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상가후분양제 시행 3년 '절반의 성공'상가 분양절차 강화로 분양사고 차단을 위해 전격 도입된 상가후분양제가 지난 4월23일을 기점으로 시행 3년째를 맞았다. 건축물의 분양에 관한 법률(이하 건분법)에 따르면 분양 사업자는 대지 소유권 확보, 착공 신고후 신탁계약 및 대리사무계약 또는 분양보증을 받아야 한다. 아울러 그 외 골조공사 3분의 2 이상을 완료 후 2 이상의 건설업자에게 시공 연대보증의 요건을 갖추고 허가권자로부터 분양신고 수리를 통보 받아야 건축물 분양이 가능하다. 건분법 적용대상은 분양면적 3천㎡ 이상인 건축물, 일반 업무시설 중 오피스텔로, 20실 이상인 건축물, 바닥면적 3천㎡ 이상으로서 임대 후 분양전환을 조건으로 임대하는 건축물 등이다. 건분법은 또 분양광고, 분양설계, 대금납부 등의 관련 내용도 규정해놓고 있어 비교적 공급업체에 대한 투명성 확보의 길을 터주는 계기가 됐다는 평가다. 때문에 업계의 시각은 후분양제 실시 이후 건축인허가 및 신탁사 연계등 관련 업체들의 투명화 노력이 한단계 진보했다는 점을 후분양제의 성과로 짚어내고 있다. 이와관련해 한 부동산 시행업체 관계자는 “예전과 달리 소비자들도 분양업체측의 자금 안정성 확보 여부에 민감하게 반응하기 때문에 일정 사업 규모 이상을 공급하는 시행사 역시 고객의 투자금 보호 욕구를 무시하면서까지 무리하게 사업을 진행하지는 않는다”고 밝혔다. 또 다른 분양업체 관계자도 “과거 토지 매입과 건축 인허가도 없이 상가를 공급했던 때와 비교해 보면 요즘 대지 소유권 확보와 건축허가는 기본사항”이라며 분양업체 측의 허가사항과 자금관리 면에서 상당부분 투명해졌다고 설명했다. 그러나 신탁계약, 분양보증등을 통해 선분양 요건의 자격을 부여한다고 해도 개발 사업규모가 현저히 적으면 관계사들의 관심으로부터 멀어질수 밖에 없어 법률 요건을 갖추기 어려운 상황도 있음을 지적하고 있다. 문제는 노골적으로 법의 허점을 이용한 선분양. 최근 인천택지지구 내 일부 분양 중인 상가가 “3000㎡ 이하만 분양”이라는 홍보문안을 공공연히 사용해왔듯, 법 적용 면적 이하만 분양하고 나머지는 임대로 돌리는 등 비용절감(신탁 및 보증 수수료 등)과 빠른 사업자금 조달을 위해 의도적으로 선분양에 나서는 업체들도 적지않아 후분양제 보완의 필요성도 대두되고 있다. 상가정보연구소 박대원 수석연구원은 “투자자 보호를 위한 후분양제의 취지를 살리려면 분양이든 임대든 적용 범위를 더욱 구체화 해둘 필요가 있다”고 밝혔다. 아울러 “투자자들 스스로도 지자체를 통해 정식절차를 밟은 상가인지 또는 토지매입증명서, 건축허가, 자금관리(신탁계약) 등의 사항을 필히 확인해둠으로써 상가 분양 문화의 투명성 확보에 관망자가 아닌 당사자로서 적극 노력해야 할 필요가 있다”고 강조했다.2008-04-24 02:05:44김정주
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"재정절감 개량신약, 약가협상 생략 고려"개량신약의 약가 산정의 지표가 될 개량신약 정의와 약가 산정기준이 명확해질 전망이다. 하지만 개량신약에 대한 공단협상 과정도 보험재정 절감효과가 있을 경우 협상절차 생략도 고려될 것으로 보인다. 보건복지가족부는 23일 공단 대강당에서 개량신약 약가 산정 관련 공청회를 열고 '보험의약품 약가 산정시 개량신약에 대한 검토안'에 대해 소개할 예정이다. ◆개량신약의 정의 = 복지부는 약사법상 자료제출 의약품 중 일부만을 규정하고 제형고시 상의 제형변경을 포함하는 방안을 대안으로 내놨다. 즉 ▲이성체 및 염류 변경 ▲새로운 용법·용량 의약품 ▲새로운 제형(동일 투여경로) 등을 개량신약으로 본다는 것이다. 복지부는 현행 규정 상 개량신약의 정의가 건강보험의 관점에서 파악돼야 하지만 안전 관리의 관점에서 접근한 자료제출의약품과는 동일할 수 없다는 입장이다. ◆개량신약 가격결정에 대한 공단 협상과정 생략여부 = 복지부는 임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭과 유사하고 조기 등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우, 협상 절차 생략을 고려해 볼 수 없다는 입장이다. 하지만 복지부는 유형화하기 어려운 부분이나 예외적인 부분이 많이 존재해 구체적으로 적절한 가격 설정을 위해서는 협상이 필요하다며 완전한 약가협상 폐지에는 신중론을 제기했다. 복지부가 제시한 약가협상을 유형화하기 어려운 부분에 대한 실례는 ▲특허기간 5년을 남기고 진입하는 개량신약과 5개월을 남기고 진입하는 개량신약 ▲국내 개량신약 우대방법 ▲임상적 유용성이 약간 개선됐으나 임상적 유용성 향상까지는 인정받지 못한 개량신약 등이다. ◆임상적 유용성 개선여부 정의 문제 = 복지부는 약제급여평가위원회에서 결정하던 임상적 유용성에 대한 정의를 보다 구체화하기로 했다. 먼저 효과개선 측면을 보면 어떤 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조효과 개선 등 약효증가나 특정성별 또는 연령층 이상으로 치료대상이 확대된 경우다. 안전성 개선여부는 부작용 감소로 한정 했고 환자 편의성 증가는 사용회수 감소, 투약편의성, 복용순응도 개선 등을 가이드라인으로 잡았다. 복지부는 아울러 기존 '있음·없음'으로 된 2단계 평가 기준을 '크게개선·약간개선·개선없음' 으로 3단계로 분류, 타당성을 높이겠다는 입장이다.2008-04-23 12:29:28강신국 -
약국, 무허가 황사마스크 판매땐 벌금식약청 심사에서 불합격한 '황사방지마스크'를 판매하거나 진열할 경우 최대 2000만원 이하의 벌금에 처해 질 수 있어 약국가의 주의가 요구된다. 식약청 의약품안전정책과는 최근 대한약사회로 공문을 보내, 오는 10월부터 황사방지기능이 검증되지 않은 공업용 또는 보건용마스크를 ‘황사방지마스크’로 판매하는 경우에 대해 집중단속할 계획임을 통보했다. 이에 따라, 각 약국에서는 오는 9월30일까지 허가받지 않았음에도 황사방지 기능을 표시한 마스크를 해당 제조회사로 반드시 반품해야 한다. 22일 현재 황사방지마스크로 허가를 받은 제조사는 ‘한국쓰리엠’과 ‘파인텍’이며, 제품명은 ‘쓰리엠황사마스크 9310’, ‘쓰리엠황사마스크 9010’, ‘파인텍황사마스크’이다. 허가받지 않은 제품을 판매하거나 진열하게 되면 약사법 제61조 위반이 된다. 이 조항을 위반하면 처벌(5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금) 및 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우, 1차 업무정지 15일, 2차: 업무정지 1개월, 3차: 업무정지 6개월, 4차: 등록취소 또는 허가 취소에 처해진다. 500만원 이상일 경우엔 1차가 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 등록취소 또는 허가취소라는 무거운 처분을 받는다. 식약청이 제시한 주요 위반 사례는 ▲보건용·공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 ‘황사방지’를 표방한 제품으로 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 ‘황사방지’를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲‘황사마스크’로 허가 받았더라도, 범위를 초과해(사스방지, 세균차단 등) 표시한 제품을 판매하는 경우이다. 식약청은 “현재 정식 허가된 황사방지마스크와 함께 황사방지기능이 검증되지 않은 기존 공업용 및 보건용 마스크가 약국에서 동시에 취급되고 있다”며 “10월부터 이에 대한 집중단속을 실시할 계획인만큼 약국에서 예기치 않은 피해를 입지 않도록 주의해 달라”고 밝혔다. 한편, 황사방지마스크가 의약외품으로 허가를 받았는지 여부는 식약청 홈페이지에서 간단하게 파악해 볼 수 있다.2008-04-23 11:11:39한승우 -
SK '엠빅스' 2008 브랜드 스타 대상 수상SK케미칼의 발기부전치료제 엠빅스가(염산 미로데나필 100mg)가 '2008브랜드 스타 발기부전치료제 부문' 대상을 수상했다. 회사측에 따르면 '브랜드 스타'는 브랜드가치 평가 전문회사인 브랜드스톡이 개발·특허를 획득한 브랜드가치 평가지수인 'BSTI(Brand Stock Top Index)' 점수와 일반인 설문 조사 결과를 합산해 최고의 가치를 지닌 브랜드를 선정, 공식적으로 인증해 주는 제도다. 이에 엠빅스의 브랜드스타 대상은 지난 1월 만 3개월간 100만 여 명의 일반 시민이 진행한 모의주식거래를 바탕으로 BSTI지수(70%)를 산정하고 20일간 30만 여명의 일반인에게 엠빅스의 인지도, 호감도, 신뢰도, 만족도, 구매의도 등 5개 항목에 대해 설문한 결과를 토대로 소비자조사지수(30%)를 측정해 선정됐다고 회사측은 밝혔다. SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 "향후 경쟁사 간의 기술 발달에 따라 제품 간의 약효 변별력보다 브랜드 변별력이 중요해 질 것"이라며 "치밀한 브랜드 관리 전략하에 브랜드파워를 강화하고 지속적으로 성장시켜 글로벌 블록버스터 브랜드로 육성하겠다"고 강조했다. 한편 SK케미칼의 은행잎 혈액순환개선제 기넥신 F정도 혈액순환개선제부문의 브랜드스타 대상으로 선정돼 시장점유율 1위의 브랜드파워를 드러냈다. 2개 브랜드의 수상으로 SK케미칼은 삼성전자에 이어 브랜드스타 다관왕 2위를 기록했다.2008-04-23 11:06:17이현주 -
미FDA, 크론씨병 치료제 ‘심지아’ 승인FDA는 벨기에 제약회사 UCB의 크론씨병 치료제 ‘심지아(Cimzia)’의 승인을 22일 발표했다. 그러나 심지아는 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 FDA 관리는 주의를 요망했다. 심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab). 기존의 치료로 반응하지 않는 중증 염증성 장 질환 치료제이다. 크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종. 전세계 100만명 이상이 크론씨병으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있다. UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 새로운 대형 품목의 출현이 절실했었다. 심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다. 심지아는 주사제 형태이며 TNF- α 저해제군으로 분류된다. TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 단기 임상에서 심지아는 종양 유발이 나타나지 않았지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.2008-04-23 07:30:53이영아
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식약청, 밀린 허가업무 해소 '구원투수' 투입식품의약품안전청이 과도한 업무량 및 부족한 인력으로 인해 지연된 허가 업무를 해결하기 위해 긴급 처방을 내렸다. 최근 생동자료만을 집중적으로 검토하는 T/F 팀을 구성키로 한 데 이어 간단한 허가 업무를 담당하는 T/F팀을 전격적으로 결성키로 한 것. 22일 식약청 관계자에 따르면 의약품 허가를 집중적으로 담당할 T/F 팀을 이르면 이번주내로 구성키로 결정한 것으로 알려졌다. 생동품목 허가와 마찬가지로 의약품 시판 허가 업무도 지연되고 있다는 제약사들의 건의가 속출하자 본격적으로 해결책을 마련한 것이다. T/F팀은 허가 업무 속도가 정상화될 때까지 주로 안유 심사 면제 품목 등에 대한 간단한 허가 업무뿐만 아니라 기타 간단한 민원 업무도 담당할 전망이다. 또한 상당 부분 지연됐던 허가 업무가 정상궤도에 오를 것으로 예상되는 5월 중 T/F팀은 해체될 예정이다. 아울러 생동자료 검토 T/F팀과 함께 두 개의 T/F팀은 기존의 생물의약품정책과가 있던 유림빌딩 6층에 자리를 잡을 것으로 전해졌다. 생물의약품정책과은 최근 부서 재배치에 따라 본청 방사선실험동으로 이동한 바 있다. 이처럼 제약사의 밀린 허가 업무를 해결할 두 개의 T/F팀 구성이 가시화되자 제약업계에서는 적극 환영한다는 입장이다. 국내제약사 한 관계자는 “그동안 허가 서류의 처리 시기를 예상할 수 없어 고충이 많았다”면서 “지금이라도 제약사의 고민을 해결해주기 위해 식약청이 직접 나서준다니 다행이다”고 말했다. 하지만 허가 전담 T/F팀 역시 생동 허가 T/F팀과 마찬가지로 의약품안전국내 각 과에서 인원을 차출하는 방식으로 구성되기 때문에 타 부서의 업무 과부하도 불가피할 전망이다. 의약품안전국내 한 부서 관계자는 “각 부서가 십시일반으로 힘을 모아 밀린 민원을 빠른 시일내에 해결한다는 취지는 바람직하다”면서도 “지금도 인력이 넉넉지 않은 상황인데 한 두명 정도 차출될 경우 다른 부서 업무가 마비되지 않을까 우려된다”고 토로했다.2008-04-23 07:00:48천승현
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신약조합, 제약개발실무교육 기본과정 진행한국신약개발연구조합 RA전문연구회는 오는 5월 23일까지 한국과학기술회관 국제회의장에서‘2008 제약개발실무교육 기본과정’을 진행한다고 22일 밝혔다. 제약사 개발 실무자 150여명을 대상으로 진행중인 이번 교육은 의약품의 인허가부터 임상 및 약가업무 등 개발 실무에서 요구하는 현장 중심의 전문적인 내용으로 구성됐다. 22일부터 시작된 교육은 5월 23일까지 일주일에 두 번, 총 10일 동안 40시간 동안 진행된다.2008-04-22 23:01:09천승현
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MSD 싱귤레어, 이상반응에 불안·자살 추가MSD의 천식치료제의 이상반응에 불안 및 자살이 추가됐다. 21일 식품의약품안전청은 몬테루카스트나트륨, 멜록시캄, 텔비부딘 등 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 81개사 163품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면 싱귤레어는 기존 이상반응에 ‘자살 충동 및 행동’이 있었지만 최근 미국에서 자살과 관련된 이상반응이 보고됨에 따라 ‘불안 및 자살 포함’이라는 문구가 추가됐다. 베링거인겔하임의 소염진통제 모빅을 비롯한 멜록시캄 제제 76개 품목은 고용량의 메토트렉세이트를 병용투여하지 않도록 허가사항을 변경했다. 노바티스의 B형간염치료제 세비보의 허가사항에는 또 다른 B형간염치료제인 페그인터페론알파2에이와 병용투여시 말초신경병증 발병 증가의 위험성이 관찰됨에 따라 병용투여의 잠재적 유익성이 추후에 정립돼야 한다는 내용이 추가됐다. 로슈의 소염진통제 타라신(정제·주사제) 등 케토롤락트로메타민 단일제 31품목의 경우 경고에 임상시험 및 역학적 자료는 COX-2 억제제 및 일부 비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 동맥 혈전성 이상반응의 위험이 증가될 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다. 바이엘의 X선 조영제 가스트로그라핀의 경우 혈량저하 합병증의 혈장 용적이 낮은 환자, 신생아, 유아, 소아 및 탈수환자에게 이 약을 희석되지 않은 상태로의 투여가 금지됐다. 얀센의 정신신경용제 리스페달퀵릿정 등 36품목의 리스페리돈 제제는 신중투여에 항고혈압제와 병용시 저혈압이 관찰됐다는 내용이 추가됐으며 일반적주의에 심 부정맥의 병력이 있는 환자, 선천성 폐 QT 증후군 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용시 주의토록 허가사항을 변경했다. 이밖에 로슈의 싸이메빈정주·오로릭스정, BMS의 제리트캅셀, GSK의 지아겐정, 바이엘의 메노스타패취, 노바티스의 시바쎈정, 한독약품 유멕스 등 염산셀레길린 단일제 2품목, 노바티스의 나보반주사·정, 부경에스엠의 데피니트주 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 제약사는 오는 5월 21일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 한다. 또한 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 하며 지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다.2008-04-22 07:00:39천승현
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일동 '사미온정' 보험급여 기준 대폭 강화기넥신 등 은행잎제제 대체품목으로 주목 받았던 일동제약의 '사미온정'에 대한 급여 기준이 대폭 강화된다. 보건복지가족부는 21일 이같은 내용을 골자로 한 약제급여적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안을 확정, 의견조회에 들어갔다. 고시 개정안에 따르면 사미온5mg·10mg(Nicergoline 경구제)의 경우 ▲뇌경색후유증 ▲뇌출혈후유증 ▲말초순환장애(당뇨병으로 인한 말초순환장애 제외) ▲사지의 폐색성 동맥질환 ▲레이노병 및 레이노 증후군에만 급여가 인정된다. 하지만 사미온 식약청 허가사항 중 ▲뇌동맥경화증 ▲기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 ▲노인성 동맥경화성 두통 및 고혈압의 보조요법에 투여 시 약값을 전액을 환자가 부담해야 한다. 이에 대해 복지부는 이같은 질환에 대한 (사미온의)임상적 유효성을 입증할만한 근거 자료가 없고 질병치료 목적 보다는 증상완화 목적으로 사용되기 때문이라고 설명했다. 복지부는 '당뇨병으로 인한 말초순환장애' 투여 시에도 임상적 유효성을 입증할만한 근거자료(교과서·가이드라인·임상연구논문 등)가 충분하지 않기 때문에 약값 전액을 환자가 부담토록 했다고 말했다. 복지부는 오는 28일까지 이번 약제급여 적용기준에 대한 의견접수를 받을 예정이다.2008-04-22 07:00:33강신국
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"향정 식욕억제제 처방시 주의하세요"식품의약품안전청이 또 다시 향정신성의약품 식욕억제제의 오남용에 대해 우려를 표하고 나섰다. 21일 식약청은 의약사들에 의약품 안전성 서한을 배포하고 식욕억제제 단기간 동안 사용, 다른 식욕억제제와 병용투여 금지 등을 준수하도록 당부했다. 지난 2005년 11월 향정신성의약품 식욕억제제에 대해 허가사항을 조정, 이 같은 내용에 대해 수 차례 협조 요청했음에도 불구하고 일부 병의원에서 준수되지 않자 재차 주의를 당부하고 나선 것. 특히 식약청은 최근 오남용 사례를 취합하고 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진할 계획이다. 안전성 서한에 따르면 이들 품목은 4주 이내의 단기간에만 사용해야 하며 다른 식욕억제제와 병용투여해서는 안된다. 또한 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우 약의 사용을 중지해야 한다. 한편 오남용 및 과다 처방시 안전성이 우려되는 향정 식욕억제제는 펜디메트라진 제제 20품목, 펜터민 제제 34품목, 디에칠프로피온 제제 13품목 등이다.2008-04-21 13:39:19천승현
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