한국로슈 신경안정제 ' 바리움2mg'이 국내 시장에서 완전 철수한다. 식약처에 따르면 지난 1일 한국로슈는 바리움정2mg에 대한 허가를 자진취하 했다. 로슈 바리움2mg의 허가취하는 특이한 케이스다. 외자사 제품이 시장에서 철수하는 이유는 매출 저하에 따른 것이 일반적이다. 하지만 바리움2mg은 지난해에도 25억원 매출을 올리고 있는 스테디셀러이기 때문이다. 로슈가 이 같은 결정은 한 것은 본사정책과 관련이 깊다. 국내 허가된 바리움정은 2mg과 5mg 2개가 있는데 글로벌 시장에서는 5mg만 유통되고 있다. 결국 글로벌 추세에 따라 로슈는 5mg 생산은 유지하는 대신 2mg은 시장철수를 결정했다. 사실상 국내에서 바리움의 자진취하는 이미 예견돼 있었다. 이미 올해 중순부터 바리움에 대한 주문이 중단됐으며, 재고 소진만 기다리고 있는 상황이었기 때문이다. 로슈가 자진취하를 12월까지 미뤄둔 것은 유통 중인 품목의 유효기간이 11월이라는 점도 한 몫했다. 향정약 바리움은 한 때 도난이나 오용이 빈번하게 이뤄진 약이기도 하다. 로슈의 자진취하 결정에 따라 바리움2mg에 대한 수요는 제네릭이 대체하게 됐다. 현재 품목허가가 남아있는 품목은 5mg이다. 바리움 주력용량은 2mg이었던만큼 시장에서 명맥만 남게 됐다.

흑색종 치료제 원조격 신약이 국내에 조만간 도입될 전망이다. 해당 질환을 앓고 있는 환자에 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 기대가 모아진다. 8일 식약처는 한국BMS ' 여보이주'에 대한 국내 시판을 승인했다. 이필리무맙이 주성분인 여보이주는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 치료에 사용된다. 이 제품은 FDA 허가 당시 전이성 흑색종에 처음으로 생존기간을 연장시켜 주목받았다. 임상결과에 따르면, 이 약물을 복용한 환자는 타 환자에 비해 3개월 가량 생존기간이 연장됐다. 흑색종 치료제로 FDA 허가는 일찍 승인됐지만 국내 도입은 경쟁사보다 늦었다. 현재 국내 출시된 흑색종 치료제로는 지난 2012년 허가된 한국로슈 '젤보라프'와 GSK '타핀라캡슐'이 있다. 식약처가 희귀의약품 성분으로 지정해 신속 허가받은 제품들이다. 흑색종은 희귀질환인만큼 환자 수가 많지 않지만, 치료제 가격이 비싸 외자계 제약사들이 틈새 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 한편, 여보이주 허가는 BMS가 받았으나 국내 사용분 생산은 국내업체가 맡을 예정이다. 앞서 BMS는 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 지난 6일 강남구 삼성동에 위치한 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 히알루론산 필러 테오시알 퓨어센스(Teosyal Puresense)의 국내 론칭 기념 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄에서는 피부과 성형외과 전문의 약 150여명이 참석한 가운데 스위스 명품 필러 테오시알 퓨어센스의 사용법과 최신 필러 시술법 등이 소개됐다. 특히, 테오시알 모델인 배우 한채아가 참석해 심포지엄의 사회를 진행해 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 프로그램은 '테오시알 퓨어센스가 기존 히알루론산 필러와 무엇이 다른가?'에 대한 전체적인 주제 아래 총 3개의 세션으로 진행됐으며 심포지엄의 좌장은 미인 피부과 이수근 원장이 맡았다. 첫 번째 세션에서 예미원 피부과 윤춘식원장의 '테오시알 퓨어센스 리덴시티II'를 활용한 안면부위 적용방안에 대해서 포문을 열었다. 이어 두 번째 세션에서는 그레이스 성형외과 최문섭 원장의 '안면윤곽 시술 시 주입 깊이 및 테크닉 등 테오시알 퓨어센스를 이용한 시술법'에 대한 발표가 이어졌다. 테오시알 필러의 제조 및 유통을 담당하는 스위스 제네바 테옥산(TEOXANE) 본사의 키 닥터 볼프강 레드카-스워보다(Wolfgang Redka-Swoboda)와 함께한 마지막 '테오시알 제품 리뷰' 세션에서는 히알루론산 필러 제품들 사이에 차별화된 제품으로 보다 진화하는 필러로의 가능성을 제시한 테오시알 퓨어센스의 혁신적인 기술에 관한 발표로, 특히 참석한 피부과 및 성형외과 전문의들의 높은 관심이 쏟아졌다. 이날 강연에서 닥터 볼프강은 "생기 있고 환한 얼굴을 만들어 주는 가장 큰 요인 중 하나는 피부의 탄성으로, 최근 좋은 반응을 얻고 있는 테오시알 퓨어센스의 경우 특허 받은 RHA(Resilient Hyaluronic Acid) 공법으로 입자의 탄성과 응집력을 극대화시켰을 뿐만 아니라 규칙적인 가교결합(cross-linking)으로 자연분해를 늦춰 HA필러의 시술 후 지속기간이 짧은 단점을 보완해 환자와 의사 모두가 만족할 수 있는 필러"라고 설명했다. 테오시알 퓨어센스는 스위스 테옥산社에서 제조, 유통하는 필러로 현재 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 전 세계 100여 개국에 수출되고 있으며, 국내는 디엔컴퍼니가 지난 9월부터 유통을 맡게 됐다.

보령제약(대표 최태홍) 카나브가 멕시코에 이어 두번째로 에콰도르에서 시판허가를 받았다. 카나브는 지난 9월 에콰도르 보건부에 시판허가 신청을 하고 2개월만인 지난 11월 28일 멕시코에 이어 두번째로 시판허가를 받았다. 보령제약은 중남미 시장 파트너사인 스텐달사를 통해 곧바로 시판에 들어갈 예정이며, 이르면 내년 1월부터 처방이 이뤄질 것으로 예상되고 있다. 특히, 이번 허가는 지난 3월 한국과 에콰도르 정부간 맺은 '한-에콰도르 의약품 상호인증 협정' 이후 최초의 사례로 기존 승인 기간보다 상당히 단축된 기간에 허가를 받았다. 또한 협정을 통해 에콰도르에서의 한국의약품에 대한 신뢰와 지원이 더욱 높아진 것으로 분석되고 있다. 보령제약의 카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대해 총 5600만달러(단일제+이뇨복합제)의 라이선스 아웃 계약을 체결한 이후 지난 9월부터 멕시코에서 판매가 시작됐으며, 나머지 11개국에 대한 허가 절차도 순조롭게 진행 중이다. 카나브는 에콰도르에서도 '한국에서 온 ARB'라는 뜻의 아라코(ARAKOR (ARB + Kor)라는 현지제품명으로 처방 된다. 현재 에콰도르는 제약시장 규모 1.5조(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 라틴아메리카 국가 중 시장의 규모는 작지만, 1인당 의약품 지출 증가 추세, 의료서비스 지출 증가 등으로 성장 가능성이 높은 시장이다. 2016년까지 연평균 성장률은 10% 수준으로 베네수엘라, 아르헨티나 및 브라질에 이어 4번째로 높게 전망되고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 "멕시코, 에콰도르에 이은 과테말라, 파나마 등 나머지 11개국은 2015년 내에 순차적으로 모두 허가가 이뤄질 것"이라며 "파머징마켓인 중남미에서 성공을 통해 선진시장 진출의 디딤돌을 마련할 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 5일 서울 강남구 리츠칼튼 호텔 그랜드볼룸에서 충청북도·청주시와 오송 공장 건설에 관한 투자협약(MOU)을 체결했다. 이번 체결로 대웅제약은 cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 생산시설을 구축하고 매출 증대와 글로벌 경쟁력 확보에 박차를 가하게 됐다. 대웅제약은 오는 2016년 12월까지 충북 청주시 흥덕구 오송읍 부지에 약 2100억원을 투자해 대지 2만평(66,000㎡), 연면적 1만3300평(4만4000㎡) 규모의 신공장을 설립하게 되며, 이를 통해 약 300여명의 고용창출 효과가 기대된다. 충청북도와 청주시는 대웅제약의 사업이 원활하게 추진되도록 관련 기반시설 확보와 필요한 각종 인·허가 등 행정적 지원에 최대한 협조할 계획이다. 이종욱 대웅제약 사장은 "이번 투자협약 체결을 통해 세계적인 바이오 메디컬 허브로 거듭나고 있는 충북 오송 바이오 밸리와 대웅제약의 협력관계가 큰 추진력을 얻게 될 것"이라며 "뿐만 아니라 오송 신축 공장은 미래 성장동력으로써 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하는데 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편, 충청북도·청주시는 이번 행사에서 대웅제약, 메디컬그룹베스티안, 중원메디텍 등 3개사와 총 3300억원의 투자협약을 함께 체결했다.

유전자치료제를 만드는 제약사나 동물용 의약품만을 보유하고 있는 회사는 제조관리자나 '시판 후 안전관리자'로 약사(한약사)를 의무 고용하지 않아도 되는 약사법개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 의약품 도매업체 창고면적 규제를 완화하고, 벌금형 상한액을 조정하는 내용도 포함됐다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 의결했다. 오제세, 최동익, 이명수 등의 국회의원이 각각 대표발의하고 식약처가 제출한 정부입법안 등 5건의 개정안을 한데 모은 대안이다. 이 개정안은 이후 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. ◆임상시험 실시기관 등의 지정=임상시험기관이나 생동시험기관, 비임상시험기관은 총리령으로 정하는 시설과 전문인력, 기구 등을 갖춰 식약처장에게 지정받아야 한다. 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 변경 지정받아야 하는 데, 총리령으로 정하는 사항을 변경하는 경우에는 보고만해도 된다. 이를 위반해 지정받지 않고 임상시험이나 생동시험을 실시하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 변경보고 위반은 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 임상시험 등 수행 책임자, 임상시험 모니터요원, 임상시험 업무 담당자 등 임상시험 종사자의 교육의무 조항도 신설된다. 교육을 받지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. ◆약사인력 대체=의약품 제조관리자를 약사나 한약사 대신 의사 또는 총리령으로 정하는 '세균학적 지식을 가진 기술전문가'로 대체할 수 있수 있는 대상이 생물학적제제 제조사에서 유전자치료제 제조사까지 확대된다. 또 동물용의약품 업체는 의·약사 대신 수의사를 두고 '시판 후 안전관리' 업무를 할 수 있다. ◆의약품 식별표시=식약처장이 고시하는 제형에 해당하는 의약품 품목허가 업체는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)하도록 의무를 부여한다. 또 해당 식별표시는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에 등록한 후 시판해야 한다. 만약 식별표시를 하지 않거나 등록하지 않고 시판하면 2000만원 이하의 벌금형에 처한다. ◆도매상 창고규제 완화=의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적이 최소 264제곱미터(80평)에서 165제곱미터(50평)로 조정된다. 수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다. ◆전문인력 양성=복지부와 식약처는 국민보건 향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력 양상에 노력해야 한다는 조항도 신설된다. 이를 위해 대학·연구소, 기관, 단체 등을 전문인력 양성기관으로 지정하고 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 했다. ◆국가비상 상황 시 의약품 특례=식약처장은 생물테러 감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행, 방사선비상 상황에 적절히 대비하기 위해 관계부처의 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않았거나 신고하지 않은 의약품을 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다. 또 허가나 신고 내용과 달리 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다. ◆벌금형 조정=징역형과 벌금형을 선택할 수 있도록 정해진 벌칙 조항의 벌금 상한액이 징역 1년당 1000만원으로 일괄 조정된다. 국회 양형조정위원회의 권고에 따라 마련된 입법안이다.