식약처가 수입약 사전 GMP 실사 적체를 해소하기 위해 내놨던 방안이 효과를 보고 있는 것으로 나타났다. 실사를 자료제출로 갈음하는 방안이었는데 실제 실사해야 하는 업체 수가 절반으로 줄었다. 27일 식약처 관계자는 "실사 진행 대상 업체가 100개에 달했는 데 자료제출 대체 조치 이후 절반 수준으로 줄었다"고 말했다. 현 규정대로라면 식약처는 수입의약품을 허가하기 전에 사전GMP 실사를 진행해야 한다. 하지만 인력에 비해 실사 건수가 많아져 일부 업체는 6개월 이상 실사를 기다려야 하는 상황이 발생했다. 식약처는 이를 해결하기 위한 방안으로 올해말까지 '픽스' 가입국에서 2011년 이후에 실사이력이 있는 경우 자료제출로 대체할 수 있도록 허용했다. 식약처 관계자는 "이번 조치로 약 50개 업체가 실사대신 서류로 대체됐다"면서 "나머지 50개 업체는 '픽스' 가입국이 아니거나 실사이력이 없어서 실사를 받아야 한다"고 말했다. 그는 "자료로 실사를 대체할 경우 비용이나 시간적인 부담이 줄어들기 때문에 대상이 된 모든 업체가 신청을 했다고 보면 될 것"이라고 덧붙였다. 결과적으로 자료제출로 실사를 갈음한 업체의 품목허가는 수 개월 이상 빨라질 수 있게 됐다.

녹십자가 천연물신약 ' 신바로캡슐'의 제형을 개선한 제품을 조만간 선보일 예정이다. 새로 출시되는 제품은 정제로 캡슐보다 크기가 작고 습기에도 강해 복약 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 24일 식약처는 녹십자 '신바로정'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 기존 캡슐 형태의 신바로를 정제 형태로 제형만 바꾼 약이다. 가격도 캡슐과 동일힌 수준에서 책정될 것으로 보인다. 회사 관계자는 "캡슐 제품은 습기에도 약하고, 약을 넘길 때 목구멍에 붙기도 하는 등 정제에 비해 먹기가 불편한 점이 있다"고 말했다. 이어 "신바로정은 캡슐보다 크기도 작기 때문에 복용이 용이하다"고 강조했다. 캡슐과 정제는 효능이나 효과, 복용방법 등이 같으나, 유통기한이 각각 3년과 1년으로 큰 차이가 있다. 이 관계자는 "현재 신바로정에 대한 장기보전안전 데이터를 확보 중이기 때문에 유통기한은 2년이나 3년으로 늘어날 것"이라고 설명했다. 또 신바로정은 캡슐제와 달리 천연물신약에 부여되는 재심사 기간을 못 받았다. 캡슐제의 경우 PMS가 2015년 1월까지 유지돼 다른 회사에서 이 기간까지 제품 허가를 받을 수 없다. 신바로정은 PMS가 없어 내년 3월 이전에 타사에서 제품 개발을 할 경우 허가가 가능하다. 하지만 녹십자는 크게 문제되지 않는다는 입장이다. 회사 관계자는 "신바로는 2025년 6월에 만료되는 조성물 특허를 보유하고 있어 제네릭 출시를 막을 수 있다"고 덧붙였다.

항응고제(NOAC) ' 프라닥사'의 뇌졸중 예방 이외 적응증이 국내에도 추가될 전망이다. 그간 경쟁품목인 '자렐토(리바록사반)'와 달리, 1개 적응증에만 집중했던 베링거인겔하임이 영역 확대에 나선 것이다. 25일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미국 FDA서 프라닥사(다비가트란)의 사용에 대해 추가로 승인 받은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발예방, 2개 적응증의 국내 적용을 위한 절차를 진행중이다. 식약처 승인은 빠르면 올해 3분기 이뤄질 전망이며 베링거인겔하임은 차후 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방 등 적응증의 확대도 논의중이다. 이번에 허가를 진행하는 2개적응증은 NOAC제제 중 자렐토는 보유하고 있다. 엘리퀴스(아픽사반)는 VTE 관련 적응증을 추가한 상태다. DVT와 PE 치료, 재발예방을 위한 NOAC 복용기간은 보통 7~9개월 정도로 평생 약을 복용하는 AF 시장 대비 시장규모는 협소한 편이다. 따라서 이번 추가 승인은 프라닥사가 AF 적응증에 대한 입지를 굳혔다고 판단, 추가적인 혜택 제공 차원에서 이뤄진 것으로 예상된다. 베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다.

항궤양제 양대 산맥 스티렌과 알비스가 동병상련이다. 급여제한과 제네릭 진입이라는 큰 이슈를 앞에 두고 1분기 처방약시장에서 둘다 고전했다. 스티렌과 알비스의 1분기 고전은 소화성궤양용제 약가인하, 사용량약가연동제 적용, 역류성식도염 치료제 선전 등이 복합적으로 작용했다는 분석이다. 특히 하반기 알비스 제네릭 발매와 스티렌의 두 번째 적응증인 '비스테로이드항염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여제한이 현실화 될 경우 실적 만회가 쉽지 않다는 점에서 가시밭길이 예상된다는 관측이다. 스티렌은 임상적 유용성에 대한 정부의 자료제출 요구가 있었지만 기한내 자료 제출을 하지못해 '진통제에 의한 예방' 처방으로 추정되는 약 600억원대 환수와 비급여 조치가 단행될 가능성이 남아있다. 알비스는 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중하고 있는 가운데 하반기 허가가 가능하다는 관측이 나오고 있다. 알비스 제네릭사들은 이중핵정 구조인 특화된 제형을 탈피해 제네릭을 개발중인 것으로 확인됐다. 하지만 여전히 스티렌과 알비스는 2위그룹과 큰 격차를 보이고 있다는 점에서, 리딩품목 수성을 위해 어떤 전략을 짤 것인지 관심이 모아진다. 데일리팜이 23일 주요 항궤양제 1분기 처방실적(유비스트)을 분석한 결과 리딩품목 알비스가 139억원으로 지난해 같은 기간과 견줘 10.9%하락했다. 2위 품목인 스티렌의 경우 134억원대 실적으로 지난해 동기 대비 무려 16.8%나 처방액이 감소했다. 한때 800억원대 처방실적을 자랑했던 스티렌의 하향세가 장기화되고 있음을 보여주고 있다. 이같은 흐름이라면 스티렌은 올해 500억원대 처방실적이 예상된다. 알비스도 스티렌과 상황은 비슷하다. 특히 항궤양제 리딩품목군 행보는 2분기 이후 흐름도 좋지않을 것으로 예상된다. 넥시움과 에소메졸 등 역류성식도염 환자 증가와 맞물려 2위 그룹 제품군이 추격을 진행하고 있다는 점에서 리딩품목 자리마저 위협을 받을수도 있다는 관측이 제기되고 있기 때문이다. 실제로 넥시움과 엑시움 개량신약 에소메졸은 1분기 각각 21%대 성장을 견인한바 있다. 역류석식도염 적응증을 획득한 일양약품 국산신약 놀텍은 30%대 처방실적 성장을 이끌며 무섭게 성장하고 있는 흐름이다. 일동제약의 스테디셀러품목 큐란, 동아ST의 또 다른 천연물신약 모티리톤 등도 지난해 대비 꾸준한 상승곡선을 그리며 선전하고 있는 것으로 조사됐다. 뜨거운 감자로 떠오른 스티렌, 알비스의 이슈와 향후 행보는 치열한 경합이 전개되는 항궤양제 시장에 어떤 변수로 작용할지 주목된다.

암로디핀 단일제 허가사항이 변경된다. 다른 약물 등과 병용 시 상호작용 부분을 보강하는 내용이다. 특히 자몽쥬스와 함께 복용하면 생체이용률 증가로 혈압강하 효과가 더 배가될 수 있기 때문에 처방·조제 시 환자에게 주의를 당부할 필요가 있다. 24일 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같이 '암로디핀베실산염 단일제' 허가사항을 변경하기로 하고 내달 7일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 주요 변경사항은 상호작용과 관련돼 있다. ◆심바스타틴= 암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교해 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰다. 암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20mg까지다. ◆자몽쥬스= 20명의 건강한 지원자에서 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회병용투여는 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에서 암로디핀의 주 대사경로인 CYP3A4에서의 유전적 다형성에 대한 영향평가는 이뤄지지 않았다. 따라서 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다. ◆사이토크롬 P3A4 저해제= 고령의(만 69세~ 87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180mg과 암로디핀 5mg의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가시켰다. 강력한 사이토 크롬 P3A4저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 등)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다. 암로디핀은 사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의해야 한다. ◆사이토크롬 P3A4 유도제= 리팜피신 등 사이토크롬 P3A4 유도제와 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소 시킬 수 있으므로 병용시 주의해야 한다. 한편, 국내 허가된 암로디핀베실산염 단일제는 44개가 있다.