노인복지주택 내에 의원급 의료기관 입점이 활성화된다. 이렇게 되면 약국 개업시장에도 영향을 줄 가능성이 높아, 노인복지주택이 약국개업 시장의 한축이 될 것으로 전망된다. 정부는 27일 황교안 대통령 권한대행 주재 제11차 무역투자 진흥회의를 열고 고령화 친화 사업 등 투자활성화 대책을 확정, 발표했다. ◆민간 노인복지주택 활성화 = 건강한 60세 이상 노인이 가족과 함께 거주할 수 있는 복지시설 확대를 위해 관련 제도를 정비하고 수급여건을 개선한다. 먼저 복지부는 현장수요를 반영, 올해 4분기 중으로 '노인복지법 시행규칙 개정'을 통해 노인복지주택의 운영기준을 정비할 계획이다. 즉 입소대상자 사망 등으로 인한 계약해지시 계약금 반환, 관리비·식대 등 변경시 입소자 의견수렴 절차 등이 신설된다. 아울러 의료서비스를 강화하고 입소자 부담이 경감된다. 입소자의 의료서비스 접근성 개선을 위해 요양급여기준 고시를 내년 1분기 개정, 노인복지주택내 왕진서비스 이용시 건강보험이 적용된다. 또한 복지부는 올해 2분기 노인복지주택내 의원급 의료기관 입주를 활성화하기 위해 사업자에게 관련 기준을 안내하기로 했다. 현행 법령상 임대 등의 형태로 노인복지주택내 의원급 의료기관 입주가 가능하지만 정보 부족으로 활성화가 저해되고 있다는 것이다. ◆시니어 뉴스테이 단지 조성 = 국토부는 올해 4분기에 헬스케어 등 고령자 맞춤형 주거서비스를 제공하는 시니어 뉴스테이 단지를 조성한다. 물리치료 및 치매예방 프로그램, 인근 종합병원 건강검진, 도시농장 등이 가능하도록 올해 중으로 1개 시범단지(600여호)를 공급한다. 국토부는 인근에 대학병원 등 대형 병의원 등이 있는 부지는 우선적으로 시니어 뉴스테이 시범사업 부지로 선정하고 고령자 편의를 위한 무장애 설계 주택, 세대혼합형 거주를 위한 세대구분형주택 공급 시 주택기금 인센티브 지원도 추진한다. ◆고령친화제품 인프라 보강 = 고령친화우수제품 제도의 대상 품목을 확대하고 우수한 고령친화 서비스 제공업체에 대한 지정제 도입 추진한다. 현행 수동휠체어, 지팡이, 보행차 등 27개 품목(주로 복지용구에 해당하며 고령친화서비스 부분에 대한 지정제는 미비)을 2020년까지 40개 품목을 늘리겠다는 것이다. 복지부는 고령친화 서비스의 개념·범위, 우수 사업자 선정기준 및 지정에 따른 인센티브(예 : R&D 우선 지원 등) 마련을 위한 연구용역도 실시하기로 했다. 복지부는 올해 4분기까지 민간기업이 R&D·영업활동에 활용할 수 있도록 건보공단, 심평원 등이 보유한 정보를 비식별 조치를 거쳐 민간에 제공하고 특정 개인에 대한 식별이 불가능한 분석용 DB도 구축한다는 복안이다. 수요자 선호를 반영해 노인장기요양보험에서 지원하는 복지용구품목도 확대하고 복지용구품목을 온라인으로 구매, 대여가 가능한 시스템 구축방안도 검토한다. ◆재활로봇 활성화 = 재활로봇 기술개발투자 우수 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하고 인센티브를 제공해 민간기업의 투자를 유도한다. 복지부는 올해 4분기 '혁신형 의료기기 기업 인증제도'를 도입하고 재활로봇 연구개발 우수기업을 인증대상에 포함하는 의료기기 육성법 제정 추진한다. 복지부는 내년 1분기 혁신형 의료기기 인증기업에 대한 정부R&D 참여 우대, 건강보험 적용시 우대 등 인센티브 방안 마련을 위한 연구용역에 착수한다. 이는 신약 연구개발에 매출액의 5∼7% 이상을 투자하는 기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증하고, 약가가산& 8231;R&D우대 등 인센티브 제공하는 것을 모티브로 한다. 아울러 재활로봇에 대한 분류체계를 구축하고 의료용 재활로봇에 대한 허가-심사 가이드라인과 국내표준이 마련된다.

현대약품이 진해거담제 시장에서 자체 개발 서방성제제로 상위권 약물에 도전하고 있다. 서방성제제는 약물 반감기를 늘려 용법을 개선해 환자들의 복용 편의성을 개선한 약물이다. 27일 업계에 따르면 현대약품은 지난 24일 기존 거담(가래억제)제인 설포라제의 복용법을 개선한 설포라제CR서방정을 식약처로부터 시판승인받았다. 설포라제CR서방정은 기존 약물의 1일 2회 경구투여 복용법을 개선해 1일 1회로 약물투여 개수를 줄인 제품이다. 또한 캡슐제를 정제로 변경해 복용하기 편해졌다. 현대약품은 지난 2012년 서방정 임상에 착수해 5년여만에 식약처 승인을 받는 성과를 안았다. 개발과정에서 보건복지부 사업에 선정돼 약 6억원을 지원받았다. 설포라제캡슐은 현대약품이 지난 98년 폴리켐(Polichem) S.A 사로부터 도입해 허가받은 제품으로, 진해거담제 시장에서 줄곧 중위권을 유지했다. 작년에는 원외처방액 44억원(기준:유비스트)을 기록했다. 2014년에는 중국 노보텍 그룹과 500만달러 규모의 공급계약을 체결하는 등 해외 진출에도 활발한 움직임을 보이고 있다. 현대약품은 설포라제CR서방정과 함께 자사 주력 진해제(기침약)인 레보투스(레보드로프로피진)에 대한 서방성제제 상업화도 노리고 있다. 지난 1월에는 레보투스CR정의 3상임상을 승인받아 막바지 검증과정을 진해하고 있다. 레보투스는 99년 이탈리아 제약사 돔페로부터 도입한 약물로, 시럽제만 있었던 제품군에 현대약품이 2008년 직접 개발한 정제를 추가해 판매하고 있다. 레보투스의 작년 원외처방액은 48억원으로, 설포라제와 비슷하다. 레보투스 서방성제제로 등록한 특허가 한국유나이티드제약의 소제기로 무효가 되면서 현재 레보드로프로피진 서방형제제 개발은 유나이티드 그룹과 현대약품이 경쟁하는 상황이다. 현대약품의 주력 진해거담제인 설포라제와 레보투스는 꾸준한 매출로 50~60억원대 처방액을 유지했으나, 상위권 도약에는 아쉬운 점이 많았다. 현재 진해거담제 시장은 안국약품의 시네츄라시럽, 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원포르테시럽, 대웅제약 엘도스캡슐 등이 상위권에 올라 있다. 현대약품 서방형제제가 이들 상위권 약물을 위협하는 다크호스로 떠오를지 주목된다.

ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 돌연변이 양성에 해당하는 비소세포폐암(NSCLC) 분야에 치열한 경쟁이 예고됐다. 화이자와 로슈, 노바티스가 ALK 표적항암제 시장에 출사표를 던진 가운데, 1차치료제 자리를 둘러싸고 접전이 펼쳐질 듯 하다. 이들 약물은 국내에도 ALK 양성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가를 받아 처방되고 있다. ◆로슈 '알레센자' 유럽 진출= 항암제 명가로 알려진 로슈는 ALK 표적항암제 시장에선 비교적 후발주자에 속한다. 지난 21일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)로부터 ' 알레센자(알렉티닙)'의 시판허가를 받아 유럽 시장 진입이 예상된다. 허가사항에 따르면 알레센자는 화이자의 ' 잴코리(크리조티닙)'를 투여받은 후 암 진행 소견을 보인 ALK 양성 타입의 비소세포폐암 환자에게 단독 투여가 가능하다. 해당 유전자 변이를 가진 환자들은 대부분 표준치료를 받은 뒤 1년 이내에 내성이 나타나고, 60%가량에서 중추신경계(CNS) 전이가 수반되는 것으로 보고된다. 단 2상임상을 근거로 허가됐기에 최종 허가를 받으려면 현재 진행 중인 3상임상 자료가 보완돼야 한다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2016)와 세계폐암학회(WCLC 2016)를 통해 발표됐던 NP28673 및 NP28761 2상연구에 따르면, 잴코리 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자의52.2%(ORR)에서 알레센자를 복용한 뒤 종양 부위가 줄어드는 소견을 보였다(95% CI: 39.7%-64.6%). 무진행생존기간(PFS)은 8.9개월이었고(95% CI: 5.6-12.8), 64%에서 중추신경계 부위 종양크기가 감소됐다. 완전관해(CR)에 도달한 환자는 22%에 달했다는 보고다. 로슈 측은 현재 알레센자와 잴코리 복용군을 비교하는 ALEX 3상연구를 진행 중으로, 올 상반기 중 해당 결과가 도출될 경우 ALK 양성 비소세포폐암의 1차치료제로 승격될 수 있으리란 기대를 걸고 있다. 2015년 12월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 일본, 한국에서도 시판허가를 받았지만 잴코리로 치료에 실패한 다음 2차치료제에 머무르고 있기 때문이다. 현재 일본에서도 1차치료제로서 가능성을 평가하는 J-ALEX 3상연구가 진행 중인데, 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 긍정적인 중간 결과를 선보이기도 했다. 로슈의 글로벌 신약개발 부서 책임을 맡고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 최고의학책임자(CMO)는 "전 세계적으로 매년 7만 5000명이 ALK 양성 비소세포폐암으로 진단되고 있다"며, "표준치료제들에 대한 내성발현은 대체치료제의 필요성을 시사한다. 알레센자가 유럽 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. ◆노바티스 자이카디아 적응증 추가= 노바티스의 ' 자이카디아(세리티닙)'는 1차치료제 승격시기가 한결 빠를 듯 하다. 미국식품의약국(FDA)에 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 적응증 확대를 신청한 건과 관련해, 23일(현지시간) 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정 받았기 때문이다. 2014년 FDA로부터 잴코리 이후 2차치료제로 허가를 받은지 3년 여 만인데, 뇌전이를 동반한 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 1차치료제로 사용 가능한 '혁신의약품(Breakthrough Therapy)'으로 함께 지정되는 쾌거를 얻었다. 적응증 추가신청의 근거가 된 'ASCEND-4' 3상연구는 전 세계 28개국 134개 센터에서 ALK 양성 변이에 해당하는 비소세포폐암 말기(3B/4기) 환자 376명을 대상으로 진행됐다. 유지요법을 포함한 플래티넘계 항암제를 투여받은 환자군과 자이카디아를 1차요법으로 복용한 환자군을 비교한 결과, 자이카디아군의 무진행생존기간(PFS)은 평균 16.6개(95% CI: 12.6-27.2)로 나타났다. 알림타(페메트렉시드)로 1차치료 및 유지요법을 시행받은 대조군의 기록(8.1개월, 95% CI: 5.8-11.1)을 크게 상회하는 수치다. 특히 스크리닝 단계에서 뇌전이를 동반하지 않았던 환자들의 경우에는 무진행생존기간 차이가 현저하게 벌어졌다(26.3개월 vs. 8.3개월). 뇌전이를 동반한 환자라도 대조군에 비해서는 생존 혜택이 한결 늘어난 것으로 확인됐다(PFS 10.7개월 vs. 6.7개월). 두개내 종양의 반응률(ORR)은 72.7%로(95% CI: 49.8-89.3) 전신 반응률(72.5%, 95% CI: 65.5-78.7)과 유사했으며, 주요 이상반응은 설사(85%)와 오심(69%), 구토(66%), 식욕감퇴(34%) 및 ALT/AST 수치 증가(60%/53%) 등으로 대조군보다 다소 높았다. FDA 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 10개월가량 소요되는 통상적인 검토기간 보다 4개월 가량 단축이 가능할 것으로 전망된다. 한편 ALK 유전자 재배열은 전체 비소세포폐암 환자의 3~7%가량을 차지하는 것으로 보고되고 있다.

건선 영역에서 주목받고 있는 인터루킨저해제가 국내 상륙할 전망이다. 주인공은 얀센과 릴리로, 이들 회사는 얼마전 판상형 건선치료제 '구셀쿠맙(guselkumab)'의 국내 허가를 위한 준비 작업에 착수했다. 인터루킨제제의 맏형 격이라 할 수 있는 '스텔라라(우스테키누맙)'의 개발사이기도 한 얀센은 현재 미국과 유럽에 구셀쿠맙의 허가 신청서를 제출한 상태다. 구셀쿠맙이 승인되면 IL-23저해제로는 최초 약제가 된다. 스텔라라의 경우 IL-12와 23을 선택적으로 억제하는 약물이다. 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이다. 릴리는 지난해 3월 미국에 이어 얼마전 유럽허가를 획득한 IL-17A억제제 '탈츠(익세키주맙)'의 한국 승인을 준비하고 있다. 이 약은 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 같은 기전을 갖고 있기 때문에 향후 경쟁구도를 형성할 것으로 판단된다. 또 아스트라제네카가 개발중인 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 승인을 기다리고 있다. 현재 다국적제약사들은 100억달러 규모의 판상형 건선치료제 시장에 진입하기 위해 인터루킨제제 개발에 열을 올리고 있다. 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는 유형의 건선으로 이제까지 제대로 검증 받은 치료제가 없었다. 이후 TNF-알파억제제 중 최초로 애브비의 '휴미라(아달리루맙)'가 적응증을 확보하면서 처방 옵션이 탄생한 바 있다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것이다"라고 전망했다.

식품의약품안전처가 중남미, 미국에 이어 신흥 제약국인 동남아시아 특허정보를 조사·분석한다. 최종 조사정보는 의약품 허가특허 인포매틱스에 추가될 예정이다. 24일 식약처 관계자는 "아세안 등 신흥 제약시장 현지 특허정보 파악에 어려움을 겪고 있다. 해당 국가 수출지원을 위해 정보제공에 나설 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도 도입 후 운영중인 특허인포매틱스에서 해외 특허정보를 제공중이다. 지난해 중남미 16개 국가와 중국, 미국 등 특허출원현황을 게재중이다. 올해 식약처는 추가 중남미 국가들과 함께 시선을 아시아 지역으로 돌려 특허정보를 발굴할 계획이다. 특히 아세안경제공동체(AEC)에 소속된 주요 아시아국가들이 타깃이다. 구체적으로 일본, 베트남, 태국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르가 포함됐다. 허가특허 정보를 조사하는 성분수는 국가별 50개다. 식약처는 국내 제약사들이 원하는 성분에 대한 특허정보 발굴을 위해 기업들의 수요조사에 착수한 상태다. 특허가 끝났거나 향후 2~3년 내 만료되는 성분을 우선으로 국가별 시장 특성을 반영해 타깃 성분을 선정할 방침이다. 물질별로 의약품 성분에 대한 원천 물질특허와 용도특허를 기초로, 특허번호·특허만료일·특허권자·국제출원번호 등이 포함된다. 식약처는 "아세안 국가 진출 시 특허분쟁을 예방하고 특허전략 수립을 지원하기 위해 현지 정보 조사·분석이 필요하다"며 "아시아 신흥 제약시장 등 수출 유망국에 대한 전략적 정보제공이 필요하다"고 했다.

특허도전에 성공해 출시시기를 앞당긴 제약사들의 후발약물들이 잇따라 식약처 승인을 받았다. 이들은 다른 경쟁자를 제치고 오리지널약물의 특허를 회피한만큼 후발약물의 시장 조기선점이 기대된다. 24일 업계에 따르면 한올바이오파마와 대웅바이오는 글루코파지XR1000mg의 제네릭약물인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg을 각각 지난 23일 허가받았다. 당뇨병치료제인 글루코파지는 메트포르민 단일제로, 2019년 3월까지 존속예정인 특허등록을 통해 고용량 1000mg을 후발업체들로부터 보호하고 있다. 한올바이오파마와 대웅바이오는 지난 1월 특허심판원에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소해 특허회피에 성공했다. 특히 한올바이오파마는 메트포르민 시장에서 글루코다운OR서방정으로 입지를 구축하고 있는만큼 1000mg 고용량 시장에 신규 진출한다면 매출증대에 도움이 될 전망이다. 삼양바이오팜도 항암요법에 의한 구토나 구역을 예방하는 알록시주의 제네릭인 팔제론주를 지난 20일 허가받았다. 현재 알록시 제네릭은 삼양바이오팜말고도 2개 업체가 더 허가를 받았지만, 이들은 특허를 회피하진 못한 상황이다. 반면 삼양바이오팜은 지난해 9월 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공, 시장 조기진입 근거를 마련했다. 삼양바이오팜이 특허회피와 함께 품목 승인까지 받은만큼 국내 제약사 가운데 가장 먼저 제네릭약물을 시판할 것으로 보인다. 이번에 허가받은 제네릭 제품들은 보험급여 적용 절차를 거쳐 조만간 시장에 나설 것으로 예상돼 오리지널 독점시장에서 한정된 약물만 처방받았던 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 예상된다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)이 경기도 성남시 분당구 '판교 창조 경제밸리 특별계획구역' 내 조성되는 '아이스퀘어'에 지상 10층·지하 5층 규모의 신사옥을 건립한다고 24일 밝혔다. 신사옥에는 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴니즈, 휴베나 등의 자회사와 휴온스내츄럴, 바이오토피아, 파나시 등의 손자회사 및 중앙연구소를 포함해 휴온스 그룹의 임직원이 모두 입주한다. 이를 통해 회사 측은 원활한 의사소통은 물론 계열사간 시너지 확대를 통한 제2도약을 기대하고 있다. 휴온스글로벌이 속한 GS리테일 컨소시엄은 지난 1월 판교 제2지구 개발사업인 '판교 창조경제밸리 특별계획구역' 건설사업에서 우선협상대상자로 선정됐으며, 건설 인허가를 받은 후 올해 연말 착공에 들어가 오는 2020년 하반기 준공 및 오픈을 목표로 하고 있다. 이번 컨소시엄에 참여한 기업은 총 9개사로, 휴온스글로벌과 GS리테일을 비롯해 한화건설, IBK투자증권, 중소기업은행, 엔피씨, 제이에스티나, 오로라월드, 이지스자산운용 등이 참여하고 있다. 판교 역세권의 경우, 평당 7000만원이던 분양가격이 현재 시세로 1억원의 거래가를 형성하고 있으며, 휴온스글로벌은 "이번 판교 제2지구 '아이스퀘어' 컨소시엄에 참여하면서 기존 제 1지구 분양가보다 낮은 평당 1700만원에 분양 받았다"고 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 신사옥 건립을 통해 그룹내 주요회사들과 임직원들이 함께 모여 근무할 수 있게 됨에 따라 보다 원활한 의사소통은 물론, 모든 계열사간의 협업과 시너지 효과 확대로 지주사 전환 이후에 미래 성장을 향한 '제2 도약'의 발판이 될 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처가 1회용 점안제를 재사용하지 못하도록 용기 등을 변경하도록 조치한 것과 관련, 보건복지부가 관련 제품의 보험약가 조정여부 검토에 착수해 주목된다. 복지부 관계자는 23일 데일리팜과 통화에서 "식약처로부터 허가변경 사항을 통보받고 검토하기로 했다"고 말했다. 이 관계자는 "다만 1회용 점안제가 급여목록에 등재된 현황 등을 파악하는 게 먼저다. 이후 가격조정 필요성 등을 검토하게 될 것"이라고 했다. 그는 특히 "식약처 허가사항에 한번 쓰고 남은 양은 재사용하지 말고 버리라고 권고된 약제가 대상이 될 것"이라고 했다. 올해 2월7일 기준 해당 약제는 총 209개이지만, 이중 급여목록에 등재된 품목이 몇 개인 지는 아직 확인되지 않았다. 앞서 국민의당 최도자 의원은 지난해 국정감사에서 1회용 점안제 재사용으로 인한 눈 건강 위협을 우려하며 식약처에 사용제한과 시중유통 제품에 대한 조치를 촉구했었다. 최 의원은 특히 제약사들이 고용량 제품을 제조하는 건 높은 건강보험 약가 때문으로 보인다고 주장하고, 실례로 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖ 인공눈물은 개당 130원에서 223원이지만, 여러 번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원이라고 설명했었다. 더불어민주당 양승조 보건복지위원장도 국정감사 보도자료에서 "고용량 제품일수록 높은 가격을 받을 수 있어서 '고용량 리-캡(Re-cap) 점안제'를 제조하는 측면이 있다"고 지적했었다. 그러면서 "식약처가 국민의 안전을 위협하는 의약품 제조·판매에 대한 근본적인 시정 조치 없이 사용설명서 내 문구 삽입 조치를 취한 건 정부기관이 스스로 인재를 조장하는 것"이라고 근본적인 대책마련을 요구했었다. 이와 관련 식약처는 최근 제품에는 포장에 반드시 '1회용'이라고 표시하도록 하고, 점진적으로 '리캡용기'는 '논-리캡용기'로 전환하도록 제약사에 권고했다. 또 복지부에는 1회용 점안제 특성을 고려해 약가가 조정될 수 있도록 협조해 달라고 요청했다.