네번째 차세대 항응고제(NOAC)이자 세번째 '사반'계열 약제인 ' 에독사반'이 연내 허가될 예정이다. 다이이찌산쿄는 최근 기자와 만난 자리에서 에독사반의 미국, 유럽 출시를 예고, 기대감을 표명했다. 에독사반의 적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'가 될 것으로 판단된다. AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 바탕이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다. 에독사반은 해당 연구를 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했다. 단 효능 면에서는 비열등을 입증했다. 현재 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다. 에독사반이 론칭될 경우 이들 선진입 품목과 격차를 좁힐 수 있을지 여부도 관심을 끄는 대목이다. 다이이찌산쿄 관계자는 "1일1회 용법이라는 장점, 최대 규모 임상에서 주요 평가항목을 충족시켰다는 점에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다"고 말했다.

17일 박근혜 대통령 주재로 열린 제11차 국가과학기술자문회의에서는 제약·바이오 산업계 현장의 목소리도 전달됐다. 자문회의에서는 기업방문과 간담회, 인터뷰 및 전문가 설문조사를 통해 수렴한 현장의 의견들을 종합했다. 현장의견에는 종근당 등 합성의약품 위주 제약회사와 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오시밀러 회사, 바이로메드, 크리스탈지노믹스, 제네신 등 바이오벤처, 바이오톡스텍 등 CRO 회사들이 참여했다. 모두 의약품 산업에 종사하고 있는 기업체지만, 규모와 사업 성격따라 고민은 달랐다. ◆케미칼제약 = 약가책정 합리화 절실. 합성의약품 제품이 많은 종근당은 수익이 연구개발로 이어지는 선순환 구조가 되도록 약가책정 방안의 합리화가 필요하다고 전달했다. 특히 신약에 대한 약가책정이 불합리하다는 의견이다. 합성의약품을 기반으로 하는 현 제약업계 주력회사들의 고민인 약가정책의 불만을 털어놓은 것으로 해석된다. ◆바이오시밀러사 = 한국 허가 위상높이고 더 빨리. 바이오시밀러 사업화를 추진중인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 한국의 허가 문제를 지적했다. 삼성바이오로직스는 제3국 시장 조기진출을 위해 한국허가 요건이 완화돼야 한다고 주장했고, 셀트리온은 식약처의 위상 강화가 필요하다고 전달했다. 바이오시밀러를 통해 해외진출를 노리는 양사가 한국 허가절차 및 위상에 대한 아쉬움을 토로한 것이다. ◆바이오벤처 = 상장유지 요건, 완화해야. 실적이 부족한 바이오벤처들은 연구 지속성을 위해 안전한 투자환경을 요청했다. 특히 코스닥 상장을 통해 투자를 받고 있는 기업들은 상장유지요건에 불만을 나타냈다. 제넥신은 바이오기술의 특성을 고려해 기술특례 상장기업의 경우 30억원 매출 기준을 현실에 맞게 수정 및 폐지방안을 검토해야 한다고 요청했다. 크리스탈지노믹스도 바이오분야만 특별히 상장유지조건을 별도로 두기는 쉽지 않겠지만, 중요한 분야라고 인식한다면 적극적인 검토가 필요하다고 전했다. ◆CRO= 토종 CRO에게도 기회를. 국내 대표적 전임상 CRO인 바이오톡스텍은 토종 CRO들이 성장할 수 있는 기반이 조성되도록 지원이 절실하다고 역설했다. 국내 연구투자비가 글로벌 CRO에 집중되고 있는 현실을 꼬집은 것으로 풀이된다. 회사 측은 "국내산업이 발전하지 못하고 예산낭비 및 외화낭비가 될 수 있으므로 국내 CRO기업에 대한 지원이 필요하다"고 설명했다. 이번 현장의 목소리를 토대로 자문회의는 △바이오시밀러·베터 등 틈새시장 선점 △줄기세포·유전자치료제 등 혁신시장 선도분야 육성 △융합의료기기 및 진단제품 등 ICT 융합 신시장 개척 △치매·당뇨치료제 등 민간주도 R&D 촉진 △중개연구 활성화 △바이오 빅 데이터 플랫폼 구축 방안을 제안했다. 현장에서 지적한 내용들은 그동안 기업들이 수차례 요청한 사항들이다. 하지만 건보재정 건전화, 소액주주보호, 해외시장 진출 등 정부정책과 맞물려 충돌하고 있는 문제이기도 하다.

식약청이 처로 승격하는 과정에서 사라졌던 제품화지원센터가 부활한다. 당장 정규직제 편성은 어려운 상황이지만 장기과제로 추진될 전망이다. 17일 식약처 관계자는 "의약품 등 개발상담 등을 전담했던 제품화지원센터 재신설을 추진 중"이라고 말했다. 이 조직은 2009년 신설돼 의약품과 바이오의약품, 의약외품 등의 민원 상담을 전담했었다. 의약품, 의료기기 등 분야 상담 건수만 연 수 천건 이상에 달할 정도로 역할도 컸다. 식약처 승격 이후 이 센터가 맡았던 업무는 심사부서로 흡수 통합됐다. 하지만 1년6개월 가량 시간이 지나면서 관련 업계가 센터 재신설을 건의하고 나섰다. 업계 관계자는 "심사부서가 민원상담을 담당하고는 있지만 사실 전문화돼 있던 과거 센터의 역할이 훨씬 더 컸다"고 말했다. 실제 심사부서에 민원관련 상담신청이 몰리면서 효율성이 떨어지고 있다는 평가도 나온다. 의약품만 떼놓고 봤을 때 의약품심사조정과가 제품화지원 상담, 심사조정, 허가 업무 등을 동시에 수행하고 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "의약품제품화지원센터는 제약산업 지원 정책의지 표명을 위해서라도 정규 직제화를 추진할 예정"이라고 말했다. 센터 업무는 의약품 개발상담과 교육 지원 등으로 과거와 별반 다르지 않을 것으로 보인다. 이 관계자는 "(센터가 부활하면) 개발 상담부서와 허가심사 부서 분리를 통해 전문성과 효율성이 제고될 것"이라고 설명했다. 다만 시간은 적잖게 걸릴 것으로 예측된다. 그는 "정규 직제화 하기 위해서는 조직 개편과 예산 배정이 필요하기 때문에 장기과제로 추진할 것"이라고 덧붙였다.

정부가 바이오산업 활성화를 위해 대대적인 규제개선 작업에 착수한다. 정부는 17일 박근혜 대통령 주재로 11차 국가과학기술자문회의를 열고 바이오 미래전략 등에 대해 논의했다. 먼저 정부는 바이오산업 활성화 방안을 보고했다. 정부는 신의료기술의 시장 진입을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원 심사 등 2~3년의 기간이 소요된다고 보고 의약품, 의료기기의 식약처 품목 허가 후 곧바로 비보험 판매를 허용하는 방안을 추진하기로 했다. 정부는 허용절차와 기준 등 모호한 규제로 대상질환 확대가 곤란하고 유전자치료 효과가 기대되는 질환도 연구를 포기하는 사례 발생하고 있는 만큼 상 질환 확대를 위해 관련 법령에 허용 절차, 기준 마련 및 허용질환을 선진국 수준으로 확대하는 방안도 제안했다. 정부는 의료기기의 복합, 중복규제 개선을 위해 동일기기에 대해 식약처, 농림부, 미래부, 산업부 등 관계 부처의 개별적 심사로 추가 비용 지출 및 제품 출시가 지연되고 있다며 원스톱 인허가 처리로 사업자가 하나의 기관(주무부처)에서 관련 민원을 모두 처리할 수 있는 방안도 추진한다. 정부는 연구자주도임상 제도 개선을 위해 연구자 주도 임상참여자의 표준치료에 대한 건강보험 급여을 적용하는 방안도 검토하기로 했다. 아울러 정부는 2020 바이오 7대 강국을 달성키 위해 ▲바이오시밀러(Bio-Similiar·복제약)·바이오베터(Bio-Better·개량약) 틈새시장 선점(2016년 세계 1위 목표) ▲줄기세포·유전자 치료제 육성(2020년 줄기세포 세계시장 10% 점유 목표) ▲융합 의료기기 등 ICT융합 신시장 개척(2020년 15조 원 수출 목표) ▲민간 바이오 연구·개발(R&D) 촉진 ▲기초·임상 중개연구 확대 ▲바이오 빅데이터 통합관리의 6대 세부과제도 공개했다. 이에 박 대통령은 "글로벌 미래시장을 선점하기 위한 규제개혁과 기술 사업화 및 신기술, 신산업 창출 전략을 통한 창조경제 견인의 필요하다"며 "바이오, 기후변화대응 전략 등 이날 보고된 사항들에 대해 관련 부처들이 긴밀히 협력해 차질 없이 추진하라"고 당부했다.

REMS(의약품 리스크 완화 전략)가 내년부터 일부 제네릭까지 대상이 확대된다. 식약처는 REMA 미이행 품목에 대해 행정처분 근거도 마련할 예정이다. 17일 식약처 심사업무 설명회에서 순환계약품과 최기환 과장은 이 같이 밝혔다. 식약처는 2011년부터 2013년까지 신약, 희귀의약품 19개를 대상으로 REMS 시범사업을 진행했다. 또 올해에는 허가 신청되는 모든 신약과 희귀의약품, 기업 또는 식약처가 필요하다고 인정하는 품목으로 시범운영 대상을 확대 운영 중이다. 최 과장은 "내년부터 REMS를 의무화하고 대상을 확대할 계획"이라고 말했다. 확대 대상은 현행 신약, 희귀약 뿐 아니라 REMS 실시된 재심사 완료 성분 제네릭까지다. 최 과장은 "REMS 미실시 업체에 대한 처분 근거도 마련해 미실시 품목의 경우 행정처분도 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

식약처가 벤처기업 등의 개발 활성화를 위해 제품화 네비게이터를 지정·운영할 예정이다. 17일 식약처 심사업무 설명회에서 심사조정과 명경민 과장은 이 같은 계획을 밝혔다. 명 과장은 "벤처기업, 신규 진출 기업 등을 대상으로 제품 개발 중 실시간으로 방향성을 상의할 수 있는 제품화 네비게이터를 내주부터 운영할 계획"이라고 말했다. 제품화 네비게이터를 원하는 업체는 내주부터 홈페이지를 통해 신청을 하면 된다. 우선 선정대상은 개발 진척도가 높은 품목이다. 선정된 업체는 식약처 직원 2명이 개발단계부터 허가까지 심사업무 전반에 걸쳐 상담을 진행하게 된다. 직원 2명이 배정된 것은 한 사람이 부서를 옮겨도 남은 인원이 허가 때까지 밀착 지원을 할 수 있도록 하기 위해서다. 또 혁신형 제약기업의 개발 의약품에 대한 지원도 강화된다. 명 과장은 "효능군별로 매주 1회 품목설명회를 개최해 심사자가 방향성을 제시하도록 할 계획"이라고 말했다. 식약처는 제품화 개발을 위해 ▲복합제, 서방성제제 등 품목군별 특성화지원단 운영 ▲R&D 소통채널 다각화 ▲제품화 상담, 사전검토제도 활성화 등을 제시했다. 명 과장은 "식약처는 규제를 위한 문지기에서 벗어나 개발단계부터 허가, 심사, 제품 판매에 걸쳐 지원을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

구토억제제 성분인 라모세트론 등을 같은 계열 약물인 세로토닌성 약물과 병용할 때 주의해야 한다. 자율신경 기능장애나 신경근육 등의 세로토닌 증후군 사례가 발생할 수 있기 때문이다. 17일 식약처는 돌라세트론·라모세트론·팔로노세트론·그라니세트론 등 4개 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다. 허가사항 변경은 캐나다 연방보건부 안전성 정보와 국내 자발적 유해사례 검토 결과에 따른 후속 조치다. 우선 신중히 투여해야 할 대상에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 세로토닌성 약물을 투여받고 있는 환자가 추가된다. 두 가지 성분을 동시에 병용할 경우 이상반응으로 정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세토토닌 증후군 사례가 보고된 바 있다. 이에 따라 일반적 주의사항에 이 성분과 다른 세로토닌성 약물 병용치료가 진행될 경우 환자에 적절한 관찰이 권고된다는 내용이 추가기재된다. 국내 허가된 라모세트론 성분 제품은 15개, 그라니세트론 10개, 돌라세트론과 팔로노세트론은 각각 1개가 있다. 또 긴급피임약인 레보노르게스트렐 성분에 대한 허가사항도 변경된다. 임상결과 이 성분은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청의 안전성 정보에 대한 후속조치로 일반적 주의 사항에 추가될 예정이다. 국내에는 레보노르게스트렐 성분 제품이 13개 허가돼 있으며, 변경사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 30일까지 의견을 제출하면 된다.