[2014년 식약처장-제약업계 CEO 간담회] "8톤짜리 트럭 두대 분량의 소포장 향정의약품을 버렸다. 제도 개선이 필요한 부분이다." "제네릭 품질수거 검증사업은 생동시험이 아닌 품질관리 전반에 초점이 맞춰져야 한다." 7일 오전 서울리츠칼튼호텔에서 식약처장과 제약업계 CEO와 협회 관계자들이 한 자리에 모였다. 이 자리에서 제약업계 CEO들은 매해 제기되던 고질적인 문제와 함께 식약처에 바라는 사항들을 허심탄회하게 쏟아냈다. 명인제약 이행명 회장은 소포장 제도의 문제점을 지적하며 ""8톤 트럭 두대 분량의 향정약을 버렸다"며 문제를 제기했다. 소포장약을 버리게 되면 포장부터 폐기까지 손실이 커 제약사 부담이 이만저만이 아니라는 것이다. 이 회장은 "소포장 차등품목이라고 해도 버러지는 약이 나온다"며 "제도를 자율에 맡길 필요성이 있다"고 말했다. 제약협회 이경호 회장은 제네릭의약품 품질검증 사업에 대한 문제점을 지적했다. 이 회장은 "허가된 약을 수거해 생동시험을 하는 것은 식약처 허가기준에 대한 의문으로 연결될 수 있다"고 말했다. 이어 "유통약에 대한 동등성 문제는 제네릭이나 오리지널 모두에서 나타날 수 있다"며 "제네릭 수거검사보다 QC 전반에 걸쳐 접근하는게 맞다고 본다"고 제안했다. 다국적의약산업협회 이상석 부회장은 "부작용피해구제 제도 시행에 따라 업계가 재원을 마련해야 하는데 그 시기를 명확히 할 필요가 있다"고 지적했다. 희귀의약품 개발 활성화에 대한 요구도 있었다. 사노피 배경은 대표는 "희귀의약품은 개발하기도 어렵고, 시장도 작은데 PMS까지 부여되지 않아 제약사 개발이 어렵기 때문에 개발 동기를 부여할 필요가 있다"고 지적했다. 식약처는 수용 가능한 선에서 정책에 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 정승 처장은 "변화된 현장 환경에 맞게 제도를 개선하고, 업계들도 보다 편하게 발전할 수 있게 뒷받침하겠다"고 답했다. 하지만 소포장제도 등 고질적인 문제점은 관련 단체와 협의할 문제인만큼 즉각적인 개선을 유보했다.

영진약품(대표 류병환)은 6일 중국 '중산벨링바이오테크놀로지사'와 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 영진은 중산벨링사와 중국식약청의 수입허가 취득 절차가 완료되면 이후부터 세프카펜 세립 완제의약품을 중국에 수출한다. 영진은 이미 중국 청도바힐(Baheal)사와 멀티비타민 시럽 수출계약을 체결하고 중국 완제의약품 시장에 적극적으로 사업영역을 확대해 가고 있다. 향후 영진약품은 중국 수출품목들이 중국식약청으로부터 수입허가 돼 수출이 활성화되면 기존 일본시장과 더불어 중국시장도 글로벌 경쟁력을 갖추게 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "향후 영진약품은 일본 및 중국시장을 기반으로 세계시장에 진출해 향후 2016년까지 1억불 수출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회] 위조·불량약을 제조한 업체에게 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과하는 방안이 추진된다. 제조·품질기준 위반시 처분도 대폭 강화될 전망이다. 7일 식약처 의약품안전국 유무영 국장은 리츠칼튼호텔에서 열린 '2014 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같이 밝혔다. 우선 약사법 개정을 통해 GMP 위반에 대한 처벌 수위를 높이기로 했다. 위조·불량약을 제조한 업체에 매출액 대비 최고 5%의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 약사법에 신설한다는 것이다. 또 200만원 이하의 벌금에 처해졌던 제조·품질기준 위반에 1년 이하의 징역을 추가하기로 했다. 5년 이내 동일 법령을 위반하면 형의 1/2을 가중 처벌 할 수 있는 근거로 마련한다. 식약처는 이달 내로 약사법 개정안을 입법 예고할 예정이다. 지난해 2개 품목에 대한 시범사업을 진행했던 허가-약가평가연계제도도 본격 시행한다. 올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다. 이와 함께 유통제네릭 의약품의 동등성을 평가하기에 앞서 조만간 생동성시험 자문단을 구성해 세부 계획안을 내놓기로 했다. 또 안전관리책임자 법정교육 이수의무화를 위한 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 오는 10월부터 시행된다. 식약처는 조만간 민간전문교육기관을 지정할 예정이다. 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다. 제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 특허권자, 존속기간 만료일 외에 특허분쟁사례와 허가심사사례 정보도 추가 제공한다. 이밖에 의약품실사협력기구 가입을 위한 GMP 국제조화를 위해 희귀의약품과 표준제조기준 의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP를 도입할 예정이다.

한독이 류마티스관절염과 희귀질환에 효과가 있는 바이오신약 개발에 착수한다. 이르면 2년 후인 2017년 시장에 선보일 예정이다. 6일 식약처에 따르면, 한독은 'HL2351주'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 한독 관계자는 "HL2351주는 자가염증질환 치료제로 개발하고 있는 바이오신약"이라고 말했다. 이 제품은 제넥신의 지속형 기술을 적용해 한독이 자체적으로 '인터루킨-1 수용체 저해제(IL-1Ra)'를 개발했다. IL-1Ra는 류머티스 관절염, 건선 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 물질이며, '아나킨라'라는 제품명으로 판매되고 있다. 아나킨라는 반감기가 짧아 하루에 한 번 주사를 맞아야 한다. 반면 HL2351주는 지속형 항체융합기술이 결합돼 2~4주 한 번 투여만으로 효능을 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 한독은 2년 후인 2017년 상반기 경 희귀의약품으로 허가신청하기로 방침을 정했다. 희귀약의 경우 식약처에서 신속승인 대상의약품으로 선정하고 있어 이르면 2017년 하반기에 상용화 가능할 것으로 보인다. 이 제품은 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두한만큼 임상 성공 여부에 관심이 집중되고 있다. 한편, 한독은 HL2351주 외에도 성장호르몬 'GX-H9' 등 바이오제품에 대한 개발을 추진 중이다.

심사평가원(원장 손명세)이 올해 안에 근골격계와 신경계 등 건강보험 대상 약제들을 대거 전산심사에 포함시키기로 했다. 대상에는 사회적 이슈 등 관심과 주의가 요구되는 약제들도 포함될 예정이며 그 규모는 대략 4000여품목에 달해, 추후 적정기준과 상이한 처방이 이뤄지면 자동삭감 될 전망이다. 심평원은 심사 일관성 유지와 효율적인 약제비 심사를 위해 근골격계와 신경계, 비뇨생식 및 성호르몬계 등 건강보험 대상 약제에 대해 '2014년도 약제 허가사항 전산심사 기준'을 개발한다고 6일 밝혔다. 심평원은 그동안 건강보험 등재약제의 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)과 복지부 고시 범위 초과사용 여부를 정형·계량화할 수 있도록 전산심사 기준을 단계적으로 개발, 추진해 왔다. 2011년부터는 마약류 및 오남용 약제를 비롯해 심혈관계 약제를 대상으로 적응증과 성별, 1일 최대투여량, 최대투여기간 등 항목에 대해 전산심사를 실시하고 있다. 이번에 추진될 계획에 따르면 ▲근골격계 1500여 품목 ▲신경계 2000여 품목 ▲비뇨생식 및 성호르몬계 340여 품목이 포함돼 있다. 심평원은 이들 약제들을 검토한 후 적정한 전산심사 기준을 개발할 예정이며, 그 외에도 사회적 이슈 등 관심 약제로써 ▲식약처에서 배포하는 안전성서한 약제 ▲용량주의 정보 제공 약제 ▲마약류 및 오남용 우려 신규 등재약제 등을 우선적으로 개발할 계획이다. 심평원 측은 "기준은 관련 부서의 실무적 검토뿐만 아니라 병협, 의협, 치협, 제약협, 다국적제약협으로부터 의견수렴을 거쳐 개발되고 있다"며 "진료심사평가위원회 상근·비상근 위원의 정례적인 자문회의와 심의를 통해 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

국내제약사 5곳이 한국얀센의 통증치료제 ' 울트라셋 서방정'이 보유하고 있지 않은 급성통증 부문에 대한 적응증을 추가하면서 시장 변화에 관심이 모아진다. 원 개발품목인 울트라셋이알서방정과 세미서방정(아세트아미노펜+트라마돌염산염)은 중등도 이상의 만성통증 환자에게 지속적인 통증조절효과를 보이는 서방정제제로 허가를 받고 있다. 하지만 국내사들이 이번에 급성통증 부문 적응증을 추가하면서 차별화가 이뤄졌다는 평가다. 5일 관련업계에 따르면 대원제약, 삼진제약, 제일약품, 명문제약, 태평양제약(한독) 등 5개사는 최근 자체개발한 개량신약이 동일 성분제제로서는 국내 최초로 중등도-중증의 급성통증에 대한 적응증을 추가한 것으로 확인됐다. 제품은 대원제약 '원트란', 삼진제약 '시너젯', 명문제약 '트라'’, 제일약품 '트라마롤', 태평양제약(한독) '엑스페인'’ 등 5개 품목이다. 이번 적응증 추가와 관련한 임상과 허가절차는 대원제약의 주도로 진행됐다. 국내사들이 개발한 서방정은 속방층과 서방층이 분리된 이층정 형태의 개량신약으로 속방층이 1시간이내 붕해, 용출됨으로써 초기 약효발현속도를 높이고 서방층 주성분이 12시간 이상 방출됨으로써 지속적인 약효를 확보한 제품으로 평가받는다. 국내사 개량신약군도 회사별로 서방정과 함께 세미서방정 등을 보유하고 있다. 급성통증 적응증 추가 허가절차를 진행한 대원측에 따르면 급성통증은 통상 통증지속기간이 3개월 이내에 해당하는 통증으로 조직 손상이 치유되면 통증이 소실되지만 만성통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로서 치유된 후에도 통증이 사라지지 않는 특징이 있다. 대원 관계자는 "급성통증과 만성통증은 완전히 다른 질환이지만 치료제 선택의 어려움으로 같은 질환으로 처방 받는 경우가 많았다"며 "서방정은 요통과 같은 만성통증은 물론 수술후 통증, 대상포진, 감기 등 급성통증에 정확하게 사용할 수 있는 유용한 치료제로서 향후 진통제 시장의 선두주자로 자리매김할 것"이라고 말했다. 트라마돌염산염-아세트아미노펜 제제의 통증치료제 국내시장 규모는 지난해 약 800억원대 규모를 보이고 있다. 국내사들은 이번 급성통증 적응증 추가를 계기로 올해 시장확대에 나선다는 전략이다.