저나트륨혈증 환자에 톨밥탄(Tolvaptan) 경구제(삼스카정)로 치료를 시작한 후, 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 모니터링하지 않으면 급여가 삭감될 수 있다. 심사평가원은 최근 열린 중앙심사조정위원회에서 심의한 12개 항목과 1분기 지역심사평가위원회 심의 사례 16개 항목 등 총 28개 심의 결과를 공개했다. 6일 사례를 살펴보면, A병원은 부적절항이뇨호르몬분비증후군으로 내원한 87세 남성 환자에게 삼스카정15mg을 총 3차례 처방했다. A병원은 이 환자가 입원 중에 삼스카정을 1차로 투여했다가 중단했고, 이듬해 입원 중에도 2차 투여 했다가 약을 끊었다. 이후 낮병동에서 3차 투여를 재개해 30일분을 처방했는데 3차 투여 청구분이 문제가 됐다. 톨밥탄 경구제에 대한 식약처 허가사항을 보면, 이 약의 최초 투여와 재개는 병원에서 이뤄져야 한다. 외래에서 투여를 시작하면 안되고, 혈청 나트륨 농도의 급증을 초래할 우려가 있기 때문에 치료 시작 초기 24~48시간은 6~8시간마다 혈청 나트륨 농도를 면밀히 모니터링 해야 한다. 그러나 A병원은 낮병동에 입원한 이 환자에게 RBC 2P 수혈과 0.9% NaCl 500cc를 투여했고, 당일 검사에서 혈청 나트륨 121(참고치 135~145mmol/L)로 확인돼 삼스카15mg를 다시 투여해 총 30일치를 청구했다. 또 해당일에는 추가적인 혈청 나트륨 검사는 실시하지 않았고, 체중변화를 포함한 상태변화 관련 기록도 확인하지 않았다. 따라서 심평원은 낮병동에서 기존 치료 및 혈청 나트륨 농도와 체액량 모니터링 없이 재투여한 A병원 사례를 급여 인정하지 않기로 최종 결정했다. 심의사례 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

전이성 유방암 환자들에게 희소식이다. 화이자의 유방암 신약 이브란스( 팔보시클립)가 HER2 음성 환자에 대한 임상 근거를 보강해 가고 있다. 우리나라에서는 연초 식약처에 허가신청서를 제출한 뒤 결정을 기다리는 단계인데, 작년에 이어 올해도 미국임상종양학회( ASCO 2016)를 통해 최신 연구 결과가 업데이트될 예정이어서 관심을 모은다. 이브란스는 세포주기를 조절하는 CDK 4/6 억제제다. 폐경을 맞이한 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자 대상의 PALOMA-1 임상(Lancet Oncol 2015;16:25-35)에서 레트로졸과 병용효과를 입증하며, 2015년 2월 미국식품의약국(FDA)의 신속승인을 받았다. 지난 2월에는 2015년 ASCO 연례학술회의에서 발표됐된 PALOMA-3 임상을 근거로, 내분비요법 이후 암이 진행된 호르몬수용체 양성(HR+) HER2 음성 유방암 환자에 대한 풀베스트란트 병용 제제로 시판승인된 상태다. 이번에 하이라이트될 내용은 'PALOMA-2' 3상연구 결과다. 화이자가 진행하는 이브란스의 PALOMA 임상프로그램 중 하나로, 전 세계 200여 개 기관에서 폐경기 이후 ER 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 이브란스+레트로졸과 레트로졸+위약 병요법을 비교했다. PALOMA-1 연구 때부터 참여해 온 캘리포니아대학 데니스 슬레이먼(Dennis Slamon) 교수가 직접 발표를 맡는다. 4월 선공개된 PALOMA-2 연구의 톱라인(top-line)에 따르면, 이브란스와 레트로졸을 병용 투여한 환자가 레트로졸과 위약을 투여받은 이들보다 무진행생존기간(PFS)이 개선된 것으로 나타나 일차종료점을 충족시켰다. 2상연구를 통해 입증됐된 약효가 재확인된 셈이다. 레트로졸과 병용으로 인한 이상반응은 기존 연구들에서 보고됐던 안전성 프로파일과 유사한 것으로 밝혀졌다. 화이자 측은 이번 연구 결과가 아직 이브란스를 승인하지 않은 국가들의 허가신청 과정에서 근거자료로 활용되길 기대하고 있다. 이브란스는 현재 미국 외 8개국에서 시판승인을 받았으며, 유럽에서는 2015년 8월 PALOMA-1, 3 연구 결과를 근거로 판매승인 신청서를 제출했다. 이번 PALOMA-2 결과도 함께 검토될 수 있도록 유럽의약품청(EMA)과 업무공조를 추진 중인 것으로 알려졌다. 미국에서는 신속승인 허가를 정식 일반승인 허가로 전환하는 근거로 사용한다는 계획이다. 화이자 항암제사업부 의학부 대표를 맡고 있는 메이스 로덴버그(Mace Rothenberg) 박사는 "PALOMA-2가 ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자에 대한 이브란스의 효능을 입증하기 위한 세 번째 임상시험"이라며, "향후 미국 내 신속승인에서 최종승인으로 전환을 비롯, 전세계 보건당국의 승인 심사과정에서 결정적 증거로 사용될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 PALOMA-2 연구의 세부 결과(abstract 507)는 학회 4일차인 6일 오후 3시경 시카고 현지에서 확인할 수 있다. 이번 결과가 국내 승인절차에도 긍정적인 영향을 미칠지 주목된다.

식품의약품안전처가 의약품 보험청구 빅데이터를 활용한 약물 부작용 연구분석 약제로 알로푸리놀과 라모트리진을 선정했다. 통풍약 알로푸리놀과 간질약 라모트리진(제품명 라믹탈·GSK)은 치명적인 중증피부질환을 드물게 야기해 환자 생명을 위협할 수 있는 만큼 선제적 안전관리에 나선다는 계획이다. 3일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "복용 환자 사망을 유발, 약물 부작용피해구제제도 보상금 지급 대상 약제였던 알로푸리놀과 라모트리진의 국내 보험청구 빅데이터 분석에 착수할 것"이라고 말했다. 두 약제는 모두 정상적인 의약품 복용에도 환자 사망을 야기한 부작용 피해구제 의약품이다. 특히 알로푸리놀은 피해구제 시행 이래 총 6명의 사망 부작용과 연관됐다. 식약처는 해당 약물들이 DRESS 증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등 중증피부질환을 유발한 전례가 있는 만큼 빅데이터를 토대로 한국에서 보고된 부작용 내용을 통계분석한다는 계획이다. 앞서 식약처는 국민건강보험공단·보험심사평가원의 보험청구 자료를 활용, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트와 항염증제 디클로페낙, 항당뇨제 피오글리타존(제품명 액토스·다케다제약)의 우리나라의 인종적·문화적 약물 부작용 사례를 분석했었다. 그 다음 타깃으로 선정한 두 약제가 알로푸리놀과 라모트리진이다. 식약처는 각 약제별 보험청구 자료 확보를 위한 IRB 심의 절차를 거친 뒤 의약품-부작용 간 인과관계를 밝혀 '한국형 부작용'을 신설할 계획이다. 식약처 관계자는 "공단·심평원 빅데이터를 활용해 알로푸리놀·라모트리진이 중증피부질환을 어떻게, 얼마나 많이 야기하는 지 통계 분석할 계획"이라며 "연구 후 국내 환자 맞춤형 약물 부작용정보를 허가사항 변경으로 추가할 것"이라고 설명했다.

스텐트를 삽입한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 '아스피린'과 '플라빅스'의 우열이 가려질 전망이다. 3일 관련업계에 따르면 김효수 서울대학교병원 교수팀이 진행중인 두 약제의 심혈관계 안전성을 살피는 최초 연구 'HOST-EXAM' 결과가 연내 발표된다. HOST-EXAM은 최초 비교 연구라는 점을 떠나서 국내 여건상 그 자체로 상당한 의미가 있다. 현재 스텐트 삽입술을 받은 환자의 경우 1년간만 아스피린(아세틸살리실산)과 플라빅스(클로피도그렐)의 이중 항혈소판요법(Dual Antiplatelet Therapy, DAT)에 대한 급여적용이 가능하다. 즉 DAT 1년 이후에는 1제만 보험 지원을 받기 때문에 아스피린과 플라빅스 중 어떤 약제의 단독 요법 처방을 내릴 것인지가 전문의들의 고민이었다. 다만 그간 약값이 저렴한 아스피린을 선택하는 성향이 강했다. 그러나 특허만료후 제네릭 출시 등으로 인해 플라빅스의 약값이 지속적으로 하락한 지금, HOST-EXAM 결과가 발표될 경우 처방현장에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 실제 연구에서도 클로피도그렐 성분 제네릭이 사용된다. 참고로 스텐트를 삽입하지 않은 ACS 환자를 대상으로 진행된 두 약제의 비교연구에서는 플라빅스가 아스피린 대비 심혈관계 안전성이 8.7배 좋았다. 김효수 교수는 "기본적으로 플라빅스가 허혈 이벤트는 줄일 것이고 위장관계 부작용이 적어, 이번 연구에서도 유리한 결과를 보일 것으로 예상된다"고 밝혔다. 아울러 "만약 예견된 결과가 도출될 경우 플라빅스가 출혈, 내시경 횟수, PPI제제 병용 등에서 비용감소 효과를 가져온다는 얘기이기 때문에 아스피린 단독보다 결과론 적으로 비용 면에서도 나을 수 있다"고 덧붙였다.

동국제약(대표 이영욱) 다이어트 전문 브랜드 디에떼(Diete)는 오는 5일 NS홈쇼핑을 통해 새로 출시한 식물성 오일 다이어트를 론칭한다고 3일 밝혔다. 새로 출시되는 '식물성 오일 다이어트'는 특허공법을 통해 홍화씨오일과 코코넛오일을 식물성 캡슐에 담아낸 건강기능식품이다. 원료로 사용된 홍화씨오일과 코코넛오일이 지방축적 억제와 체지방 분해 및 감소, 기초대사와 신진대사 활성화 작용으로 다이어트에 도움을 준다는 것이다. 동국제약 헬스케어사업부 관계자는 "다이어트 전문 브랜드 디에떼는 천연 성분을 활용한 건강하고 안전한 다이어트를 목적으로 하고 있다"며 "이번에 선보이는 '식물성 오일 다이어트' 역시 100% 식물 성분으로 우리 몸에 무리를 주지 않으면서 안전하게 체지방을 감소할 수 있게 도와준다"고 말했다. 하루 2캡슐 섭취하는 '식물성 오일 다이어트'는 소포장 1박스당 30캡슐 15일분으로 구성되어 있다. 백화점 판매기준 3만 6000원이며 제품에 대한 보다 자세한 사항은 네이처스비타민샵 홈페이지나 동국제약 헬스케어 사업부를 통해 문의할 수 있다.

제약산업 10년의 역동성, 과거 110년 성과 넘어 국내 제약산업은 120년이라는 결코 적지 않은 역사를 갖고 있다. 그러나 최근 10년의 변화와 역동성은 이전 110년을 뛰어넘는다는 평가다. 제약기술의 발달이 이런 현실을 가능하게 했는데, 일부 이견은 있을 수 있지만 마중물은 정부의 정책적 지원에 힘입은 바 크다. 데일리팜은 창간 17주년을 맞아 제약산업의 발전단계와 약가제도의 변화과정을 매칭시켜 봤다. 그리고 글로벌 진출신약 개발 시대를 연 2016년에 맞는 약가제도는 어떤 모습이어야 하는 지 들여다봤다. 신약개발의 초석을 제공한 물질특허제도 도입 등 다른 변수는 배제했다. 국내 제약산업은 2000년 의약분업 이후 전문의약품을 중심으로 비약적인 성장을 거듭하지만 후진성을 면하지 못했다. 자체 개발의약품은 대부분 제네릭이었고, 외국에서 신약이나 오리지널을 도입해서 판매하는 도매상 역할에 머물렀던 게 사실이다. 복지부 한 관계자는 "자체적으로 기술력이 필요한 의약품 개발에 나선 몇몇 제약사들이 있었지만 10년전까지도 국내 제약산업은 제네릭이 주류였다"고 말했다. 정부는 이런 상황에서 고가 정책을 통해 제네릭 개발을 활성화시켰다. 선발품목엔 최고가의 80~90%를 인정했고, 원료를 직접 합성한 품목엔 최고가의 100~90% 약가를 산정해줬다. 의약분업 직후인 2002년엔 대체조제와 성분명처방을 위해 생동인정품목에 최고가의 80% 약가를 인정하는 정책도 폈다. 한 중견제약사 관계자는 "특히 원료합성 약가우대는 국내 제약기업의 제제기술 발전을 견인하는 데 큰 도움을 줬다"고 했다. 이런 고가 제네릭 정책은 복제약의 조기 도입과 개발 활성화를 유인했지만 불법리베이트를 양산하는 토대가 되기도 했다. 적어도 의약분업 직후 몇년까지도 제약산업은 정부가 온실 속에서 키운 화초와 같았다. 그만큼 내수시장에서 각축을 벌이면서 매출성장과 이윤만 구가했을 뿐 글로벌 경쟁력을 갖출 관심이나 의지가 거의 없었던 시기였다. 암로디핀 개량신약, 제약산업 도약 신호탄 쏴 이런 상황에서 이른바 '개량신약'의 등장은 제약산업의 변화와 도약을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 2004년 당시 국내 약가제도는 암로디핀 베신살을 캄실산으로 변경한 아모디핀과 같은 의약품을 담아낼 그릇이 없었다. 제약기술이 약가제도 변화를 추동시키게 된 계기였고, 개량신약 우대기반을 마련한 약가산정기준은 4년 뒤인 2008년 12월에야 뒤늦게 신설됐다. 이후에도 정부는 2011년 12월30일 동일성분동일약가제도 시행이후 혁신형제약기업 약가우대 등 연구개발 투자를 유인하기 위한 정책을 펼쳐왔다. 하지만 기술발전에 선제적으로 대응하지 못했다. 국내 제약기업의 제제기술 발전은 복합제 개발 붐을 불러왔다. 특히 당뇨복합치료제인 보그메트정 등은 제도변화를 견인하면서 복합제와 개량신약복합제의 약가산식을 정교하고 합리적으로 바꾸는 계기를 마련해 줬다. 당뇨신약 제미글로, 듀비에 등은 2013년 12월 국산신약 개발원가 산정기준을 바꿔놓기도 했다. 특히 주목되는 건 해외진출의 선봉장인 고혈압신약 카나브의 역할이었다. 보령제약은 카나브를 들고 남미와 동아시아, 중앙아시아 등을 누비고 다녔다. 그러다가 약가사후관리를 통한 지속적인 약가인하가 글로벌 진출에 걸림돌이 되는 현실을 들춰냈다. 복지부가 글로벌진출신약에 한해 사용량약가연동 환급제도를 2015년 5월 도입하게 된 배경이었다. 현 약가제도, 글로벌 진출 신약 담아내지 못해 그리고 2016년 6월 현재, 국내 제약산업에 글로벌은 꿈이 아닌 현실이 됐다. 한미약품의 폐암치료신약과 지속성 당뇨치료제 전달기술, 코오롱생명과학의 세포치료제, 씨제이헬스케어의 위염치료신약 등이 글로벌을 향한 쟁기질을 준비 중이다. 문제는 현 약가제도가 이런 신약들을 담아낼 수 없다는 데 있다. 제약협회 관계자는 "현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 진출신약을 만들 수 없었던 시절에 골간이 마련된 것"이라며 "새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말과 같이 글로벌 진출신약에 합당한 새 제도가 시급히 마련돼야 한다"고 지적했다. 다시 말해 제약기술 발전과 약가제도의 관계는 정부가 온실 속 화초처럼 가꾸며 이끌던 시절에서 제약산업이 제도를 견인하는 시절로 넘어왔고, 이제는 정부의 지원과 제약기술력이 조화를 이뤄 시너지를 극대화해야 하는 이른바 '제약 3.0 시대'의 약가제도가 절실해 진 것이다. 정부도 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 가능성에 주목하고 이달 중 글로벌 진출 신약 약가우대 방안을 마련하기로 했다. 전체적인 그림은 제약업계가 제안한 4가지 '트랙'으로 설정될 전망이다. 한미약품 올레타정과 같이 대체제가 없는 신약에 적용할 방식, 임상적 유용성을 개선한 혁신신약, 임상적 유용성 개선효과를 아직 입증하지 못했거나 비열등인 신약의 경우엔 대체약제의 특허가 만료돼 제네릭이 있는 신약과 없는 신약 등으로 나뉜다. 복지부는 일단 대체제가 없는 신약의 경우 경제성평가 면제 트랙에 포함시키기로 방침을 정했다. 약가협상을 진행할 지 아니면 유사약제의 A7 최저가로 협상없이 등재할 수 있도록 할 지 등은 더 검토가 필요하다. 제약업계는 혁신적 신약의 글로벌 진출을 고려해 자율가격제(이중가격+환급) 도입을 지속적으로 건의하고 있다. 국내 제약사 한 임원은 "글로벌 진출 신약에 대한 우대방안이 필요하다는 데는 정부와 산업 모두 공감대를 갖고 있는 것 같다"면서 "제약계는 장기적으로 실질적인 효과를 발휘할 수 있는 지원을 바라고 있다"고 말했다. 하드웨어적 지원보단 가치평가체계 개선 더 중요 그는 "큰 돈이 들어가는 하드웨어적인 R&D 투자와 세제지원도 중요하지만 더 의미있는 방법은 혁신신약 개발을 유인할 수 있는 가격적 인센티브인 신약평가시스템 마련"이라고 했다. 제약협회 관계자도 "글로벌 진출 신약의 경쟁력은 신약 자체의 유용성이 기본 전제이지만, 이 경쟁력이 지속 가능하려면 약가정책 차원의 정부지원이 절실하다"면서 "첫 진입 때 적정가격을 인정하는 것은 물론 경쟁력이 있는 가격이 적어도 특허기간 동안 줄곧 유지될 수 있도록 사후관리 측면의 고민도 절실하다"고 지적했다. 구체적으로는 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 자율 가격제도를 도입하고, 특허만료 기간 중엔 약가인하율만큼 제약사가 건보공단에 환급하면서 약가를 유지하는 방식으로 사후관리 특례를 마련할 필요가 있다는 게 제약계의 중론이다. '제약3.0 시대'에 부합하는 글로벌 진출 신약 약가제도안은 이달 중 곧 모습을 드러낸다. 이제 정부가 손바닥을 마주 칠 때다. 이에 대해 복지부 다른 관계자는 "모든 제약사가 글로벌 진출 신약을 다 만들 수는 없을 것이다. 그만큼 가치가 있는 신약은 적정한 가격을 받고 해외에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제도적 틀을 만들어야 한다는 게 정부의 판단"이라며 "현재 논의되는 협의체를 통해 적정한 결론을 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

[정부, 2016 제약산업 육성지원 시행계획] 정부가 국내에서 최초로 허가받은 신약의 급여 적정성 평가를 100일 이내에 조기 마무리하는 방안을 추진한다. 이른바 '패스트트랙'을 도입하기로 한 것이다. 혁신형 제약기업에 대해서는 재인증 기준을 상향하는 등 제도 고도화를 추진하고, 오는 8월 중엔 한국형 전문제약기업 육성을 위한 미래제약 특화과제 공모에 나선다. 복지부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '새 정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 2016년도 시행계획'을 2일 발표했다. ◆약가제도 예측 가능성 제고=국내에서 최초 허가받은 신약은 100일 이내 심사평가원 급여 적정성 평가를 수행하는 '패스트트랙'을 도입하기로 했다. 또 임상적 유용성이 개선된 국내 개발신약 약가 개선안과 바이오의약품 가치반영을 위한 약가산정 기준안, 사용량-약가 협상 기준약가와 인하율 등을 합리적으로 조정할 수 있는 제도개선안 등은 이달 중 마련한다. 아울러 오는 10월 목표로 사용량 관리와 약가 사후관리제도의 합리성을 높일 수 있는 제도개선 방안을 논의한다. 또 공익목적이 큰 임상시험의 경우 통상진료비용의 건강보험 급여 적용방안을 마련하기로 했다. 정부 주도 임상이거나 학술목적, 희귀질환 등이 해당된다. ◆의약품 유통투명화 추진=기술투자 중심 전환을 위해 의약품 유통구조 선진화를 모색한다. 구체적으로 일련번호 정보보고 제도의 안정적 정착과 시스템 고도화를 위해 요양기관을 포함한 일련번호제도 시범사업 계획안을 마련하기로 했다. 의약품 위수탁 도매 등 관련 약사법 하위법령 개정을 연내 마무리하고 퇴장방지의약품 등 필수의약품 저가낙찰 방지와 리베이트 근절방안, 대금결제 의무화 세부기준 마련을 위한 약사법 하위법령 개정 등도 각각 추진한다. ◆혁신형 제약기업 인증=기업의 자발적인 투자유인을 위해 R&D 비중 등 인증기준을 상향하는 인증 고도화를 위한 연구를 하반기 중 수행한다. 또 제약산업 생태계 변화를 반영하고 법률 미비사항을 보완하기 위해 제약산업육성지원특별법을 개정 추진한다. ◆미래제약 10대 특화분야 집중지원=해외시장·기술동향, 국내기업 기술역량, 미충족의료수요 등을 종합적으로 고려해 내년까지 10대 특화분야를 선정한다. 한국형 전문제약기업 육성을 위한 조치다. 앞서 정부는 지난해 공모를 통해 신경계질환과 당뇨대사질환 2개 과제를 특화분야로 선정해 10억원을 지원했다. 올해 연차평가를 거쳐 과제별 계속지원 여부와 성과검증을 실시하는데, 타당성이 인정되면 5년 이내 과제당 최대 45억원이 지원될 예정이다. 정부는 또 올해 8~9월 신규 과제 공모를 추진하기로 했다. 미래 제약·바이오 분야에 특화된 퍼스트-인-클래스 신약개발을 위한 컨소시엄 연구개발을 지원하기 위한 것이다. 또 글로벌 수준의 항체신약 개발을 위한 제약기업 주도 산·학·연·병 컨소시엄 연구 지원을 위한 예산 확보에 나선다. 과제당 연간 5억원 이내, 총 10억원 규모다. ◆글로벌 C&D 추진=개발에 실패했거나 중단된 약물을 새로운 적응증으로 개발하는 신약 재창출사업을 말한다. 정부는 국내 기업들이 해외 우수 신약 후보물질을 도입해 글로벌 신약으로 개발하는 오픈이노베이션을 지원하기 위한 기획안을 지난해 5월 마련했다. 이어 올해 1월 제1차 글로벌 C&D 테크페어를 통해 국내 기관에 도입된 해외기술 후속개발을 지원 중이다. 또 기술이전 대상 물질 범위 확대, 기술평가와 기준 등 평가기법 고도화 방안을 올해 상반기 중 마련하고, 국내 수요에 맞는 현장 밀착형 기술중개와 라이선싱 관련 컨설팅서비스를 연중 지원한다. 혁신형 제약기업 국제공동연구도 올해 8개 신규 지원 추진하고, 12개 종료과제에 대해서는 11월 중 성과검증에 나설 예정이다. ◆글로벌 제약산업 육성펀드=제약기업 투자 활성화와 해외진출 확대를 위해 5년간 5000억원 규모의 특화펀드 조성을 목표로 삼고 있다. 현재 1호 펀드 1000억원, 2호 펀드 1350억원 등 총 2350억원 규모의 펀드는 조성했고, 1500억원 규모 글로벌헬스케어 펀드는 조성 중이다. 1호 펀드의 경우 제약·의료기기 기업 11곳에 709억원을 투자했다. 2년 차에 조성금액 중 70.9%를 투자해 다른 공공펀드(54.4%)와 비교해 실적이 높은 편이다. 2호 펀드는 역시 제약·의료기기 기업 6곳에 315억원(23.5%)을 투자했다. ◆세제지원 내실화=제약분야 R&D 비용, 의약품 수입, 제약사 간 M&A 등에 세제혜택이 주어지는 데, 정부는 '제약업 경영기업 간 합병에 따른 중복자산 양도차액 과세 특례' 적용기한을 지난해 12월31일에서 2018년 12월31일로 3년간 연장했다. 또 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제 일몰기한을 올해 말에서 2019년 말로 연장하기로 했다. 아울러 하반기엔 바이오 신약분야 민간투자를 확대하기 위해 바이오의약품 임상 1~2상 투자에도 세액공제(신성장동력 투자세액공제(20%)에 포함)를 적용하고, 신약개발 R&D 세액공제 대상을 현 1~2상에서 국내 수행 3상까지 확대하는 방안도 추진 중이다.

정부가 지난해 12월 20일 정식 발효된 한·중 자유무역협정(FTA)에 대비한 의약품 비관세장벽 대책 마련에 나선다. 중국 제약산업 이해도가 높은 해외 규제(RA) 전문가를 초빙하고, 진출 희망 국내사들의 애로사항을 토대로 현지 제약산업 규제정보 전반을 취합해 국내사에 제공한다는 방침이다. 2일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "올해 한·중 FTA 비관세장벽 대응체계 구축을 위한 의약품 규제 시스템 기초작업을 완료하고, 내년께 해외 규제 전문가를 통한 살아있는 중국 제약산업 진출정책을 내놓을 계획"이라고 말했다. 투입예산은 5600만원이다. 20억 인구를 보유한 파머징(pharmerging) 마켓인 중국이 FTA 체결 후 자국 제약산업 보호를 위해 의약품 허가·등록 장벽을 높일 것을 대비해 선제적으로 대응책을 마련한다는 게 식약처의 목표다. 중국 내 국산 의약품 수출액은 완제 9480만 달러, 원료 7420만 달러로 총 1억6910만 달러(약 2000억원, 2013년 기준) 규모다. 일본 다음으로 큰 수출국으로 분류된다. 때문에 중국 제약시장 동향을 면밀히 분석해야 FTA 후 비관세 장벽 강화에도 유연히 대처할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 ▲중국 신약·제네릭·바이오 의약품 규제정보 수집 ▲중국 진출(희망) 제약사 설문조사 취합 ▲현지 의약품 임상·인허가·사후관리 등 규제체계 분석을 중심으로 중국 제약시장 돋보기에 나선다. 특히 DB화된 정보를 토대로 내년에는 중국 시장에 밝은 규제전문가를 초청해 분야별 강의·사례분석 교육을 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 "신뢰성 높은 최신 중국 의약품 규제정보를 데이터화 하는데 집중한다. 중국 제약시장 규제 전반에 대한 체계와 제약사별 맞춤 해석집도 제작할 예정"이라고 말했다. 그는 또 "중국 제약시장 네트워크가 풍부하고 규제정보·지식 수준이 높은 RA전문가를 초빙해 고도화된 비관세 장벽 대응전략을 짤 계획이다. 중장기적으로는 중국 외 국내사들의 주요 수출국 규제정보까지 확대 DB화하는 게 목표"라고 했다.