브릿지바이오(대표 이정규)는 LB인베스트먼트, KB인베스트먼트 등 국내 주요 바이오전문 벤처캐피탈 컨소시엄으로부터 총 115억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 브릿지바이오는 개발중심 바이오벤처(NRDO, No Research Development Only)로 신약개발 전문기업이다. 초기투자(엔젤투자)에 이어 대규모 시리즈A 펀딩(1차투자)까지 성공하면서 본격적인 NRDO사업을 진행할 수 있게 됐다. NRDO는 개발 후보물질을 자체 개발하지 않고 외부 파트너로부터 도입한 뒤 전임상과 임상 개발에만 집중하는 사업모델이다. 브릿지바이오는 연구 단계에서의 불확실성을 줄이고 자본과 시간을 효율적으로 배분할 수 있어 미국의 바이오 벤처 기업 중 약 1/3이 이 모델을 채택하고 있다고 밝혔다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "NRDO는 외부 임상수탁기관과의 협업을 통한 가상운영으로 내부 운영인력이 최소화되는 최신 바이오 사업 모델"이라며 "브릿지바이오의 투자유치로 국내에서의 NRDO사업 본격화와 바이오 분야에 대한 초기투자가 활성화될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 브릿지바이오는 이번 시리즈A 투자유치에 이어 7월 중순경 예정된 추가 자금조달을 바탕으로 염증성 면역질환 치료물질인 'BBT-401' 개발을 본격화할 방침이다. BBT-401은 한국화학연구원과 박석희 성균관대 교수팀이 공동발굴한 신약후보 물질로 현재 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 동물약효 검증까지 완료됐다. 브릿지바이오는 '비임상시험기준(GLP, Good Laboratory Practice)' 독성시험을 준비 중이며 내년말까지 미국과 중국에서 임상시험 신청허가(IND)를 완료할 계획이라고 밝혔다. 브릿지바이오의 이번 컨소시엄에는 LB인베스트먼트, KB인베스트먼트 외 HB인베스트먼트, SV인베스트먼트, KTB네트워크, 라이프코어파트너스 등이 참여한다.

오는 2018년 부터 제약사는 허가받은 자사 의약품 유효기간이 종료되기 6개월 전에 갱신해야한다. 4일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 고시 제정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 제정안은 2018년 의약품 품목 갱신제도 본격 시행에 앞서 갱신 시 민원절차·제출자료 등을 구체적으로 안내해 행정 투명성을 제고와 원활한 제도운영을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신청절차 및 작성요령 ▲제출자료 종류 및 면제 ▲갱신 보완, 처리 등 갱신 관련 행정절차 등이다. 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 갱신신청시 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 2013년 1월 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 전에 끝난 의약품은 분류번호별로 2018년부터 2023년까지 유효기간으로 하되 다만 희귀의약품은 2023년 6월 30일까지로 유효기간을 지정한다. 품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 13년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행한다. 2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목갱신 신청을 한다. 2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 하여야 한다. 다만 2013년 1월 이후 재심사가 끝난 품목은 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 하여 품목갱신 신청한다.

토종 제약사들과 학계의 신약 개발을 위해 머리를 맞대고 있다. 4일 관련업계에 따르면 최근 다양한 영역에서 제약업체와 대학 연구팀 간 MOU 체결 소식이 이어지고 있다. 동화약품은 얼마전 울산과학기술원 대회의실에서 주요 관계자들이 참석한 가운데 울산과학기술원과 알츠하이머 치매치료제 등 전반적인 보건의료 분야, 학술교류, 연구개발의 사업화를 위한 상호협력 계약에 합의했다. 이번 협약을 통해 동화약품은 임미희 울산과학기술원 교수팀이 연구 중인 알츠하이머치매 치료제에 대한 공동 연구를 진행, 상용화에 속도를 붙이겠다는 복안이다. 회사 관계자는 "현재 알츠하이머는 질환 자체에 대한 치료제가 없는 상황이다. 울산과학기술원과 협력해 질환을 일으키는 원인을 찾아 반응성을 조절하는 새로운 개념의 다중 표적 약리기전을 가진 혁신 신약을 개발할 것이다"라고 밝혔다. 대웅제약은 서울대병원과 줄기세포치료제 개발에 박차를 가한다. 지난달 체결된 MOU를 통해 양측은 연구개발, 연구시설 및 장비 공동활용 등 다양한 질환에 대한 줄기세포치료제 연구개발을 위해 협력관계를 공고히 하게 됐다. 이 회사는 2014년과 2016년 두 차례에 걸쳐 서울대학교병원이 개발한 줄기세포치료제에 대한 특허 전용실시권 및 원천기술을 이전받은 바 있다. 서울대학교병원의 줄기세포치료제 기술은 보건복지부 지정 선도형세포치료연구사업단의 지원으로 개발됐으며 기존 성체 줄기세포치료제 상용화에 가장 큰 단점인 원재료 수급의 불연속성을 극복한 독창적 기술로 평가받고 있다. 대웅 관계자는 "서울대학교병원의 신뢰도 높은 세포제조 기술력과 대웅제약의 사업화 개발 역량이 더해진다면 첨단의료분야에 큰 희망을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 국립암센터는 바이오벤처 유틸렉스에 면역세포치료제 제조 공정과 특허를 기술이전했다. 국립암센터 연구진이 다년간 개발한 면역세포치료제는 암 환자의 혈액으로부터 암항원 특이적인 T세포를 선택적으로 분리해 외부에서 대량 증식시킨 후 다시 환자에게 투여함으로써 암 환자 자신의 세포로부터 유래한 암세포를 선택적으로 제거한다. 암센터 관계자는 "국내 최초로 암세포 특이적 T세포치료제의 사업화 단계에 진입했다. 다각도의 연구를 통해 중증 암환자의 치료성적을 향상시키고 암 정복을 앞당기도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편 제약-바이오벤처 간 MOU도 활발하다. 최근 신신제약은 와이바이오로직스와 류마티스관절염치료제 공동개발 계약을 체결했으며 바이로메드와 레모넥스는 유전자치료제 연구 협력 MOU를 맺기도 했다.

다발골수종 신약 ' 키프롤리스(카르필조밉· 암젠)'가 한국인 피험자 16명이 포함된 임상3상을 진행한 것으로 나타났다. 임상시험대행사 PRA가 국내 진행한 임상을 퀸타일즈가 가져가면서 재승인된 3상연구다. 국내 시판허가 후 보험급여 진입을 앞둔 상황에서 한국인이 참여한 임상이라 주목된다. 3일 식품의약품안전처는 퀸타일즈가 신청한 재발성 다발성골수종 환자 대상 카르필조밉과 보르테조밉 간 직접비교(Head-to-head) 3상임상을 재승인했다. 연구는 카르필조밉·덱사메타손 병용군과 보르테조밉·덱사메타손 병용군을 무작위 배정법으로 진행됐다. 보르테조밉은 얀센의 벨케이드의 주성분명으로, 국내에서만 연 200억원 처방액을 보이며 다발성골수종 치료제 시장 1위를 기록중인 약제다. 암젠은 자사 신약 키프롤리스와 벨케이드를 직접비교한 글로벌 메인 임상인 'ENDEAVOR' 연구에서 벨케이드보다 종양 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 중간연구 결과를 발표했었다. 암젠은 ENDEAVOR 연구에서 한국인 다발골수종 피험자에 대한 키프롤리스 약효를 확인했다. 해당 연구에는 미국이나 유럽 환자를 중심으로 일본·중국·대만 등 아시아권 환자와 한국인 환자 16명을 포함해 총 888명이 참여했다. 최근 한국법인을 출범시킨 암젠은 이 임상에서 벨케이드 대비 키프롤리스의 약효·안전성을 입증했으며 현재 준비중인 급여획득에서도 의학적 근거로 작용할 것으로 보인다. 혈액암 일종인 다발골수종은 희귀난치질환으로 환자수가 매우 적고 개발에 투입되는 비용이 커 높은 약가를 형성중인 만큼 보험급여 진입이 필수적이기 때문. 벨케이드 역시 현재는 급여를 받아 바이알 당 50만원에 투약되지만, 급여 전에는 두배에 상응하는 100만원이 넘는 가격이 책정됐었다. 임상은 성인 다발골수종 국내 환자 16명을 대상으로 진행됐다. 연구는 서울아산병원, 서울대병원, 연세세브란스병원, 카톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 9개 국내 종합병원이 주도했다.

종근당이 자체개발한 티아졸리딘디온( TZD) 계열 당뇨약 듀비에(로베글리타존)와 메트포르민 복합제 '듀비메트'가 시판 허가됐다. 2008년 액토스메트( 피오글리타존/메트포르민·다케다제약) 허가 이후 8년만이다. 국내 두 번째 TZD·메트포르민 복합제가 등장하면서 액토스메트로 시장을 독점해 온 다케다제약은 처방액 감소에 직면케 됐다. 반면 작년 듀비에로 100억원을 웃도는 매출을 기록한 종근당은 추가 파이프라인 확보로 처방 다양성을 강화했다. 1일 식품의약품안전처는 종근당의 '듀비메트서방정0.25/750·0.5/1000·0.25/1000' 세 품목을 허가했다고 밝혔다. 회사는 복합제 약가 획득 후 연내 시장 출시에 나선다는 계획이다. TZD 계열 당뇨약은 항당뇨 시장을 리딩중인 DPP-4억제제에 이어 다수 환자에 처방된다. 약 5500억원 규모인 전체 항당뇨시장 내 단순 처방볼륨만 따지면 DPP-4억제제가 차지하는 비중이 약 60%인 3300억원으로 가장 크지만, MSD·베링거인겔하임 등 해외 빅파마와 동아에스티·JW중외 등 국내 상위제약사가 허가받은 품목만 9개에 달해 경쟁이 치열하다. 반면 TZD 약제는 GSK 아반디아(로시글리타존), 다케다 액토스, 종근당 듀비에 3품목이 대표적이다. 이마저도 GSK는 과거 심혈관 부작용 이슈로 퇴출됐던 아반디아의 안전성 오명을 벗고 난 뒤에도 한국시장 재출시를 포기한 상태라 사실상 처방경쟁 품목은 액토스 성분과 듀비에 압축된다. 이번 듀비메트 허가가 향후 액토스메트 처방시장에 적잖은 영향을 미칠것으로 전망되는 이유다. 액토스는 단일제가 한해 약 150억원, 메트포르민 복합제는 평균 50억원 매출을 기록중이다. 때문에 하반기 듀비메트 출시·본격 유통이 시작되면 처방시장 확대를 감안하더라도 50억원 규모 액토스메트 복합제 시장을 종근당이 일부 가져갈 것으로 보인다. 회사 관계자는 "듀비에의 처방기록이 쌓이면서 의료진들의 혈당강하력 등 당뇨치료 신뢰도가 점점 두터워지는 분위기"라며 "듀비메트 출시로 기존 단일제에서 복합제까지 보유하게 된 만큼 추후 시장확대에 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 종근당은 TZD약제 듀비에와 DPP-4억제제 자누비아(시타글립틴·MSD)를 합친 복합제 임상1상도 진행중이다. 개발에 성공하면 다케다제약의 네시나액트(알로글립틴+피오글리타존)에 이은 두 번째 TZD·DPP-4억제 당뇨 복합제를 보유하게 된다.

암성 신경병증성 통증 진통보조제 요양급여에 심발타캡슐(duloxetine, 듀록세틴)이 신규 추가됐다. 또 난소암 치료에 1차 고식적요법이 변경되고 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate)에 펜타칸설하정이 추가됐다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정'을 진행하고 오늘(1일)자 적용을 공고했다. 심평원에 따르면 심발타캡슐은 주요 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료 등에 허가받은 약제다. 업체로부터 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 급여확대 요청이 있어 심평원 '암질환심의위원회'와 '마약성진통제협의체'에서 심의·검토가 이뤄졌다. 신설·변경된 내용을 살펴보면 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN와 NCI 등 가이드라인에서는 암성 신경병성 통증의 진통보조제로 권고(category 2A) 하고 있고, 임상시험결과 위약 대조군에 비해 유의하게 통증 감소효과(30% 통증 감소의 상대위험도가 1.96 (95%CI: 1.15-3.35), 50% 통증감소의 상대위험도 2.43 (95% CI: 1.11-5.30))가 확인된 것으로 나타났다. 심평원은 이와 함께 유사계열의 항우울제가 신경병증성 통증 보조제로 인정되고 있는 점, 대체약제인 파록세틴(paroxetine) 등과 약값이 유사한 점 등을 고려해 암성 신경병증성 통증 진통보조제로 급여를 인정하기로 했다. 난소암 1차 고식적요법 급여기준 변경사항도 추가됐다. 난소암에 '아바스틴(bevacizumab, 베바시주맙) + 아브락산주(paclitaxel, 파클리탁셀) + 카르보파주사(carboplatin, 카보플라틴)' 병용요법이 추가됐다. 아바스틴주는 원래 '진행성(FIGO stages IIIB, IIIC 및 IV) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 '프론트 라인(front-line)' 요법제로 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 병용투여로 허가돼 이 범위 안에서 사용할 때 약값 전액 본인부담(100/100)이 허용되고 있다. 업체 급여 확대 요청에 따라 심평원은 교과서와 가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 그 결과 최근 무작위배정 비교 3상 임상시험 중 ICON7 trial의 overall survival에 대한 추가분석 논문이 출간돼, 고위험군 환자에서 대조군에 비해 생존률(OS)이 통계적으로 유의하게 증가(39.7개월 vs. 30.2개월, p=0.03)함에 따라 고위험군에 대해 급여확대의 필요성이 있다고 판단했다. 이에 심평원은 임상 문헌의 결과와 현행 치료여건 등을 반영한 학회의견을 고려해 FIGO stage IV 및 수술 후 잔존종양크기>1cm인 stage IIIB, IIIC 환자에게 인정하기로 했다. 투여용량은 ICON7 trial 임상논문에 근거해 아바스틴주7.5mg/kg로 사용을 급여를 인정하며, 투여주기는 허가사항, 관련근거 등을 고려해 프론트 라인 요법으로서 화학요법 제2주기부터 제6주기까지 아바스틴을 병용하고, 이후는 단독요법으로 투여하며 최대 18주기까지 투여 가능하게 설정했다. 이와 함께 심평원은 펜타닐 구연산 구강정과 동일 성분의 펜타칸설하정이 함량별로 등재가 예정되면서 점막흡수 펜타닐 구연산 제제에 이 약제를 추가했다. 급여가 혀용된 점막흡수 펜타닐 구연산 제제는 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이, 펜타칸설하정 등이다.

면역억제제 ' 타크로벨'로 퍼스트제네릭 신화를 쓴 종근당이 이번엔 오리지널의 서방형제제인 '아드바그랍'을 정조준하고 있다. 타크로벨은 아스텔라스의 '프로그랍(타크로리무스)'의 퍼스트제네릭으로, 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는데 사용한다. 2009년 출시한 아드바그랍은 프로그랍의 서방형 제제로, 1일 2회 복용을 1일 1회로 줄여 시장에 호응을 얻고 있다. 1일 업계에 따르면 종근당은 식약처 의약품특허목록에 등재된 아드바그랍 등재특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피 전략을 통해 아드바그랍 시장에 경쟁자보다 먼저 진입한다는 의도로 풀이된다. 종근당은 2005년 출시한 프로그랍의 퍼스트제네릭인 '타크로벨'을 통해 경쟁자들에 비해 독보적으로 시장을 키워왔다. 작년 타크로벨은 IMS 기준으로 전년 대비 17.5% 오른 307억원의 매출을 올렸다. 물론 프로그랍도 638억원의 매출로 독보적 위치에 자리하고 있다. 다른 제네릭약물도 나와 있지만, 프로그랍과 타크로벨이 시장을 양분하고 있는 것이다. 아드바그랍도 전년대비 20.5% 오른 109억원으로 블록버스터에 이름을 올렸다. 확실히 복용편의성이 높아지면서 아드바그랍의 실적이 급증하는 있다는 분석이다. 아드바그랍은 2019년 3월과 2021년 4월 만료되는 제제특허를 보유하고 있다. 종근당이 특허회피에 실패한다면 특허가 만료될 때까지 기다려야 한다. 반면 특허회피에 성공한다면 경쟁자를 누르고 제품허가와 함께 곧바로 시장발매가 가능하다. 이미 타크로벨로 수많은 거래처를 보유한 터라 아드바그랍과 같은 서방성제제가 나온다면 높은 상업적 성과가 예상된다는 분위기다. 종근당이 다시한번 퍼스트제네릭 신화를 써나갈지 주목된다.

지정·전문의약품 일련번호 의무화의 핵심인 출하시보고(일명 ' 즉시보고')가 오늘(1일)부터 본격 시행됐다. 출하시보고 시한은 출하 후 익일이고, 공휴일은 제외되기 때문에 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 오늘치 공급내역보고는 '공식 익일'인 오는 4일 쏠릴 것으로 예상된다. 정부의 거듭된 제도 유예로 시간을 벌었던 제약사들은 대부분 오랜 기간동안 순차적으로 설비를 구축하고 전산 오류를 잡으며 준비해왔다. 때문에 제약 공장 현장은 제도 시행에 자신감이 넘치면서도 일부 과도기적 과제들을 냉정하게 바라보는 모습이다. "에러 '0'으로 잡고 본격 시동"…제약 공장, 전사적 협업에 철야로 대응 일련번호 즉시보고 체계를 갖춘다는 것은 단순 생산공정만 바꾸는 일이 아니다. 새 설비에 따른 라인 임시교체나 퀄리피케이션(Qualification, 품질 적격성)과 벨리데이션(Validation)까지 모두 아우르는 작업 등도 함께 진행되기 때문에 공장 실무자들은 지금껏 긴장의 연속이었다는 후문이다. 다만 설비 투자·준비와 별개로 즉시보고 셋업을 의무시한 일정에 맞춰 최후로 미루며 착오 없는 완벽한 보고를 지향하는 모습이 많았다. 출고 시스템 유형은 대개 데이터가 내부에 사전 입력돼 있지 않더라도 코드만 찍으면 출고되는 유형과, 내부 컴퓨터에 사전 정보와 출고 제품 정보가 일치하지 않으면 출고 자체가 안되는 유형이어서 정합성을 맞추는 과정이 업체끼리 유사하면서도 일정부분 차이를 보인다. 상위 제약사인 A사는 1년여에 걸쳐 오랜 시간 준비하면서 에러율을 잡는 데 공을 들였다. 내부적으로 2D바코드를 채택하면서 지난해 이미 라인과 어그리제이션 설비를 완비했고, 내부-설비업체-정보센터 간 시스템 연동과 보완 스케줄을 길게 잡아 정합성을 높이는 데 힘을 쏟았다는 설명이다. 이 업체는 1개월 전부터 어그리제이션을 시범적용하고 최근까지 시스템 보완을 거쳐 이번주 초부터 전 공정 장비 셋업에 들어갔다. 중견제약사인 B업체는 비교적 늦깎이로 설비를 갖추느라 시스템 정합성을 맞추는데 애를 먹었다. 고정 설비에 어그리제이션까지 내부 최종 결재를 받는 데까지 장기간 소요된 탓인데, 실무진들이 연초 야근과 철야를 반복하면서 에러를 개선하는 데 전력을 쏟았다는 후문이다. B사 관계자는 "서로 다른 시스템을 연동하기 때문에 초반에 에러가 극심했지만, 내부적으로 설비업체와 반복적으로 시험하고 조정하면서 에러를 잡았다"고 설명했다. 이들 제약사가 공장 시스템을 온전하게 갖추기까지는 생산과 물류, 공급내역보고 관리, 전산 등 파트별로 전사적 협업이 전제됐다. C사는 "준비는 지난해부터 순차적으로 했지만 시스템 연동과 에러를 잡고 벨리데이션을 갖추려면 시간이 필요했다"며 "1일 시행에 맞춰 시스템 정합성을 맞추기 위해 공장 각 팀이 모여 TF를 꾸려 협업에 집중했다"고 설명했다. 어그리제이션은 아직도 문제…"과도기적 현상, 도매 시행 전까진 개선" 전망 일련번호 의무화제도에서 어그리제이션 설비가 선택사항으로 분류되면서 도매업계의 반발은 아직도 여전하지만, 이것은 비단 도매만의 어려움이 아니다. 대부분의 상위 대형 업체들은 어그리제이션을 비교적 일찍 채택하면서 업계 분위기를 주도했지만, 현재까지도 결정을 미루거나 늦춘 업체들이 적지 않아서 제약사들 간에도 출하시보고에 적잖은 영향을 주고받는 상황이다. 먼저 어그리제이션 설비로 인해 닥친 업체별 내부 문제는 리딩 에러다. 공장 입장에선 신규 장비를 도입, 적용한 상황이어서 제조공정의 퀄리피케이션 일정을 맞추는 문제가 내부적으로 중요한 이슈가 됐다. 또 리딩이 잘못돼 수량 입력 오류가 나타날 경우 검수를 다시 해야 하는 문제점은 내부적으로도 해결이 쉽지 않은 상황이다. A사는 "비적용 제품 또는 위수탁 제품들과 불가피하게 섞이는 상황일 때 어그리제이션에 에러가 나면 업무에 차질이 크다"며 이 부분을 앞으로 개선해나가야 한다"고 설명했다. 특히 완제 수입약 또는 판매만 대행하는 완제약, 타 회사에 전 공정 외주를 주는 제품일 경우 원 제조사와 외주업체가 어그리제이션 설비를 갖추지 않으면 업무 과부하가 발생해 제도 시행 직전인 30일까지도 이 문제 해결을 위해 실무자들이 진땀을 빼는 풍경도 목격됐다. 어그리제이션이나 바코드가 찍히지 않은 완제품(수입·재고약 등)의 경우 포장을 뜯었다가 자칫 불량처리가 될 수 있어서 대부분 일련번호 바코드 스티커 처리를 하고 있다. 그러나 판매만 대행하는 제품의 경우는 문제가 크다. 예를 들어 어그리제이션 설비를 갖춘 D업체가 어그리제이션을 도입하지 않은 E업체 제품인 F를 판매 대행한다고 가정하자. 여기서 D사는 제품 F를 시장에 첫 출고하는 업체로서 자사 생산 제품과 동일하게 어그리제이션을 해야 하는 것이 현재 정보센터의 권고사항이다. D사가 제품 F를 1일 출하한 뒤 정보센터에 공급내역보고를 하려면, 사전에 E사로부터 F관련 정보를 넘겨받은 뒤 자사 데이터에 입력해 놓고, 4일까지 을지서식으로 정보센터에 출하시보고를 해야 하는 것이다. 이는 전공정 외주를 주는 경우도 마찬가지다. 현재 이 같은 상황에 직면했다는 C사는 "품목 허가는 우리에게 있으면서 전공정을 전부 외주에 맡긴 제품들이 있다. 이 때 어그리제이션이 안돼 있으면 추후 클레임이 빗발칠 것"이라며 "해당 외주업체에 어그리제이션 일정을 확답 받아놓고 체크하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 다만 정보센터와 제약업계는 어그리제이션이 비록 선택사항이지만 대부분의 업체들은 ERP·내부 데이터 관리 업무가 어그리제이션과 밀접하게 연계돼있다는 점을 공감하고 있기 때문에 현 상황을 과도기적 시점으로 봤다. 완제품 외주 또는 판매대행, 위탁생산 등 업체 간 상호 계약관계가 얽혀있는 경우가 많고 설비 수준이 높아야 이 같은 교류가 안정적으로 유지되기 때문에 대형 업체들의 어그리제이션 설비 주도는 하위 그룹까지 빠르게 확산될 것이라는 게 공장 실무자들의 예측이다. 실제로 업체들은 규모를 막론하고 시기만 다를 뿐 어그리제이션 설비를 도입한다는 정보를 서로 공유하면서, 도매 의무화가 적용되기 전까지 현 과도기적 상황이 충분히 정리·안착될 것으로 전망했다.

정부가 '제약사 허가특허 전략 컨설팅 지원사업' 선정기준을 공개했다. '허가특허 평가위원회'로부터 특허전략 계획서 점수를 60점 이상 획득하는 게 기본 조건이다. 그 이하 점수를 받으면 탈락된다. 또 특허 컨설팅 의지가 뚜렷하고, 타깃 의약품의 시장성이 명확해 향후 제품화 가능성이 높은 전략을 세운 중소 제약사가 우선 선정된다. 즉 우수 제네릭 품목을 선별해 컨설팅 기업과 촘촘한 특허·제품화 전략 계획을 내놓는 제약사가 정부 예산을 따낼 수 있을 것으로 전망된다. 30일 식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "지원 사업은 제약사와 특허 컨설팅사를 적합하게 매칭시켜주는 게 핵심이다. 이를 위해 식약처 내부 인사를 포함한 10명의 평가위를 꾸렸다"고 말했다. 사업 주체는 식약처이지만, 향후 실무를 담당하는 기관은 한국제약협회다. 입찰 신청에 따라 최종 낙찰돼 식약처를 도와 중소사 특허전략 컨설팅 사업을 진행한다. 눈에 띄는 건 식약처가 사업에 참여할 중소 제약사 10곳을 뽑는 것 외에 제약사에 특허 전략을 세워줄 전문 컨설팅 기관을 별도 모집한다는 점이다. 즉 특허전략 지원 사업에 참여할 제약사들은 직접 자사가 외부 특허 컨설팅 기업을 골라와도 되지만, 컨설팅 기업이 없는 제약사는 식약처에 등록·선정 된 컨설팅사와 자동으로 매칭되는 셈이다. 이렇게 되면 중소제약사 입장에서 제네릭 개발을 위한 신선한 특허 전략만 가지고 있으면 별도 컨설팅 기업을 물색하지 않아도 식약처가 알아서 제약사에 특허전략 기업을 연계시켜주기 때문에 사업 참여에 부담이 줄어들게 된다. 허가특허 지원 규모는 연 매출액 1000억원 미만인 제약사 최대 10곳에 각 1000만원까지 특허전략 컨설팅 비용이 지급된다. 지원 기간은 오는 10월 31일까지다. 식약처는 의약품 허가-특허연계제도의 활용도를 높이고, 중소제약사들의 특허 대응력을 강화한다는 목표다. 이번 사업을 추진하기 위해 별도 신설된 허가특허 평가위는 제약사가 제출한 특허지원 신청서나 서류를 서면 평가해 평점이 높은 순으로 최대 10개 기업을 선정한다. 최하 기준점수인 60점 미만 제약사는 탈락시킨다. 제약사는 미리 특허 컨설팅 기관을 뽑아 신청해도 되며, 선정 컨설팅 기관이 식약처 등록 기준에 충족되지 않거나 컨설팅 업체가 없는 제약사는 식약처가 따로 특허전략 기업을 매칭해 준다. 제약사는 합성약과 바이오약 개발 관련 특허 전략과 개발 방향, 향후 시장 제품화 계획 등이 포함된 신청서를 내야한다. 컨설팅 지원에 선정된 제약사는 추후 내용과 결과를 보고서로 작성해 식약처에 제출해야 한다. 식약처 사업에 동참해 중소제약사 특허전략을 짜주길 원하는 특허 컨설팅 기관은 정식으로 식약처에 등록신청해야 한다. 제약 분야 특허 업무를 수행했던 경험이 있고, 5년 이상 경력의 변리사나 변호사가 1명 이상 상근하는 특허 기관만 식약처 등록 가능하다. 특허 컨설팅 기업도 평가위 평점에 따라 정식 등록 여부가 결정된다. 평점 기준은 제약분야 특허 컨설팅 실적과 참여도, 컨설팅 수행 의지 등이다. 이남희 과장은 "허특제 시행 이후 중소 제약사 대상으로 처음 특허전략을 짜주는 만큼 평가위 신설 등 사업 성공 운영에 신경을 많이 썼다"며 "다수 제약사들이 사업 신청해 특허 컨설팅을 받길 바란다. 앞으로도 국내 제약산업 발전을 위해 허가특허분야 지원사업을 지속 전개할 것"이라고 했다.