위탁의약품 허가를 받을 때 3배치에 해당하는 생산자료 제출이 면제된다. 수탁사가 몇 개사 제품을 위탁받더라도 3배치만 생산하면 제품 허가가 가능해지는 것이다. 28일 식약처는 '의약품 GMP 정책 종합설명회'에서 이 같이 밝혔다. 식약처는 PIC/S 규정과 조화를 위해 국내 GMP 규정을 일부 변경했다. 대표적인 내용이 ▲GMP 적합판정서 도입 ▲임상용 의약품·수출용 의약품 GMP 규정 신설 등이다. 이처럼 변경되면서 사전GMP 면제, 위수탁 허가 시 제출자료 등이 달라질 전망이다. ◆GMP 적합판정서 도입= 식약처는 오는 GMP 적합판정서 도입을 위해 입법예고를 진행한 상태다. 제도 시행은 오는 9월부터다. 제도가 시행되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다. GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다. 사전GMP 면제에 따라 허가 시 3배치 자료제출은 면제되지만, 시판 전에 3배치에 대한 생산은 현행대로 유지된다. 식약처는 현재 GMP적합판정을 받은 업체가 품목허가를 신청하면 적합판정서를 받은 것으로 간주해 사전GMP가 면제된다. 단, 적합판정서 발급은 실사를 받은 이후에 이뤄질 예정이다. 품목별 사전GMP 평가가 사라질 경우 허가기간은 4~6개월 가량 단축될 것으로 전망된다. ◆위탁사 3배치 생산면제= 위탁사 3배치 생산에 대한 의무조항도 사실상 사라진다. 적합판정서 도입에 따라 허가 시 사전GMP 평가를 면제받을 수 있게 됐다. 이에 따라 기존 '밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 기계나 성분이 동일하면 밸리데이션 생략이 가능하다는 조항의 적용이 가능해져 위탁사 3배치 생산에 대한 의무도 사라진다. 그동안 위수탁을 통해 한 제조소에서 제품을 생산해 허가를 받기 위해서는 품목 개수대로 3배치 생산을 해야만 했었다. 예를 들어 동일 제조소에서 생산한 제품을 5개사가 다른 제품명으로 허가받기 위해서는 15배치를 생산해야 한다. 하지만 규정 변경에 따라 9월부터는 수탁사가 1개 제품 허가에 필요한 3배치 생산을 하면 되고, 나머지 위탁사는 허가 시 위탁계약서만 제출하면 된다. 단, 신약이나 생물학적제제 등 사전GMP가 면제되지 않는 품목은 수탁제품도 3배치를 생산해야 한다. ◆희귀의약품 등 GMP규정 신설= 픽스 규정과 조화를 이루기 위해 희귀의약품, 표준제조기준 의약품 등에 GMP 규정이 신설된다. 이들 품목은 기존에는 사전GMP 평가가 면제되던 품목이었으나, GMP 규정신설로 사전GMP를 받아야 한다. 하지만 식약처는 이들 품목에 대해 조건부 자료제출이나 신속심사를 검토해 사전GMP를 면제해 주는 방안을 구상 중이다.

올해도 보험약가제도 이슈가 끊이지 않고 이어질 전망이다. 가장 큰 줄기는 현재 입법예고 중인 '처방총액약품비절감장려금제'다. 정부는 이외에도 불합리하거나 미비한 제도를 손질하기 위해 제약업계와 접촉면을 넓히고 있다. 이른바 '가등재제도' 폐지검토안도 이 중 하나다. 28일 관련 업계에 따르면 내년 3월 허가-특허연계제도(허·특제도) 본격 시행을 앞두고 최근 국내 제약사들은 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 허·특제로 인해 시판승인을 제약받을 것을 우려해 특허존속기간이 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭을 서둘러 개발하고 있는 것이다. 특허가 10년 가량 남아있는 당뇨치료제 자누비아가 대표적이다. 제약사들은 이렇게 특허가 만료될 때까지 판매하지도 못하는 제네릭을 개발해 허가받고 급여목록에도 등재시킨다. 복지부는 이를 '가등재' 품목이라고 일단 명명했다. 가등재 품목은 2012년 11월 심평원이 '판매 예정 제네릭 의약품 현황'으로 처음 목록을 공개했는 데 당시 419개나 됐다. 이 중에는 2015년 4월20일에 특허가 만료되는 일동후루마린주사0.5g 제네릭도 포함돼 있었다. 10년 이상 팔지도 못할거면서 미리 급여목록에 제네릭을 등재시킨 것이다. 제약사들이 조기 등재경쟁에 나섰던 것은 등재순서에 따라 가격이 달랐던 계단식 약가제도 영향이 컸다. 이른바 '알박기'였다. 하지만 2012년 동일성분 동일약가제 시행과 함께 계단식 약가제도가 사라지면서 이런 유인은 사라졌다. 그런데도 제약사들이 최근 다시 특허가 장기간 남아 있는 오리지널 제네릭 개발에 열을 올리는 것은 허·특제도에 대한 오해에서 비롯됐다는 지적이다. 허·특제 아래서도 제네릭은 특허만료일 이후 시판 조건부로 허가받아 급여등재 절차를 현재처럼 진행할 수 있는 데, 이런 게 불가능하다는 오해가 확산되고 있다는 것이다. 복지부는 이렇게 제네릭 가등재가 계속 이어지자 제동을 걸 방안을 찾고 있다. 일단 내년부터는 신규 가등재를 금지하고 현재 등재돼 있는 200여개 품목에 대한 처리방안을 고민 중이다. 복지부 관계자는 "2025년 오리지널 특허만료에 맞춰 시판할 제네릭을 미리 등재시키는 이유를 알 수 없다"면서 "제약업계 의견을 들어본 뒤 필요한 경우 워킹그룹을 구성해 개선방안을 찾을 것"이라고 말했다. 복지부가 이 문제에 관심을 갖게 된 건 행정력이 낭비되는 점도 고려된 것으로 보인다. 매번 제도가 바뀌거나 변화가 있을 때마다 가등재 품목의 가격을 조정해 재고시해야 하는 번거로움이 뒤따르기 때문이다. 사실 특허가 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭은 이 기간 중 유효기간이 경과해 모두 폐기되기 때문에 사회적 낭비도 적지 않다. 제약계는 그러나 시큰둥하다. 제약사들이 알아서 판단할 사안을 정부가 손 댈 이유가 없다는 것이다. 제약계 한 관계자는 "약제급여목록에 가등재 품목이라고 표시하거나 따로 리스트를 관리하면 된다"면서 "기업이 자율적으로 판단하도록 맡겨둬야 할 사안"이라고 주장했다. 다른 관계자는 "특허만료 시점에 임박해 제네릭 개발에 나서면 자칫 출시시점이 지연되는 상황도 발생할 수 있다"며 "현재처럼 가등재를 인정해야 한다"고 주장했다.

[식약처 의약품안전성서한 배포] 당뇨병성 신증환자에 ARB와 ACE저해제 고혈압약물 병용이 금지된다. 레닌-안지오텐신계(RAS)에 작용하는 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상의 위험이 있는 것으로 나타났다. 28일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)이 고혈압약 병용을 제한한 데 따른 후속조치다. EMA는 레닌-안지오텐신계에 작용하는 ARB, ACE저해제, 레닌억제제 등 3종류 고혈압약 중 2종류 이상을 병용 투여하는 경우 고칼륨혈증, 신장손상 등의 위험이 증가하는 것으로 확인했다. 이에 따라 두 개 이상의 제품을 투여할 때 제한적으로만 병용 투여하고, 당뇨병성 신증 환자는 ARB와 ACE-저해제의 병용을 금지했다. 제한적으로 병용 투여하더라도 다른 치료가 적절하지 않은 경우에 한하며, 이 경우 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링을 하도록 했다. 식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의해 처방·투약과 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부했다. 또 해당품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이다. 현재 국내에 허가된 품목은 ARB는 8개 제품, ACE-저해제는 14개 제품이며, 레닌 억제제는 없다. 한편 식약처는 지난 2012년 2월 EMA 안전성 정보에 따라 당뇨병·신장장애 환자에게 알리스키렌 함유 품목과 ACE 저해제 또는 ARB와 병용투여를 금지하는 안전성서한을 배포한 바 있다.

정용익 식약처 허가특허연계제도과장이 최근 논란이 되고 있는 바이오의약품의 허가특허 연계 방안에 대해 포함되는게 일반적인 생각이라고 밝혔다. 그는 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC 법제학회 춘계학술대회 발표자로 나와 사견을 전제로 이같이 말했다. 바이오의약품에 대한 허가특허 연계 적용은 FTA 당사국인 미국도 시행되지 않고 있어 논란이 되고 있다. 정 과장은 "FTA 문구에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존한 품목을 대상으로 한다는 점에서 개인적으로 바이오의약품도 포함되는게 일반적인 생각"이라고 설명했다. 그는 "미국은 바이오의약품을 적용하지 않고 있는데, FTA 당사국으로서 미이행 상태라고 본다"며 "상대 교역국이 미이행 상태에서 우리가 적용해야 하는지 문제가 혼재해 있는데 향후에 갈무리해야 돼야 한다"고 덧붙였다. 정 과장은 또 사견을 전제로 입법예고안에 통지주체를 신청자로 하고 있는 것을 식약처로 변경하면 절차가 간소화되고 업계의 부담을 감소할 수 있다며 바람직하다는 생각이라고도 말했다. 또한 퍼스트제네릭의 우선 판매권으로 제시된 '퍼스트제네릭'과 '특허도전 성공'에 '최초 쟁송제기' 요건을 추가해 동시에 제네릭 진입이 늦어질 가능성에 대한 보완대책을 마련할 필요가 있다는 설명도 곁들였다. 한편 허가특허연계 방안을 담은 약사법 개정안은 지난 3월 21일부터 이달 20일까지 입법예고됐다. 지난 9일 상공회의소에서 열린 공청회에서는 제네릭 독점권 부여와 바이오의약품 적용과 관련해 논란이 있었다.

해외제조소 등록제 시행에 맞춰 내년부터 약사감시가 진행된다. 실사대상은 위해성이 높은 업체가 우선 선정될 예정이다. 28일 건설공제회관에서 열린 GMP 정책 종합설명회에서 식약처 의약품품질과 이근아 주무관은 이 같이 밝혔다. 이 주무관은 "해외제조소 등록제에 따라 사전관리에서 사후관리로 전환된다"고 말했다. 현재는 품목 허가 때 사전관리를 하거나 일부 업체에 한 해 사후관리한다. 식약처는 앞으로는 수입되는 모든 품목의 제조소를 등록해 사후감시하기로 했다. 추진일정을 보면, 이달말까지 실사이력 등의 자료제출을 완료하고 9월까지 등록대장을 작성하게 된다. 또 10월말까지 위험성 기반을 평가해 11월에는 내년도 해외제조소 약사감시 계획을 수립할 계획이다. 위험성 기반 평가 기준은 ▲해외제조소에 대한 제외국 규제당국 GMP 실사 이력 ▲픽스 가입국가, 실사정보 제공가능국가 제공여부 ▲정보공유업무협약, MOU, MRA 체결국가 등이다. 해당사항이 많을 경우 위험성 평가에서 높은 점수를 받게 돼 실사대상에서 제외될 가능성이 크다. 이 주무관은 "약사감시 결과 부적합 판정을 받은 업체는 시정될 때까지 해당품목 수입이 중지되며, 필요에 따라 회수·폐기조치 될 수도 있다"고 말했다.

시판허가 후 20년 주기로 관리받던 의약품이 작년 품목갱신제도 도입으로 5년마다 규제기관의 관리를 받게 됐다. 관리주기가 짧아지며서 보다 실효성있는 의약품 안전 관리에 대한 기대를 낳고 있다. 전문가들은 다만 제품 특성과 제약업계의 현실을 감안해 탄력적으로 제도를 운영할 필요가 있다고 조언한다. 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회(바이오코리아 2014 특별세션)에서 각계 전문가들은 작년 도입한 의약품 품목허가갱신제도가 정착되기 위한 조건을 발표했다. 이 제도 도입으로 작년 이후 허가받은 제품들은 5년마다 안전성 자료를 식약처에 제출해 허가를 갱신해야 한다. 따라서 본격적인 품목허가 갱신 평가는 5년 후부터 진행될 예정이다. 재평가 주기가 짧아지면서 제약사들은 해당 약품의 안전성을 입증할 자료 구비에 부담으로 다가올 수 있다. 정원태 한국유나이티드제약 전무는 "품목허가갱신을 위한 자료 양은 엄청 많은데 사실 쓸데없는 자료는 없다"며 "그러나 일부 제약사들은 PSUR(정기적 안전성 업데이트 자료) 등 일부 자료를 제네릭약물 등모든 의약품에 제출의무를 반영하는 것은 무리라는 주장"이라고 설명했다. 현장에서 안전성을 평가하는 안전관리책임자에 대한 교육 부족도 보완해야 할 점으로 꼽았다. 정 전무는 "많은 제약사들이 안전관리책임자를 임명했는데, 그들이 뭘해야 할지를 모르고 있다"며 "체계적인 교육 등을 통해 안전관리책임자의 역할과 임무를 알려줘야 한다"고 말했다. 정 전무는 품목허가갱신을 통해 안전성이 확보된 약물은 재분류 제도를 적극 활용해 전문의약품에서 일반의약품으로 교체해야 한다고 건의했다. 실제로 미국 등 선진국에서는 이 제도를 통해 안전성이 확보된 약물이 일반 소비자가 쉽게 구매할 수 있는 OTC 약물로 재분류됐다고 정 전무는 소개했다. 수입약품에 대해서는 보다 세부적인 지침이 필요하다는 목소리도 나왔다. 장경숙 머크 이사는 "아직 세부지침 등이 마련돼 있지 않다"며 "유럽의 품목갱신 가이드라인처럼 표준화된 갱신 서류 작성 지침이 마련되면 도움이 될 수 있다"고 전했다. 학계에서는 약물 특성에 따라 탄력적인 운용이 필요하다는 의견을 제시했다. 특히 희귀약같은 약물은 지금처럼 일률적인 재심사기간을 부여해 갱신하지 말고, 자료보호기간을 폭넓게 부여하는 방안도 고려해야 한다고 주장했다. 또한 시장성 부족 등으로 개발이 부족한 소아의약품의 경우도 개발업체의 이익을 보장하기 위해 자료보호기간을 더 오랫동안 부여해 독점권을 연장하는 방안도 필요하다는 의견이다. 권경희 동국대약대 교수는 "소아의약품 개발 업체 등에 대해서는 시장판매 독점권 부여가 필요하다"며 "재심사 기간도 제약회사에 도움되는 제도로 운영돼야 하지 않을까 생각한다"고 설명했다. 권경아 식약처 사무관은 "재심사 증례수 등 현실을 반영한 조정작업을 진행 중에 있다"며 "품목허가 갱신제도의 실효성을 높이기 위한 여러방안을 고민하고 있다"고 말했다.

시판의약품의 자료보호(재심사) 기간을 품목 특성에 따라 탄력적으로 부여할 필요가 있다는 의견이 나왔다. 현행 신약은 6년, 개량신약 등은 4년에 고정돼 있는 자료보호 기간을 과학기술 발전과 개발자 인센티브 차원에서 다양하게 세분화해야 한다는 것이다. 권경희 동국대약대 교수는 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회(바이오코리아 2014 특별세션)에서 의약품 품목허가갱신제도를 설명하면서 이같이 밝혔다. 권 교수는 작년 도입된 5년마다 시판의약품을 재평가하는 '품목허가 갱신제도' 연구용역을 맡았었다. 그는 "식약처가 품목 허가갱신제도를 마련할 때 자료보호제도는 종전과 그대로 유지했는데, 일본 등 선진국과 비교할 때 현행 재심사제도는 과학 기술발전을 반영하지 못한 점이 있어 아쉬움이 있다"고 설명했다. 일본의 경우 희귀의약품에는 10년, 신약은 8년, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품에는 6년 등 약물 특성마다 다양한 재심사기간을 부여하고 있다. 우리나라의 재심사기간도 일본을 벤치마킹했는데, 그동안 조직 변화로 사각지대에 놓여 있다는 게 권 교수의 주장이다. 그는 "소아의약품 개발 업체 등에 대해서는 시장판매 독점권 부여가 필요하다"며 "재심사 기간도 제약회사에 도움되는 제도로 운영돼야 하지 않을까 생각한다"고 말했다. 권 교수는 재심사제도의 유연한 적용과 함께 제조판매업자와 제조업자의 명확한 구분을 통해 품목허가 갱신제도의 실효성을 높여야 한다고 지적했다. 현재는 임상시험을 진행한 위탁제조판매업자 몇 곳만 제조시설 없이도 품목허가를 받을 수 있는 상황이다.

홍성한 비씨월드제약 대표가 중소기업청과 중소기업중앙회 주관의 '2014년 5월의 자랑스러운 중소기업인'으로 선정됐다. 홍 대표는 지난 2006년 대표이사 취임 후 연구개발(R&D) 투자와 약물전달기술(DDS) 개발을 통해 자체 기반기술을 확보, 국가 경쟁력 강화에 기여했으며, 작년 매출액 304억원 (영업이익 41억원)으로 성장시켰다. 비씨월드는 글로벌 시장 진출을 위한 생산기지로 EU-GMP/cGMP 공장을 올 하반기 완공할 예정이다. 홍 대표는 매년 매출액 대비 15% 이상을 R&D 투자에 집중해 왔고, 종업원수의 약 25%를 연구개발 인력으로 확보하고 있다. 홍 대표는 "회사의 특허와 기반기술보유를 통한 R&D중심 경영과 내부혁신을 통해 '존경받는 글로벌 제약회사'로의 도약과 더불어 우수한 글로벌 인재양성에 집중할 것"이라고 말했다.