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화이자 '지스로맥스', 부작용에 사망 추가화이자의 지스로맥스주사500mg(아지스로마이신이수화물 단일제)의 부작용에 사망이 추가됐다. 15일 식품의약품안전청은 지스로맥스주사500mg의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 변경사항에 따르면 사용상 주의사항 중 경고에 이 제품을 투여받은 환자에게서 사망이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 최근 미국에서 지스로맥주사를 투여받은 환자가 사망했다는 보고가 발생한 이후 미국 FDA가 허가사항을 변경하자 식약청도 같은 조치를 내린 것. 식약청에 따르면 이 약물을 투여받고 사망한 환자 수는 많지 않았지만 이 약물이 사망과 인과관계가 있는 것으로 추정된다. 지스로맥스주사 투여 후 알러지반응이 발생한 경우 약물투여를 중단하고 적절한 조치를 시작하도록 권고했다. 일반적 주의사항에는 확실한 박테리아 감염에 대한 사용 또는 예방적 사용 목적외에 지스로맥수주사를 사용하는 경우에 환자에게 오히려 약물에 내성을 가지는 박테리아가 생성될 위험을 증가시킬 수도 있다는 내용이 추가됐다. 해당업소는 6월 15일까지 품목허가증 원본 뒷면에 변경사항을 기재해야 하며 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 공급업소에 변경내용과 관련된 정보를 통보해야 한다.2008-05-15 18:19:50천승현
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"가다실, 비용편익 없다" 무료접종 일단유보정부가 자궁경부암백신을 국가필수예방접종(이하 NIT) 대상약물로 채택할 지 여부를 검토중인 가운데 1차 기초조사연구에서는 시판중인 백신제품이 비용편익이 없는 것으로 나타났다. 정부는 올해 하반기 중 2차 연구에 착수한 뒤, 연구결과를 바탕으로 전문가회의를 거쳐 내년 말이나 내후년 초중 NIT 포함여부를 결론짓는다는 방침이다. 질병관리본부 예방접종관리팀 고운영 팀장은 15일 데일리팜과의 전화통화에서 “지난해 국립암센터에 의뢰해 실시한 1차 조사연구결과 시판 중인 자궁경부암 예방백신은 일단 비용편익이 없는 것으로 분석됐다”고 말했다. 고 팀장에 따르면 이번 연구는 자궁경부암 백신접종 후 질병감소에 따른 직·간접 비용을 산정한 뒤, 이를 백신접종에 소요되는 비용과 비교해 비용편익을 분석하는 방식으로 진행됐다. 질병감소에 따른 비용은 국내 데이터가 많지 않아 외국 데이터가 주로 참고됐고, 국내서 유일하게 시판허가를 받은 MSD의 ‘ 가다실’의 접종비용이 반영됐다. 연구결과 접종비용을 60만원 이하로 가정했을 때는 비용편익이 없는 것으로, 30만원 이하는 편익이 있는 것으로 분석됐다고 고 팀장은 설명했다. 현재 ‘가다실’이 의료기관에서 회당 20만~30만원, 3회 총투약비용 60만~90만원 수준에서 접종되고 있는 점을 감안하면 약값을 반토막내야 비용편익을 확보할 수 있다는 얘기다. 고 팀장은 이와 관련 “1차 조사만으로 결론을 낼 수는 없기 때문에 올해 하반기부터 국내 데이터를 근거로 면역도조사를 포함한 2차 비용편익 조사를 1년간 진행할 예정”이라고 말했다. 고 팀장은 또 “자궁경부암의 경우 다른 백신과 비교해 예민한 부분이 많은 것으로 보여지기 때문에 해외사례를 중심으로 안전성 리뷰도 병행할 예정”이라고 덧붙였다. 자궁경부암백신의 NIT 참여는 내년 하반기 전문분과위원회를 거쳐, 이르면 내년 연말이나 내후년 상반기 중 최종 결정될 것으로 전망된다. 한편 국가백신프로그램에 자궁경부암예방백신을 포함시킨 국가들이 속속 증가하고 있다. 국가펀딩프로그램을 통해 12세~26세 여성들에게 '가다실' 무료접종을 실시하는 호주와 저소득층을 지원프로그램을 갖고 있는 미국에 이어 오스트리아와 독일, 뉴질랜드가 속속 대열에 합류하고 있다. 프랑스도 자궁경부암 예방백신 접종을 권고하고 국가사회보장시스템을 통해 환급하는 지원프로그램이 도입된 것으로 알려졌다. 국내서 허가된 자궁경부암 예방백신은 ‘가다실’이 유일하며, GSK의 ‘서바릭스’가 조만간 시판승인될 예정이다.2008-05-15 11:59:33최은택
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희귀의약품, 급여결정 150일→100일 단축건강보험심사평가원이 급여 결정신청 희귀의약품에 대한 급여평가 일정을 현재 최대 150일에서 최대 100일로 단축한다는 방침이다. 다만 평가절차가 단축되는 희귀의약품은 공단과 약가협상을 진행해야 하는 품목으로 지난 3월 복지부가 입법예고해 의견조회를 거치고 있는 약가협상 절차 생략이 가능한 '긴급도입' 희귀의약품과는 차이가 있다. 14일 심평원에 따르면 협상대상 의약품 가운데 희귀질환 의약품의 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 경우 현재 150일이던 평가기간을 급여결정 신청 후 최대 100일로 단축할 예정이다. 평가 기간 단축 대상은 희귀질환 가운데 선천적인 유전성 질환에 사용되면서 식약청장이 ‘희귀의약품’으로 지정한 품목으로, 동일 성분제품이 급여목록에 없으며 유사 적응증에도 급여가 되는 대체 약제가 없는 의약품이다. 특히 이번 급여평가 기간이 단축되는 희귀의약품은 추가로 공단과 약가협상을 거쳐야 하는 품목으로 약가협상 절차가 생략될 예정인 희귀의약품센터의 결정신청 의약품과는 다른 개념이다. 지난 3월 복지부가 약가협상 절차를 생략토록 입법예고한 대상은 한국희귀의약품센터가 신청한 약제로 식약청이 허가 이전에 긴급도입 등을 결정한 의약품 등이다. 이번 평가절차 개선으로 희귀의약품은 신청 후 100일 이내 급여 여부를 결정, 조기 급여등재가 가능해지면서 환자들의 경제적 부담을 경감시키고 보건의료의 접근성을 보장할 수 있게 됐다는 것이 심평원의 설명이다. 현재까지 심평원은 급여화 평가 과정에서 희귀질환 치료제 여부의 구분없이 업체의 결정신청 순서대로 150일 이내에 약제급여평가위원회에 대상 품목을 상정해 심의해 왔다. 심평원은 이번 희귀의약품의 평가기간 단축을 지난 2월 접수분부터 적용해 해당 의약품들을 결정신청일로부터 100일 내외가 되는 이 달 약제급여평가위에서 상정해 심의한다는 계획이다. 심평원은 "희귀질환 치료제의 평가기간을 단축해 희귀질환 환자에게 적절한 치료의 기회를 제공하고 경제적인 부담도 경감시킬 수 있을 것"으로 기대했다.2008-05-14 17:36:13박동준
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토파맥스, 편두통 환자에 사용시 '100/100'topiramate 경구제(품명 : 토파맥스정·토파맥스스프링클캅셀)를 편두통에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보건복지가족부는 14일 이같은 내용을 포함 약제 요양급여 기준 및 세부사항 고시개정안을 확정, 의견조회에 들어갔다. 먼저 topiramate 경구제는 편두통 예방 약제에 대해 비용효과성을 평가한 결과, 토파맥스정(캅셀)은 편두통 예방 투여 시에는 대체의약품과 비교시 상대적으로 비용 효과적이지 않은 것으로 평가돼 전액 본인부담으로 전환됐다. 또한 pioglitazone+metformin 경구제(품명 : 액토스메트정15/850)도 ▲임신부 ▲모유수유부 ▲유산증 ▲간질환 ▲심질환 ▲당뇨성 케톤산증 등 해당 약제에 대한 금기사항이 약제 급여기준에 반영됐다. 단 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우나 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있을 때는 급여가 인정된다. Lamotrigin 경구제(품명 : 라믹탈정 등) 급여기준에는 소아 및 청소년(만18세미만)의 양극성장애에 투여하는 경우 허가사항 중 사용상의 주의사항을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 된다는 문구가 삽입됐다. 가글용제인 헥사덴트가글액 등은 입원환자 및 암환자의 경우 허가사항 범위내에서 투여시 급여가 인정되며 외래환자에게는 100ml 내에서만 급여가 인정된다. 용량을 초과했을 경우 100/100으로 전환된다. 복지부는 오는 21일까지 이번 고시 개정안에 대한 의견접수를 받을 예정이다.2008-05-14 11:56:13강신국
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MSD, GSK 로타백신 견제···"예방범위 달라"잠재시장 1000억대 규모의 로타바이러스 백신경쟁이 이달부터 시작됐다. GSK는 최근 잇따라 ‘ 로타릭스’ 발매기념 학술심포지움을 갖고, 자사 백신의 우수성을 국내 전문가들에게 소개했다. 이를 견제하듯 MSD도 국내 역학연구 결과를 발표한 ‘다가백신의 힘’이라는 심포지움을 열어 맞불을 놓았다. 두 글로벌 제약사의 ‘백신전쟁’을 알리는 신호탄인 셈이다. ◇GSK='로타릭스‘ 국내 발매를 앞두고 소아청소년과 전문의를 대상으로 지난달 23일부터 이달 9일까지 전국 6개 도시에서 심포지움을 가졌다. GSK는 이번 심포지움을 위해 핀란드 탐페레 의대 바이러스학 티모 베시카리 교수를 국내에 초청했다. WHO에서 활동중인 베시카리 교수는 로타바이러스 질병역학과 백신연구 분야에서 세계적으로 손꼽히는 석학으로 알려졌다. 베시카리 교수는 심포지움에서 4000여명의 영유아를 대상으로 생후 2년까지 추적, 관찰한 유럽 임상시험 결과를 소개했다. 연구결과 ’로타릭스‘는 로타바이러스 유형에 상관없이 중증 로타바이러스 위장관염을 90%, 로타바이러스 위장관염으로 인한 병원 입원율을 96%이상 예방했다고 베시카리 교수는 설명했다. GSK 관계자는 “발병률이 가장 높은 생후 6~24개월 이전에 로타바이러스 위장관염을 조기예방하기 위해서는 생후 6주 이상의 영아에게 인간균주 약독화생백신인 ‘로타릭스’를 2회 경구투여하는 것이 효과적”이라고 말했다. ‘로타릭스’는 이달 말 국내 시판될 예정이다. ◇MSD=의사들과 기자들을 초청해 '다가 백신의 힘‘이라는 타이틀의 심포지움을 지난 9일 서울 삼성동 인터컨티넨탈호텔에서 가졌다. 이날 심포지움에서는 가톨릭의대 소아청소년과 강진한 교수가 ’로타바이러스 위장관염 백신의 접종근거와 유효성‘을 주제로 국내 역학연구 결과를 발표했다. 이 연구에는 전국 8개 대학병원에서 설사 소아환자 1337명이 참여했다. 연구기간도 지난 2005년부터 지난해까지 2년간 진행됐다. 강 교수는 “로타바이러스는 전세계적으로 G1·G2·G3·G4 P8 타입이 95%이상을 점유한다”면서 “그러나 한국의 경우 P8이 아닌 P6타입이 주로 검출됐고, 이조차 지역과 시기에 따라 널뛰기식 분포도를 보였다”고 밝혔다. 강 교수는 이어 “두 종류 이상의 병원체를 배양한 백신인 다가 백신을 접종하는 것이 유용하다“고 제안했다. 허가사항만을 보면 G1·G3·G4·G9 P8타입만으로 제한된 ‘로타릭스’보다 다른 타입의 바이러스까지 예방가능한 다가백신인 ‘ 로타텍’이 유용하다는 점을 간접 시사한다. GSK 관계자는 이에 대해 “기존 임상연구를 통해 로타릭스나 로타텍 모두 다양한 타입의 예방효과가 입증됐다”면서 “로타릭스의 경우 단가백신이어도 인간균주를 사용해 교차예방이 가능하다는 점에서 허가사항만을 가지고 우열을 가정하는 맞지 않다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “P6타입의 경우 로타릭스와 로타텍 모두 예방효과를 입증한 데이터를 갖고 있지 않다”고 덧붙였다.2008-05-14 11:54:38최은택 -
'제2의 스티렌·조인스정' 개발지원 본격 시동최근 제약산업에 40여개의 규제 완화책을 내놓은 식품의약품안전청이 세부방안 중 하나인 천연물신약 개발 지원을 위한 본격적인 움직임에 돌입했다. 제약업계의 의견을 최대한 수렴, 천연물신약 개발에 대한 각종 규제를 철폐함으로써 제2의 스티렌, 조인스 개발에 기여하겠다는 취지다. 13일 식약청에 따르면 최근 제약업계에서 수렴한 의견을 토대로 '천연물신약 제품화 지원방안'을 마련했다. 우선 한약품질과는 타 부서의 협조없이도 추진이 가능한 개선안을 마련했으며 이를 시작으로 현실적인 지원방안 강구에 나서겠다는 구상이다. 한약품질과가 마련한 개선안에 따르면 천연물신약 관련 공식 상담창구를 한약품질과로 일원화해 상담을 실시하고 공식 답변을 제공키로 했다. 민원인이 상담이 필요한 내용을 한약품질과에 제출하면 관련 부서 회의 등을 거쳐 청 차원의 종합적인 답변을 공문 형식으로 제공하겠다는 것. 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간의 정보 교류 활성화를 위해 반기별 1회 의약품안전국장 주재하에 정기 간담회 실시하고 현장방문을 활성화할 계획이다. 변경된 규정, 가이드라인, 정책 추진 방향 등 관련 정보를 e-mail 등으로 분기별 1회 제공하는 등 실시간으로 천연물 신약개발 관련 최신 정보를 제공키로 했다. 특히 식약청은 의약품안전국 차원에서 천연물신약 개발 지원을 위한 각종 개선안을 마련함으로써 기존의 지원 방향과 차별화를 두겠다는 방침이다. 기존에는 한약품질과 주도하에 지원 대책을 추진, 타 부처와의 협조가 미비해 현실적인 대안 마련이 미비했던 게 사실이었다. 하지만 이번에는 의약품안전국장의 진두지휘하에 각종 대책을 마련, 각 부서와 유기적인 협조 체계를 가동할 계획이기 때문에 임상시험 간소화 등과 같은 현실적인 개선안의 마련이 기대된다. 이를 위해 식약청은 14일 유림빌딩 회의실에서 업계 관계자들과 간담회를 개최, 보다 구체적인 개선안 마련을 위한 본격적인 움직임에 착수한다. 또한 지난해 하반기 구성된 '천연물신약 개발 활성화를 위한 TF팀'을 중심으로 지원책을 마련할 계획이다. 식약청은 현재 식약청 및 업계 실무자 15명으로 구성된 TF팀을 본격적인 활동에 대비, 추가 인원을 보강할 계획을 세운 것으로 전해졌다. 식약청은 "천연물신약은 개발에서 품목 허가까지 10년 가까운 기간과 100억원에 달하는 비용이 필요하다"며 "청 차원에서 제품 개발 과정에서 품목허가까지 필요한 행정적, 기술적 정보를 최대한 제공할 계획이다"고 말했다.2008-05-14 07:28:33천승현
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유전자재조합 헤파빅진 임상 참가자 모집녹십자(대표 허재회)는 2008년 4월 21일부터 서울 아산병원 임상연구센터에서 유전자 재조합 헤파빅 진(Hepabig-Gene)의 제 1상 임상시험이 시작됐다고 밝혔다. 유전자 재조합 헤파빅 진은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 치료제로 혈장에서 얻은 기존 제품에 비해 바이러스 제거능력이 3000배 이상이며 체내 친화력은 7배 이상 높다는 것이 녹십자의 설명. 또한 전세계적으로 허가된 제품이 없어 임상을 거쳐 실제 제품으로 개발될 경우 세계 최초의 유전자 재조합 B형 간염항체치료제가 될 가능성이 높다는 설명이다. 임상시험은 만 18세에서 55세의 건강한 성인남성을 대상으로 피험자 모집이 활발히 진행중이며 앞으로 B형 간염치료제로도 개발할 방침이라고 설명했다. *임상시험 참가 문의 녹십자 임상팀 031) 260-94672008-05-13 22:59:54가인호
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"쎄레브렉스, 저용량 아스피린과 병용가능"한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 콕스-2 억제제 계열의 골관절염 치료제인 ‘ 쎄레브렉스’(성분명 쎄레콕시브)는 저용량의 아스피린과 병용투여 해도 위장관계 이상반응 위험성이 낮다고 13일 밝혔다. 화이자에 따르면 ‘쎄레브렉스’는 위장관이나 혈관에 존재하는 콕스-1 효소는 저해하지 않으면서 관절염의 통증 및 염증 반응에 관여하는 콕스-2 효소만 억제한다. 따라서 저용량의 아스피린과 병용해도 비선택적 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)와 아스피린을 병용할 때보다 위장관계 이상반응의 위험성이 유의미하게 낮다. 또 ‘쎄레브렉스’는 NSAIDs와는 달리 아스피린의 항혈전 작용을 억제하지 않아 아스피린의 심혈관 예방 효과를 억제하지 않을 것으로 기대 된다는 게 화이자 측의 설명. 화이자 측은 “이 같은 의견은 유명 해외 학술지에서도 동일하게 유지되고 있다”면서 “실제로 최근 영국 의학 저널 란셋(Lancet) 은 다수의 논문들을 리뷰한 뒤 저용량 아스피린을 복용하는 환자의 경우 NSAIDs보다 ‘쎄레브렉스’를 사용하는 것이 더 선호된다는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 한편 식약청은 아스피린이 다른 NSAIDs 또는 살리실산과 병용 투여할 경우 출혈을 증가시키거나 신기능을 감소시킬 수 있으므로 병용 투여하지 않도록 아스피린의 허가사항을 변경지시 한 바 있다.2008-05-13 16:50:35최은택
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"방사성동위원소 삽입술, 신의료 인정불가"복지부가 방사성동위원소 영구삽입술 등 신의료결정 신청 2항목에 대해 인정할 수 없다는 결론을 내렸다. 13일 복지부는 포천중문의대 분당 차병원의 '방사성동위원소 영구삽입술'과 성광의료재단 차병원의 '방광암항원 NMP22 정성검사' 등 신의료기술 결정신청에 대해 반려 결정을 내렸다. 방사성동위원소 영구삽입술의 경우 행위에 필수적으로 사용되는 치료계획 시스템(I-Plant TPS) 및 방사성동위원소(I-125 Seed)가 식약청의 허가를 획득하지 못했다는 점에서 신의료기술 인정 불가판정을 받았다. 방광암항원 NMP22, 정성검사는 이미 급여대상에 포함돼 운용되고 있는 행위로 판단돼 신의료 기술로 인정할 수 없다는 결론이 내려졌다.2008-05-13 16:39:02박동준
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진흥원, 수출지원센터 해외주재원 3명 공채보건산업진흥원이 복지부와 공동으로 오는 29일까지 국내 보건산업체의 해외 인허가 획득 지원업무 등을 담당할 수출지원센터 해외 주재원 3명을 공개채용한다. 13일 진흥원에 따르면 국내 보건산업 전문가를 대상으로 이번 공채에서 선발된 인원은 진흥원 정규직원으로 오는 8월초부터 미국(뉴욕), 중국(북경), 싱가포르의 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 무역관에서 1명씩 근무하게 된다. 보건산업분야 해외주재원 파견사업은 국내 보건산업체들이 해외진출 과정에서 겪는 애로점을 해결하기 위해 복지부 위탁사업으로 진흥원과 KOTRA가 상호 협력 하에 추진되는 사업이다. 선발된 해외주재원은 수출 및 인허가 관련 제도조사, 수출 유망상품 및 시장동향 정보 수집 업무, 수출계약 지원, 바이어 신용조사 등 국내 보건산업체의 해외 진출을 지원하는 업무를 담당하게 된다. 공채 응시 희망자는 오는 29일까지 진흥원에 신청서와 첨부서류 등을 제출해야 하며 보건산업관련 전문성, 활동실적, 외국어 능력 등에 대한 심사를 거쳐 내달 초에 최종 합격자가 선정될 예정이다. 이번 공채와 관련한 기타 자세한 사항은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 참고하거나 진흥원 해외사업센터(02-2194-7332, 7307)로 문의하면 된다.2008-05-13 14:13:56박동준
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