정할 계획이라고 19일 밝혔다. 특허경비 지원대상으로 선정된 기술은 국내 출원 130만원, PCT출원 400만원, 해외출원 500만원 등이다. 지원대상에 선정되면 특허등록에 필요한 총 소요비용의 75% 이내에서 자금을 지원받게 된다. 또한 올해부터 출원대행 특허법률사무소 지정을 폐지, 신청인이 모든 특허법률사무소를 이용할 수 있도록 했다. 출원일로부터 1년 이내에만 지원신청을 할 수 있도록 했던 규제를 폐지, 언제나 지원신청이 가능하도록 특허경비지원제도도 대폭 개선됐다. 지원신청은 개인, 국공립연구소, 정부출연연구소, 대학, 보건산업분야 중소기업체 등이며 외부전문가로 구성된 전문위원회 평가를 거친 후 6월30일 지원대상자가 선정될 예정이다.2008-05-19 11:11:09강신국
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GSK, 조류독감 백신 유럽 승인 받아GSK는 19일 유럽당국으로부터 인간 조류독감 백신 ‘프리팬드릭스(Prepandrix)’의 판매 허가를 받았다고 말했다. 프리팬드릭스는 이미 조류독감 유행에 대비해 물량을 비축하기 위해 몇몇 국가에 판매 되고 있는 제품. 유럽 의약품청은 27개 EU 국가에서 조류독감이 유행 하기 전 접종을 위해 최초의 조류독감 백신을 승인했다고 말했다. GSK는 이미 스위스와 미국으로부터 20억 달러에 이르는 백신 주문을 받은 것으로 알려졌다. 스위스는 자국민 전체 인구에 접종이 가능한 8백만 도스를 미국 보건부에서는 2천7백만 도스를 주문했다. 프리팬드릭스는 베트남의 조류독감 바이러스를 기초로 개발된 백신. 그러나 전문가들은 전세계적으로 241명을 사망에 이르게 한 H5N1 바이러스는 변이가 잘되는 종이라고 우려했다. 그러나 GSK는 프리팬드릭스가 최근 연구에서 인도네시아 조류독감 같은 다른종류의 조류 독감 바이러스에도 예방 효과를 나타냈다고 말했다.2008-05-19 09:34:46이영아
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다케다 신약, ‘프레바시드’보다 효과 좋아다케다의 속쓰림 치료 신약이 ‘프레바시드(Prevacid)’보다 식도염증 치료효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 18일 미국 샌디에고에서 열린 Digestive Disease Week 학회에서 다케다의 TAK-390MR에 대한 2건의 후기임상 실험 결과가 발표됐다. 다케다의 TAK-390MR은 프레바시드의 개선된 형태의 약으로 올해 말 시장 출시를 목표로 하고 있다. 다케다는 2009년 11월에 특허가 만료되는 프레바시드의 제네릭 출시 전에 TAK-390MR이 프레바시드 복용 환자들을 흡수하는 역할을 할 것을 기대하고 있다. 연구팀은 4,092명의 미란성 식도염 환자에게 각각 60mg 또는 90mg의 TAK-390MR나 30mg의 프레바시드를 매일 복용하게 했다. 그 결과 90mg TAK-390MR의 효과는 프레바시드보다 우수한 것을 알아냈다. 생명표법(life table)분석 결과 60mg TAK-390MR을 복용한 환자의 93%, 90mg TAK-390MR을 복용한 환자의 95%에게서 치료 효과가 나타났다. 프레바시드는 92%의 환자에게서 치료효과를 보였다. 조율(crude rate)분석 결과에서는 프레바시드 복용환자의 85%가 치료 효과를 보인데 비해서 60mg TAK-390MR 복용환자의 87%, 90mg TAK-390MR 복용환자의 89%가 치료효과를 보였다. 한 분석가는 이번 2건의 임상 실험에서 TAK-390MR이 프레바시드보다 약간 더 우수한 것으로 나타났지만 아스트라의 ‘넥시움’ 역시 식도염에 대해 이와 비슷한 효과를 보인다고 말했다.2008-05-19 07:45:01이영아
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"기등재약 목록정비사업, 기간연장 불가피"[보건의료기술평가학회 16일 학술심포지움] 양봉민 교수, 고수경 박사 발제문 선발표 '유감' 기등재의약품 목록정비 사업기간을 당초계획보다 연장해야 한다는 지적이 제기됐다. 또 재평가를 마친 기등재 성분의 경우 참조가격제를 적용해야 한다는 제안도 나왔다. 약물경제성평가 전문가인 숙명여대 이의경 교수와 서울의대 이태진 교수는 16일 보건의료기술평가학회가 마련한 ‘기등재약 선별등재사업의 평가와 발전방향’ 심포지움에서 이 같이 제안했다. 이의경 교수는 이날 패널토론에서 “이번 시범평가는 약가인하를 통해 약제비를 절감하고 본평가를 위한 근거를 확보했다는 측면에서 의미가 있다”고 평가했다. 이의경·이태진 교수 "시범평가 제도취지에 부합" 이 교수는 또 “비용효과적이지 않은 성분을 목록에서 제외시키지 않고 약가를 인하시킨 것은 제약사의 재산권과 의사의 처방권 등을 고려한 적절한 판단으로 제도취지를 훼손한 것은 아니다”고 주장했다. 이 교수는 그러나 “기등재약 경제성평가는 신약보다 더 어렵고 인력과 노력을 더 많이 필요로 한다”면서 “(정부의 스케쥴대로) 향후 5년간 본평가를 끝낸다는 것은 불가능해 보인다”고 말했다. 이 교수는 이와 함께 “경제성평가가 끝난 기등재약 성분은 신약과 분리해 참조가격제를 도입할 필요가 있다”고 제안했다. 이태진 교수도 이번 심평원의 시범평가 결과와 전반적인 의사결정 과정에 대해 “공감을 표한다”고 지지의사를 표했다. 이 교수는 “다만 (기등재약 재평가의)속도조절은 불가피해 보인다”면서 “시범평가를 거울삼아 수정할 부분을 보완한 뒤 본평가에 착수할 필요가 있다”고 지적했다. 양봉민 교수 "본평가 기간연장-참조가격제" 공감 이 교수는 또 “현 약가산정 구조를 감안해 오리지널과 제네릭의 차별적인 약가조정은 가능하다”면서 “약가인하에 대한 불만은 참조가격제 도입을 통해 해소할 수 있을 것”이라고 제안했다. 학회 회장인 서울대 양봉민 교수는 “경제성평가는 지난 2004년 건강보험발전위원회에서 처음 제안됐는데, 당시 보고서는 신약은 경제성평가를, 기등재약은 참조가격제를 도입하는 안이 제시됐다”고 소개했다. 양 교수는 평가를 마친 기등재약은 참조가격제를 적용하고, 본평가 기간을 연장해야 한다는 이의경 교수와 이태진 교수의 제안에 대해 “동의한다”고 의견을 피력했다. 김진현 교수 "비용효과성 없으면 급여삭제 선행돼야" 시민단체의 일원인 서울대 김진현(경실련) 교수와 건강세상네트워크 강주성 고문은 기등재약 목록정비가 본래의 취지에 맞게 원칙적으로 진행돼야 한다고 목소리를 높였다. 김 교수는 “평가결과 비용효과적이지 않은 것으로 판명된 성분은 과감히 급여목록에서 탈락시킨 다음, 제약사가 재등재 신청을 하거나 비급여를 선택하도록 해야 제도취지도 살리고 논란도 불식시킬 수 있다”고 주장했다. 강주성 고문은 “비용효과적이지 않은 품목도 약가를 내리면 급여를 유지해 준다는 것은 네거티브 시스템을 유지하면서 가격을 내리겠다는 것과 다름없다”면서 “포지티브 리스트제 도입 취지를 무색케 한다”고 꼬집었다. 한편 양봉민 교수는 KRPIA 고수경 박사가 이날 발표할 자료를 전날 제약사 워크숍에서 미리 발표한 데 대해 “사전에 학회의 허가를 얻었으면 하는 아쉬움이 있다”면서 유감을 표명하기도 했다.2008-05-17 06:51:46최은택·박동준
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