식약처가 국내 수집한 안전성정보를 기반으로 14개 성분, 298개 제품에 대한 선제적 안전조치가 이뤄진 것으로 나타났다. 6개 성분은 허가사항이 변경됐으며, 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다. 식약처는 1일 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 18만3554건이라고 밝혔다. 작년 보고건수는 2013년 18만3260건과 유사한 수준이었다. 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면, 항악성종양제가 2만9577건(16.1%)으로 가장 많았고, 해열진통소염제 2만2912건(12.5%), X선 조영제 1만4572(7.9%), 항생제 1만3286건(7.2%), 합성마약 1만1365건(6.2%) 등의 순이었다. 증상별로는 오심(헛구역질) 2만8141건(15.3%), 가려움증 1만6868건(9.2%), 두드러기 1만5014건(8.2%), 구토 1만4929(8.1%), 어지러움 1만4,256건(7.8%), 발진 1만2081건(6.6%), 설사 6768건(3.7%) 순으로 많았다. 보고한 주체별로 보면, 전국 27개 지역의약품안전센터가 11만8544건(64.6%)으로 절반 이상을 차지했다. 그 뒤를 제약사 5만8196건(31.7%), 의료기관 4167건(2.3%), 소비자 2389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등이었다. 식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 진행했다. 그 결과, 발사르탄·암로디핀 복합제, 프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롤 등 6개 성분은 허가사항이 변경됐다. 프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 게시타빈, 이소니아집, 리스페리돈 경구제·주사제, 피라진아미드 등 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다. 국내 안전성 정보를 기반으로 선제적 안전조치가 이뤄진 성분은 총 14개였으며, 제품수로는 298개였다. 식약처는 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원과 전국 지역의약품안전센터를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.

앞으로 2세 이상 소아환자에게 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'를 처방할 수 있게 된다. 한국BMS는 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 1일 밝혔다. 지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다. 바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B형간염바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 위약군과 항바이러스 유효성 및 안전성에 대해 비교한 연구를 기반으로 한 것이다. 김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다"고 말했다. 아울러 "이번 바라크루드 허가로 소아 만성 B형간염치료에 있어 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 한편 바라크루드는 2007년 국내 출시됐으며 현재까지 75만명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.

국내 대표 근이완제 중 하나인 에페리손 제제의 제형을 개선한 제품이 조만간 출시될 예정이다. 정제 제형을 서방정으로 개선, 복용횟수를 줄인 게 특징이다. 31일 식약처에 따르면, 국내사 5곳이 에페리손 서방정에 대한 시판을 허가받았다. 해당제품은 대원제약 '네렉손서방정', SK케미칼 '엑소린CR서방정', 제일약품 '에페리날서방정', 명문제약 '에페신SR정', 아주약품 '엑손SR정' 등이다. 이들 제약사는 공동생동에 참여해 판권을 갖게 됐으며, 원개발사는 IP R&D 전문기업인 네비팜이다. 이 회사는 2012년 말 임상을 시작했으며, 2년여 만에 제품 개발을 완료하고 판매허가까지 획득했다. 정제 형태 에페리손 제제는 하루에 세 번 복용해야 하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 특히 에페리손은 NSAIDs 계열 약물과 병용 처방이 많은 것으로 알려져 있다. NSAIDs 계열 약물 대다수는 하루 2회 복용하는 제품인만큼 병용 처방을 받는 환자에게 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 국내서 에페리손 제제는 약 70개 제품이 허가됐으며, 시장 규모는 300억원으로 추산된다.

심사평가원 원주 이전이 9개월 가량 남은 가운데, 초과인원 수용을 위한 별관 추가 신축이 사실상 가닥잡았다. 추가 신축기간 3년동안 서울 임시 잔류하게 될 실부서는 오는 5월 확정될 것으로 보인다. 31일 심평원에 따르면 현재 신축 중인 원주 신사옥 수용 인원은 1200명으로, 2009년 당시 계획했던 인원에 맞춰져 있다. 그러나 5년 새 신규인력 채용과 실부서 확장 등으로 500여명이 불어나, 이들의 수용이 최대 난관으로 부상했다. 건보공단과 달리 심평원이 예상 수용인원에 여유를 두지 않고 진행했기 때문이다. 국토부는 일단, 지방 이전에 예외를 두지 않는다는 방침이어서 심평원 직원 전원의 원주행은 예정된 수순이다. 다만 원주 신사옥 주변에 이들 500여명을 수용할 대형 건물이나 시설이 없기 때문에 심평원은 그간 별관 신축에 대해 국토부와 조율해왔다. 국토부는 지방자치단체장인 원주시장의 승인을 받아야 검토할 수 있다는 입장을 고수했고, 최근 조율 끝에 신사옥 옆 부지에 별관을 추가로 신축하기로 가닥 잡았다. 심평원 관계자는 "전원 원주 이전을 가정한다면 추가 신축과 임대를 차선으로 선택해야 하는데, 원주에 대규모 임대 여건이 전혀 마련돼 있지 않아서 신축은 불가피하다"며 이를 부연했다. 다만 별과 신축 허가 등 제반을 갖추고, 공사하는 기간까지 감안하면 3년은 족히 걸리기 때문에 일부 부서 500여명의 임시 서울 잔류는 불가피할 것으로 보인다. 현재로선 서울에서 업무해야 하는 부서들이 많아 심평원 경영진이 임의로 확정짓기 곤란한 상황이지만, 외부 심사 또는 평가위원회와 연동된 부서들의 잔류가 계속 언급되고 있다. 따라서 심평원은 내부 조욜과 의견을 수렴해 오는 5월 임시 서울 잔류부서를 확정짓고 별관 추가 신축을 추진할 계획이다.

디클로페낙나트륨· 미소플로스톨 복합제를 고혈압 환자나 간장애, 신장애 환자 등에 투여하면 안된다. 또 디클로페낙 복합제를 COX-2저해제를 포함한 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다. 31일 식약처는 디플로페낙과 미소플로스톨 복합제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다. 허가변경은 해당성분에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 변경되는 주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다. 경고사항에는 이 약은 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다는 내용이 추가된다. 전신 비스테로이드성 소염진통제와 다른 전신 비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여할 경우 위장관 궤양과 출혈 빈도를 높일 수 있는 데 따른 것이다. 또 심혈관계 이상반응의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최소 유효용량을 가장 짧은 시간에 투여해야 한다는 내용도 기재된다. 이 약은 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고, 관찰을 충분히 해 신중히 투여해야 한다. 투여금지 대상 환자도 대폭 확대된다. 기존 투여금지 대상환자는 활동성 위장관 출혈 환자로 한정돼 있었으나 ▲중증 혈약이상 환자 ▲중증 간장애 환자 ▲중증 신장애 환자 ▲중증 고혈압 환자 ▲중증 심기능부전 환자 ▲인플루엔자 임상경과중 뇌염·뇌증환자 ▲임부 및 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성 ▲갈락토오스 불내성 환자 등 유전적 환자 등으로 확대된다. 이 약은 18세 미만 소아에 대해 안전성이 확립되지 않아 투여해서는 안 된다는 내용이 신설된다. 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 동안 졸음, 어지러움이나 시각장애를 포함한 기타 중추신경장애를 경험한 환자들은 운전이나 기계를 다루는 일은 피한다는 내용도 추가된다. 국내 허가된 디클로페낙나트륨·미소플로스톨 복합제는 화이자 '아스로텍정', 메딕스제약 '메디클정', 유니온제약 '디스톨정' 등 3개가 있다.

제네릭사들이 당뇨병치료제 ' 자누비아(시타글립틴·MSD)'를 정조준하고 있다. 특히 허가특허연계제도 본격 시행으로 독점권 얻기 위한 경쟁이 뜨겁다. 지난 15일 제도 시행 이후 자누비아 특허도전은 28건으로 가장 많았다. 자누비아는 첫 DPP4계열 당뇨병치료제로 한해 약 950억원의 매출을 기록, 제네릭사에게는 시장성이 보장된 카드다. 다만 물질특허가 2023년 종료되고, 그 다음해까지 후속특허들이 존속될 예정이어서 조기진입이 어렵다는 문제가 있다. 그런데 한미약품, 종근당, 제일약품이 조기 출시를 위한 도전에 나섰다. 이들 제약사들은 특허도전 28건 가운데서도 독점권 획득 시나리오가 가장 빠르다. 오로지 이들만이 물질특허 도전에 나선데다 허가신청도 빨랐기 때문이다. 식약처에 따르면 대부분 제네릭사들이 제도 시행일인 15일과 16일 허가신청을 했다. 15일이 일요일이었던 관계로 16일 허가신청도 15일 허가신청 건과 같은 효력을 얻었다. 세 제약사들은 허가신청 바로 직전 특허도전을 진행했다. 특허도전이 허가신청보다 선행돼야 조건에 부합하므로, 종근당 15일에 이어 한미약품과 제일약품이 16일 물질특허 무효심판을 청구했다. 특허도전과 허가신청이 이틀새 이뤄지는 바람에 다른 제약사들은 미처 대처하지 못했다. 15일, 16일 허가신청을 같은날로 간주한 것을 감안하면 사실상 하루만에 처리한 것이다. 결국 3개 제약사만이 독점권 커트라인에 들었다. 하지만 물질특허 도전에서 승리가 보장된 것은 아니다. 이들의 도전이 불발로 끝난다면 물질을 제외한 특허도전 제네릭에 기회가 돌아온다. 다만 제네릭 출시는 물질특허가 종료되는 2023년에나 가능하다.

항응고제 ' 프라닥사'의 해독제가 곧 상용화 될 전망이다. 베링거인겔하임은 프라닥사(다비가트란) 역전제(Antidote) '이다루시주맙이'에 대한 허가 신청을 EMA, FDA, 캐나다 연방보건부에 제출했다고 밝혔다. 이번 승인 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다. 또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 완전하며 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다. 아울러 혈전증으로 이어지지 않았다. 융 크루우저 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장은 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 밝혔다. 한편 이다루시주맙은 2014년 6월 FDA에서 혁신 치료제로 지정됐다. 베링거인겔하임은 3상 RE-VERSE ADTM 연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다. 이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.