복지부가 의료법인 규제완화와 외국인환자 유치확대, 의약품 등의 평가기준 개선, 원격의료 허용 등을 올해 추진할 핵심과제로 선정한 것으로 확인됐다. 2일 복지부가 국회에 제출한 '부서별 규제완화 검토자료 및 최종결과'에 따르면 우선 '손톱 및 가시과제'로 19개 과제를 확정해 이중 10개는 완료하고 9개는 추진 중이다. 완료과제 중에는 67종 단미엑스제 가격 현실화, 신의료기술 평가절차 개선, 약사 위생복 미착용 시 처분기준 보완 등이 포함돼 있다. 또 보험회사 등의 외국인환자 유치허용, 조제기록부 환자외 원칙적 열람금지, 환자의 알권리 증진( 처방전 2매 발행) 등 9개 과제는 계속 추진 중이다. 핵심과제는 10개 과제 28개 항목이 선정됐다. 보건의료 선진화를 위한 의료법인 규제완화, 외국인환자 유치 확대, 의약품 등 평가기준 개선, 국민 의료이용 편의 제고를 위한 원격의료 허용, 의약품 도매상의 허가운영기준 합리화 등이 그것이다. 의료법인 규제완화는 의료영리화 논란을 촉발시킨 의료법인 부대사업 범위확대와 의료법인 자법인 설립허용을 의미한다. 또 외국인환자 유치 확대는 상급종합병원 외국인환자 병상기준 을 개선하고, 국내 보험사가 외국인환자를 유치할 수 있도록 허용한다는 내용이다. 의약품 등 평가기준 개선 세부항목은 신의료기술평가 개선, 저가구매 인센티브제 폐지, 리베이트 약가인하 폐지 등인 데 이미 완료됐다. 이밖에 의약품 도매상 허가운영기준 합리화는 도매업무 관리자 의무를 조정하고, 자산기준 등을 폐지 또는 완화하는 내용이다. 한편 복지부는 감축대상(폐지) 규제로 약국관리상의 준수사항, 의약품 도매상 자산기준, 약사회 및 한약사회 지부 등 설치, 의료법인 설립허가 및 서류보정 등 60개 과제를 선정했다. 이들 규제는 대부분 다른 법령과 연계돼 조정 또는 중복규정으로 삭제가 필요한 내용들이며, 일부는 이미 법령개정이 완료됐다.

대기업 계열 드럭스토어(일명 헬스앤 뷰티스토어)의 확장이 약국 폐업과 경영 적자에 직접적인 영향을 미치고 있다는 분석자료가 제시됐다. 1일 산업통상자원부가 정의당 김제남 의원에게 제출한 '드럭스토어 현황'에 따르면 올해 7월 기준 전국 드럭스토어는 669개로 지난 2009년 153개에 비해 5배 이상 증가했다. 이 중 드럭스토어 시장의 약 60%를 차지하고 있는 올리브영은 2009년 71개이던 점포가 2014년 7월 현재 388개로 늘어 5년 사이 5배 이상 점포가 늘어났다. 더블유스토어는 2009년 56개이던 점포가 올해 158개로 3배 이상 늘었고, 왓슨스 역시 같은 기간 26개였던 점포가 93개로 확장됐다. 더불어 2011년 농심 판도라, 2012년 이마트 분스가 드럭스토어 시장에 진입한 데 이어 지난해는 롯데 롭스가 가세 현재 16개 점포에서 올해 안으로 30개 이상 점포를 확대한다는 계획을 갖고 있다. 이 밖에도 농협 하나로마트도 드럭스토어 입점을 타진 중이며 신세계 이마트는 편의점 프랜차이즈인 위드미를 인수해 올해 안에 1000여개로 점포를 확대시켜 나갈 예정이다. 김제남 의원은 이 같은 상황에 대해 유통 대기업들이 적자를 무릅쓰고 드럭스토어 매장을 늘려가는 것은 골목상권 피해가 현실화 되면 신규출점 제한 등의 규제가 강화될 것을 우려해 미리 선점 장치를 마련하고 있는 것이라고 주장했다. 더불어 김 의원은 드럭스토어가 매장 수를 확대하고 판매 품목을 가리지 않다보니 다양한 업종의 골목상권에 전방위적 피해가 나타나고 있다고 강조했다. 이 중 하나로 김 의원은 골목상권 중 약국이 가장 직간적접인 피해를 받고 있다고 설명했다. 실제 중소기업청이 김 의원에 제출한 ‘드럭스토어 주변 실태조사 보고서’에 따르면 드럭스토어 인근 727개 소매점포 중 절반이 넘는 380개 점포가 매출이 감소한 것으로 나타났으며, 인근 800m이내 소매점포 중 85%RK 최근 3개월 간 적자 혹은 이익을 내지 못하고 있다고 응답했다. 적자를 보는 업체 중에는 슈퍼마켓이 19.8%로 가장 많았고 화장품소매점이 14.1%, 약국이 12.8%, 편의점이 11% 순으로 나타났다. 또 김 의원은 2009년 1553개였던 약국 폐업이 2013년 1739개로 늘어난 것과 관련, 드럭스토어가 약국의 건강기능식품 판매 영역을 빼앗은 것이 주요한 원인이라고 주장했다. 김 의원은 또 이번 자료에서 '약 없는 드럭스토어'가 '약 있는 드럭스토어'가 되기 위해 물밑작업을 진행하고 있다고 주장하기도 했다. 김 의원은 "드럭스토어 업계가 적자영업을 엄살 피우며 약사법을 개정하려는 움직임을 보이고 있다"면서 "24시간 운영하는 편의점에서만 판매가 가능한 상비약을 드럭스토어에서도 판매할 수 있도록 약사법 개정을 요구하고 있다"고 말했다. 이어 김 의원은 "드럭스토어 업계의 적자는 최근 5년간 외형적 몸집 부풀리기와 과도한 경쟁에 따른 것으로 유통대기업 스스로가 자초한 것"이라며 "판매자 등록기준 완화와 품목확대는 유통 대기업 배를 불려주기 위한 규제완화일 뿐"이라고 강조했다. 더불어 김 의원은 대기업 계열 드럭스토어에 대한 규제가 필요하다고 주장하기도 했다. 김 의원은 "드럭스토어로 주력 간판을 바꿔 단 유통 대기업들에 대한 신속한 규제 방안 마련이 필요하다"며 "골목상권 생태계 붕괴를 초래할 수 있는 업종에 대한 허가제를 실시하는 등의 해법이 필요하다"고 전했다.

지긋지긋한 논란이 끝이 보인다. TZD계열 당뇨병치료제 ' 액토스'가 '방광암 유발'이라는 오명을 벗어 던진다. 다케다제약은 최근 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제 기관에 액토스(피오글리타존)의 안전성 데이터를 제출했다. 아울러 다케다는 한국 식약처에도 해당 데이터를 제출 범세계적으로 방광암 관련 허가사항 변경 절차를 진행한다는 방침이다. 즉 안전성을 인정받게 되면 공식적으로 액토스 허가사항에서 '방광암 환자에 대한 처방 금기' 문구는 삭제된다. 이번 데이터는 액토스와 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구다. 연구 결과에 따르면 피오글리타존으로 치료 받은 경험이 있는 환자들 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없는 것으로 나타났다. 1차 분석에서는 액토스 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다. 또 액토스 사용 기간, 누적 복용량, 또는 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다. 다케다 관계자는 "이번 장기 연구 완료로 액토스의 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 방광암에 대한 안전성을 재확인시켜주고 있다"고 말했다. 이어 "차후 연구의 세부내용도 공개할 예정이다. 또한 한국을 포함, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 하루 빨리 액토스의 허가사항이 변경될 수 있도록 할 것이다"라고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 28일 태국 방콕에 위치한 센트럴월드 젠 이벤트 갤러리 (Zen Event Gallery, Central world area)에서 나보타의 태국 출시를 기념하여 그랜드 오프닝을 개최했다. '태국 나보타 그랜드 오프닝'은 나보타 태국 출시를 기념해 나보타의 임상적 가치를 소개하고 제품의 우수성을 홍보하기 위해 마련된 런칭 행사다. 이번 행사는 국내에서 진행되는 일반적인 런칭행사와 달리 쇼 형식과 함께 화려한 볼거리가 제공됐다. 이날 행사에는 코트라(KOTRA) 김문영 방콕무역관장, 서울아산병원 홍준표 교수(성형외과), 태국 현지 파트너사 메디컬 맵(Medical Map)사의 차야곤(Chayakorn)사장, 대웅제약 이종욱 사장 및 동남아 지사장, 태국 현지 성형외과 및 피부과 전문의 300여명과 VIP고객 200여명이 참석했다. 오프닝쇼에서는 태국 유명 연예인이 참석해 포토세션과 라이브 공연을 진행하며 행사장의 열기를 높였다. 이어 서울 아산병원 홍준표 교수(성형외과)가 강연자로 나서 나보타 제품설명 및 임상결과 등을 발표했다. 홍준표 교수는 나보타의 국내 3상, 4상 임상 결과뿐만 아니라 태국 의사 및 여성들의 주요 관심사인 얼굴 브이라인 등에 대한 연구(case study) 결과를 발표해 태국 VIP 및 전문의들에게 많은 박수와 갈채를 받았다 홍 교수는 "나보타는 미간 주름에 대한 대규모 3상 임상 결과 기존 글로벌 제품과 동등 이상의 효과와 안전성을 갖춘 것으로 판단된다"며, "순도가 높은 제품으로 타겟 부위에 정확히 작용하는 특징을 보였다"고 말했다. 이종욱 사장은 "태국 미용분야 최고의 파트너사 중 하나인 메디컬 맵(Medical Map)’과의 콜라보레이션을 통해 나보타를 선보일 수 있게 되어 매우 영광"이라며 "대웅제약은 이번 런칭행사를 시작으로 태국 보툴리눔톡신제제 시장의 발전을 위해 아낌없이 지원할 것이며, 나보타가 한국에서의 성공에 이어 태국 및 해외 시장에서도 인정받을 수 있는 제품이 되도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 대웅제약은 앞으로 태국 현지 전문의들과의 지속적인 세미나를 통해 나보타의 우수성을 부각시킬 예정이다. 또한 대웅제약의 우수한 생산 및 연구시설 홍보를 통해 글로벌 이미지를 부각시키고, 태국을 동남아시아 지역의 거점으로 삼을 계획이다. 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7,000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다. 최근 태국 정식허가에 이어 2017년까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등 각국에서 식약처 허가를 준비하고 있다.

해외 바이오기업이 혁신신약 개발을 위해 국내 제약사가 보유한 특허 기술 사용의 대가로 로열티를 지급하기로 해 관심을 모으고 있다. JW중외제약(대표 한성권)은 일본 바이오기업인 프리즘 파마(대표 히로유키 코우지 ; Hiroyuki Kouji)와 자사가 보유하고 있는 신약특허를 활용할 수 있는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 프리즘 파마는 지난 2011년 일본 대형 제약사인 A사와 3억불 규모의 췌장암치료제 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 항암제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 일본 바이오기업이다. 이번 계약은 JW중외제약이 기반 기술을 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로를 타깃으로 한 표적항암제를 개발해 온 프리즘 파마가 원천특허를 보유한 JW중외제약에게 특허 사용의 대가로 계약금과 개발단계에 따른 마일스톤을 지급하는 것이 주요 골자다. 이에 따라 이미 지난 2011년 일본 대형제약사와 3억불규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하고 Wnt 신호전달 경로를 타겟으로 췌장암치료제를 개발하고 있는 프리즘 파마는 JW중외제약에 계약금과 개발단계별 마일스톤을 제공하게 됐다. 지금까지 국내 제약사가 임상단계에 있는 신약후보물질을 다국적 제약사에 수출한 적은 있었지만, 국내 제약사가 원천기술을 활용해 혁신신약(First-in-class) 분야에서 외국 기업으로부터 자사의 특허 기술 사용료를 받는 것은 이번이 처음이다. 앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달 경로를 차단할 수 있는 합성화합물 라이브러리를 활용해 추가적인 수익을 창출하면서, 이와 별도로 자체 개발중인 후보물질(CWP291A)에 대한 라이선스 아웃을 추진한다는 계획이다. 특히 이번 계약으로 JW중외제약이 Wnt 신호전달 분야에서 확보하고 있는 신약기술력에 대한 재평가가 이루어질 전망이다. 한편 JW중외제약은 미국과 한국에서 Wnt표적항암제인 CWP291A의 임상1상 시험을 진행하고 있다.

" 천연물의약품 허가심사와 품질확보 방안 등에 대해 국제조화를 추진하겠다." 2일 영등포 타임스퀘어 컨벤션센터에서 열린 천연물의약품 규제당국자 국제워크숍에서 왕진호 식품의약품안전평가원장은 축사를 통해 이 같이 밝혔다. 왕 원장은 "천연물의약품 글로벌 시장 규모는 750달러로 의약품 시장의 7.5%에 불과하지만 그 비중이 점차 늘고 있다"고 말했다. 천연물의약품의 연평균 성장률은 7%로 의약품 성장률 5%보다 높아 전체 의약품 시장 비중이 높아지고 있다는 것이다. 특히, 중국 천연물시장은 연평균 34%의 고성장을 이룩하고 있다는 설명이다. 그는 "시장규모가 커지면서 세계 시장 선점을 위한 정부와 업계가 관심을 갖고 있다"고 강조했다. 이어 "정부도 해외진출 지원을 위해 미국, EU 등의 허가제도, 국제조화된 가이드라인을 마련하기 위해 노력 중"이라고 밝혔다. 그는 "평가원은 허가심사와 품질확보 방안 등에 대한 국제조화를 통해 국내 제약업계 해외진출과 발전에 기여할 수 있는 계기가 되길 희망한다"고 덧붙였다.

서울약품 ‘원기쏘’가 출시 3개월만에 2만병 판매를 돌파했다. 서울약품(사장 박무식)은 2일 아스페르길루스(Aspergillus oryzer ) NK 배양 물과 락토바실러스, 스포로게네스 균 천연물을 주 원료로 한 일반약 ‘원기쏘’(상표명 원기소)의 판매 현황을 밝혔다. 60, 70년대 국민 영양제로 인기를 모았던 원기소는 3세 이상 영아에서부터 노년에 이르기까지 남녀노소 누구나 복용 가능하며 효소, 효모, 유산균 제재로 이루어진 일반의약품으로 소화, 정장, 변비, 영양 및 치료,개선제 이며 이에 효과가 뛰어나다는 것이 회사의 설명이다. 또 원기소는 생체 효소 반응을 활성화하고 소화작용과 신진대사를 촉진시키는 정장작용에 효능이 우수한 대표적인 소화 효소제로 알려져 있다. 각종 미네랄과 천연비타민, 필수아미노산 등을 다량 함유하고 있어 소화기능 강화 및 대장기능을 활성화함으로서 면역력을 높여 성인뿐만 아니라 질병에 노출되기 쉬운 어린이, 노약자들에게 효과적이다. 회사 측은 원기쏘의 주성분인 효모에는 필수 아미노산과 다량의 미네랄, 비타민뿐만 아니라 베타 글루칸(beta-glucan)이라는 면역력 강화 인자가 들어있어 각종 암이나 바이러스성 간염을 예방하는데 도움을 준다. 또, 종양세포의 증식을 억제하는 셀레늄 (10~200mg)이 효모 100g당 10~200mg이 포함돼 있다고 밝혔다. 박무식 사장은 "40대 이상 남녀 대부분이 정장활동의 저하로 변비와 설사로 고생하는 경우가 많고 인스턴트 식품을 많이 먹는 청소년, 직장인들도 소화기능 약화로 각종 질병에 노출돼 있다"며 "변비가 심하면 장내에 가스가 차고 피부도 거칠어 지기 때문에 소화력과 장기능이 무엇보다 중요하다고"고 말했다. 이어 박 사장은 "원기쏘는 식약처로부터 소화불량, 정장, 변비, 복부팽만감, 장내이상발효, 위부팽만감 등의 효과가 입증되는 일반약으로 허가받은 제품"이라며 "온 가족 복용이 가능하며 40 대이상의 여성변비, 남성의 설사 증상 치료에 효과가 뛰어나다"고 설명했다. 한편 성분 강화로 효능이 개선된 ‘원기쏘’는 황갈색의 원형 츄어블정으로 만 3세부터 복용이 가능하며 500정 단위의 원형용기 포장으로 약국에서 판매 되고 있다.

씨티씨바이오는 9월 1일 경기 안산 소재 SK케미칼의 의약품 공장을 인수하고 본격적으로 가동에 들어갔다고 밝혔다. 씨티씨바이오가 인수한 안산공장은 유럽 등 해외 GMP를 인증 제조소로 지난 해 기준 SK케미칼 의약품 매출 중 약 1000억원의 비중을 차지할 만큼 국내에서 몇 안되는 수출형 공장이다. 씨티씨바이오는 개량신약에 관한 특허기술을 다수 보유 하고 있어 라이선스 아웃 사업모델에 주력하면서도 고난도 제조기술을 요하는 개량신약에 관하여는 생산과 공급까지 진행하였지만 생산분야의 매출이 크지 않았다. 기존 생산설비로는 공급물량이 한정적일 수 밖에 없기 때문이다. 권도우 총괄이사는 "이미 100여개 품목의 개량신약 및 제네릭 제조기술이 있다”"며 "생산능력 확대로 자사 수출용 제품 생산은 물론 해외 CMO로서의 역할까지 가능해져 명실상부한 제약회사로 변모할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 씨티씨바이오는 최근 개발된 개량신약과 필름제형 의약품에 대하여 국내외 기술 이전과 제품공급 계약을 타진 중에 있다며 향후 사업을 전망했다.