식품의약품안전처는 '오심·구토 증상 완화'에 투약되는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 함유 55개 품목의 사용상 주의사항을 통일조정한다고 18일 밝혔다. 앞으로 두 성분은 임부는 투여하지 않도록 하고 수유부는 약물 복용기간 동안 수유하지 않는 내용으로 허가사항이 동일하게 변경된다. 이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등이 반영된 결과다. 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다. 동물 실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다. 수유부도 오심·구토 증상 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다. 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.

블록버스터 고혈압복합제 '트윈스타'의 제네릭들이 내달부터 시장에 진입한다. 18일 관련업계에 따르면 일동제약, 대원제약, 한국콜마 등 제약사들이 12월 ARB(안지오텐신수용체차단제)-CCB(칼슘길항제)복합제인 트윈스타(텔미사르탄, 암로디핀) 제네릭 출시를 예고하고 있다. 이들 품목의 출시를 시작으로 다수 품목이 잇따라 시장에 진입할 것으로 예상된다. 현재 40~50개 업체들이 품목 허가를 획득한 상태다. 트윈스타는 국내 처방액 4위의 약물로 지난해 약 900억원의 처방액을 기록한 대형 품목이다. 때문에 국내 제약사들은 특허만료 이전부터 제네릭이나 개량신약 개발에 눈독을 들여왔다. 현재 ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태에서 트윈스타의 합류가 어떤 영향을 미칠지 역시 지켜볼 부분이다. 주요 제품들을 살펴보면 용량 면에서 차이를 보인다. 일동제약의 '투탑스'의 경우 4개 용량(텔미사르탄/암로디핀: 40/5 40/10 80/10 80/5)으로 가장 다양하다. 대원제약의 '트윈콤비'는 3개(40/10 40/5 80/5), 콜마의 '텔로핀'은 2개(40/10 40/5) 용량을 승인 받았다. 제네릭 출시를 앞둔 한 제약사 관계자는 "선점이 중요한 제네릭 시장인 만큼, 의원급 의료기관에 대한 적극적인 프로모션 활동과 종합병원 랜딩을 위한 활발한 작업을 진행할 것이다"라고 말했다. 한편 트윈스타 오리지널 개발사인 베링거인겔하임과 공동판매하고 있는 유한양행은 올해 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장을 놓고 논의를 진행중이다.

대원제약(대표 백승열)이 지난 17일 산업통상자원부 주관으로 열린 '2016 대한민국 기술대상' 산자부 장관상에 소염진통제 펠루비서방정이 수상했다고 18일 밝혔다. 회사측은 자체 서방화 특허기술을 적용한 펠루비서방정 개발기술 우수성 및 보건향상 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 밝혔다. 펠루비서방정에 적용된 기술은 하이드로포빅 매트릭스라는 비수용성 고분자를 이용하는 방식이다. 펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜을 체내에서 서서히 방출시키는 기술로 12시간동안 지속적으로 혈중약물농도를 유지하는 것으로 알려졌다. 대원제약 관계자는 "펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)약물로는 최다 적응증을 보유하고 있다"며 "위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분 약물을 용출시켜 기존 NSAIDs 계열 약물의 위장관계 부작용을 최소화하며 1일 2회 복용으로 편의성을 개선했다"고 설명했다. 손세일 대원제약 중앙연구소 소장은 "이번 수상은 약 15년간 끊임없이 연구해 온 국산 신약의 가치와 기술에 대한 우수성을 평가받은 것이다"며 "위장관계 부작용을 최소화 하하는 등 국민건강에 기여할 수 있을 것"이다고 소감을 말했다. 펠루비서방정은 복지부 보건의료연구개발사업 일환인 글로벌개량신약 연구개발센터 지원으로 개발됐다. 제17회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 기술상을 수상하기도 했다. 한편 대한민국 기술대상은 산업기술의 중요성에 대한 국민적 공감대를 형성하고, 국산 기술 우수성을 홍보하기 위해 우수 신기술과 신제품을 개발한 기업과 기술인을 대상으로 실시한다.

한독(회장 김영진)과 미국 알렉시온(대표이사 데이비드 할랄)이 전략적 파트너십을 강화하기 위해 솔리리스의 계약 연장뿐 아니라 희귀질환 치료제 '스트렌식'과 '카누마'의 국내 판매 계약을 17일 체결했다. 한독은 2009년 알렉시온과 첫 협력을 시작했다. 회사 관계자는 이번 계약을 통해 "솔리리스의 성공적인 발매 윈-윈 파트너쉽으로 더욱 견고한 협력 체계를 구축하게 됐다"고 말했다. 한독은 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 '솔리리스'를 2012년 국내에 출시했다. 한독은 이번 계약으로 신설된 알렉시온 코리아와 대사성 희귀질환 치료제까지 협력을 확장하고 앞으로 '솔리리스'뿐 아니라 '스트렌식'과 '카누마'의 국내 판매를 담당하게 된다. 이로인해 희귀질환 시장에서 보다 확고한 리더십을 구축할 것으로 예상된다. 알렉시온이 개발한 '스트렌식'과 '카누마'는 희귀질환 치료를 위한 혁신적인 효소 대체 요법제이다. 올해 초 식약처에서 허가를 받았고 현재 보험약가 등재를 준비하고 있다. 스트렌식(성분명: 아스포타제알파)은 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골증상을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제이다. 신생아와 유아 저인산증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 48주간 스트렌식주를 투여한 환자의 만 1세 때의 생존율은 95%로 과거 치료 대조군(historical control)의 생존율인 42%에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다. 또한, 카누마(성분명: 세벨리파제알파)는 리소좀산지질분해효소결핍증(LAL-D)을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제이다. 리소좀산지질분해효소결핍증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 카누마를 투여 받은 환자는 위약과 비교해 간효소(ALT)와 간지방 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다. 카누마를 투여한 6개월 이하 유아의 12개월 후 생존율은 67%로 과거 치료 대조군(historical control)의 생존율인 0% 에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다. 김영진 한독 회장은 "솔리리스에 이어 우수한 희귀질환 치료제를 국내에 선보일 수 있게 돼 매우 기쁘다. 스트렌식과 카누마를 하루 빨리 국내에 출시해 환자들이 건강한 삶을 누리는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 알렉시온 아시아태평양지역의 데이비드 콰샤 부사장은 "앞으로 한독과 더욱 긴밀하고 장기적인 협력을 유지해 나가며 한국 내 희귀질환 환자들이 보다 적극적으로 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "또한 이번달에 오픈하는 알렉시온 코리아가 잘 자리잡기 위해서는 한국 내 희귀질환 시장에서 오랜 경험을 쌓아온 한독보다 좋은 파트너는 없다고 생각한다"고 밝혔다.

리나글립틴 성분 당뇨약(오리지널 트라젠타)은 약물 복용 후 고혈당증과 식욕증가 부작용이 보고됐지만 고혈당증 이상반응은 추가 관찰하고 식욕증가만 반영됐다. 프레가발린 성분 신경병증성 통증약(오리지널 리리카)은 앞서 보고됐던 얼굴마비 이상반응을 6개월간 추가 모니터한 결과 발생 건수가 증가한 것이 허가사항 변경에 작용했다. 17일 데일리팜은 식품의약품안전처가 부작용 허가사항 변경을 예고한 리나글립틴, 프레가발린, 독소루비신, 카르바마제핀 등의 중앙약사심의위원회 결과를 살펴봤다. 리나글립틴은 혈액 내 포도당 농도가 정상치를 웃도는 '고혈당증'과 체중감소, 식욕증가 등 이상반응을 부작용에 반영해야 할 지가 안건이었다. 약심 위원들은 고혈당증이 리나글립틴 효능·효과 적응증인 당뇨 치료 효과와 맞물리는 점을 고려해 심의를 진행했다. 리나글립틴은 캐나다 허가사항에 고혈당증이 부작용으로 반영된 상태다. 다만 임상에서 위약 대비 부작용 발생률은 낮은 것으로 나타났다. 특히 한국의약품안전관리원 분석 결과 약과 부작용 발생률이 통계적으로 유의했고, 이 약에서 다른 약으로 바꿨을 때 고혈당증이 없어졌다는 보고도 있었다. 이에 대해 한 위원은 "고혈당증의 데이터와 근거, 다른 약과 관계를 면밀히 살펴야 한다"며 "고혈당증을 허가변경에 추가하려면 좀 더 과학적 분석 과정이 필요할 것"이라고 밝혔다. 다른 위원은 "환자에게 (당뇨치료) 효과가 없어 고혈당증이 유발됐다고 오해할 수 있다. 스테로이드 등 다른 약제를 먹었을 때 발생하는 부작용과 구별도 어렵다"고 말했다. 이 위원은 "식욕증가 부작용 판단이 더 어렵다. 미국 허가사항에는 식욕증가 부작용이 포함됐다"며 "당 조절이 안 돼 허기지거나 비정상적 배고픔이 유발될 수 있다"고 덧붙였다. 약심위원들은 리나글립틴 고혈당증은 지속 모니터링 후 발생 건수가 유의하게 증가할 때 재분석·재논의 하고 식욕증가 부작용은 반영하는데 동의했다. 프레가발린은 앞서 부작용 보고 당시 얼굴마비 이상반응과 단순히 얼굴이 저릿하고 둔한 느낌이 드는 것 간 혼동이 유발될 수 있다는 의견이 수용돼 6개월 간 추가 모니터링이 확정됐었다. 현재 캐나다 이상반응에도 해당 부작용은 반영된 상태다. 추이분석 결과 프레가발린 복용 환자 중 얼굴마비 건수가 증가하고, 부작용 통계 지표도 증가했다. 구체적으로 6개월 간 2건의 부작용이 추가 보고돼 절대 수치와 통계 수치가 모두 증가한 셈이다. 약심 위원은 "이 약 자체가 신경계에 작용을 미치고 이상감각을 호소하는 보고가 있다"며 "고용량 사용 시 중추신경계를 억제해 멍한 느낌이 들 수 있어 환자들은 얼굴이 어색한 느낌을 갖는다. 장기간 지속되면 마비가 될 수도 있다"고 설명했다. 다른 위원은 "환자들은 마비 증상 중 얼굴 마비를 가장 먼저 인지한다. 말을 할 수 없는 증상이 나타나기 때문"이라며 "허가사항에 기술하는 것이 필요하다"고 강조했다. 항암제 독소루비신은 '손발톱질환'이라는 실마리 정보가 너무 광범위하다는 의견이 심의 안건에 올랐다. 이 약은 피부 색소 침착·손톱 갈라짐 등 부작용이 대부분 보고되는 약제인 점을 감안해 '손발톱질환'을 '손발톱이상'으로 변경, 환자 이해도를 높이기로 했다. 항전간제 카르바마제핀은 기존 '수면장애' 부작용을 '과다수면'으로 구체화하기로 했다. 카르바마제핀을 수면장애 치료에 사용하기도 하는 상황이 부작용 구체화에 영향을 미쳤다.

셀트리온이 개발한 로슈 맙테라(해외명 리툭산) 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 제조·시판 허가에 성공했다. 맙테라는 지난해 세계 8조원 매출을 올린 블록버스터다. 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 류마티스관절염, 비호지킨스 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 자가면역질환 치료에 투약된다. 17일 식품의약품안전처와 셀트리온은 트룩시마원액이 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 수출용 트룩시마를 허가받은 바 있다. 이로써 셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이은 세 번째 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 이 약의 적응증은 림프좀, 만성 림프구 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증·현미경적 다발혈관염 등 4가지다. 현재 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)의 트룩시마 품목 허가를 신청한 상태다. 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마 허가를 신청할 계획이다.