세계 시장에서 약 1조원 규모 처방액을 산출할 것으로 기대되는 차세대 치매약이 국내에서 3상 임상시험을 승인받았다. 현재 가장 인기높은 ' 도네페질(제품명 아리셉트·에자이)' 뒤를 이을 것으로 평가되는 'RVT-101'이 그 주인공이다. 23일 식품의약품안전처는 글로벌 임상수탁기관 월드와이드 클리니칼 트라이얼 코리아가 신청한 RVT-101의 3상 임상을 승인했다고 밝혔다. 이 약물은 선택적 세로토닌 5-HT6 길항제로, 도네페질 등 기존 알츠하이머 치료제와 다른 작용기전을 갖는다. 최근 국내외 제약사들이 줄기세포 등 바이오 기술을 활용해 치매약을 만들고 있는 것과 달리 이 약은 합성의약품이다. 한국을 포함한 다국가 연구로 시행되는 이번 임상에는 성인 알츠하이며 환자 1150명이 참여한다. 이중 국내 환자는 40명이다. 임상은 경도~중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 도네페질·RVT-101 병용군과 도네페질·위약군을 비교하는 방법으로 진행된다. 이 약의 개발사는 미국 소재 '액소반트(Axovant) 사이언스'로, 아직까지 시판 약물이 단 1정도 없는 제약사다. 회사는 지난 2014년 12월 GSK로부터 임상시험이 채 종료되지 않은 치료물질인 RVT-101을 계약금 500만 달러에 사들여 오는 2018년 시판을 목표로 글로벌 인·허가를 준비중이다. 특히 눈에 띄는 것은 유럽 제약전문 시장조사기관 '이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)'가 해당 약물이 3상에 성공할 경우 낼 수 있는 시장매출을 오는 2022년까지 6억9400만 유로(약 1조원)으로 고평가 했다는 점이다. 물론 아직까지 치매치료에 대한 직접적인 약효 우월성이나 안전성 등이 확립되지는 않았고, 치매신약 개발이 10년 이상 실패를 거듭한 것을 감안할 때 해당 약물의 최종 시판허가를 긍정적으로만 낙관하긴 어려운 실정이다. 다만 약효·안전성 초기단계 연구인 2상까지 완료했다는 점에서 약효 확증을 위한 치료제 양산·제품화 임상3상이 국내외 허가된 점은 차세대 치매약의 탄생 가능성을 높였다고 평가된다. 아울러 국내를 포함 전세계 고령화로 치매질환자가 지속 증가중인 상황도 RVT-101의 기대를 높이는 요인이다. 액소반트는 아직 국내법인을 설립하지 않은 다국적사인 만큼 이번 치료제 3상임상 성공 여부에 따라 추후 국내 시장 진출도 기대할 수 있을 전망이다. 한편 이번 임상은 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 동아대병원 등 세 곳에서 진행된다.

늘어나는 골다공증성 골절…사회적 비용 1조원 '훌쩍' 고령사회로 진입속도가 빨라지면서 골다공증이 한국 사회의 골칫거리로 전락해가고 있다. 대한골대사학회(회장 양규현)와 국민건강보험공단이 2008~2012년 진료비청구자료를 분석한 결과, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생은 2008년 14만 7000건에서 2012년 21만 7000건으로 47.6%가량 증가했다. 연평균 10.2%씩 늘어난 셈이다. 이 같은 추세를 반영할 때 10년 뒤에는 고관절 및 척추 골절을 포함해 골다공증 골절 환자수가 2배가량 증가할 것으로 추정된다. 그에 따른 사회적 부담도 만만치 않은데, 최근 5년새 중증 골다공증성 골절로 인한 사회적 비용은 1조 이상에 달하면서 국가 재정을 위협하는 모양새다. 중증 골다공증이란 이중에너지방사선흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 점수(T-스코어) -2.5점 이하로 1개 이상의 취약성 골절(fragile fractures)이 있는 경우를 의미한다. 건강보험 데이터베이스 분석에 따르면 골다공증성 골절의 1인당 진료비는 일반 노인의 연간 보건의료비 지출보다 약 2배 많았으며, 전체 소비지출의 약 10%가량을 차지했다. 직접 의료비만 따져도 골다공증성 골절의 사회적 비용은 5년간 6386억원으로, 장기요양비용 및 생산성 손실분을 반영할 경우 최대 1조 166억원이 산출된다. 골다공증, 다같지 않아…'진행된' 중증 골다공증 개념 도입 해외 국가들은 대부분 세계보건기구(WHO)의 정의에 따라 골다공증을 정상 포함 4단계로 분류한다. 앞서 언급됐듯이 골밀도가 25%이상 감소됐음을 뜻하는 골밀도 T-스코어 -2.5점 이하와 골다공증성 골절 동반이 기준이 된다. 그런데 지난해 대한골다공증학회(회장 정윤석)가 발표한 '2015 골다공증 치료지침'에는 '진행된(advanced)' 중증 골다공증이라는 새로운 개념이 등장한다. 초고령화에 따라 다발성 골절 같은 심각한 골절 환자가 증가하고 있어, 중증 골다공증을 세분화 할 필요가 있었다는 것. 일반적으로는 가벼운 충격을 받거나 넘어지더라도 골절이 발생하지 않지만 뼈의 강도가 심하게 약해지면 골절 위험이 높아지기 때문에 별도 관리가 필요하다는 얘기다. 한번 골다공증성 골절이 발생한 다음에는 연속골절(fracture cascade) 위험이 높아져 더욱 문제가 된다. 골대사학회에 따르면 골절 후 1년 이내 9%, 5년 이내에는 약 20%가 이차골절을 경험한다. 특히 대퇴골절을 경험한 20% 가량은 1년 내 사망하고, 50%는 영구적 장애, 25% 장기적 요양을 필요로 하는 것으로 보고됐다. 여성이 대퇴골절로 인해 사망할 위험은 2.8%로 유방암과 동일한 수준이며, 자궁내막암(0.7%)보다는 4배나 올라간다. 이에 학회는 개정된 지침에서 '65세 이상으로 골밀도 T점수 -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우'를 진행된 중증 골다공증으로 분류하고, 항목을 추가했다. 골다공증 약제에 복용 경험이 없는 환자에게 비스포스포네이트나 선택적 여성호르몬 수용체 조절제, RNAKL 단클론항체, 부갑상선호르몬 등 약물요법을 권장한 부분은 동일하지만, 진행된 중증 골다공증 또는 기존 약물치료에 반응이 충분치 않다면 골형성 촉진제 또는 보다 효과적인 골흡수억제제(RNAKL 단클론항체, 비스포스포네이트)가 필요하다고 정리한 것이다. 대한골다공증학회 김진환 총무이사(일산백병원 정형외과 교수)는 "평균수명의 연장으로 골다공증 환자들 중 70대 후반~80대 비율이 크게 늘었다"면서 " 그런 환자들의 경우 풍선척추성형술(balloon kypoplasty) 등을 시행해도 일시적이고, 몇개월 안에 고관절 골절이 다시 발생한다. 똑같이 중증 골다공증으로 접근해선 안된다"고 말했다. 고혈압 유병기간이 길어지면 신장기능이 나빠지듯이 골다공증 환자도 시간이 지날수록 경과가 나빠지게 마련이라는 것. 골다공증이 경증질환 취급을 받고 있지만 고관절 골절 고위험군은 가히 치명적인 상태다. 김진환 총무이사는 "일본이나 우리나라는 서양인보다 고령화가 빠르게 진행되어 다발성 골절 등 심각한 골절 환자가 증가하고 있다"며, "산발적인 중증 골다공증의 개념을 학문적으로 정립하기 위해 '진행된 중증 골다공증' 개념을 포함한 지침을 발표하게 됐다"고 부연했다. 알지만 쓸 수 없는 골형성 촉진제…10년째 발만 '동동' 다행히 사용할 수 있는 약제가 나와있고, 치료 기준도 정리됐다. 그런데 쓸 수가 없다. 무엇이 문제일까? 허가는 됐지만 급여 논의는 제자리 걸음만 하고 있는 탓이다. 10년 전 허가받은 약제조차 번번이 약제급여평가위원회의 경제성평가를 통과하지 못해 비급여 상태에 머물러 있다. 현재 우리나라에는 테리파라타이드 성분의 골형성촉진제로 2006년 허가된 릴리의 ' 포스테오'와 지난해 주1회 용법으로 허가를 받은 동아ST의 ' 테리본' 두 약제가 들어와 있다. 부갑상선호르몬(PHT) 계열로서 말 그대로 뼈 생성을 촉진시키는 기전이다. 포스테오는 세계 최초로 개발된 골형성 촉진제로서 2002년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본(PMDA), 중국(CFDA) 등 주요 국가의 승인을 받았다. 17개국 99개 기관에서 진행된 핵심임상에 따르면 포스테오를 투여받은 환자는 과거에 발생한 골절 개수나 중증도에 관계 없이 새로운 척추 골절 발생이 감소됐으며, 요추부위의 골밀도가 치료 12개월 뒤 9.82%, 18개월 뒤 10.3% 증가했다(NEJM 2001;344:1434-1441). 특히 골전환지표를 통해 투약 후 6개월 이상 강력한 골형성 효과가 지속된다는 임상 근거를 유일하게 확보하고 있다(J Bone Miner Res 2005;20:1244-1253). 테리본은 일본 내에서 실시한 임상시험 결과 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 80% 감소시키는 효과가 확인됐다. 테리본의 경우 지난해 국내 진출한 후발주자라 급여 검토가 이뤄진 경험이 없다 치더라도, 포스테오는 벌써 10년째 급여 문턱에서 고배를 마시고 있는 셈이다. 약값이 대체 얼마길래? 따져보니 한달 기준으로 환자가 부담해야 하는 약제비는 대략 60만원 선이다. 1년 동안 꾸준히 맞는다고 가정하면 600~700만원이 소요된다. 새로 나온 C형간염 치료제나 항암제가 수억원대인 점을 고려해 볼 때 못쓸 정도는 아니라고 생각될 수도 있겠지만, 대부분의 환자가 노인이다보니 부담이 될 수 밖에 없다. 지난해 8월에는 임상현장에서 이런 상황을 보다못한 학계가 직접 나서 박인숙 의원실과 '중증골다공증 치료제 보장성 강화' 주제로 국회토론회를 개최하고, 골형성 촉진제의 급여화를 수면 위로 끌어올렸다. 이후에도 대한골다공증학회와 대한골대사학회, 척추외과학회 등이 공동의견서를 제출하는 등 치료환경 개선에 노력을 기울여 왔지만 1년이 지나도록 달라진 바는 없었다. 김진환 총무이사는 "골흡수억제제가 골소실을 막는 방어 체제라면, 골형성 촉진제는 체내에서 호르몬처럼 작용하기 때문에 공격용 무기와 같다"며, "비록 보험체계는 다르지만 독일, 프랑스, 영국, 미국, 호주, 일본, 대만 등 다른 국가에서는 이미 급여가 적용되고 있다. 심평원에서는 골다공증 환자수가 너무 많을 것이라고 생각해서 주저하는 것 같은데, 진행성 중증 진단기준에 해당할 만큼 심한 환자는 많지 않을 것"이라고 말했다. 정확한 통계는 없지만 전체 골다공증 환자를 100명이라고 봤을 때 3분의 1이 골절을 경험하고, 그 중 3분의 1에서 재골절이 발생한다고 본다면 대략 10% 전후라는 추산이다. 평생 맞아야 하는 약이 아니고 최대 투여기간이 2년, 대개는 1년 안에 치료가 끝나는 상황이라 건보재정에 큰 손실을 없으리란 의견도 조심스럽게 내비쳤다. 또한 "2번 이상 골절을 경험한 중증 골다공증 환자가 요양병원에 입원하면 한달에 100~200만원이 기본인데, 전체 비용을 환산하면 사회적으로도 훨씬 경제적이지 않겠냐"면서 "극단적으로 비급여일 때는 성장호르몬처럼 일부 악용하는 사례도 발생할 수 있다. 급여권에 들어오면 꼭 필요한 환자들에게 효과가 돌아갈 수 있다"고 호소했다.

국내 제약사들이 다국적사 제품 의존도가 큰 폐흡입제 시장에 속속 진입을 예고하고 있다. 폐흡입제는 흡입기 개발의 어려움으로 다국적사 위주의 소수의 제약사들만 제품을 출시하고 있다. 23일 업계에 따르면 대원제약, 한국유나이티드제약 등이 폐흡입제 신제품 도입을 준비하고 있다. 대원제약은 현재 허가신청 중으로, 내년 쯤 시장 발매를 예상하고 있다. 한국유나이티드제약도 흡입기를 자체 개발해 세레타이드 후발품목 상업화에 착수했다. GSK의 세레타이드는 500억원대 국내 천식흡입기 시장에서 거의 절반의 점유율을 보이고 있는 1위 제품이다. 작년에는 IMS 데이터 기준으로 227억원의 판매액을 올렸다. 2011년 물질특허가 만료됐으나 흡입기 개발 어려움 등으로 인해후발품목은 현재 3개에 불과하다. 한미약품의 '플루테롤'과 산도스·안국의 '에어플루잘포스피로', 노바티스의 '살메카손포스피로'가 현재까지 허가받은 세레타이드 제네릭이다. 국내사들이 시장에 합류하면 경쟁이 더 치열할 것으로 보인다. 한미는 세레타이드 제네릭에 이어 같은 폐흡입제인 스피리바(베링거인겔하임) 제네릭 상업화에도 근접해 있다. 이미 상업화에 방해가 된 모든 특허를 극복했고, 변경허가를 통해 조만간 시장에 출시할 계획을 갖고 있다. 여기에 더 나아가 세레타이드와 스피리바가 결합된 복합제 개발도 진행 중이다. 이처럼 국내 제약사들이 폐흡입제 시장에 노크하고 있지만, 오리지널로 위주의 시장에서 정착하기까지는 또다른 난항이 예상된다. 다만 국내 제품들이 속속 등장하면서 가격경쟁에 따른 환자들의 혜택은 더욱 확대될 것으로 보인다.

20대 국회 보건복지위원회가 빠른 행보를 이어가고 있다. 이번주 소관부처 업무보고를 받은 데 이어 다음주에는 소관 법률안을 상정한다. 곧바로 법안심사소위원회까지 가동될 지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 오는 28일 제4차 전체회의를 열고 11개 법률안을 상정하기로 했다. 감염병예방·관리법개정안(심재권), 건강기능식품법개정안(주승용), 건강보험법개정안(윤소하), 국민연금법개정안(장병완), 아동복지법개정안(박순자), 약사법개정안(김승희), 영유아법개정안 2건(권칠승,남인순), 입양특례법개정안(주호영), 장애인노인임산부편의증진보장법개정안(박순자), 저출산·고령사회기본법개정안(양승조) 등이 이번 상정대상 법률안이다. 주요 법률안을 보면, 먼저 새누리당 김승희 의원의 1호 법안인 약사법개정안은 '국가 필수의약품' 안정적 수급을 위한 지원 내용을 담고 있다. 한국희귀의약품센터를 '한국희귀필수의약품센터'로 변경하고, 업무범위에 국가 필수의약품의 안정적 공급기반 구축, 개발·안전 사용 지원 등을 추가하는 내용도 포함돼 있다. 정의당 윤소하 의원의 건강보험법개정안은 만 16세 미만 입원진료비 전액을 건강보험에서 부담하는 이른바 '아동청소년 입원진료비 무상의료법'이다. 윤 의원은 이를 포함해 소득중심 건강보험 부과체계 개편, 어르신 틀니 등 본인부담 인하 등 3대 '의료비 걱정제도'를 해소할 입법안을 계속 발의할 계획이라고 밝힌 바 있다. 더불어민주당 심재권 의원의 감염병 예방관리법개정안은 탄저균 등 비활성 상태의 고위험병원체도 국내 반입 때 허가를 받도록 법제화하는 내용이다. 주승용 의원의 건강기능식품법개정안은 질병·사고 등 총리령으로 정하는 사유로 '영업을 시작한 후' 교육을 받도록 한 건강기능식품 제조업자 등의 교육 이수기간을 해당사유가 해소된 날로부터 2개월 이내로 명확히 정하는 내용이 골자다. 한편 보건복지위원회 법안소위원장은 이례적으로 여당이 아닌 야당 간사인 더민주 인재근 의원이 맡기로 했다.

“글로벌 제약사에게 오픈-이노베이션은 선택이 아닌 생존입니다” 지난 22일 이광희 사노피코리아 박사는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 성과 발표'에서 자동차회사와 협력업체를 빗대 오픈이노베이션은 다국적 제약사에게 생존이라고 밝혔다. 이광희 사노피코리아 박사는 “1900년대 초반 자동차회사들은 부품을 자체 제작했지만 현재 수많은 협력업체가 하나의 자동차를 위해 부품을 만든다”며 “오픈-이노베이션이 자동차산업뿐 아니라 제약산업에서도 성공적으로 활용 중이다”고 말했다. 이 박사는 사노피가 전 세계 40개국 20개 이상의 기관에서 임상을 진행하며 백신 등 60개 이상의 포트폴리오, 약 1만 6200명의 연구원, 매출액 6조원 정도를 오픈이노베이션 등 R&D에 투자한다고 밝혔다. 또한 사노피가 보유한 임상1상 18개 중 11개, 임상2상 14개 중 10개, 임상3상 13개중 7개등 전체 파이프라인 60%가 오픈-이노베이션을 통했다고 설명했다. 덧붙여 2014년 사노피가 보유했던 TOP5 제품 중 50%가 외부에서 수혈한 제품이며 연구개발 협력만 76개로 한미 퀀텀 프로젝트도 포함됐다고 설명했다. 이 박사는 오픈-이노베이션이 필요한 이유는 명백하다고 밝혔다. 그는 “기존 약품 특허만료 후 제네릭이 등장하는데 가격경쟁을 하면 다국적 제약사는 매출이 급감한다”고 말했다. 또한 "연구개발 생산성을 보면 1조원으로 개발 가능한 신약이 1950년대에는 50개도 만들 수 있었는데 생산비가 계속 상승해 2000년대에는 신약 1개, 최근에는 1조원으로도 신약 개발을 못하는 상태에 왔다"고 말했다. 제네릭 가격경쟁과 연구개발 생산비 증가로 인해 오픈-이노베이션이 선택이 아닌 생존문제가 됐다는 것이다. 이 박사는 대표적 사례로 BMS 옵디보(니볼루맙)를 꼽았다. “BMS 옵디보(니볼루맙)는 일본 교토대 혼조팀에서 발견해 오노약품과 미국 기업 메다렉스가 연구개발을 시작했고 2009년 BMS에 2조원에 팔렸다”며 오픈-이노베이션을 통하면 경비절감, 생산성 상승, 상업화 시간단축, 차별성 강화가 가능하다고 밝혔다. 오픈-이노베이션 종류도 다양하다. 대표적으로 인-라이센싱, 아웃-라이센싱이 있지만 내부과제를 별도 부서나 회사로 독립시키는 스핀아웃 등 12개나 된다. 이러한 변화는 다국적 제약사 체질부터 바꿨다. 이전에는 클로즈드-이노베이션 개념으로 연구부터 개발, 생산, 판매까지 회사 안에서 모든 것을 했다. 혁신적 지식, 재능있는 자원 등 오픈-이노베이션을 통해 중요한 자원을 외부에서 얻을 수 있다는 것을 인식한 뒤에는 내부 인프라보다 외부 자원을 강화하고 조직이 민첩하게 움직이도록 체질변화를 이뤘다. 한편 이 박사는 사노피 R&D에서 중요한 법칙 2개를 중개연구와 오픈이노베이션이라고 설명했다. 그는 "타겟을 찾고 신약을 개발하는데 외부의 많은 파트너들이 필요하다"며 "파스퇴르 연구소 등 벤처기업, 대학교와 중개연구와 오픈-이노베이션을 진행하고 있다"고 말했다.

[사무장병원 실체와 관리방안 세미나] 무자격자가 개설한 사무장병원이나 사무장약국은 의료분야 대표적인 불법행태로 손꼽힌다. 기관 설립목적상 실소유주인 무자격자의 이윤욕구가 강하게 작용하기 때문에 불필요하고 불법적인 진료행위가 수반될 가능성이 높고 또 실제 그런 폐해가 발생하고 있기 때문이다. 정부는 수년째 사실상 사무장병원 등과 전쟁을 벌여왔고, 그만큼 적발건수와 징수금액이 크게 늘어나고 있다. 실제 사무장병원을 적발해 징수할 금액은 2013년 1363억원에서 2015년엔 5337억원으로 늘었다. 이렇게 가시적인 성과가 적지 않지만 파생적으로 나타난 과제들도 적지 않다. 1조원이 넘는 미징수금액이 대표적인 문제다. 한마디로 적발만이 능사가 아니었던 것이다. 건강보험공단은 이런 고민에서 23일 사무장병원 실태와 관리방안을 '2016년 제3차 국민건강보험 정책세미나' 주제로 삼았다. 세미나에 참여한 전문가들의 이야기를 세미나 자료를 토대로 정리하면 이렇다. 박형욱 단국의대 교수는 이날 '사무장병원 실태와 관리방안, 사전예방대책을 중심으로'라는 제목으로 주제발표했다. 박 교수는 사무장병원의 쟁점을 의료기관 개설주체와 개설권, 관리주체 측면에서 들여다봤다. 특히 보건복지부, 기획재정부, 공정거래위원회 등으로 분화된 통합관리의 와해를 사무장병원이라는 사각지대를 발생시킨 원인으로 지목했다. 그러면서 몇가지 법정책적 대안을 제시했다. 박 교수는 먼저 의료법 개설권 조항에서 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영립법인을 삭제하고, 이를 학교법인, 사회복지법인, 재단법인 등으로 구체화하는 방안을 제안했다. 또 의료생협은 사회적 협동조합으로 기한을 두고 전환시키는 방안을 고려할 수 있다고 했다. 법인 의료기관의 의원 개설제한과 허가제도 도입, 일차의료기관 육성을 위한 의무법인제도 도입 등도 대안으로 내놨다. 박 교수는 "법인 의료기관 허가의 주목적은 재원투자를 유도해 병상공급을 원활하게 만들기 위한 것으로 의원급 의료기관을 개선하는 건 목적 밖의 일로 판단된다"고 했다. 또 "일차의료기관에 4~5명의 의사가 근무하며 건강관리에 적극 참여할 수 있는 기반을 조성할 필요가 있다"고 했다. 건강보험법상 부당이득환수 범위를 의료법상 무면허 의료행위, 의학적으로 근거없는 의료행위, 건보법상 급여기준 위반사항으로 조정하는 방안도 대안으로 제시했다. 건강보험공단의 정책방향에 대해서도 말을 보탰다. 박 교수는 "건보공단이 사무장병원 대책에 적극 나서는 건 바람직하며, 상당한 성과를 거뒀다고 판단된다"고 했다. 그러면서 "건보공단이 의료사회적협동조합과 의료생협 인가에서도 동일한 역할을 수행하는 게 바람직하다"고 했다. 이에 대해 조현호 의사협호 의무이사는 지정토론에서 사무장병원을 없애기 위해서는 강력한 처벌과 개설자격 강화 등을 통한 예방적 장치를 마련할 필요가 있다고 지적했다. 조 이사는 "현재 사무장병원을 개설한 비의료인에 대한 처벌이 경미한 벌금형이나 집행유예 등에 그치고 있어서 사무장병원을 재개설하는 사례가 늘고 있다"면서 "부당이득을 철저히 환수하고 재범 시 가중 처벌하는 방안을 마련해야 한다"고 주문했다. 조 이사는 또 "사무장병원 근절을 위해서는 내부고발이 실제적으로 가능하도록 해야 한다. 내부고발에 대한 확실한 보상제도를 마련하고, 사무장병원 신고 의료인에 대한 처벌을 감경하거나 면제해주는 제도도 고려돼야 한다"고 했다. 이경권 분당서울대병원 의료법무전담교수는 "의료법에 의해 개설 운영되고 있는 다수 의료기관과 의료인에 대한 통일적 관리가 위협받고 있다는 점을 지적하고, 이를 복지부 또는 건보공단에 의해 통일적으로 관리해야 한다고 제안한 건 매우 적절해 보인다"고 공감을 표했다. 이 교수는 이어 "불법적 의료기관 개설을 막아야 한다는 점에 대해서는 전적으로 동의한다"면서도 "면허를 가진 의료인에 의해 이뤄진 의료행위에 대한 급여비용을 단지 개설형태가 불법이라는 이유만으로 일률적으로 환수하는 건 전적으로 동의하기 어렵다"고 지적했다. 그러면서 "급여비용 환수가 제제의 일부를 이룬다는 점에 대해서는 부인할 수 없지만 가담한 의료인의 경우 경제적으로 제기 불가능한 처지에 놓이는 경우가 많다. 의료계는 물론 정부의 전향적 태도를 기대한다"고 했다. 금태섭 국회의원실의 이백휴 보좌관은 현재 검토되고 있는 사무장병원 근절관련 입법방향에 대해 소개하고 발제자 등의 의견을 요청했다. 이 보좌관이 예시한 입법방향은 자진신고 의료인 부당이득금 감면 특례 또는 한시적 감면조치, 사무장병원이나 사무장약국의 위반사실 공표, 형사처벌 강화(징역형 상향, 벌금형 삭제), 의료생협 개설인가-감독권한 복지부장관에 위임, 의료사회적협동조합으로 단일화 등이다. 건보공단 백남복 의료기관관리지원단 팀장은 "사무장병원 적발이 강화되면서 또다른 해결과제가 발생했다"고 언급했다. 수사 적체, 음성적 진화, 막대한 미징수 금액(1조원), 조직적 반발 등이 그것이다. 백 팀장은 이어 시기적으로 접근할 수 있는 단계적 과제를 대안으로 제시했다. 우선, "단기과제로는 사무장병원 퇴출을 위해 불법개설 신고센터와 기동조사반을 운영할 필요가 있다. 기동조사반의 경우 내년 중 정식직제로 전환할 필요가 있다"고 했다. 중기과제로는 사무장병원 계설을 예방하기 위해 불법개설자 공표, 확정전 보전압류, 사법형량 강화(유기징역), 법인개설기관 기준 강화 등을 제안했다. 백 팀장은 이어 올바른 제도 정착을 위한 장기 과제로 자진신고 환수액 감면, 징벌적 환수제도 도입 등을 제시했다.

고혈압제 올메살탄의 프랑스발 급여삭제(의약품 명단삭제) 여파에 따른 국내 약효·부작용 논란이 최종 갈무리 됐다. 허가사항 변경 예고대로 올메살탄 단일제·복합제 주의사항에 '만성흡수불량증 등 중증 장 질환이 조직검사로 확인될 경우 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 내용을 추가하는 것으로 정리됐다. 식약처는 내달 7일까지 이 같은 내용의 변경안에 대한 사전 예고기간을 거쳐 8일부터 적용하기로 했다. 이에 따라 앞으로 대웅제약 올메텍정 등 올메살탄 단일제 139개 품목과 다이이찌산쿄 세비카정 등 암로디핀 복합제 109개 품목, 대웅 올메텍플러스 등 히드로클로로티아지드 복합제 61개 품목은 만성흡수불량증 환자에게 투여 금지된다. 올메살탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 3제 복합제인 다이이찌산쿄 세비카HCT와 올메살탄·로수바스타틴 복합제 대웅제약 올로스타정도 마찬가지로 허가 변경된다. 이로써 지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 의약품 명단 삭제로 인해 국내 의약 전문가와 국민 등에 배포됐던 안전성 서한 등 약효·부작용 논란이 최종 종결됐다. 프랑스는 당시 올메살탄 약물감시 결과 중증 장 질환 위험에 따른 급격한 체중 감소, 급성신부전 동반 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험 등을 경고하며 급여삭제 결정했었다. 이는 사실상 처방시장 퇴출과 맞먹는 처분에 해당된다. 이에 대해 식약처는 프랑스 조치와 의약품 약효·안전성 자료, 국내 임상 처방 현황 등을 기초로 중앙약사심의위원회를 열었고, 조직검사에서 중증 장 질환이 확정된 환자에 대해 투약을 금지하기로 결정했었다. 한편 올메살탄의 국내 처방규모는 연 1300억원 규모로 추산된다.

바이오기업 신라젠이 개발하고 있는 항암 유전자치료제 '펙사벡(JX-594)'에 대한 글로벌 3상 성공 가능성에 대해 관심이 쏠리고 있다. 현재 간암치료제는 바이엘 '넥사바(소라페닙)'가 유일하다는 점에서 신라젠이 개발하고 있는 바이오신약 상용화가 주목되고 있기 때문이다. 신라젠은 지난 22일 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 성과 발표'를 통해 펙사벡 3상 성공 가능성에 대해 발표했다. 펙사벡은 천연두 백신으로 사용되는 백시니아(우두) 바이러스를 유전자 치료제로 개발하고 있는 신약이다. 정상세포는 피하고 암세포만 공격해 사멸시키는 바이러스 치료제로, 주 적응증은 간암이다. 이날 지성권 부사장은 "글로벌 3상에 앞서 실시한 별도의 시험에서 펙사벡의 효능을 확인했다는 점에서 임상 성공에 기대가 크다"고 말했다. 신라젠은 진행성 간암을 대상으로 '펙사벡+소라페닙' 병용군과 '소라페닙' 단독군을 비교했다. HCC(전이성 간세포암)임상과 펙사벡 투여 후 소라페닙 무진행기간(TTP)평가를 각각 실시했다. 미 FDA 승인을 받은 임상 3상과 동일한 디자인으로 설정됐다. 임상결과 HCC 인간 종양 이종이식 마우스를 대상으로 한 TTP평가에서 펙사벡을 먼저 투여하고 소라페닙을 투여할 경우 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다는 것이 신라젠의 설명이다. 또 HCC임상(HEP016)에서는 소라페닙 단독투여시 15명 중 6명만 치료가 됐지만 펙사벡 투여 후 소라페닙 병용 투여시 100%(3/3명) 치료효과를 보인 것으로 임상결과 나타났다. 지 부사장은 "펙사벡의 세포 용해 및 전신항암면역 유도 작용과 소라페닙의 종양 조절 및 종양 재성장 억제가 서로 효과를 낸 것이다"며 펙사벡 먼저 투여후 소라페닙을 사용할 경우 시너지 효과가 나왔다고 강조했다 신라젠은 지난해 4월 미 FDA에 무작위배정 조건으로 펙사벡+소라페닙 투여군(A군)과 소라페닙 대조군(B군)을 비교하는 '포커스(PHOCUS)' 다국적 3상 임상을 허가받았다. 특히 IND승인이 아닌 SPA(Special Protocol Assessment) 승인으로 FDA와 긴밀한 협력을 통해 보다 빠른 시판이 가능하다는 장점이 있다는 의견이다. 신라젠은 이미 펙사벡 상업화를 진행하기 위한 CRO·CMO 7곳과 협력체계를 구축했다. 다국적 임상을 관리할 포커스 스티어링 위원회(PHOCUS Steering Committee)도 미국, 독일, 스위스 등 제약선진국 위주로 구성이 완료됐다. 임상을 원활히 진행하기 위한 임상약물공급체계도 싱가폴, 영국, 미국 등 다국적 국가 곳곳에 준비를 완료했다. 중국과 호주는 오는 7월 계약체결이 될 예정이다. 지 부사장은 "22일 현재 해외3상 등록환자는 20명이다"며 "모든 임상은 정맥주사로 진행되며 전이성 암에 대한 치료효과가 있기 때문에 대장암, 췌장암, 폐암, 유방암, 신장암 5개로 적응증을 확대할 계획"이라고 말했다.

정부가 오는 23일 도쿄에서 '한·일 민관 공동 심포지엄'을 개최한다. 국내 원료의약품 일본 수출 지원과 양국 간 의료제품 분야 상호협력 증진이 목적이다. 양 정부와 제약협회가 공동 개최한다. 지난해 식품의약품안전처-후생노동성 간 의료제품 분야 협력 양해각서(MOU)가 이번 공동 심포지엄에 영향을 미쳤다. 주요 내용은 ▲양국 의약품 최신 규제동향 ▲의약품 GMP 규제 현황 ▲의료기기 허가·심사 제도 ▲신약 개발 동향 ▲약가정책 ▲의료기기 산업동향 등이다. 일본은 보건분야 재정 건전성 제고를 목적으로 오는 2020년까지 제네릭 처방 비율을 80%로 확대하는 정책을 추진중이다. 때문에 국내와 일본 시장 필요(공급·수요)가 합치되는 배경에서 식약처 원료약 공동 심포지엄이 개최될 예정이다. 행사에는 식약처 김관성 의약품안전국장, 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기산업협회 관계자와 소속 회원사가 참석한다. 일본측은 후생성 모리 카즈히코 심의관, 의약품·의료기기 종합기구 일본 토미나가 토시요시 수석 심의역 및 일본제약협회, 일본의료기기협회 관계자와 소속 회원사 등이 자리한다. 아울러 식약처는 오는 24일에는 주일한국대사관 주최로 개최되는 '한·일 제네릭 제약포럼'에도 참가한다. 처음 열리는 제네릭 포럼으로 국내 원료약 제조사와 일본 제네릭사 간 우호적 협력관계 초석을 다질 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 김상봉 과장은 "공동 심포지엄으로 한·일 정부의 상호 협력이 증진되고 제약기업 수출 시 애로사항 등도 정책적으로 해결할 수 있는 교류·소통의 장이 될 것"이라고 말했다.