대웅제약(대표 이종욱)은 자체 기술로 개발한 복합 개량신약 올로스타가 제16회 대한민국신약개발상 신약개발부문 '기술상'에 선정됐다고 24일 밝혔다. 올로스타는 세계 최초로 ARB계열의 올메사탄(Olmesartan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성된 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다. 대웅제약은 2010년부터 올로스타의 개발에 착수, 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해 2014년 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정받았다. 올로스타의 가장 큰 특징은 국내 및 세계 특허를 출원한 '시간차 방출 이층정' 기술을 적용, 주성분 간의 약물 상호작용이 없어 두 약물을 각각 병용 투여할 때와 동등한 효과를 낸다는데 있다고 회사 측은 설명했다. 각 층으로 분리된 약물들의 입자 표면적을 조절해 시간차 방출을 유도함으로써 체내에서 두 약물의 흡수를 최적화시키는 원리다. 대웅제약은 올로스타가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들에게 우수한 치료효과와 개선된 복약순응도를 통해 좋은 치료 대안이 되고 있다고 소개했다. 또한 개별약제를 각각 병용하는 것보다 경제적으로도 약가 절감의 효과가 있다고 덧붙였다. 이종욱 대웅제약 사장은 "아낌없는 R&D 투자와 지속적인 연구를 통해 올로스타와 같이 세계적으로 인정받는 우수한 의약품을 개발할 수 있었다"며 "세계시장을 리드하는 제품으로 올로스타를 성장시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 작년 4월 국내에 출시된 올로스타는 발매 9개월 만에 약 50억원의 매출을 올렸으며, ㈜한국다이이찌산쿄(대표 김대중)와 코프로모션 계약을 체결했다. 2018년을 목표로 유럽, 미국을 포함한 선진국 시장 진출을 계획하고 있다. 제16회 대한민국신약개발상 시상식은 27일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최된다.

동아에스티(대표 박찬일)는 오는 27일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제16회 대한민국신약개발상 시상식에서 수퍼항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO)'로 기술수출부문 기술수출상을 수상한다고 24일 밝혔다. 이번 기술수출상은 시벡스트로가 기존 치료제 대비 효과와 부작용 등이 크게 개선돼 기술적 혁신성과 함께 기술 수출에 따른 기술료와 향후 매출에 따른 로열티 수입의 높은 경제적 가치를 인정받아 수상하게 된 것이라고 회사 측은 설명했다. 대한민국신약개발상은 고부가가치 신약을 개발한 기업과 신기술의 창출 및 기술을 수출한 기업에 신약개발부문 (대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상)으로 나눠 수여하며, 동아에스티는 신약개발부문에서 2003년 위염치료제 '스티렌'으로 우수상, 2007년(7회) 발기부전치료제 '자이데나'로 대상을 수상했었다. 시벡스트로는 매년 전세계 수백만 명이 항생제에 내성을 나타내는 수퍼박테리아에 감염돼 수십만 명의 환자가 목숨을 잃는 상황에서, 우수한 효과와 안전하고 경제적인 차세대 약물을 목표로 1999년부터 개발이 시작됐다. 동아에스티는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원받아 후보물질을 도출하고 2004년에 전임상 시험을 진행했다. 2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국 트리어스(Trius Therapeutics, 트리어스는 큐비스트에, 큐비스트는 머크에 인수)에 기술 수출했다. 큐비스트(Cubist)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난해 6월에 미국 FDA로부터 급성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 효과로 최종 신약 허가 승인을 받아 발매했다. 수퍼항생제 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타낸다. 현재 임상시험을 통해 폐렴에 대한 치료효과를 추가로 검증하고 있으며, 향후 이 부분에 대한 효능효과가 추가될 예정이다. 박찬일 동아에스티 사장은 "동아에스티는 시벡스트로 개발과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성했다"면서 "미국 신약개발 및 허가 과정을 같이 진행하면서 글로벌 시장 진입의 절차 및 노하우를 알게 돼 향후 신규 항생제 및 글로벌 신약연구에 귀중한 경험을 확보할 수 있었다"고 설명했다. 이어 "이번 수상을 계기로 동아에스티는 R&D 중심의 글로벌 제약사가 되기 위한 노력에 더욱 박차를 가해 나가겠다"고 수상소감을 밝혔다. 한편, 시벡스트로는 최근 유럽 EMA에 제출된 판매허가신청서에 대해 유럽 의약품인체사용자문위원회(CHMP)가 허가 지지 의견을 표명함으로써 상반기 내 유럽허가가 예상되고 있다.

휴온스 자회사인 휴메딕스(대표 정봉열)가 화장품용 비타민C, E 복합제와 비타민C, B3 복합제의 국내특허등록 및 비타민B3와 E 복합제의 국내특허출원을 마쳤다고 24일 밝혔다. 휴메딕스는 3종의 원료를 비타펙(Vitapeg) B3E, CB3, CE란 상품명으로 미국 화장품공업협회의 국제화장품성분명명법(INCI, International Nomenclature Cosmetic Ingredient)에 등록하고, 국제특허출원(PCT)도 완료해 국내외 화장품 원료 시장 진출을 위한 사전준비를 마쳤다. 3종의 신소재는 대표적 항산화 물질로 알려진 비타민 E와 미백 효과를 가진 비타민 C 및 비타민 B3를 휴메딕스의 생체고분자 접합 기술을 통해 두 개의 비타민을 하나로 접합시킨 기능성 비타민 복합체다. 각 비타민 특유의 복합적인 효능뿐만 아니라 지용성 및 수용성 비타민의 물성적 상호 보완작용까지 기대할 수 있다는 설명이다. 회사측이 실시한 연구 결과, 3종의 원료 모두 각 비타민들의 물성에 관계없이 물과 오일에 모두 잘 녹는 것을 확인하였으며, 단독으로 존재할 때보다 세포증식 및 독성감소 효과가 더 우수한 것으로 확인됐다. 이번에 개발된 복합비타민 첨가제는 지원금 129억원 규모의 글로벌 화장품 신소재, 신기술 연구개발 사업(보건복지부)의 일환으로 진행됐다. 휴메딕스는 이중 8억원을 지원 받아 생체고분자 기술을 이용한 다효능 비타민 신소재 개발 및 사업화에 나서고 있다. 정봉열 대표는 "복합비타민 신소재인 비타펙 B3E, CE 및 CB3 뿐만 아니라 생체고분자 응용기술이 접목된 자체 개발 신소재들을 국내외 유수 화장품 브랜드와 제휴에 나서겠다"며 "이와 함께 자체 브랜드인 휴온(HU:ON)을 통해서도 다양한 제품을 개발해 시장에 출시할 것"이라고 말했다.

'심평원 전산심사 대상에 향정약이 포함된다'는 소식에 신경정신과 전문의들이 볼멘소리를 내고 있다. 23일 업계에 따르면 심사평가원은 최근 '아빌리파이(아리피프라졸)' 등 조현병치료제와 '이팩사(벤라팍신)' 등 항우울제, '토파맥스(토피라메이트)' 등 항전간제를 포함, 향정신성의약품 227종의 전산심사 대상 약제들을 공개했다. 이에 따라 해당 약제들은 허가사항 및 급여기준 범위를 벗어나 처방될 경우 자동 삭감된다. 삭감은 항상 의사들에게 골칫거리다. 그러나 정신과는 진료과목 특성상, 보다 더 민감하다. '오프라벨' 처방빈도가 가장 높은 영역이기 때문이다. 가령 조현병(정신분열증)치료제는 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, PTSD(외상 후 스트레스) 등 다수 정신질환에도 처방이 이뤄진다. 물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다. 다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다. 실제 간질치료제인 '리보트릴(클로나제팜)'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰여왔는데, 2011년 갑작스럽게 심평원의 전산심사 대상으로 추가되면서 무더기 삭감사태를 불러왔었다． 서울대병원의 한 신경정신과 교수는 "오프라벨을 정당화하려는 것이 아니라 처방현장에 대한 배려가 필요하다. 정신과는 개별환자들의 임상적 증상과 그 특성, 위험도에 따라 최적의 처방결정이 이뤄질 수 있도록하는 것이 중요하다"고 말했다.

노바티스의 골수섬유증 치료제 룩소티닙인산염 성분인 자카비정이 2군 항암제 목록에 추가된다. 또 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 주사제 급여항목에는 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주와 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지가 추가된다. 심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 공고하고, 의견조회에 들어갔다. 23일 주요 개정안에 따르면 자카비정이 내달부터 급여권에 진입하면서 항암요법 급여기준 2군 항암제에 편입된다. 급여는 골수섬유증 1차 이상의 단독요법, 고식적요법, 구제요법에 사용할 때 가능하다. 이와 함께 페그테오그라스팀(pegteograstim) 제제인 뉴라펙프리필드시린지주와 트리페그필그라스팀(tripegfilgrastim) 제제인 듀라스틴주사액프리필드시린지의 급여 결정신청에 따라 G-CSF 주사제 항목에 추가된다. 뉴라펙프리필드시린지주의 경우 교과서와 가이드라인, 임상논문 검토 결과, 허가임상 문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군인 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim)보다 비열등한 것으로 입증돼 이와 동일하게 인정되는 요법이다. 듀라스틴주사액프리필드시린지는 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험이 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim와 같은 조건으로 시행됐고, 대조군인 그라신주(filgrastim)와 비교해 비열등함이 입증돼, 이와 동일하게 인정되고 있다. 심평원은 24일까지 의견조회를 진행해 급여를 추진할 계획이다.

미간 주름 개선에 사용하는 대웅제약 보툴리눔 독소 주사 나보타의 적응증 확대 시도가 계속되고 있다. 다음 적응증은 흔한 질병 중 하나인 근막통증후군이 될 전망이다. 최근 식약처는 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 나보타주에 대한 연구자임상을 승인했다. 22일 승인 내용을 보면, 이번 임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에서 보툴리눔 독소(나보타) 주사의 안전성과 치료효과를 확인하기 위한 것이다. 대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔톡신A형 제제인 '나보타'가 허가받은 적응증은 중등도 내지 중증 미간 주름의 일시적 개선이다. 반면 경쟁제품인 보톡스는 미간주름 개선 뿐 아니라 사시, 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비, 경부근긴장이상, 상지경직 등의 적응증을 갖고 있다. 대웅제약은 추가 임상을 통해 보톡스가 보유한 적응증 뿐 아니라 다른 질환까지 확대할 계획을 밝혀왔다. 이미 미간주름 개선 외 우선적으로 '성인 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료'에 대한 임상 3상을 마쳤다. 이번에 허가받은 연구자임상은 '경추 및 견대부 근막통증후군'에 효과를 확인하기 위한 예비연구다. 근막통증증후군은 통증치료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환 중의 하나다. 근육과 근육을 감싸고 있는 결합조직에 통증과 근경련 등의 증상이 나타난다. 근막통증증후군 치료에 보톡스 요법 등이 광범위하게 사용되고 있는 점을 감안하면 나보타도 이 질환에 효과가 있을 가능성이 높다 . 이번 연구자임상의 경우 10여 명의 소수 환자를 대상으로 진행하게 되는데, 효과가 확인되면 적응증 확대를 위한 상업임상 여지가 생기게 된다. 향후 추가 임상을 통해 이 질환에 대한 효능이 입증되면 최종적으로 적응증 추가가 가능해지는 것이다. 대웅제약은 현재 60여 개국에 나보타 수출계약을 체결했으며, 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등에 대한 시판허가도 준비 중이다. 대웅제약이 나보타를 보톡스에 버금가는 글로벌 품목으로 만들기 위해서는 적응증 확대가 중요한 요소가 될 전망이다.

제약사들이 GMP 규정 위반이나 소비자 오인 광고 등으로 행정처분을 받았다. 신고한 소재지에 제조시설이 없어 제조소 폐쇄조치 처분을 받은 업체도 있었다. 17일 식약처는 이 같은 처분 내역을 홈페이지를 통해 공지했다. 해당업체는 피엠지제약, 동인당제약, 맥스팜, 신풍제약, 삼아제약, 경희학원, 미륭생약, 노바티스 등 8개 업체다. 피엠지제약은 레일라정을 제조·판매하면서 6건의 불만내역을 작성하지 않았다. 또 동인당제약은 카슈트현탁액을 제조하면서 배지사용일지를 작성하지 않았다. 식약처는 이들 업체에 해당제품 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다. 맥스팜의 경우 신고한 소재지에 제조시설이 아예 존재하지 않아 제조소가 폐쇄 조치됐다. 이와 함께 신풍제약은 아자사이트점안액의 재심사 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아서 6개월 간 수입업무정지 처분을 받았다. 또 삼아제약은 삼아리도멕스로션 제품용기에 '소아·여성용 피부질환 전문치료제'라는 문구를 기재했다. 식약처는 소비자가 오인할 우려가 있는 내용이라고 판단하고 2개월 광고업무정지 처분을 내렸다. 아울러 경희학원 '경희한약자단향'과 미륭생약 '미륭육종용'은 수거검사 결과 각각 기원식물 부적합과 성상부적합으로 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 또 노바티스는 씨뮬렉트주사 원료약품 중 첨부용제가 들어 있는 앰플에 대한 변경허가를 받지 않았는 데도 변경된 제품이 적발됐다. 식약처는 1개월간 수입업무정지 처분했다.