한미약품의 기술수출 이슈가 잠잠해지면서, 제약업계 수출실적도 줄어 들었다. 데일리팜이 3일 사업보고서를 기준으로 매출액 상위 30곳의 수출실적을 분석한 결과, 이들 회사는 지난해 수출액 1조7079억원을 기록했다. 이는 전년대비 약 2500억원 하락한 수치며 매출대비 수출비중 역시 13.6%로 전년보다 3% 가량 떨어졌다. 주목할 것은 한미약품의 2015년 대비 하락한 액수만 4768억원이라는 점이다. 그만큼 수출실적에서 한미약품의 기술수출로 인한 실적이 큰 비중을 차지했음을 반증하고 있다. 한미를 제외하면 국내 상장제약사들의 수출실적은 지난해와 비슷한 수준을 기록한 것으로 관측된다. 2016년 가장 수출실적이 높은 제약사는 유한양행으로 2464억원을 기록했다. 유한의 경우 제약기업 중 가장 강세를 보이고 있는 API수출과 C형 간염 치료제 원료 수출 확대가 이어지면서 글로벌 실적면에서도 강한 면모를 보여주고 있는데, 수출비중을 18.7%까지 끌어 올렸다. 2위를 차지한 녹십자 역시 2000억원대 실적을 기록했다. 혈액제제 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축이 글로벌 시장 공략의 원동력으로 작용하고 있다는 평가를 받고 있다. 이 회사는 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 크게 성장했다. 여기에 태국 수출을 성사시키는 등 플랜트 수출도 한 몫했다. 3위를 차지한 동아그룹 계열사 에스티팜은 1655억원 매출을 수출을 통해 올렸는데, 이는 전체 매출의 82.6%에 해당하는 액수다. 이 회사는 지난해 C형 간염치료제 및 올리고(Oligo)핵산치료제 원료의약품 수출이 크게 증가하면서 확실하게 자리매김했다. 일본 제약사 미쓰비시타나베사와 관절염 신약 '인보사'에 대한 5000억원 규모 기술수출 계약을 체결한 코오롱생명과학도 수출 강자로 올라섰다. 1200억원대 실적을 기록한 코오롱은 인보사의 일본 개발, 허가, 상업화에 따라 단계별 기술료와 매출 대비 판매료도 지급받게 돼 있다. 중견그룹에서는 역시 경보제약(약 850억원)과 영진약품(약 680억원)이 돋보인다. 두 회사는 일본을 주력으로 원료의약품 수출을 통해 꾸준한 실적을 올리고 있다. 한편 상위 제약사 중 광동제약 등 업체들은 여전히 1% 미만의 수출비중을 보였다. 알보젠코리아의 경우 2016년 수출액이 제로(0)로 잡히기도 했다. 제약업계 한 관계자는 "향후 국내 제약사들의 수출실적은 늘어날 것이다. 특히 올해는 바이오벤처, 학계 등의 후보물질을 상장사들이 도입함으로써 제2의 한미약품이 탄생하게 되면 더 많은 기술수출 계약이 발생할 것이다"라고 말했다.

작년 연구개발( R&D)에 1000억원 이상 투자한 제약회사는 총 5곳으로 나타났다. 매출액 대비 10% 이상을 R&D에 투자한 회사는 11개사로, 작년보다 한 곳 줄었다. 전체적으로 R&D투자금액은 전년대비 9.1% 늘어났지만, 매출액 대비 투자비율 평균은 오히려 0.5% 줄었다. 31일 55개 상장제약사들이 금융감독원에 제출한 사업보고서를 통해 각사의 연구개발 투자비를 분석한 결과, 이같이 나타났다. 가장 많이 연구개발비를 투입한 제약사는 셀트리온이었다. 셀트리온은 매출액 대비 39.3%인 2639억원을 R&D에 투자해 작년에 이어 이 부분 1위에 올랐다. 셀트리온은 자사개발 바이오시밀러의 해외임상이 늘면서 투자비가 전년대비 36.1% 늘었다. 2위는 한미약품. 한미약품은 1625억원을 R&D에 투자해 합성의약품 기반 제약사 중 단연 돋보였다. 하지만 전년대비 13.1% 감소했는데, 이는 재작년 다수 글로벌사 기술수출이 반영되면서 연구비 부담이 줄었기 때문으로 풀이된다. 반면 매출액 대비 비율은 14.2%에서 18.4%로 늘었는데, 반대로 재작년과 작년 기술수출 수입 차이로 인한 매출액 하락에 따른 것이다. 녹십자와 대웅제약, 종근당 등 주요 상위업체들도 연구개발에 1000억원 이상을 썼다. 녹십자는 전년대비 14.8% 증가한 1170억원을 지출했고, 대웅제약도 1164억원을 R&D에 투자했다. 녹십자는 혈우병치료제 등 혈액제제 해외진출 위한 연구개발이 늘어났고, 대웅제약도 나보타 등 제품의 해외임상 비중이 증가했다. 작년 잇따른 오리지널 품목 도입으로 내수매출이 향상된 종근당은 연구개발 투자에도 게을리하지 않았다. 전년대비 11.8% 늘어난 1021억원을 투자했다. 다만 매출액이 늘어나면서 매출액대비 투자비율은 3.2% 감소한 12.2%로 나타났다. 종근당은 최근 이병건 전 녹십자홀딩스 대표를 종근당홀딩스 대표로 영입하는 등 R&D 중심 경영 의지를 표출하고 있다. 매출액 1위 유한양행도 전년대비 R%D투자액이 19%늘어 864억원을 기록했다. 다만 여전히 매출액 대비 비중은 다른 상위사들에 비해 작아 보였는데, 6.5%를 나타냈다. 작년 연말 미국 애브비에 면역항암제 기술수출에 성공한 동아ST는 R&D투자비 726억원으로 7위를 기록했다. 하지만 전년대비 증가율은 21.8%로, 다른 상위들보다 높았다. 동아ST와 함께 부광약품이 전년대비 R&D 투자금액 증가율 27.2%를 보이며 활발한 연구개발 활동을 진행했다. 부광은 새로운 기전의 당뇨병신약 'MLR-1023'의 다국가임상, 부광약품 자회사인 콘테라파마에서 개발한 레보도파로 유발된 이상운동증(LID) 치료제 'JM-010' 등의 상업화 개발에 나서고 있다. 매출액의 10% 이상 연구개발비를 투입한 제약사는 셀트리온, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀트리온제약, 한올바이오파마, 비씨월드제약 등 총 11곳으로 나타났다. 재작년 매출액의 22.2%를 연구개발에 투입해 주목을 받은 CMG제약이 작년에는 투자비용이 크게 줄어 7.2%에 그쳤고, 일양약품도 매출대비 11.3%에서 8.3%로 줄었다. 반면 한올바이오파마가 R&D 투자비 100억원으로 매출액 대비 12.1%를 기록해 다시 10% 클럽에 들어왔다. 한올바이오파마는 그동안 해외개발 프로젝트 중단으로 어려움을 겪어오다 대웅제약 인수 이후 새로운 프로젝트들이 속도를 내고 있다. 매출액 1000억 미만 제약사 중 연구개발 10%를 넘긴 제약사는 한올바이오파마와 비씨월드제약이 유일했다. 한편 2015년 매출액의 36.5%를 쏟아부으면서 화제를 모은 셀트리온제약은 작년에는 17.2%로 비중이 줄었다. 이 회사는 재작년 오창공장 본격가동으로 제네릭 허가를 위한 연구개발에 집중했었다.

정부가 와파린제제와 아졸계 항진균제에 상호 병용 시 주의해야 할 점을 허가사항에 새로 추가하도록 명령했다. 와파린의 항응고 효과가 현저히 높아질 수 있어서 반드시 병용여부를 확인하고 신중히 투약해야 한다는 문구다. 식품의약품안전처는 이 같이 '아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제 품목 허가(신고) 사항'을 변경하도록 31일자로 지시하도록 했다고 밝혔다. 해당 제품은 이트라코나졸 단일제(경구제) 110개 품목, 이트라코나졸 단일제(주사제) 1개 품목, 와파린 단일제(경구제) 5개 품목 등 총 86개 제약사 116개 품목으로, 1개월 이내에 허가사항에 반영해야 한다. 변경내용을 보면, 사용상 주의사항 상호작용 항목에 와파린과 아졸계 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 등)을 병용투여하는 환자에게 와파린의 효과가 증가돼 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율) 상승이 보고됐다는 내용이 추가된다. 또 와파린이나 아졸계 항진균제로 치료를 시작하기 전에 환자가 아졸계 항진균제나 와파린을 투여하고 있는지 확인해야 한다는 문구도 새로 기재된다. 아울러 와파린과 아졸계 항진균제를 병용투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여하도록 한다는 주의문구도 추가된다.

전립선비대증치료제 플리바스(나프토피딜) 급여기준이 오늘부터 신설됐다. 같은 질환에 쓰이는 트루패스는 급여 인정 범위가 확대됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 나프토피딜 성분의 플리바스정 급여기준이 신설됐다. 허가사항 범위 내에서 건강보험이 적용되는데, 허가사항 범위를 초과하는 신경인성방광에도 급여 인정하기로 했다. 트루패스캡슐 등 실로도신 성분 경구제도 허가초과로 신경인성방광에 급여기준이 확대됐다. 또 카페인 시트레이트 성분의 네오카프주와 네오카프액은 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우로 투여대상을 변경했다. 교과서에서 신생아 무호흡 정의 때 횟수를 제한하지 않고 있고, 일반적인 피부자극에도 재발하는 무호흡에 투여하도록 명시된 점 등을 고려했다. 부루탈주 등 철분주사제는 혈액투석환자의 급여대상 serum ferritin 수치를 100ng/ml에서 200ng/ml으로 변경했다.

[2016년도 임상시험계획 승인 현황] 임상시험에서 바이오의약품 약진이 두드러졌다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 '2016년도 임상시험계획 승인 현황'을 집계 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건이었다. 2015년 674건과 비교하면 6.8% 감소했는데 바이오의약품은 같은 기간 202건에서 226건으로 12% 증가했다. 2014년 승인건수는 전체 674건, 바이오의약품 170건이었다. 임상시험 승인건수가 줄어든 건 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭 의약품 시장 확대와 연구개발 생산성 저하 등 전 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 풀이된다. 실제 전 세계 임상시험을 살펴보면 2015년 1만847건에서 지난해 8090으로 25.4% 줄었다. 경향성은 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사 임상시험 승인건수 감소 및 연구자임상시험 증가 ▲효능군 중 항암제 승인건수 최다 등이 특징으로 나타났다. 바이오 약제 임상 증가세 '계속' 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율은 2014년 26%에서 2015년 30%, 지난해 36%로 증가세를 유지했다. 바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합 151건, 백신 등 생물학적 제제 33건, 세포치료제 33건, 유전자치료제 9건 순이었다. 유전자재조합의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했지만 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 집계됐다. 세포치료제는 2015년 25건에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐다. 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진 데 따른 것으로 보인다. 여기서 동종유래 세포치료제의 경우 2015년 16건에서 지난해 24건을 기록했다. 제약사 임상시험 감소하고 연구자임상 증가 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘는데, 지난해 승인된 제약사 임상시험 승인건수는 457건으로 2015년 540건보다 15% 감소했다. 최근 3년 간 건수를 살펴보면 2014년 505건에서 2015년 540건으로 늘었으며 지난해 들어서 457건으로 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1~3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 이 중 2상 임상시험은 2015년 42건에서 지난해 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다. 다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했고, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 지난해 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 2015년 50건에서 지난해 57건으로 14% 늘었다. 최근 3년 간 추이를 살펴보면 2014년 40건에서 2015년 50건으로, 지난해에 들어서는 58건으로 증가세를 보였다. 1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 시험이다. 초기 단계 다국가 임상시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 보인다. 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 지난해 171건 승인돼 2015년 37건보다 28% 증가했다. 연구자임상시험 승인건수의 최근 3년간 추이를 보면 2014년 148건이었다가 2015년 134건으로 줄었지만 지난해 들어 171건으로 다시 늘었다. 연구자임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황과 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로서, 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 효능군으로는 항암제 승인건수가 가장 많아 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제 202건, 항생제 55건, 중추신경계 51건, 심혈관계 50건 등의 순으로 많았다. 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암 세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다. 항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다. 최근 3년 간 항암제와 전체 임상시험 승인건수 추이를 살펴보면 2014년 각각 210건과 653건에서 2015년 254건과 674건, 지난해에는 202건과 628건을 기록했다. 표적·면역항암제의 경우 2014년 152건에서 2015년 191건으로 부쩍 늘었다가 지난해 154건으로 다시 줄었다. 제약 CRO 임상, 퀸타일즈 '최다' 승인 제약사별로는 국내 제약사의 경우 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당이 14건, 동아에스티 8건 등으로 뒤를 이었다. 다국적 제약사의 경우 한국릴리가 15건으로 가장 많았다. 이어 한국얀센과 한국엠에스디가 각각 13건 등을 기록했다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 한국파렉셀주식회사 11건 순으로 많았다. 식약처는 "앞으로 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 이지드럭(온라인의약도서관, drug.mfds.go.kr)을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

대웅제약이 종근당으로 떠나보낸 뇌기능개선제 오리지널약물인 글리아티린의 제네릭약물을 허가받았다. 종근당과 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 대웅제약이 어떤 전략을 갖고 제네릭약물을 허가받았는지 관심이 모아진다. 31일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 29일 식약처로부터 글리아티린과 동일성분(콜린알포세레이트) 약물인 '글리아스타연질캡슐'을 허가받았다. 글리아티린은 대웅제약이 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 판권을 사들여 14년간 국내 시장에 팔았던 약물이다. 그러다 지난해 판권이 종근당으로 이전해 대웅제약은 외형확보에 비상이 결렸었다. 대웅제약은 글리아티린의 공백을 관계사인 대웅바이오의 '글리아타민'으로 메꿨다. 작년 심평원 청구액을 보면 글리아타민이 283억원으로, 249억원을 청구한 종근당글리아티린을 앞섰다. 기존 판매경험을 살려 시장 지키기에 어느정도 성공한 셈이다. 또한 종근당글리아티린의 대조약 지위를 문제삼아 행정심판을 벌여 기존 대웅제약 글리아티린을 대조약 목록에 다시 올리는 성과도 보였다. 대웅제약이 이번에 자사 제네릭품목으로 허가를 받은 것은 관계사인 대웅바이오의 글리아타민이 시장 1위를 지키고 있는 상황에서 쌍둥이약으로 반사이익을 노린거란 해석이다. 다만 오리지널 종근당글리아티린이 점점 시장점유율을 확대하고 있어 대웅제약이 어떤 전략으로 시장에 나설지 업계는 주목하고 있다.

화이자가 개발한 경구용 류머티스관절염 치료제 ' 젤잔즈'(토파시티닙)'가 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 올해 초 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받은지 2개월 만의 성과다. 한달 먼저 승인된 릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'에 이어 젤잔즈까지 가세하면서 유럽은 JAK 억제제 2종을 장착하게 됐다. 양사의 경쟁구도가 본격적으로 펼쳐질 전망이다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인 개정을 통해 생물학적 제제와 동등한 지위를 확보하게 된 JAK 억제제가 유럽에서 류마티스관절염 치료의 패러다임 변화를 이끌 수 있을지 주목된다. ◆미국·유럽가이드라인 개정…'JAK 억제제' 탄력= 젤잔즈와 올루미언트는 류마티스치료제 시장에서 경쟁을 펼치면서도 JAK 억제제 시장을 새롭게 공략해야 한다는 공통 과제를 안고 있다. JAK 억제제란 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Jinase, JAK)를 표적으로 작용해 류마티스관절염의 진행을 억제하는 표적합성 항류마티스제제(tsDMARD)에 해당한다. 주사제인 기존의 생물학적 제제와 달리, 알약 형태로 간편히 복용할 수 있기 때문에 투약 편의성이 가장 큰 강점으로 꼽힌다. 생물학적 제제는 체내에 항체가 생성되기 때문에 장기간 지속하기 힘들지만 JAK 억제제는 면역원성이 발생하지 않는다는 점도 내세울만 하다. 다만 상대적으로 처방경험이 적다는 이유로 안전성에 대한 우려가 제기돼 왔는데, 2015년 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인 개정에 이어 유럽류마티스학회가 합성항류마티스제제(DMARD) 실패 후 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 포함시켜 과학적 근거를 획득했다. 다소 시간이 걸리겠지만 생물학적 제제의 틈새를 파고들기엔 충분하다는 게 전문가들의 견해다. 약학정보원 최병철 학술자문위원은 신약평론에서 "불충분한 반응과 면역원성에 의한 약효 소실, 주사제형에 따른 심리적 부담감 등으로 인해 젤잔즈가 생물학적 제제를 대체하게 될 것"이란 전망을 내놨다. 가이드라인 개정과 주요 품목 2가지가 모두 갖춰진 유럽에선 서서히 시장변화가 일어나기 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. ◆'화이자 vs. 릴리' 새로운 관전포인트= 유럽 시장을 바라보는 또다른 관전포인트는 화이자와 릴리의 경쟁구도다. 아이러니하게도 미국계 회사인 일라이 릴리는 미국에서 올루미언트의 시판승인을 받지 못했다. 지난해 1월 허가신청서(NDA)를 제출한 것으로 알려졌지만 1년이 지난 올해 1월 식품의약국(FDA)으로부터 검토기간 연장을 통보받았다고 밝힌 바 있다. 반면 화이자는 2012년 11월 일찌감치 젤잔즈의 FDA 허가를 받아 5년치 처방경험을 쌓아왔다. 우리나라에서도 현재로선 젤잔즈가 유일한 JAK 억제제에 해당한다. 최근 올루미언트의 허가검토가 진행 중이어서 급여확대를 서두르는 것으로 알려졌다. 사실상 제대로 맞붙는 건 유럽이 처음인 셈이다. 흥미로운 건 유럽에선 진출 시점도 차이가 크지 않다는 사실. 릴리의 올루미언트는 지난 2월 13일자로 한가지 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도~중증 활동형 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트(MTX) 병용 또는 단독요법사용을 승인 받았다. 젤잔즈 역시 메토트렉세이트와 병용 투여하되, 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 메토트렉세이트와 병용이 적합하지 않다고 판단되는 환자는 단독요법으로 복용할 수 있도록 동일한 적응증이 인정됐다. 허가시기가 한달 차에 불과한 만큼 화이자가 시판을 서두른다면 시장 영향은 최소화 할 수 있을 것으로 예상된다. 화이자 이노베이티브 헬스 사업부의 염증·면역학 부문을 이끌고 있는 안젤라 루킨(Angela Lukin) 대표는 "화이자가 60년 넘게 류마티스관절염 치료제를 공급하면서 다양한 염증질환으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여해 왔다"며, "이번 승인으로 젤잔즈는 전 세계 80개국 이상에서 처방될 수 있게 됐다. 유럽연합(EU)에 소속된 개별 국가의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행함으로써 젤잔즈의 급여적용 및 발매시기를 앞당길 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편 두 약은 세부기전과 용법에 차이를 갖는다. 올루미언트는 JAK 효소 4가지 중 JAK1, JAK2를 선택적으로 억제하는 기전으로 하루 한 번 복용하는 약제다. 젤잔즈는 JAK1과 JAK3 효소를 억제하며 1일 2회 복용이 권고된다.

1784년 사람이 하는 일을 기계가 하는 증기기관이 만들어졌다. '산업혁명'이었다. 지난해 1월 세계 경제포럼 회장인 클라우스 슈밥은 '4차 산업혁명'을 외쳤다. 인공지능, 빅데이터, 로봇이 이끄는 생명과학 시대 진입이다. 수술용 로봇, 의료용 AI(왓슨 등), 3D 바이오프린팅이 몰아치고 있다. 미국은 2012년 바이오헬스를 국가정책으로 추진하는 '네셔널 바이오이코노미 블루프린트'를 발표하고, 2015년 2억1000만달러를 들여 정밀의학에 투자하는 정책을 알렸다. 일본은 2013년 약사법 개정, 재생의료 관련 법을 새로 만드는 큰 변화에 이어 2015년 보건의료 R&D를 통합하는 관리기관 'AMED'를 설립한다. 유럽연합(EU)은 2014년 '호라이즌2020'이라는 정책을 통해 건강분야를 사회적 도전과제 중 하나로 정하고 77억 유로를 투자한다. 영국은 2011년 BIS(Department of Business, Innovation and Sills)를 통해 '영국 생명과학 전략'을 세우고 맞춤의학, 세포치료, 합성생물 등에 중점 투자하기로 한다. 4차 산업혁명과 바이오의약품 시대를 맞아 바이오를 국가산업으로 만들기 위한 경쟁이 가속화 하고 있다. 글로벌 바이오의약품은 제약시장 성장률(6.3%)보다 빠른 연평균 8.3% 성장을 보이고 있다. 의약품 매출도 전 세계 톱10에 7개가 바이오의약품일 정도다. 그러나 우리나라 바이오산업의 글로벌 경쟁력은 2009년 15위에서 2016년 24위로 하락했다. 2015년 기준 국내 제약사 579곳 중 생산액 5000억원 이상은 단 5곳에 불과하다. 2016년 기준 중견 제약사가 보유한 국내 개발신약은 1~2개다. 국내 제약산업은 글로벌의 2%, 바이오는 1%대에 불과한 현실이다. 반면 국내 바이오의약품 관련 기술수준은 최고인 미국의 70~80% 수준으로 평가받고 있다. 줄기세포는 84.9%, 유전자치료제는 79%다. 무엇이 우리나라와 글로벌 바이오산업의 격차를 벌리게 했을까. 국내 바이오헬스 산업의 가장 큰 문제는 바로 '정책 거버넌스'라는 주장이 30일 제기됐다. 거버넌스는 국가경영과 공공경영 의미며, 최근 행정까지 개념이 확대되고 있다. 한국과학기술정책연구원(이하 stepi) 이명화 팀장은 첨단바이오의약품법 도입을 위해 국회회관에서 열린 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가' 토론회 주제 발표를 맡아 "최상위 정책결정과 정책 추진체계, R&D 예산배분 문제가 가장 시급한 개선이 필요한 것으로 나타났다"고 말했다. STEPI는 국내 대학, 출연연구소, 바이오벤처, 제약사, 병원, 정부부처, 언론사 , 투자사 등의 전문가 104명을 대상으로 바이오헬스 혁신시스템을 진단했다. 진단 결과 정책 거버넌스, R&D수행주체, 지원기제, 보건의료 제도 순으로 경쟁력이 낮은 것으로 나타났다. 바이오산업을 이끌 제도와 정책이 마련되지 않아 막대한 R&D투자가 허공에 흩뿌려지고 있다는 분석이다. 현재 우리나라 바이오산업 정책 추진체계는 미래부, 산업부, 복지부가 나눠하고 있다. 정책결정과 R&D수행주체, 인력과 장비 등 지원, 보건의료 규제가 뿔뿔이 나눠져 국내 바이오산업 경쟁력을 저하시키는 주 원인으로 지목된다. 특히 증가하는 R&D 투자에 비해 최상위 정책결정 미흡함이 투자 효율을 떨어뜨리고 여러 부처로 나뉜 지원체계가 전주기 연계를 방해한다는 것이다. 의약품 산업발전과 규제를 강화하기 위해선 바이오산업에 맞춘 특별법을 만들어야 한다는 주장이 제기되는 이유다. 이명화 팀장은 "R&D부터 규제, 보험제도까지 전주기적 접근이 있어야 한다"며 이를 위해서 "약사법 전면 개정 및 바이오의약품 특성을 반영한 새로운 법이 필요하다"고 말했다. 문제는 화학약품 위주로 만들어진 약사법이다. 바이오의약품을 위한 임상, 품목허가, 제조업 허가 및 관리 규정을 비롯해 바이오에서 중점관리가 필요한 인체 유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 마련되어 있지 않다는 것이다. 의약품 R&D와 규제에서 중요한 부분은 임상, 품목허가, 시판 후 안전관리지만 바이오의약품은 후보물질 탐색부터 관리하는 강화된 기준이 필요하다. 인체의 혈액과 세포 등 조직을 활용해 만들기에 열에 쉽게 변형되고 미생물 오염 우려가 있다. 또한 생물체 물질 특성상 제조·생산도 기존 GMP보다 더 엄격한 기준이 요구되고 있다. 기존 약사법으로 해외 선진국 또는 빠르게 발전하는 바이오의약품 산업과 4차 산업혁명에 대응하기에 어렵다는 지적이 잇따르며 '약사법 전면 개정' 또는 '별도 법 제정' 목소리가 나오고 있다.