식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 8일 제약협회에서 '2008년도 제1회 민관 Joint Meeting'을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 설명회는 올해 추진하는 주요 정책방향 및 올해부터 달라지는 정책사항에 대해 설명하고 업계의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 ▲2008년 정책 추진방향 및 주요 내용 ▲생물의약품 허가심사 규정 개정 및 추진방향 ▲생물의약품 제조 및 품질관리 규정 개정 및 추진방향 ▲의약품제조용 유전자변형생물체의 안전관리 등의 논의된다.

암로디핀 거대품목 복합제 시장이 내년 본격화 될 전망이다. 한국노바티스의 노바스크-디오반 복합제인 ‘엑스포지’가 지난해 하반기 출시이후 가파른 매출성장을 기록하고 있는 가운데 한미약품과 베링거인겔하임 등에서 임상 3상을 진행하면서 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있는 것. 3일 제약업계와 식약청에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임이 ARB-CCB 거대품목 복합제 개발에 본격 나서고 있는 것으로 밝혀졌다. 우선 지난해 1월 임상승인된 한미약품의 ‘아모잘탄’(캠실산 암로디핀, 아모디핀)+(로자탄칼륨, 코자)은 지난주 3상 임상 승인을 받으며 품목 허가가 임박해 있는 것으로 분석됐다. 한미 아모잘탄은 올해안에 임상을 마무리 한다는 계획. 늦어도 내년 상반기안에 임상이 끝나게 되더라도 허가신청과 약가 결정과정을 거쳐 빠르면 내년 하반기에 품목 출시가 가능할 것으로 예상된다. 한국베링거인겔하임도 ‘(텔미사르탄, 미카르디스)-(베실산 암로디핀, 노바스크)’ 복합제에 대한 3상임상을 진행중에 있어 복합제 출시가 임박해 있는 것으로 전해졌다. 결국 ARB-CCB복합제는 지난해 엑스포지(발사르탄, 디오반)-(베실산 암로디핀, 노바스크)에 이어 3개 품목이 시장에서 치열하게 경쟁할 것으로 전망된다. 이처럼 암로디핀 복합제 개발이 활발히 전개되고 있는 것은 환자의 복용편의, 용법 용량 조절, 효능효과 증대 등을 통한 경쟁력 확보차원에서 이뤄지고 있는 것으로 분석된다. 따라서 향후 고혈압치료제 시장에서 암로디핀 복합제가 ‘새로운 처방’제품으로 자리매김 할 전망이다. 한편 ARB와 CCB를 조합한 복합제는 지난해 하반기 ‘엑스포지’가 첫 테이프를 끊은 이후 2개월간 약 10억 매출을 올리는 등 성장세가 이어지고 있다.

식품의약품안전청은 '건강기능식품 기능성 원료 표준화 지침서'를 발간했다고 6일 밝혔다. 식약청에 따르면 이 지침서는 인허가 규정에 대한 이해부족으로 새로운 원료를 인정받기까지 어려움을 겪고 있는 민원인들을 쉬운 이해를 위해 발간됐다. 지침서에는 기능성 소재 탐색방법 등 원료 개발단계에서부터 기능성분 설정, 원재료 및 제조공정, 원료의 기준 설정 등 원료의 표준화관리에 대한 전반적인 내용이 수록돼 있다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 >식약청자료실 >간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)에서 확인할 수 있다.

비충혈제거제, 진해거담제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 71개 제약사 166품목에 대한 허가사항이 변경돼 5일부터 적용된다. 이에 따라 약국가에서는 2세 미만의 영유아에게 이들 의약품을 판매할 때 각별한 주의가 요망된다. 식약청은 4일 허가사항 변경과 관련 우선 2세 미만 영유아에 대해서는 환자 보호자 등이 약국에서 구입해 임의로 투약하는 것을 금지했으며, 의사의 처방을 받아 꼭 필요한 경우에 사용토록 당부했다. 또, 2세 미만의 영유아에게 이 약을 투여할 경우에도 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터할 것을 권고했다. 즉, 약국에서는 2세 미만의 처방전을 소지한 보호자가 방문할 경우 이들 의약품에 대해 판매할 수 있지만, 처방전 없이는 판매해서는 안된다는 것이다. 환자가 처방전이 없는 상태에서 허가사항이 변경된 감기약을 요구하면, 의사에게 진료를 받도록 권고해야 한다고 식약청은 덧붙였다. 그러나, 약사가 2세 미만의 영유아에 대해 처방전 없이 판매하더라도 현 상황에서 처벌할 규정은 없다. 다만, 의사의 처방 없이 판매하다 영유아에게 약화사고가 발생하면 이에 대해서는 책임을 져야 한다는 것이 식약청의 설명이다. 특히 식약청은 이들의 의약품에 대해 안전성 문제가 심각하게 대두될 경우 궁극적으로는 사용 자체를 제한하는 후속조치를 취하게 될 것이라고 전했다. 식약청 관계자는 “미국에서는 이들 의약품에 대해 아예 사용하지 못하도록 강하게 권고하고 있다”면서 “기본적으로는 감기약은 치료약이 아니라 증상완화용이라는 점을 생각해야 한다”고 말했다. 이 관계자는 “2세 미만의 경우 대사능력이 떨어지는 만큼 용법·용량이 조금만 달라도 심각한 위험에 처할 수 있다”면서 “약의 전문가인 약사로서 이들 의약품 판매에 각별한 주의를 기울여주길 당부한다”고 강조했다.

원료합성의약품에 대한 약가가 72%까지 인하됨에 따라 합성에 강세를 보였던 제약사들이 속앓이를 하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 동아제약, 중외제약, 신풍제약 등 원료합성이 강했던 상위제약사는 물론, 에스텍파마, 화일약품, 동우신테크 등 원료중심 업체들도 간접적 타격을 받을 것으로 우려되고 있다. 3일 제약업계에 따르면 정부에서 최근 신의료기술결정 조정기준을 입안예고 하면서 원료합성의약품에 대한 약가를 72%로 산정한 이후, 제약업계에 미치는 파장에 전전긍긍하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 정부에서 원료합성의약품 우대정책에 따라 종전 최고가를 부여하다가, 원료합성 파장으로 80%로 약가가 내린이후, 다시 72%로 약가가 다운되면서 엄청난 약가인하 압박에 곤혹스러워 하고 있는 것. 그러나 제약업계는 이번 원료합성 의약품 약가인하와 관련 합성 허가 후 수입 등으로 대체한 사례가 속속 적발되는 등 원죄(?)가 있어 이에대한 목소리를 높이고 있지 못하고 있는 현실이다. 한 제약업계 관계자는 “그동안 제약사들이 합성 허가 후 수입 대체 등의 고의적인 사례가 많았다는 점에서 이번 원료합성의약품 약가인하와 관련 제 목소리를 내지 못하고 있다”고 말했다. 하지만 합성중심의 제약사들은 이번 원료합성 약가산정과 관련 어느 정도 매출 타격을 예상하고 있어 향후 시장변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 우선 대웅제약, 한미약품, 종근당, 동아제약, 중외제약, 신풍제약 등 합성이 강했던 상위제약사들의 경우 약가인하에 따른 손실분을 고스란히 감수해야 하는 상황. 종근당은 경구의약품 부문에 합성이 강했고, 중외제약, 한미약품은 일반 원료합성 보다는 항생제 중심의 원료합성이 강했다. 대웅제약(대웅화학)이나 유한양행(유한화확)은 전통적으로 원료합성이 강한 회사로 손꼽힌다. 신풍제약 등도 일반 원료합성에 강점을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 여기에 기존 원료합성 중심의 중소제약사들도 결국 원료산업 위축이 우려됨에 따라 간접적인 타격이 예상된다. 하원제약, 하나제약 등 합성이 상대적으로 활발했던 중소제약사는 물론, 에스텍파마, 화일약품, 동우신테크 등의 회사들이 이번 약가인하와 관련 영향을 받을 것이 예상되는 것. 한편 제약업계는 이번 원료합성 약가인하와 관련 퍼스트제네릭(68%)보다 약가을 우대한 부문에 대해 안도하고 있지만, 궁극적으로 국내 원료산업이 후퇴할수 있다는 점에서 우려가 교차하고 있는 것으로 알려졌다.

화순전남대병원 관절센터가 아시아 태평양 지역 의료진들을 대상으로 '2008 국제 고관절 시범수술 및 토론회'를 개최했다. 4일 병원에 따르면 이번 토론회에서는 고관절환자에게 적용되는 인공고관절 전치환술을 비롯해 고관절 관련 라이스 수술과 함께 수술을 집도한 윤택림 교수의 증례 및 기법에 대해 토론하는 시간이 진행됐다. 또한 윤 교수는 이번 토론회를 통해 참석 의사들을 대상으로 직접 개발해 미국에서 특허를 획득한 바 있는 두 부위 최소침습 수술방법에 대한 강의도 진행했다. 병원은 "이번 시범 수술 및 토론회에는 일본, 인도네이시아, 말레이시아, 인도, 중국 등 각국에서 15명의 전문의가 참여했다"며 "국내 의료기술과 병원 관절센터의 위상을 알리는 중요한 계기가 됐다"고 평가했다.

의약품 제조방법 상세기재 의무화에 따라 품목허가 자진 취하가 속출한 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 GMP제도 변경의 영향으로 제약사들의 품목 정리 현상도 가속화되는 것으로 확인됐다. 4일 식품의약품안전청에 따르면 이번 주 허가 취하 품목수는 443개로 지난주 151개에 비해 3배 정도 늘어났다. 지난해 원료합성 파동 이후 복지부가 지난달까지 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술토록 확정하자 3월 마지막주에 품목 허가 자진 취하가 집중된 것. 제약사별로는 동아제약이 가장 많은 75개 품목의 허가를 취하했으며 동화약품(41개), 드림파마 (40개), 대한뉴팜 (31개), 명문제약 (28개) 등이 뒤를 이었다. 특히 GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 새 GMP 제도에 따른 영향으로 최근 품목허가 취하가 가속화되는 것으로 확인됐다. 지난해 10월 15일 이전 약 2개월간의 주당 평균 취하 건수가 47개였지만 이후 3월 28일까지 취하 품목은 평균 136개로 약 3배 정도 증가했기 때문이다. 식약청은 “취하 품목수 증가는 GMP 제도의 변경과 더불어 기존 의약품 제제에 대해 제조방법을 상세기재토록 하는 등 행정여건이 변화하자 제약사들이 보유만 하면서 생산계획이 없는 품목을 정리하기 위해 취하로 이어진 것으로 보인다”고 설명했다. 이번 주 허가·신고 품목수는 취하 품목의 23% 정도인 104품목에 불과했으며 이 중 대영제약이 20개로 가장 많았다. 한편 식약청은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 정보 접근성을 높이기 위해 홈페이지를 통해 매주 약품 허가·신고 현황을 제공할 예정이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내 건강기능식품 개발자를 대상으로 '건강기능식품 기능성 원료 표준화 지침서'를 발간했다. 민원인은 인허가 규정에 대한 이해를 돕고자 두번째 발간되는 이번 지침서로 식약청은 연내 인허가 가이드를 주제별로 10건을 개발·보급할 계획이다. 지침서에는 기능성 소재 탐색방법 등 원료 개발단계에서부터 기능성분(또는 지표성분) 설정, 원재료 및 제조공정, 원료의 기준·규격 설정, 시험법 등 제품화단계까지 원료의 표준화관리에 대한 전반적인 내용이 포함돼 있다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 >식약청자료실 >간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)란을 통해서 확인할 수 있다.